- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05125705
PRP versus saltvann ved lateral epikondylitt
Behandling av lateral epikondylitt med blodplate-rik plasma versus saltvann: en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie
Lateral epikondylitt (LE), også kjent som tennisalbue, har en estimert prevalens i den generelle befolkningen på 1 % til 3 %, topper i alderen 45 år til 54 år og påvirker både menn og kvinner likt. En randomisert kontrollert studie publisert i The Lancet viste at 83 % av pasientene som led av LE av mer enn 6 ukers varighet på vent-og-se-politikk, kom seg først etter 1 år uten noen terapeutiske intervensjoner. Kostnadene forbundet med LE er betydelige ettersom pasienter ikke bare pådrar seg store helsekostnader, men også mister produktiviteten på grunn av sin lange restitusjonsperiode.
For tiden er det mangel på bevis over hele verden for effektiviteten av PRP-injeksjoner sammenlignet med kontroll i LE. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av PRP versus placebo (saltvann) injeksjoner hos voksne med LE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patogenesen til LE ble opprinnelig antatt å være en generalisert inflammatorisk prosess. Imidlertid ble patologien i 1979 bedre forstått som invaderende umodne fibroblaster som uorganiserte den normale kollagenarkitekturen til albuen, assosiert med umodne vaskulære responser på cellulær reparasjon. Det finnes en rekke behandlingsmetoder tilgjengelig for LE, alt fra vaktsom venting uten noen terapeutiske intervensjoner, farmasøytiske metoder som forskrivning av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fysioterapi som oppmuntring til avstiving og trening, injeksjoner og kirurgiske metoder når de ikke er kirurgiske. alternativer mislykkes.
I mange år har injeksjon med glukokortikoider vært bærebjelken i behandlingen. Flere studier har imidlertid vist at effekten av kortikosteroidinjeksjoner ikke ser ut til å vare på lang sikt, blant annet viste en studie publisert i The Lancet at langsiktige forskjeller ved 52 uker mellom injeksjoner og fysioterapi var signifikant i favør av fysioterapi. . Nylig har mange studier over hele verden vist at blodplate-rik-plasma (PRP) stimulerer bruskreparasjon ved aktivt å utskille vekstfaktorer som aktiverer celleproliferasjon og differensiering og derved fremmer vevsregenerering. Det har blitt postulert at PRP stimulerer reparasjonsmekanismer i sener og dermed fremmer seneheling.
Imidlertid er det mangel på bevis over hele verden for effektiviteten av PRP-injeksjoner sammenlignet med kontroll i LE. Foreløpig er PRP-behandling ikke formelt anerkjent som en behandlingsmodalitet for LE i Singapore, med de aksepterte indikasjonene for PRP-behandling begrenset til ikke-kirurgisk behandling av akutte muskel- og ligamentøse skader, og biologisk forsterkning av akutte akillessenereparasjoner.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av PRP versus placebo (saltvann) injeksjoner hos voksne med LE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kenon Chua
- Telefonnummer: +65 6222 3322
- E-post: kenonchua@icloud.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 21 år
- Anamnese med kroniske smerter på lateral side av albuen og smerter på lateral epikondyl ved direkte palpasjon og motstått dorsalfleksjon av håndleddet i mer enn 3 måneder
- Pasienters evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tennisalbueoperasjon til affisert albue
- Tidligere kortikosteroidinjeksjoner til berørt albue
- Samtidig komplementær og alternativ medisin (CAM) behandlinger f.eks. akupunktur
- Inflammatoriske sykdommer / infeksjon / brudd / traumer
- Nakkesmerter på ipsilateral side
- Kroniske smertesyndromer
- Maligniteter
- Drektige eller ammende kvinner
- Konsekvent bruk av NSAIDs innen 48 timer etter prosedyren
- Systemisk bruk av kortikosteroider innen 2 uker
- Historie med anemi, eventuelle blodsykdommer, hypotyreose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasmainjeksjon
Pasientene vil bli behandlet med en enkelt PRP-injeksjon, hvor 8 mL fullblod samles og 2,5 mL PRP gis til pasienten.
Rutinemessige fysioterapiregimer vil bli implementert, lik placeboarmen.
|
PRP er utarbeidet av RegenLabs RegenKit-THT, i samsvar med bruksanvisningen som følger med settet.
Enheten tillater automatisk blodinnsamling (8 mL) og separasjon av blodkomponenter i lukket kretsløp.
Etter sentrifugering ved romtemperatur i 9 minutter ved sentrifugalkraft på 1500 g, snus RegenTHT-røret deretter flere ganger før re-suspensjon, slik at 4 ml PRP kan oppnås for hvert rør.
2,5 ml vil bli injisert i pasienter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
Pasientene vil bli behandlet med 2,5 ml saltvann 0,9 %.
Rutinemessige fysioterapiregimer vil bli implementert, i likhet med intervensjonsarm.
|
Saltvannsinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i berørt arm
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig) for hvile, utføre oppgaver med gjentatte armbevegelser, bære plastpose med matvarer, når smerten var minst, når smerten var verst
|
grunnlinje
|
|
Pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i berørt arm
Tidsramme: 6 uker
|
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig) for hvile, utføre oppgaver med gjentatte armbevegelser, bære plastpose med matvarer, når smerten var minst, når smerten var verst
|
6 uker
|
|
Pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i berørt arm
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig) for hvile, utføre oppgaver med gjentatte armbevegelser, bære plastpose med matvarer, når smerten var minst, når smerten var verst
|
3 måneder
|
|
Pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i berørt arm
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig) for hvile, utføre oppgaver med gjentatte armbevegelser, bære plastpose med matvarer, når smerten var minst, når smerten var verst
|
6 måneder
|
|
Pasientrelatert tennisalbuevaluering (PRTEE) funksjonshemming
Tidsramme: grunnlinje
|
Priser fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (kan ikke gjøres) for spesifikke aktiviteter og vanlige aktiviteter.
Spesifikke aktiviteter inkluderer å vri på dørhåndtaket eller nøkkelen, bære en dagligvarepose eller koffert i håndtaket, løfte full kaffekopp eller et glass melk til munnen, åpne krukker, trekke opp bukser, vri ut vaskekluter eller våte håndklær.
Vanlige aktiviteter inkluderer personlige aktiviteter (påkledning, vasking), husholdningsarbeid (rengjøring, vedlikehold), arbeid (jobb), rekreasjons- eller sportsaktiviteter.
|
grunnlinje
|
|
Pasientrelatert tennisalbuevaluering (PRTEE) funksjonshemming
Tidsramme: 6 uker
|
Priser fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (kan ikke gjøres) for spesifikke aktiviteter og vanlige aktiviteter.
Spesifikke aktiviteter inkluderer å vri på dørhåndtaket eller nøkkelen, bære en dagligvarepose eller koffert i håndtaket, løfte full kaffekopp eller et glass melk til munnen, åpne krukker, trekke opp bukser, vri ut vaskekluter eller våte håndklær.
Vanlige aktiviteter inkluderer personlige aktiviteter (påkledning, vasking), husholdningsarbeid (rengjøring, vedlikehold), arbeid (jobb), rekreasjons- eller sportsaktiviteter.
|
6 uker
|
|
Pasientrelatert tennisalbuevaluering (PRTEE) funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
|
Priser fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (kan ikke gjøres) for spesifikke aktiviteter og vanlige aktiviteter.
Spesifikke aktiviteter inkluderer å vri på dørhåndtaket eller nøkkelen, bære en dagligvarepose eller koffert i håndtaket, løfte full kaffekopp eller et glass melk til munnen, åpne krukker, trekke opp bukser, vri ut vaskekluter eller våte håndklær.
Vanlige aktiviteter inkluderer personlige aktiviteter (påkledning, vasking), husholdningsarbeid (rengjøring, vedlikehold), arbeid (jobb), rekreasjons- eller sportsaktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Pasientrelatert tennisalbuevaluering (PRTEE) funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
|
Priser fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (kan ikke gjøres) for spesifikke aktiviteter og vanlige aktiviteter.
Spesifikke aktiviteter inkluderer å vri på dørhåndtaket eller nøkkelen, bære en dagligvarepose eller koffert i håndtaket, løfte full kaffekopp eller et glass melk til munnen, åpne krukker, trekke opp bukser, vri ut vaskekluter eller våte håndklær.
Vanlige aktiviteter inkluderer personlige aktiviteter (påkledning, vasking), husholdningsarbeid (rengjøring, vedlikehold), arbeid (jobb), rekreasjons- eller sportsaktiviteter.
|
6 måneder
|
|
Smerte med visuell analog skala (VAS) med motstand i håndleddsforlengelsen
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
grunnlinje
|
|
Smerte med visuell analog skala (VAS) med motstand i håndleddsforlengelsen
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
6 uker
|
|
Smerte med visuell analog skala (VAS) med motstand i håndleddsforlengelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
3 måneder
|
|
Smerte med visuell analog skala (VAS) med motstand i håndleddsforlengelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS) smerte med sammentrekning av extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
grunnlinje
|
|
Visuell analog skala (VAS) smerte med sammentrekning av extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
6 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS) smerte med sammentrekning av extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
3 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS) smerte med sammentrekning av extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
6 måneder
|
|
Ultralydsene
Tidsramme: grunnlinje
|
Ultrasonografiske endringer i senetykkelse og fargedoppleraktivitet vil bli registrert
|
grunnlinje
|
|
Ultralydsene
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultrasonografiske endringer i senetykkelse og fargedoppleraktivitet vil bli registrert
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .