Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRP versus zoutoplossing bij laterale epicondylitis

6 november 2021 bijgewerkt door: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Behandeling van laterale epicondylitis met bloedplaatjesrijk plasma versus zoutoplossing: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Laterale epicondylitis (LE), ook bekend als tenniselleboog, heeft een geschatte prevalentie in de algemene bevolking van 1% tot 3%, piekt op de leeftijd van 45 jaar tot 54 jaar en treft zowel mannen als vrouwen in gelijke mate. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd in The Lancet toonde aan dat 83% van de patiënten met LE van meer dan 6 weken op afwachtend beleid pas na 1 jaar herstelde zonder enige therapeutische interventies. De kosten die aan LE zijn verbonden zijn aanzienlijk, aangezien patiënten niet alleen forse zorgkosten maken, maar ook hun productiviteit verliezen door hun lange herstelperiode.

Momenteel is er wereldwijd een gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van PRP-injecties in vergelijking met controle bij LE. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van PRP versus placebo (zoutoplossing) injecties bij volwassenen met LE te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aanvankelijk werd aangenomen dat de pathogenese van LE een gegeneraliseerd ontstekingsproces was. In 1979 werd de pathologie echter beter begrepen als het binnendringen van onrijpe fibroblasten die de normale collageenarchitectuur van de elleboog ontregelden, geassocieerd met onrijpe vasculaire reacties op cellulair herstel. Er is een verscheidenheid aan behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor LE, variërend van waakzaam afwachten zonder enige therapeutische interventies, farmaceutische methoden zoals het voorschrijven van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, fysiotherapie zoals het stimuleren van bracing en lichaamsbeweging, injecties en chirurgische modaliteiten eens niet-chirurgisch opties mislukken.

Injectie met glucocorticoïden is jarenlang de steunpilaar van de behandeling gebleven. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat de effecten van injecties met corticosteroïden op de lange termijn niet lijken te duren, waaronder een studie gepubliceerd in The Lancet toonde aan dat langetermijnverschillen op 52 weken tussen injecties en fysiotherapie significant in het voordeel waren van fysiotherapie . Onlangs hebben vele studies over de hele wereld aangetoond dat bloedplaatjesrijk plasma (PRP) kraakbeenherstel stimuleert door actief groeifactoren af ​​te scheiden die celproliferatie en -differentiatie activeren en zo weefselregeneratie bevorderen. Er is gepostuleerd dat PRP herstelmechanismen in pezen stimuleert en zo peesgenezing bevordert.

Er is echter wereldwijd een gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van PRP-injecties in vergelijking met controle bij LE. Momenteel wordt PRP-behandeling niet formeel erkend als een behandelingsmodaliteit voor LE in Singapore, waarbij de geaccepteerde indicaties voor PRP-behandeling beperkt zijn tot niet-chirurgische behandeling van acuut spier- en ligamentletsel en de biologische augmentatie van acute achillespeesreparaties.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van PRP versus placebo (zoutoplossing) injecties bij volwassenen met LE te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 21 jaar
  • Geschiedenis van chronische pijn aan de laterale zijde van de elleboog en pijn op de laterale epicondylus bij directe palpatie en dorsiflexie van de pols met weerstand gedurende meer dan 3 maanden
  • Mogelijkheid van patiënten om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere tenniselleboogoperatie aan aangedane elleboog
  • Eerdere injecties met corticosteroïden in de aangedane elleboog
  • Gelijktijdige complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) behandelingen b.v. acupunctuur
  • Ontstekingsziekten / infectie / breuk / trauma
  • Nekpijn aan ipsilaterale zijde
  • Chronische pijnsyndromen
  • Maligniteiten
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Consequent gebruik van NSAID's binnen 48 uur na de procedure
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken
  • Geschiedenis van bloedarmoede, eventuele bloedaandoeningen, hypothyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Patiënten worden behandeld met een enkele PRP-injectie, waarbij 8 ml volbloed wordt verzameld en 2,5 ml PRP aan de patiënt wordt gegeven. Routinematige fysiotherapieregimes zullen worden geïmplementeerd, vergelijkbaar met de placebo-arm.
De PRP wordt voorbereid door de RegenKit-THT van RegenLab, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing die bij de kit wordt geleverd. Het apparaat maakt geautomatiseerde bloedafname (8 ml) en scheiding van bloedcomponenten in een gesloten circuit mogelijk. Na 9 minuten centrifugeren bij kamertemperatuur met een centrifugale kracht van 1500 g, wordt de RegenTHT-buis vervolgens verschillende keren omgekeerd voordat hij opnieuw wordt gesuspendeerd, waardoor 4 ml PRP voor elke buis kan worden verkregen. Bij patiënten wordt 2,5 ml geïnjecteerd
Andere namen:
  • PRP
Placebo-vergelijker: Zout injectie
Patiënten worden behandeld met 2,5 ml zoutoplossing 0,9%. Routinematige fysiotherapieregimes zullen worden geïmplementeerd, vergelijkbaar met de interventiearm.
Zout injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) pijn in aangedane arm
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeelt pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare) voor in rust, taak uitvoeren met herhaalde armbewegingen, plastic tas met boodschappen dragen, wanneer de pijn het minst was, wanneer de pijn het ergst was
basislijn
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) pijn in aangedane arm
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeelt pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare) voor in rust, taak uitvoeren met herhaalde armbewegingen, plastic tas met boodschappen dragen, wanneer de pijn het minst was, wanneer de pijn het ergst was
6 weken
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) pijn in aangedane arm
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeelt pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare) voor in rust, taak uitvoeren met herhaalde armbewegingen, plastic tas met boodschappen dragen, wanneer de pijn het minst was, wanneer de pijn het ergst was
3 maanden
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) pijn in aangedane arm
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeelt pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare) voor in rust, taak uitvoeren met herhaalde armbewegingen, plastic tas met boodschappen dragen, wanneer de pijn het minst was, wanneer de pijn het ergst was
6 maanden
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) functionele handicap
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeelt van 0 (geen moeite) tot 10 (niet in staat) voor specifieke activiteiten en gebruikelijke activiteiten. Specifieke activiteiten zijn onder meer het omdraaien van deurknop of sleutel, het dragen van een boodschappentas of aktetas aan het handvat, een volle koffiekop of een glas melk naar de mond brengen, potten openen, broeken optrekken, washandjes of natte handdoeken uitwringen. Gebruikelijke activiteiten zijn persoonlijke activiteiten (aankleden, wassen), huishoudelijk werk (schoonmaken, onderhoud), werk (baan), recreatieve of sportieve activiteiten.
basislijn
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) functionele handicap
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeelt van 0 (geen moeite) tot 10 (niet in staat) voor specifieke activiteiten en gebruikelijke activiteiten. Specifieke activiteiten zijn onder meer het omdraaien van deurknop of sleutel, het dragen van een boodschappentas of aktetas aan het handvat, een volle koffiekop of een glas melk naar de mond brengen, potten openen, broeken optrekken, washandjes of natte handdoeken uitwringen. Gebruikelijke activiteiten zijn persoonlijke activiteiten (aankleden, wassen), huishoudelijk werk (schoonmaken, onderhoud), werk (baan), recreatieve of sportieve activiteiten.
6 weken
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) functionele handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeelt van 0 (geen moeite) tot 10 (niet in staat) voor specifieke activiteiten en gebruikelijke activiteiten. Specifieke activiteiten zijn onder meer het omdraaien van deurknop of sleutel, het dragen van een boodschappentas of aktetas aan het handvat, een volle koffiekop of een glas melk naar de mond brengen, potten openen, broeken optrekken, washandjes of natte handdoeken uitwringen. Gebruikelijke activiteiten zijn persoonlijke activiteiten (aankleden, wassen), huishoudelijk werk (schoonmaken, onderhoud), werk (baan), recreatieve of sportieve activiteiten.
3 maanden
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) functionele handicap
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeelt van 0 (geen moeite) tot 10 (niet in staat) voor specifieke activiteiten en gebruikelijke activiteiten. Specifieke activiteiten zijn onder meer het omdraaien van deurknop of sleutel, het dragen van een boodschappentas of aktetas aan het handvat, een volle koffiekop of een glas melk naar de mond brengen, potten openen, broeken optrekken, washandjes of natte handdoeken uitwringen. Gebruikelijke activiteiten zijn persoonlijke activiteiten (aankleden, wassen), huishoudelijk werk (schoonmaken, onderhoud), werk (baan), recreatieve of sportieve activiteiten.
6 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met polsextensie met weerstand
Tijdsspanne: basislijn
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
basislijn
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met polsextensie met weerstand
Tijdsspanne: 6 weken
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
6 weken
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met polsextensie met weerstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
3 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met polsextensie met weerstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
6 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met contractie van extensor carpi radialis brevis en extensor digitorum communis
Tijdsspanne: basislijn
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
basislijn
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met contractie van extensor carpi radialis brevis en extensor digitorum communis
Tijdsspanne: 6 weken
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
6 weken
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met contractie van extensor carpi radialis brevis en extensor digitorum communis
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
3 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met contractie van extensor carpi radialis brevis en extensor digitorum communis
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
6 maanden
Echografie pees
Tijdsspanne: basislijn
Echografische veranderingen in peesdikte en kleur Doppler-activiteit worden geregistreerd
basislijn
Echografie pees
Tijdsspanne: 6 maanden
Echografische veranderingen in peesdikte en kleur Doppler-activiteit worden geregistreerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren