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Gebärmutterhalskrebs-Screening durch Selbstprobenentnahme in einer Kohorte jüngerer Frauen in Äthiopien

1. November 2023 aktualisiert von: Lund University

Bewertung eines auf dem humanen Papillomavirus (HPV) basierenden Screening-Algorithmus für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen durch Selbstproben in Äthiopien

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Evaluierung eines Algorithmus für einen HPV-Selbstproben-basierten Screening-Algorithmus für Gebärmutterhalskrebs in einer mittelgroßen Stadt in Äthiopien, der für die landesweite Implementierung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) anwendbar sein könnte.

Konkrete Ziele sind die folgenden:

  • Bewertung des Algorithmus unter Verwendung einer visuellen Inspektion mit Essigsäure (VIA) und VIA zusammen mit Lugol-Jod (VILI) als Triage und Verwendung einer HPV-Eigenprobe zur Nachverfolgung der behandelten und derjenigen mit persistierendem HPV.
  • Bewertung der Prävalenz von Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae und ihrer Auswirkung auf die Qualität von VIA.
  • Bestimmung der Immunreaktionsprofile bei Hochrisiko-HPV-positiven Frauen, die eine zervikale intraepitheliale Neoplasie 2/3 (CIN) abgeklungen, persistiert oder entwickelt haben.
  • Um zu beurteilen, wie spezifische zervikovaginale Mikrobiota-Zusammensetzungen mit HPV-Infektion, zervikaler Dysplasie und Krebs assoziiert sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Zustimmung geben, Alter über 18

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1- Triage-Arm für HPV-pos-Frauen
HPV-positive Frauen
Diagnosetest: VIA (Sichtprüfung mit Essigsäure)
Ein Triage-Test, der eine gynäkologische Untersuchung umfasste, bei der Essigsäure auf die Oberfläche des äußeren Muttermundes aufgetragen wird.
Experimental: 2- Triage-Arm für HPV-pos-Frauen
HPV-positive Frauen
Diagnosetest: VIA (Sichtprüfung mit Essigsäure) und VILI (Sichtprüfung mit Lugols Jod)
Ein Triage-Test, der eine gynäkologische Untersuchung beinhaltete, bei der Essigsäure und dann Lugols Jod auf die Oberfläche des äußeren Muttermundes des Gebärmutterhalses aufgetragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von VIA und VIA/VILI als Triage-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei allen HPV-pos-Frauen wird eine zervikale Biopsie durchgeführt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz anderer STI als HPV
Zeitfenster: 8 Wochen
Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonnorhea, Ureaplasma Urelytikum/Parvum, Trichomonas Vaginalis, Mycoplasma Genitalium/Hominis
8 Wochen
Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet bei Frauen mit hohem HPV-Risiko bei Beginn, die persistieren und ihre Infektion beseitigen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Adama Hospital Medical College, Ethiopia

Ermittler

  • Hauptermittler: Adane Mihret, PhD, Armauer Hansen Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBKS 2019-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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