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外側上顆炎におけるPRP対生理食塩水

2021年11月6日 更新者:Kenon Chua Ser、Singapore General Hospital

血小板が豊富な血漿と生理食塩水による外側上顆炎の治療:二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

テニス肘としても知られる外側上顆炎 (LE) は、一般集団で 1% から 3% の推定有病率を持ち、45 歳から 54 歳でピークに達し、男性と女性の両方に等しく影響します。 The Lancet に掲載された無作為対照試験では、様子見方針で 6 週間以上 LE に苦しんでいる患者の 83% が、治療的介入なしで 1 年後にのみ回復したことが示されました。 患者は多額の医療費を負担するだけでなく、長い回復期間のために生産性を失うため、LE に関連する費用は相当なものです。

現在、LE のコントロールと比較した PRP 注射の有効性について、世界中で証拠が不足しています。 このランダム化比較試験は、LE の成人における PRP とプラセボ (生理食塩水) 注射の有効性を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

LE の病因は、当初、全身性の炎症過程であると考えられていました。 しかし、1979 年には、細胞修復に対する未熟な血管反応に関連して、肘の正常なコラーゲン構造を崩壊させる未熟な線維芽細胞の侵入として病理学がよりよく理解されました。 LE にはさまざまな治療法があり、治療的介入を一切行わない経過観察、非ステロイド系抗炎症薬の処方などの薬学的方法、装具や運動の奨励などの理学療法、注射、一度非外科的処置を行う外科的方法などがあります。オプションは失敗します。

長年にわたり、グルココルチコイドの注射が治療の主力であり続けています。 しかし、コルチコステロイド注射の効果は長期的には持続しないようであることがいくつかの研究で証明されており、その中でも The Lancet に掲載された試験では、注射と理学療法の 52 週間での長期的な違いは理学療法に有意に有利であることが示されました。 . 最近、世界中の多くの研究で、多血小板血漿 (PRP) が、細胞の増殖と分化を活性化し、それによって組織再生を促進する成長因子を積極的に分泌することにより、軟骨の修復を刺激することが実証されています。 PRP は腱内の修復メカニズムを刺激し、それによって腱の治癒を促進すると仮定されています。

ただし、LE のコントロールと比較した PRP 注射の有効性については、世界中で証拠が不足しています。 現在、シンガポールでは、PRP 治療は LE の治療法として正式に認められておらず、PRP 治療の承認されている適応症は、急性筋肉および靭帯損傷の非外科的治療、および急性アキレス腱修復の生物学的増強に限定されています。

このランダム化比較試験は、LE の成人における PRP とプラセボ (生理食塩水) 注射の有効性を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上の患者
  • -肘の外側の慢性的な痛みの病歴と、直接触診による外側上顆の痛み、および3か月以上の手首の背屈の抵抗
  • インフォームドコンセントを提供する患者の能力

除外基準:

  • 影響を受けた肘への以前のテニス肘手術
  • -影響を受けた肘への以前のコルチコステロイド注射
  • 同時補完代替医療 (CAM) 治療 鍼
  • 炎症性疾患 / 感染症 / 骨折 / 外傷
  • 同側の首の痛み
  • 慢性疼痛症候群
  • 悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 処置後48時間以内のNSAIDの一貫した使用
  • -2週間以内のコルチコステロイドの全身使用
  • 貧血、血液疾患、甲状腺機能低下症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿注射
患者は 1 回の PRP 注射で治療され、8 mL の全血が採取され、2.5 mL の PRP が患者に投与されます。 プラセボアームと同様に、ルーチンの理学療法レジメンが実施されます。
PRP は、キットに付属の操作説明書に従って、RegenLab の RegenKit-THT によって調製されます。 この装置により、閉回路での自動採血 (8 mL) と血液成分の分離が可能になります。 遠心力 1500 g で室温で 9 分間遠心分離した後、RegenTHT チューブを数回反転させてから再懸濁し、各チューブから 4 mL の PRP を採取します。 2.5mLが患者に注射されます
他の名前:
  • PRP
プラセボコンパレーター:生理食塩水注射
患者は 2.5 mL 生理食塩水 0.9% で治療されます。 介入群と同様に、ルーチンの理学療法レジメンが実施されます。
生理食塩水注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患側のテニス肘の評価 (PRTEE) による痛み
時間枠:ベースライン
安静時、繰り返し腕の動きを伴う作業、食料品の入ったビニール袋の持ち運び、痛みが最小のとき、痛みが最悪のときについて、痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる限り最悪) で評価します。
ベースライン
患側のテニス肘の評価 (PRTEE) による痛み
時間枠:6週間
安静時、繰り返し腕の動きを伴う作業、食料品の入ったビニール袋の持ち運び、痛みが最小のとき、痛みが最悪のときについて、痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる限り最悪) で評価します。
6週間
患側のテニス肘の評価 (PRTEE) による痛み
時間枠:3ヶ月
安静時、繰り返し腕の動きを伴う作業、食料品の入ったビニール袋の持ち運び、痛みが最小のとき、痛みが最悪のときについて、痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる限り最悪) で評価します。
3ヶ月
患側のテニス肘の評価 (PRTEE) による痛み
時間枠:6ヵ月
安静時、繰り返し腕の動きを伴う作業、食料品の入ったビニール袋の持ち運び、痛みが最小のとき、痛みが最悪のときについて、痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる限り最悪) で評価します。
6ヵ月
患者関連テニス肘評価 (PRTEE) 機能障害
時間枠:ベースライン
特定の活動と通常の活動について、0 (問題なし) から 10 (できない) までの評価。 具体的な活動には、ドアノブや鍵を回す、食料品のバッグやブリーフケースをハンドルで運ぶ、一杯のコーヒー カップやコップ一杯の牛乳を口に運ぶ、瓶を開ける、ズボンを引っ張る、手ぬぐいや濡れたタオルを絞るなどがあります。 通常の活動には、個人的な活動(着替え、洗濯)、家事(掃除、メンテナンス)、仕事(仕事)、レクリエーションまたはスポーツ活動が含まれます。
ベースライン
患者関連テニス肘評価 (PRTEE) 機能障害
時間枠:6週間
特定の活動と通常の活動について、0 (問題なし) から 10 (できない) までの評価。 具体的な活動には、ドアノブや鍵を回す、食料品のバッグやブリーフケースをハンドルで運ぶ、一杯のコーヒー カップやコップ一杯の牛乳を口に運ぶ、瓶を開ける、ズボンを引っ張る、手ぬぐいや濡れたタオルを絞るなどがあります。 通常の活動には、個人的な活動(着替え、洗濯)、家事(掃除、メンテナンス)、仕事(仕事)、レクリエーションまたはスポーツ活動が含まれます。
6週間
患者関連テニス肘評価 (PRTEE) 機能障害
時間枠:3ヶ月
特定の活動と通常の活動について、0 (問題なし) から 10 (できない) までの評価。 具体的な活動には、ドアノブや鍵を回す、食料品のバッグやブリーフケースをハンドルで運ぶ、一杯のコーヒー カップやコップ一杯の牛乳を口に運ぶ、瓶を開ける、ズボンを引っ張る、手ぬぐいや濡れたタオルを絞るなどがあります。 通常の活動には、個人的な活動(着替え、洗濯)、家事(掃除、メンテナンス)、仕事(仕事)、レクリエーションまたはスポーツ活動が含まれます。
3ヶ月
患者関連テニス肘評価 (PRTEE) 機能障害
時間枠:6ヵ月
特定の活動と通常の活動について、0 (問題なし) から 10 (できない) までの評価。 具体的な活動には、ドアノブや鍵を回す、食料品のバッグやブリーフケースをハンドルで運ぶ、一杯のコーヒー カップやコップ一杯の牛乳を口に運ぶ、瓶を開ける、ズボンを引っ張る、手ぬぐいや濡れたタオルを絞るなどがあります。 通常の活動には、個人的な活動(着替え、洗濯)、家事(掃除、メンテナンス)、仕事(仕事)、レクリエーションまたはスポーツ活動が含まれます。
6ヵ月
手首の伸展に抵抗した場合のビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:ベースライン
0 (痛みなし) から 5 (極度の痛み) までの評価
ベースライン
手首の伸展に抵抗した場合のビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:6週間
0 (痛みなし) から 5 (極度の痛み) までの評価
6週間
手首の伸展に抵抗した場合のビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:3ヶ月
0 (痛みなし) から 5 (極度の痛み) までの評価
3ヶ月
手首の伸展に抵抗した場合のビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:6ヵ月
0 (痛みなし) から 5 (極度の痛み) までの評価
6ヵ月
短橈側手根伸筋および総趾伸筋の収縮による視覚的アナログスケール(VAS)の痛み
時間枠:ベースライン
0 (痛みなし) から 5 (極度の痛み) までの評価
ベースライン
短橈側手根伸筋および総趾伸筋の収縮による視覚的アナログスケール(VAS)の痛み
時間枠:6週間
0 (痛みなし) から 5 (極度の痛み) までの評価
6週間
短橈側手根伸筋および総趾伸筋の収縮による視覚的アナログスケール(VAS)の痛み
時間枠:3ヶ月
0 (痛みなし) から 5 (極度の痛み) までの評価
3ヶ月
短橈側手根伸筋および総趾伸筋の収縮による視覚的アナログスケール(VAS)の痛み
時間枠:6ヵ月
0 (痛みなし) から 5 (極度の痛み) までの評価
6ヵ月
超音波腱
時間枠:ベースライン
腱の厚さとカラードップラー活動の超音波検査の変化が記録されます
ベースライン
超音波腱
時間枠:6ヵ月
腱の厚さとカラードップラー活動の超音波検査の変化が記録されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月6日

最初の投稿 (実際)

2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月6日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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