- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05125705
PRP versus zoutoplossing bij laterale epicondylitis
Behandeling van laterale epicondylitis met bloedplaatjesrijk plasma versus zoutoplossing: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Laterale epicondylitis (LE), ook bekend als tenniselleboog, heeft een geschatte prevalentie in de algemene bevolking van 1% tot 3%, piekt op de leeftijd van 45 jaar tot 54 jaar en treft zowel mannen als vrouwen in gelijke mate. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd in The Lancet toonde aan dat 83% van de patiënten met LE van meer dan 6 weken op afwachtend beleid pas na 1 jaar herstelde zonder enige therapeutische interventies. De kosten die aan LE zijn verbonden zijn aanzienlijk, aangezien patiënten niet alleen forse zorgkosten maken, maar ook hun productiviteit verliezen door hun lange herstelperiode.
Momenteel is er wereldwijd een gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van PRP-injecties in vergelijking met controle bij LE. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van PRP versus placebo (zoutoplossing) injecties bij volwassenen met LE te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanvankelijk werd aangenomen dat de pathogenese van LE een gegeneraliseerd ontstekingsproces was. In 1979 werd de pathologie echter beter begrepen als het binnendringen van onrijpe fibroblasten die de normale collageenarchitectuur van de elleboog ontregelden, geassocieerd met onrijpe vasculaire reacties op cellulair herstel. Er is een verscheidenheid aan behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor LE, variërend van waakzaam afwachten zonder enige therapeutische interventies, farmaceutische methoden zoals het voorschrijven van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, fysiotherapie zoals het stimuleren van bracing en lichaamsbeweging, injecties en chirurgische modaliteiten eens niet-chirurgisch opties mislukken.
Injectie met glucocorticoïden is jarenlang de steunpilaar van de behandeling gebleven. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat de effecten van injecties met corticosteroïden op de lange termijn niet lijken te duren, waaronder een studie gepubliceerd in The Lancet toonde aan dat langetermijnverschillen op 52 weken tussen injecties en fysiotherapie significant in het voordeel waren van fysiotherapie . Onlangs hebben vele studies over de hele wereld aangetoond dat bloedplaatjesrijk plasma (PRP) kraakbeenherstel stimuleert door actief groeifactoren af te scheiden die celproliferatie en -differentiatie activeren en zo weefselregeneratie bevorderen. Er is gepostuleerd dat PRP herstelmechanismen in pezen stimuleert en zo peesgenezing bevordert.
Er is echter wereldwijd een gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van PRP-injecties in vergelijking met controle bij LE. Momenteel wordt PRP-behandeling niet formeel erkend als een behandelingsmodaliteit voor LE in Singapore, waarbij de geaccepteerde indicaties voor PRP-behandeling beperkt zijn tot niet-chirurgische behandeling van acuut spier- en ligamentletsel en de biologische augmentatie van acute achillespeesreparaties.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van PRP versus placebo (zoutoplossing) injecties bij volwassenen met LE te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kenon Chua
- Telefoonnummer: +65 6222 3322
- E-mail: kenonchua@icloud.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 21 jaar
- Geschiedenis van chronische pijn aan de laterale zijde van de elleboog en pijn op de laterale epicondylus bij directe palpatie en dorsiflexie van de pols met weerstand gedurende meer dan 3 maanden
- Mogelijkheid van patiënten om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere tenniselleboogoperatie aan aangedane elleboog
- Eerdere injecties met corticosteroïden in de aangedane elleboog
- Gelijktijdige complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) behandelingen b.v. acupunctuur
- Ontstekingsziekten / infectie / breuk / trauma
- Nekpijn aan ipsilaterale zijde
- Chronische pijnsyndromen
- Maligniteiten
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Consequent gebruik van NSAID's binnen 48 uur na de procedure
- Systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken
- Geschiedenis van bloedarmoede, eventuele bloedaandoeningen, hypothyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Patiënten worden behandeld met een enkele PRP-injectie, waarbij 8 ml volbloed wordt verzameld en 2,5 ml PRP aan de patiënt wordt gegeven.
Routinematige fysiotherapieregimes zullen worden geïmplementeerd, vergelijkbaar met de placebo-arm.
|
De PRP wordt voorbereid door de RegenKit-THT van RegenLab, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing die bij de kit wordt geleverd.
Het apparaat maakt geautomatiseerde bloedafname (8 ml) en scheiding van bloedcomponenten in een gesloten circuit mogelijk.
Na 9 minuten centrifugeren bij kamertemperatuur met een centrifugale kracht van 1500 g, wordt de RegenTHT-buis vervolgens verschillende keren omgekeerd voordat hij opnieuw wordt gesuspendeerd, waardoor 4 ml PRP voor elke buis kan worden verkregen.
Bij patiënten wordt 2,5 ml geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zout injectie
Patiënten worden behandeld met 2,5 ml zoutoplossing 0,9%.
Routinematige fysiotherapieregimes zullen worden geïmplementeerd, vergelijkbaar met de interventiearm.
|
Zout injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) pijn in aangedane arm
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeelt pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare) voor in rust, taak uitvoeren met herhaalde armbewegingen, plastic tas met boodschappen dragen, wanneer de pijn het minst was, wanneer de pijn het ergst was
|
basislijn
|
|
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) pijn in aangedane arm
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeelt pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare) voor in rust, taak uitvoeren met herhaalde armbewegingen, plastic tas met boodschappen dragen, wanneer de pijn het minst was, wanneer de pijn het ergst was
|
6 weken
|
|
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) pijn in aangedane arm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeelt pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare) voor in rust, taak uitvoeren met herhaalde armbewegingen, plastic tas met boodschappen dragen, wanneer de pijn het minst was, wanneer de pijn het ergst was
|
3 maanden
|
|
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) pijn in aangedane arm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeelt pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare) voor in rust, taak uitvoeren met herhaalde armbewegingen, plastic tas met boodschappen dragen, wanneer de pijn het minst was, wanneer de pijn het ergst was
|
6 maanden
|
|
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) functionele handicap
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeelt van 0 (geen moeite) tot 10 (niet in staat) voor specifieke activiteiten en gebruikelijke activiteiten.
Specifieke activiteiten zijn onder meer het omdraaien van deurknop of sleutel, het dragen van een boodschappentas of aktetas aan het handvat, een volle koffiekop of een glas melk naar de mond brengen, potten openen, broeken optrekken, washandjes of natte handdoeken uitwringen.
Gebruikelijke activiteiten zijn persoonlijke activiteiten (aankleden, wassen), huishoudelijk werk (schoonmaken, onderhoud), werk (baan), recreatieve of sportieve activiteiten.
|
basislijn
|
|
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) functionele handicap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeelt van 0 (geen moeite) tot 10 (niet in staat) voor specifieke activiteiten en gebruikelijke activiteiten.
Specifieke activiteiten zijn onder meer het omdraaien van deurknop of sleutel, het dragen van een boodschappentas of aktetas aan het handvat, een volle koffiekop of een glas melk naar de mond brengen, potten openen, broeken optrekken, washandjes of natte handdoeken uitwringen.
Gebruikelijke activiteiten zijn persoonlijke activiteiten (aankleden, wassen), huishoudelijk werk (schoonmaken, onderhoud), werk (baan), recreatieve of sportieve activiteiten.
|
6 weken
|
|
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) functionele handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeelt van 0 (geen moeite) tot 10 (niet in staat) voor specifieke activiteiten en gebruikelijke activiteiten.
Specifieke activiteiten zijn onder meer het omdraaien van deurknop of sleutel, het dragen van een boodschappentas of aktetas aan het handvat, een volle koffiekop of een glas melk naar de mond brengen, potten openen, broeken optrekken, washandjes of natte handdoeken uitwringen.
Gebruikelijke activiteiten zijn persoonlijke activiteiten (aankleden, wassen), huishoudelijk werk (schoonmaken, onderhoud), werk (baan), recreatieve of sportieve activiteiten.
|
3 maanden
|
|
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) functionele handicap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeelt van 0 (geen moeite) tot 10 (niet in staat) voor specifieke activiteiten en gebruikelijke activiteiten.
Specifieke activiteiten zijn onder meer het omdraaien van deurknop of sleutel, het dragen van een boodschappentas of aktetas aan het handvat, een volle koffiekop of een glas melk naar de mond brengen, potten openen, broeken optrekken, washandjes of natte handdoeken uitwringen.
Gebruikelijke activiteiten zijn persoonlijke activiteiten (aankleden, wassen), huishoudelijk werk (schoonmaken, onderhoud), werk (baan), recreatieve of sportieve activiteiten.
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met polsextensie met weerstand
Tijdsspanne: basislijn
|
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
|
basislijn
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met polsextensie met weerstand
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
|
6 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met polsextensie met weerstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
|
3 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met polsextensie met weerstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met contractie van extensor carpi radialis brevis en extensor digitorum communis
Tijdsspanne: basislijn
|
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
|
basislijn
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met contractie van extensor carpi radialis brevis en extensor digitorum communis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
|
6 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met contractie van extensor carpi radialis brevis en extensor digitorum communis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
|
3 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijn met contractie van extensor carpi radialis brevis en extensor digitorum communis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 5 (extreem pijn)
|
6 maanden
|
|
Echografie pees
Tijdsspanne: basislijn
|
Echografische veranderingen in peesdikte en kleur Doppler-activiteit worden geregistreerd
|
basislijn
|
|
Echografie pees
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echografische veranderingen in peesdikte en kleur Doppler-activiteit worden geregistreerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .