Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP versus suolaliuos lateraalisessa epikondyliitissa

lauantai 6. marraskuuta 2021 päivittänyt: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Lateraalisen epikondyliitin hoito verihiutalepitoisella plasmalla vs. suolaliuoksella: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Lateraalinen epikondyliitti (LE), joka tunnetaan myös nimellä tenniskyynärpää, on arvioitu esiintyvyyden yleisväestössä 1–3 prosenttia, ja se on korkeimmillaan iässä 45-54 vuotta ja vaikuttaa yhtälailla sekä miehiin että naisiin. The Lancet -lehdessä julkaistu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että 83 % potilaista, jotka kärsivät yli 6 viikkoa kestäneestä LE:stä odotus- ja katsomiskäytännössä, toipuivat vasta vuoden kuluttua ilman terapeuttisia toimenpiteitä. LE:n kustannukset ovat huomattavat, sillä potilaille ei aiheudu vain suuria terveydenhuoltokuluja, vaan he myös menettävät tuottavuuttaan pitkän toipumisajan vuoksi.

Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti on vähän todisteita PRP-injektioiden tehokkuudesta verrattuna kontrolliin LE:ssä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata PRP:n tehoa lumelääkkeeseen (suolaliuos) injektioihin aikuisilla, joilla on LE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

LE:n patogeneesin uskottiin alun perin olevan yleistynyt tulehdusprosessi. Kuitenkin vuonna 1979 patologia ymmärrettiin paremmin epäkypsien fibroblastien tunkeutumiseksi kyynärpään normaaliin kollageeniarkkitehtuuriin, mikä liittyi epäkypsiin verisuonireaktioihin solujen korjaamiseen. LE:n hoitoon on saatavilla erilaisia ​​hoitomuotoja, jotka vaihtelevat tarkkaavaisesta odottamisesta ilman terapeuttisia toimenpiteitä, farmaseuttisista menetelmistä, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden määräämisestä, fysioterapiasta, kuten jäykistyksen ja harjoituksen rohkaisemisesta, injektioista ja kirurgisista menetelmistä, jotka eivät ole kirurgisia. vaihtoehdot epäonnistuvat.

Useiden vuosien ajan glukokortikoidien injektio on pysynyt hoidon päätekijänä. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kortikosteroidi-injektioiden vaikutukset eivät näytä kestävän pitkällä aikavälillä, muun muassa The Lancet -lehdessä julkaistu tutkimus osoitti, että pitkäaikaiset erot 52 viikon injektioiden ja fysioterapian välillä suosivat merkittävästi fysioterapiaa. . Viime aikoina monet tutkimukset maailmanlaajuisesti ovat osoittaneet, että verihiutalerikas plasma (PRP) stimuloi ruston korjausta erittämällä aktiivisesti kasvutekijöitä, jotka aktivoivat solujen lisääntymistä ja erilaistumista edistäen siten kudosten uusiutumista. On oletettu, että PRP stimuloi jänteiden korjausmekanismeja ja edistää siten jänteiden paranemista.

Maailmalla on kuitenkin vähän todisteita PRP-injektioiden tehokkuudesta verrattuna kontrolliin LE:ssä. Tällä hetkellä PRP-hoitoa ei muodollisesti tunnusteta LE:n hoitomuodoksi Singaporessa, ja hyväksytyt PRP-hoidon indikaatiot rajoittuvat akuuttien lihas- ja nivelvaurioiden ei-kirurgiseen hoitoon ja akuutin akillesjänteen korjauksen biologiseen lisäämiseen.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata PRP:n tehoa lumelääkkeeseen (suolaliuos) injektioihin aikuisilla, joilla on LE.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 21-vuotiaat potilaat
  • Aiempi krooninen kipu kyynärpään lateraalisessa puolella ja kipu lateraalisessa epikondyylissä suorassa tunnustelussa ja vastustanut ranteen dorsifleksiota yli 3 kuukauden ajan
  • Potilaiden kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen tenniskyynärpään leikkaus vaurioituneeseen kyynärpäähän
  • Aiemmat kortikosteroidiruiskeet vaurioituneeseen kyynärpäähän
  • Samanaikaiset täydentävät ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) hoidot mm. akupunktio
  • Tulehdussairaudet / infektio / murtuma / trauma
  • Niskakipu ipsilateraalisella puolella
  • Krooniset kipuoireyhtymät
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
  • Kortikosteroidien systeeminen käyttö 2 viikon sisällä
  • Anamneesi anemia, kaikki verisairaudet, kilpirauhasen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma-injektio
Potilaat hoidetaan yhdellä PRP-injektiolla, jossa kerätään 8 ml kokoverta ja potilaalle annetaan 2,5 ml PRP:tä. Rutiininomaiset fysioterapia-ohjelmat toteutetaan, kuten lumeryhmässä.
PRP:n valmistaa RegenLabin RegenKit-THT sarjan mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti. Laite mahdollistaa automaattisen verenkeräyksen (8 ml) ja verikomponenttien erottamisen suljetussa piirissä. Kun on sentrifugoitu huoneenlämmössä 9 minuuttia keskipakovoimalla 1500 g, RegenTHT-putki käännetään sitten useita kertoja ylösalaisin ennen uudelleensuspendointia, jolloin jokaiseen putkeen saadaan 4 ml PRP:tä. Potilaille ruiskutetaan 2,5 ml
Muut nimet:
  • PRP
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
Potilaita hoidetaan 2,5 ml:lla 0,9 % suolaliuosta. Rutiininomaiset fysioterapia-ohjelmat toteutetaan, kuten interventiohaara.
Suolaliuoksen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kipu kärsivässä käsivarressa
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioi kivun arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva) levossa, tehtävien suorittamisessa käsivarren toistuvin liikkein, muovipussin kantamiseen, kun kipu oli vähiten, kun kipu oli pahin
perusviiva
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kipu kärsivässä käsivarressa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioi kivun arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva) levossa, tehtävien suorittamisessa käsivarren toistuvin liikkein, muovipussin kantamiseen, kun kipu oli vähiten, kun kipu oli pahin
6 viikkoa
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kipu kärsivässä käsivarressa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi kivun arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva) levossa, tehtävien suorittamisessa käsivarren toistuvin liikkein, muovipussin kantamiseen, kun kipu oli vähiten, kun kipu oli pahin
3 kuukautta
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kipu kärsivässä käsivarressa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi kivun arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva) levossa, tehtävien suorittamisessa käsivarren toistuvin liikkein, muovipussin kantamiseen, kun kipu oli vähiten, kun kipu oli pahin
6 kuukautta
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) toimintavamma
Aikaikkuna: perusviiva
Arvosanat 0 (ei vaikeuksia) 10 (ei voi tehdä) tietyille toimille ja tavallisille toimille. Erityistoimintoja ovat ovenkahvan tai avaimen kääntäminen, ruokalaukun tai salkun kantaminen kahvasta, täyden kahvikupin tai maitolasillisen nostaminen suuhun, purkkien avaaminen, housujen nostaminen, pesulappujen tai kosteiden pyyhkeiden vääntäminen. Tavanomaisia ​​toimintoja ovat henkilökohtaiset toiminnot (pukeutuminen, pesu), kotityöt (siivous, huolto), työ (työ), virkistys- tai urheilutoiminta.
perusviiva
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) toimintavamma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvosanat 0 (ei vaikeuksia) 10 (ei voi tehdä) tietyille toimille ja tavallisille toimille. Erityistoimintoja ovat ovenkahvan tai avaimen kääntäminen, ruokalaukun tai salkun kantaminen kahvasta, täyden kahvikupin tai maitolasillisen nostaminen suuhun, purkkien avaaminen, housujen nostaminen, pesulappujen tai kosteiden pyyhkeiden vääntäminen. Tavanomaisia ​​toimintoja ovat henkilökohtaiset toiminnot (pukeutuminen, pesu), kotityöt (siivous, huolto), työ (työ), virkistys- tai urheilutoiminta.
6 viikkoa
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) toimintavamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvosanat 0 (ei vaikeuksia) 10 (ei voi tehdä) tietyille toimille ja tavallisille toimille. Erityistoimintoja ovat ovenkahvan tai avaimen kääntäminen, ruokalaukun tai salkun kantaminen kahvasta, täyden kahvikupin tai maitolasillisen nostaminen suuhun, purkkien avaaminen, housujen nostaminen, pesulappujen tai kosteiden pyyhkeiden vääntäminen. Tavanomaisia ​​toimintoja ovat henkilökohtaiset toiminnot (pukeutuminen, pesu), kotityöt (siivous, huolto), työ (työ), virkistys- tai urheilutoiminta.
3 kuukautta
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) toimintavamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvosanat 0 (ei vaikeuksia) 10 (ei voi tehdä) tietyille toimille ja tavallisille toimille. Erityistoimintoja ovat ovenkahvan tai avaimen kääntäminen, ruokalaukun tai salkun kantaminen kahvasta, täyden kahvikupin tai maitolasillisen nostaminen suuhun, purkkien avaaminen, housujen nostaminen, pesulappujen tai kosteiden pyyhkeiden vääntäminen. Tavanomaisia ​​toimintoja ovat henkilökohtaiset toiminnot (pukeutuminen, pesu), kotityöt (siivous, huolto), työ (työ), virkistys- tai urheilutoiminta.
6 kuukautta
Visual analog scale (VAS) kipu vastustettu ranteen ojennus
Aikaikkuna: perusviiva
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
perusviiva
Visual analog scale (VAS) kipu vastustettu ranteen ojennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
6 viikkoa
Visual analog scale (VAS) kipu vastustettu ranteen ojennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
3 kuukautta
Visual analog scale (VAS) kipu vastustettu ranteen ojennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
6 kuukautta
Visual analog scale (VAS) kipu, jossa extensor carpi radialis brevis ja extensor digitorum communis
Aikaikkuna: perusviiva
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
perusviiva
Visual analog scale (VAS) kipu, jossa extensor carpi radialis brevis ja extensor digitorum communis
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
6 viikkoa
Visual analog scale (VAS) kipu, jossa extensor carpi radialis brevis ja extensor digitorum communis
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
3 kuukautta
Visual analog scale (VAS) kipu, jossa extensor carpi radialis brevis ja extensor digitorum communis
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
6 kuukautta
Ultraäänijänne
Aikaikkuna: perusviiva
Ultraäänimuutokset jänteen paksuudessa ja värin Doppler-aktiivisuudessa tallennetaan
perusviiva
Ultraäänijänne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ultraäänimuutokset jänteen paksuudessa ja värin Doppler-aktiivisuudessa tallennetaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa