- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05125705
PRP versus suolaliuos lateraalisessa epikondyliitissa
Lateraalisen epikondyliitin hoito verihiutalepitoisella plasmalla vs. suolaliuoksella: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Lateraalinen epikondyliitti (LE), joka tunnetaan myös nimellä tenniskyynärpää, on arvioitu esiintyvyyden yleisväestössä 1–3 prosenttia, ja se on korkeimmillaan iässä 45-54 vuotta ja vaikuttaa yhtälailla sekä miehiin että naisiin. The Lancet -lehdessä julkaistu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että 83 % potilaista, jotka kärsivät yli 6 viikkoa kestäneestä LE:stä odotus- ja katsomiskäytännössä, toipuivat vasta vuoden kuluttua ilman terapeuttisia toimenpiteitä. LE:n kustannukset ovat huomattavat, sillä potilaille ei aiheudu vain suuria terveydenhuoltokuluja, vaan he myös menettävät tuottavuuttaan pitkän toipumisajan vuoksi.
Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti on vähän todisteita PRP-injektioiden tehokkuudesta verrattuna kontrolliin LE:ssä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata PRP:n tehoa lumelääkkeeseen (suolaliuos) injektioihin aikuisilla, joilla on LE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LE:n patogeneesin uskottiin alun perin olevan yleistynyt tulehdusprosessi. Kuitenkin vuonna 1979 patologia ymmärrettiin paremmin epäkypsien fibroblastien tunkeutumiseksi kyynärpään normaaliin kollageeniarkkitehtuuriin, mikä liittyi epäkypsiin verisuonireaktioihin solujen korjaamiseen. LE:n hoitoon on saatavilla erilaisia hoitomuotoja, jotka vaihtelevat tarkkaavaisesta odottamisesta ilman terapeuttisia toimenpiteitä, farmaseuttisista menetelmistä, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden määräämisestä, fysioterapiasta, kuten jäykistyksen ja harjoituksen rohkaisemisesta, injektioista ja kirurgisista menetelmistä, jotka eivät ole kirurgisia. vaihtoehdot epäonnistuvat.
Useiden vuosien ajan glukokortikoidien injektio on pysynyt hoidon päätekijänä. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kortikosteroidi-injektioiden vaikutukset eivät näytä kestävän pitkällä aikavälillä, muun muassa The Lancet -lehdessä julkaistu tutkimus osoitti, että pitkäaikaiset erot 52 viikon injektioiden ja fysioterapian välillä suosivat merkittävästi fysioterapiaa. . Viime aikoina monet tutkimukset maailmanlaajuisesti ovat osoittaneet, että verihiutalerikas plasma (PRP) stimuloi ruston korjausta erittämällä aktiivisesti kasvutekijöitä, jotka aktivoivat solujen lisääntymistä ja erilaistumista edistäen siten kudosten uusiutumista. On oletettu, että PRP stimuloi jänteiden korjausmekanismeja ja edistää siten jänteiden paranemista.
Maailmalla on kuitenkin vähän todisteita PRP-injektioiden tehokkuudesta verrattuna kontrolliin LE:ssä. Tällä hetkellä PRP-hoitoa ei muodollisesti tunnusteta LE:n hoitomuodoksi Singaporessa, ja hyväksytyt PRP-hoidon indikaatiot rajoittuvat akuuttien lihas- ja nivelvaurioiden ei-kirurgiseen hoitoon ja akuutin akillesjänteen korjauksen biologiseen lisäämiseen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata PRP:n tehoa lumelääkkeeseen (suolaliuos) injektioihin aikuisilla, joilla on LE.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenon Chua
- Puhelinnumero: +65 6222 3322
- Sähköposti: kenonchua@icloud.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat potilaat
- Aiempi krooninen kipu kyynärpään lateraalisessa puolella ja kipu lateraalisessa epikondyylissä suorassa tunnustelussa ja vastustanut ranteen dorsifleksiota yli 3 kuukauden ajan
- Potilaiden kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen tenniskyynärpään leikkaus vaurioituneeseen kyynärpäähän
- Aiemmat kortikosteroidiruiskeet vaurioituneeseen kyynärpäähän
- Samanaikaiset täydentävät ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) hoidot mm. akupunktio
- Tulehdussairaudet / infektio / murtuma / trauma
- Niskakipu ipsilateraalisella puolella
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
- Kortikosteroidien systeeminen käyttö 2 viikon sisällä
- Anamneesi anemia, kaikki verisairaudet, kilpirauhasen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma-injektio
Potilaat hoidetaan yhdellä PRP-injektiolla, jossa kerätään 8 ml kokoverta ja potilaalle annetaan 2,5 ml PRP:tä.
Rutiininomaiset fysioterapia-ohjelmat toteutetaan, kuten lumeryhmässä.
|
PRP:n valmistaa RegenLabin RegenKit-THT sarjan mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti.
Laite mahdollistaa automaattisen verenkeräyksen (8 ml) ja verikomponenttien erottamisen suljetussa piirissä.
Kun on sentrifugoitu huoneenlämmössä 9 minuuttia keskipakovoimalla 1500 g, RegenTHT-putki käännetään sitten useita kertoja ylösalaisin ennen uudelleensuspendointia, jolloin jokaiseen putkeen saadaan 4 ml PRP:tä.
Potilaille ruiskutetaan 2,5 ml
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
Potilaita hoidetaan 2,5 ml:lla 0,9 % suolaliuosta.
Rutiininomaiset fysioterapia-ohjelmat toteutetaan, kuten interventiohaara.
|
Suolaliuoksen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kipu kärsivässä käsivarressa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioi kivun arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva) levossa, tehtävien suorittamisessa käsivarren toistuvin liikkein, muovipussin kantamiseen, kun kipu oli vähiten, kun kipu oli pahin
|
perusviiva
|
|
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kipu kärsivässä käsivarressa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi kivun arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva) levossa, tehtävien suorittamisessa käsivarren toistuvin liikkein, muovipussin kantamiseen, kun kipu oli vähiten, kun kipu oli pahin
|
6 viikkoa
|
|
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kipu kärsivässä käsivarressa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi kivun arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva) levossa, tehtävien suorittamisessa käsivarren toistuvin liikkein, muovipussin kantamiseen, kun kipu oli vähiten, kun kipu oli pahin
|
3 kuukautta
|
|
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kipu kärsivässä käsivarressa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kivun arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva) levossa, tehtävien suorittamisessa käsivarren toistuvin liikkein, muovipussin kantamiseen, kun kipu oli vähiten, kun kipu oli pahin
|
6 kuukautta
|
|
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) toimintavamma
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvosanat 0 (ei vaikeuksia) 10 (ei voi tehdä) tietyille toimille ja tavallisille toimille.
Erityistoimintoja ovat ovenkahvan tai avaimen kääntäminen, ruokalaukun tai salkun kantaminen kahvasta, täyden kahvikupin tai maitolasillisen nostaminen suuhun, purkkien avaaminen, housujen nostaminen, pesulappujen tai kosteiden pyyhkeiden vääntäminen.
Tavanomaisia toimintoja ovat henkilökohtaiset toiminnot (pukeutuminen, pesu), kotityöt (siivous, huolto), työ (työ), virkistys- tai urheilutoiminta.
|
perusviiva
|
|
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) toimintavamma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvosanat 0 (ei vaikeuksia) 10 (ei voi tehdä) tietyille toimille ja tavallisille toimille.
Erityistoimintoja ovat ovenkahvan tai avaimen kääntäminen, ruokalaukun tai salkun kantaminen kahvasta, täyden kahvikupin tai maitolasillisen nostaminen suuhun, purkkien avaaminen, housujen nostaminen, pesulappujen tai kosteiden pyyhkeiden vääntäminen.
Tavanomaisia toimintoja ovat henkilökohtaiset toiminnot (pukeutuminen, pesu), kotityöt (siivous, huolto), työ (työ), virkistys- tai urheilutoiminta.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) toimintavamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvosanat 0 (ei vaikeuksia) 10 (ei voi tehdä) tietyille toimille ja tavallisille toimille.
Erityistoimintoja ovat ovenkahvan tai avaimen kääntäminen, ruokalaukun tai salkun kantaminen kahvasta, täyden kahvikupin tai maitolasillisen nostaminen suuhun, purkkien avaaminen, housujen nostaminen, pesulappujen tai kosteiden pyyhkeiden vääntäminen.
Tavanomaisia toimintoja ovat henkilökohtaiset toiminnot (pukeutuminen, pesu), kotityöt (siivous, huolto), työ (työ), virkistys- tai urheilutoiminta.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaaseen liittyvä tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) toimintavamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvosanat 0 (ei vaikeuksia) 10 (ei voi tehdä) tietyille toimille ja tavallisille toimille.
Erityistoimintoja ovat ovenkahvan tai avaimen kääntäminen, ruokalaukun tai salkun kantaminen kahvasta, täyden kahvikupin tai maitolasillisen nostaminen suuhun, purkkien avaaminen, housujen nostaminen, pesulappujen tai kosteiden pyyhkeiden vääntäminen.
Tavanomaisia toimintoja ovat henkilökohtaiset toiminnot (pukeutuminen, pesu), kotityöt (siivous, huolto), työ (työ), virkistys- tai urheilutoiminta.
|
6 kuukautta
|
|
Visual analog scale (VAS) kipu vastustettu ranteen ojennus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
|
perusviiva
|
|
Visual analog scale (VAS) kipu vastustettu ranteen ojennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
|
6 viikkoa
|
|
Visual analog scale (VAS) kipu vastustettu ranteen ojennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
|
3 kuukautta
|
|
Visual analog scale (VAS) kipu vastustettu ranteen ojennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
|
6 kuukautta
|
|
Visual analog scale (VAS) kipu, jossa extensor carpi radialis brevis ja extensor digitorum communis
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
|
perusviiva
|
|
Visual analog scale (VAS) kipu, jossa extensor carpi radialis brevis ja extensor digitorum communis
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
|
6 viikkoa
|
|
Visual analog scale (VAS) kipu, jossa extensor carpi radialis brevis ja extensor digitorum communis
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
|
3 kuukautta
|
|
Visual analog scale (VAS) kipu, jossa extensor carpi radialis brevis ja extensor digitorum communis
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvosana 0 (ei kipua) 5 (erittäin kipu)
|
6 kuukautta
|
|
Ultraäänijänne
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ultraäänimuutokset jänteen paksuudessa ja värin Doppler-aktiivisuudessa tallennetaan
|
perusviiva
|
|
Ultraäänijänne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ultraäänimuutokset jänteen paksuudessa ja värin Doppler-aktiivisuudessa tallennetaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .