Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP versus saltvann ved lateral epikondylitt

6. november 2021 oppdatert av: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Behandling av lateral epikondylitt med blodplate-rik plasma versus saltvann: en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie

Lateral epikondylitt (LE), også kjent som tennisalbue, har en estimert prevalens i den generelle befolkningen på 1 % til 3 %, topper i alderen 45 år til 54 år og påvirker både menn og kvinner likt. En randomisert kontrollert studie publisert i The Lancet viste at 83 % av pasientene som led av LE av mer enn 6 ukers varighet på vent-og-se-politikk, kom seg først etter 1 år uten noen terapeutiske intervensjoner. Kostnadene forbundet med LE er betydelige ettersom pasienter ikke bare pådrar seg store helsekostnader, men også mister produktiviteten på grunn av sin lange restitusjonsperiode.

For tiden er det mangel på bevis over hele verden for effektiviteten av PRP-injeksjoner sammenlignet med kontroll i LE. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av PRP versus placebo (saltvann) injeksjoner hos voksne med LE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patogenesen til LE ble opprinnelig antatt å være en generalisert inflammatorisk prosess. Imidlertid ble patologien i 1979 bedre forstått som invaderende umodne fibroblaster som uorganiserte den normale kollagenarkitekturen til albuen, assosiert med umodne vaskulære responser på cellulær reparasjon. Det finnes en rekke behandlingsmetoder tilgjengelig for LE, alt fra vaktsom venting uten noen terapeutiske intervensjoner, farmasøytiske metoder som forskrivning av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fysioterapi som oppmuntring til avstiving og trening, injeksjoner og kirurgiske metoder når de ikke er kirurgiske. alternativer mislykkes.

I mange år har injeksjon med glukokortikoider vært bærebjelken i behandlingen. Flere studier har imidlertid vist at effekten av kortikosteroidinjeksjoner ikke ser ut til å vare på lang sikt, blant annet viste en studie publisert i The Lancet at langsiktige forskjeller ved 52 uker mellom injeksjoner og fysioterapi var signifikant i favør av fysioterapi. . Nylig har mange studier over hele verden vist at blodplate-rik-plasma (PRP) stimulerer bruskreparasjon ved aktivt å utskille vekstfaktorer som aktiverer celleproliferasjon og differensiering og derved fremmer vevsregenerering. Det har blitt postulert at PRP stimulerer reparasjonsmekanismer i sener og dermed fremmer seneheling.

Imidlertid er det mangel på bevis over hele verden for effektiviteten av PRP-injeksjoner sammenlignet med kontroll i LE. Foreløpig er PRP-behandling ikke formelt anerkjent som en behandlingsmodalitet for LE i Singapore, med de aksepterte indikasjonene for PRP-behandling begrenset til ikke-kirurgisk behandling av akutte muskel- og ligamentøse skader, og biologisk forsterkning av akutte akillessenereparasjoner.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av PRP versus placebo (saltvann) injeksjoner hos voksne med LE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 21 år
  • Anamnese med kroniske smerter på lateral side av albuen og smerter på lateral epikondyl ved direkte palpasjon og motstått dorsalfleksjon av håndleddet i mer enn 3 måneder
  • Pasienters evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tennisalbueoperasjon til affisert albue
  • Tidligere kortikosteroidinjeksjoner til berørt albue
  • Samtidig komplementær og alternativ medisin (CAM) behandlinger f.eks. akupunktur
  • Inflammatoriske sykdommer / infeksjon / brudd / traumer
  • Nakkesmerter på ipsilateral side
  • Kroniske smertesyndromer
  • Maligniteter
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Konsekvent bruk av NSAIDs innen 48 timer etter prosedyren
  • Systemisk bruk av kortikosteroider innen 2 uker
  • Historie med anemi, eventuelle blodsykdommer, hypotyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasmainjeksjon
Pasientene vil bli behandlet med en enkelt PRP-injeksjon, hvor 8 mL fullblod samles og 2,5 mL PRP gis til pasienten. Rutinemessige fysioterapiregimer vil bli implementert, lik placeboarmen.
PRP er utarbeidet av RegenLabs RegenKit-THT, i samsvar med bruksanvisningen som følger med settet. Enheten tillater automatisk blodinnsamling (8 mL) og separasjon av blodkomponenter i lukket kretsløp. Etter sentrifugering ved romtemperatur i 9 minutter ved sentrifugalkraft på 1500 g, snus RegenTHT-røret deretter flere ganger før re-suspensjon, slik at 4 ml PRP kan oppnås for hvert rør. 2,5 ml vil bli injisert i pasienter
Andre navn:
  • PRP
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
Pasientene vil bli behandlet med 2,5 ml saltvann 0,9 %. Rutinemessige fysioterapiregimer vil bli implementert, i likhet med intervensjonsarm.
Saltvannsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i berørt arm
Tidsramme: grunnlinje
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig) for hvile, utføre oppgaver med gjentatte armbevegelser, bære plastpose med matvarer, når smerten var minst, når smerten var verst
grunnlinje
Pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i berørt arm
Tidsramme: 6 uker
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig) for hvile, utføre oppgaver med gjentatte armbevegelser, bære plastpose med matvarer, når smerten var minst, når smerten var verst
6 uker
Pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i berørt arm
Tidsramme: 3 måneder
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig) for hvile, utføre oppgaver med gjentatte armbevegelser, bære plastpose med matvarer, når smerten var minst, når smerten var verst
3 måneder
Pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i berørt arm
Tidsramme: 6 måneder
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig) for hvile, utføre oppgaver med gjentatte armbevegelser, bære plastpose med matvarer, når smerten var minst, når smerten var verst
6 måneder
Pasientrelatert tennisalbuevaluering (PRTEE) funksjonshemming
Tidsramme: grunnlinje
Priser fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (kan ikke gjøres) for spesifikke aktiviteter og vanlige aktiviteter. Spesifikke aktiviteter inkluderer å vri på dørhåndtaket eller nøkkelen, bære en dagligvarepose eller koffert i håndtaket, løfte full kaffekopp eller et glass melk til munnen, åpne krukker, trekke opp bukser, vri ut vaskekluter eller våte håndklær. Vanlige aktiviteter inkluderer personlige aktiviteter (påkledning, vasking), husholdningsarbeid (rengjøring, vedlikehold), arbeid (jobb), rekreasjons- eller sportsaktiviteter.
grunnlinje
Pasientrelatert tennisalbuevaluering (PRTEE) funksjonshemming
Tidsramme: 6 uker
Priser fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (kan ikke gjøres) for spesifikke aktiviteter og vanlige aktiviteter. Spesifikke aktiviteter inkluderer å vri på dørhåndtaket eller nøkkelen, bære en dagligvarepose eller koffert i håndtaket, løfte full kaffekopp eller et glass melk til munnen, åpne krukker, trekke opp bukser, vri ut vaskekluter eller våte håndklær. Vanlige aktiviteter inkluderer personlige aktiviteter (påkledning, vasking), husholdningsarbeid (rengjøring, vedlikehold), arbeid (jobb), rekreasjons- eller sportsaktiviteter.
6 uker
Pasientrelatert tennisalbuevaluering (PRTEE) funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
Priser fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (kan ikke gjøres) for spesifikke aktiviteter og vanlige aktiviteter. Spesifikke aktiviteter inkluderer å vri på dørhåndtaket eller nøkkelen, bære en dagligvarepose eller koffert i håndtaket, løfte full kaffekopp eller et glass melk til munnen, åpne krukker, trekke opp bukser, vri ut vaskekluter eller våte håndklær. Vanlige aktiviteter inkluderer personlige aktiviteter (påkledning, vasking), husholdningsarbeid (rengjøring, vedlikehold), arbeid (jobb), rekreasjons- eller sportsaktiviteter.
3 måneder
Pasientrelatert tennisalbuevaluering (PRTEE) funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
Priser fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (kan ikke gjøres) for spesifikke aktiviteter og vanlige aktiviteter. Spesifikke aktiviteter inkluderer å vri på dørhåndtaket eller nøkkelen, bære en dagligvarepose eller koffert i håndtaket, løfte full kaffekopp eller et glass melk til munnen, åpne krukker, trekke opp bukser, vri ut vaskekluter eller våte håndklær. Vanlige aktiviteter inkluderer personlige aktiviteter (påkledning, vasking), husholdningsarbeid (rengjøring, vedlikehold), arbeid (jobb), rekreasjons- eller sportsaktiviteter.
6 måneder
Smerte med visuell analog skala (VAS) med motstand i håndleddsforlengelsen
Tidsramme: grunnlinje
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
grunnlinje
Smerte med visuell analog skala (VAS) med motstand i håndleddsforlengelsen
Tidsramme: 6 uker
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
6 uker
Smerte med visuell analog skala (VAS) med motstand i håndleddsforlengelsen
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
3 måneder
Smerte med visuell analog skala (VAS) med motstand i håndleddsforlengelsen
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
6 måneder
Visuell analog skala (VAS) smerte med sammentrekning av extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: grunnlinje
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
grunnlinje
Visuell analog skala (VAS) smerte med sammentrekning av extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: 6 uker
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
6 uker
Visuell analog skala (VAS) smerte med sammentrekning av extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
3 måneder
Visuell analog skala (VAS) smerte med sammentrekning av extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
6 måneder
Ultralydsene
Tidsramme: grunnlinje
Ultrasonografiske endringer i senetykkelse og fargedoppleraktivitet vil bli registrert
grunnlinje
Ultralydsene
Tidsramme: 6 måneder
Ultrasonografiske endringer i senetykkelse og fargedoppleraktivitet vil bli registrert
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere