Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny děložního čípku vlastním odběrem vzorků u kohorty mladších žen v Etiopii

1. listopadu 2023 aktualizováno: Lund University

Vyhodnocení screeningového algoritmu založeného na lidském papilomaviru (HPV) pro země s nízkými a středními příjmy pomocí vlastního odběru vzorků v Etiopii

Celkovým účelem projektu je vyhodnotit algoritmus pro algoritmus screeningu rakoviny děložního čípku založený na HPV self-sampling ve středně velkém městě v Etiopii, který by mohl být použitelný pro celostátní implementaci v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC).

Konkrétní cíle jsou následující:

  • Vyhodnotit algoritmus pomocí vizuální kontroly s kyselinou octovou (VIA) a VIA spolu s Lugolovým jódem (VILI) jako třídění a použít HPV self-vzorky ke sledování léčených a pacientů s perzistentním HPV.
  • Zhodnotit prevalenci Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae a jejich vliv na kvalitu VIA.
  • Stanovit profily imunitní odpovědi u vysoce rizikových HPV-pozitivních žen, u kterých se vymizela, přetrvávala nebo se u ní vyvinula cervikální intraepiteliální neoplazie 2/3 (CIN).
  • Posoudit, jak jsou specifické kompozice cervikovaginální mikrobioty spojeny s infekcí HPV, cervikální dysplazií a rakovinou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Může dát souhlas, věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstoupily hysterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1- Triage rameno pro ženy s HPV
HPV pozitivní ženy
Diagnostický test: VIA (vizuální kontrola kyselinou octovou)
Třídicí test, který zahrnoval gynekologické vyšetření, které aplikuje kyselinu octovou na povrch zevního čípku děložního.
Experimentální: 2- Triage rameno pro HPV pozice ženy
HPV pozitivní ženy
Diagnostický test: VIA (vizuální kontrola kyselinou octovou) a VILI (vizuální kontrola Lugolovým jódem)
Třídicí test, který zahrnoval gynekologické vyšetření, které aplikuje kyselinu octovou a poté Lugolův jód na povrch zevního čípku děložního.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita VIA a VIA/VILI jako triage testu
Časové okno: 12 týdnů
Všem HPV pos ženám bude odebrána cervikální biopsie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence jiných STI než HPV
Časové okno: 8 týdnů
Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonnorhea, Ureaplasma Urelytikum/Parvum, Trichomonas Vaginalis, Mycoplasma Genitalium/Hominis
8 týdnů
Složení vaginální mikrobioty
Časové okno: 24 měsíců
Posuzováno u vysoce rizikových žen HPV při zahájení léčby, které přetrvávají a které infekci vyléčí
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Adama Hospital Medical College, Ethiopia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adane Mihret, PhD, Armauer Hansen Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBKS 2019-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit