PRP 与盐水治疗外上髁炎
用富含血小板的血浆与生理盐水治疗外上髁炎：一项双盲随机安慰剂对照试验
外上髁炎 (LE)，也称为网球肘，在一般人群中的患病率估计为 1% 至 3%，高峰年龄为 45 岁至 54 岁，男女发病率相同。 发表在《柳叶刀》杂志上的一项随机对照试验表明，83% 的 LE 患者在等待观察政策下持续时间超过 6 周，仅在没有任何治疗干预的情况下仅在 1 年后恢复。 与 LE 相关的费用是巨大的，因为患者不仅要承担高昂的医疗费用，而且由于恢复期长，还会失去生产力。
目前，与 LE 相比，PRP 注射的疗效在全球范围内缺乏证据。 这项随机对照试验旨在比较 PRP 与安慰剂（生理盐水）注射对成人 LE 患者的疗效。
研究概览
详细说明
LE 的发病机制最初被认为是全身性炎症过程。 然而，在 1979 年，病理学被更好地理解为侵入的未成熟成纤维细胞破坏了肘部的正常胶原结构，与未成熟的血管对细胞修复的反应有关。 LE 有多种治疗方式，从没有任何治疗干预的观察等待、药物方法（例如开出非甾体类抗炎药）、物理疗法（例如鼓励支具和锻炼、注射）以及非手术后的手术方式选项失败。
多年来，注射糖皮质激素一直是主要的治疗方法。 然而，一些研究证明皮质类固醇注射的效果似乎不会长期持续，其中发表在《柳叶刀》杂志上的一项试验表明，注射和物理治疗之间在 52 周时的长期差异显着有利于物理治疗. 最近，世界范围内的许多研究表明，富含血小板的血浆 (PRP) 通过积极分泌生长因子来刺激软骨修复，这些生长因子激活细胞增殖和分化，从而促进组织再生。 据推测，PRP 可刺激肌腱内的修复机制，从而促进肌腱愈合。
然而，与 LE 对照相比，世界范围内缺乏 PRP 注射效果的证据。 目前，PRP 治疗在新加坡尚未被正式认可为 LE 的治疗方式，公认的 PRP 治疗适应症仅限于急性肌肉和韧带损伤的非手术治疗，以及急性跟腱修复的生物增强。
这项随机对照试验旨在比较 PRP 与安慰剂（生理盐水）注射对成人 LE 患者的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kenon Chua
- 电话号码：+65 6222 3322
- 邮箱：kenonchua@icloud.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >21 岁的患者
- 肘外侧慢性疼痛史及外上髁直触痛及腕背屈阻力3个月以上
- 患者提供知情同意的能力
排除标准：
- 以前对受影响的肘部进行过网球肘手术
- 以前对受影响的肘部进行过皮质类固醇注射
- 同步补充和替代医学 (CAM) 治疗，例如 针刺
- 炎症性疾病/感染/骨折/外伤
- 同侧颈部疼痛
- 慢性疼痛综合征
- 恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳期女性
- 手术后 48 小时内持续使用非甾体抗炎药
- 2周内全身使用皮质类固醇
- 贫血病史，任何血液疾病，甲状腺功能减退症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆注射
患者将接受单次 PRP 注射治疗，其中将收集 8 mL 全血并给予患者 2.5 mL PRP。
将实施常规物理治疗方案，类似于安慰剂组。
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PRP 由 RegenLab 的 RegenKit-THT 根据套件随附的操作说明制备。
该设备允许在闭路中自动采集血液 (8 mL) 和血液成分分离。
在室温下以 1500g 离心力离心 9 分钟后，RegenTHT 管在重新悬浮前倒置数次，每管可获得 4mL PRP。
将2.5mL注入患者体内
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水注射
患者将接受 2.5 mL 0.9% 盐水治疗。
将实施常规物理治疗方案，类似于干预组。
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生理盐水注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受影响手臂的患者相关网球肘评估 (PRTEE) 疼痛
大体时间：基线
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将疼痛从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重）评分为休息时、重复手臂运动做任务、携带杂货塑料袋、疼痛最轻时和疼痛最严重时
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基线
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受影响手臂的患者相关网球肘评估 (PRTEE) 疼痛
大体时间：6周
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将疼痛从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重）评分为休息时、重复手臂运动做任务、携带杂货塑料袋、疼痛最轻时和疼痛最严重时
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6周
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受影响手臂的患者相关网球肘评估 (PRTEE) 疼痛
大体时间：3个月
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将疼痛从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重）评分为休息时、重复手臂运动做任务、携带杂货塑料袋、疼痛最轻时和疼痛最严重时
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3个月
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受影响手臂的患者相关网球肘评估 (PRTEE) 疼痛
大体时间：6个月
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将疼痛从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重）评分为休息时、重复手臂运动做任务、携带杂货塑料袋、疼痛最轻时和疼痛最严重时
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6个月
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与患者相关的网球肘评估 (PRTEE) 功能障碍
大体时间：基线
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具体活动和日常活动的评分从 0（没有困难）到 10（不能做）。
具体活动包括转动门把手或钥匙、用把手提购物袋或公文包、将装满的咖啡杯或牛奶拿到嘴里、打开罐子、拉起裤子、拧干毛巾或湿毛巾。
日常活动包括个人活动（穿衣、洗衣）、家务（清洁、维护）、工作（工作）、娱乐或体育活动。
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基线
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与患者相关的网球肘评估 (PRTEE) 功能障碍
大体时间：6周
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具体活动和日常活动的评分从 0（没有困难）到 10（不能做）。
具体活动包括转动门把手或钥匙、用把手提购物袋或公文包、将装满的咖啡杯或牛奶拿到嘴里、打开罐子、拉起裤子、拧干毛巾或湿毛巾。
日常活动包括个人活动（穿衣、洗衣）、家务（清洁、维护）、工作（工作）、娱乐或体育活动。
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6周
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与患者相关的网球肘评估 (PRTEE) 功能障碍
大体时间：3个月
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具体活动和日常活动的评分从 0（没有困难）到 10（不能做）。
具体活动包括转动门把手或钥匙、用把手提购物袋或公文包、将装满的咖啡杯或牛奶拿到嘴里、打开罐子、拉起裤子、拧干毛巾或湿毛巾。
日常活动包括个人活动（穿衣、洗衣）、家务（清洁、维护）、工作（工作）、娱乐或体育活动。
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3个月
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与患者相关的网球肘评估 (PRTEE) 功能障碍
大体时间：6个月
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具体活动和日常活动的评分从 0（没有困难）到 10（不能做）。
具体活动包括转动门把手或钥匙、用把手提购物袋或公文包、将装满的咖啡杯或牛奶拿到嘴里、打开罐子、拉起裤子、拧干毛巾或湿毛巾。
日常活动包括个人活动（穿衣、洗衣）、家务（清洁、维护）、工作（工作）、娱乐或体育活动。
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6个月
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手腕伸展受阻时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：基线
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评分从 0（无痛）到 5（极度疼痛）
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基线
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手腕伸展受阻时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：6周
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评分从 0（无痛）到 5（极度疼痛）
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6周
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手腕伸展受阻时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：3个月
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评分从 0（无痛）到 5（极度疼痛）
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3个月
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手腕伸展受阻时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：6个月
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评分从 0（无痛）到 5（极度疼痛）
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6个月
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛伴桡侧腕短伸肌和指总伸肌收缩
大体时间：基线
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评分从 0（无痛）到 5（极度疼痛）
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基线
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛伴桡侧腕短伸肌和指总伸肌收缩
大体时间：6周
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评分从 0（无痛）到 5（极度疼痛）
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6周
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛伴桡侧腕短伸肌和指总伸肌收缩
大体时间：3个月
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评分从 0（无痛）到 5（极度疼痛）
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3个月
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛伴桡侧腕短伸肌和指总伸肌收缩
大体时间：6个月
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评分从 0（无痛）到 5（极度疼痛）
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6个月
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超声肌腱
大体时间：基线
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将记录肌腱厚度和彩色多普勒活动的超声变化
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基线
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超声肌腱
大体时间：6个月
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将记录肌腱厚度和彩色多普勒活动的超声变化
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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