Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP kontra saltlösning vid lateral epikondylit

6 november 2021 uppdaterad av: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Behandling av lateral epikondylit med blodplättsrik plasma kontra saltlösning: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie

Lateral epikondylit (LE), även känd som tennisarmbåge, har en uppskattad prevalens i den allmänna befolkningen på 1 % till 3 %, som toppar vid åldern 45 år till 54 år och påverkar både män och kvinnor lika. En randomiserad kontrollerad studie publicerad i The Lancet visade att 83 % av patienterna som led av LE med mer än 6 veckors varaktighet på vänta-och-se-policy återhämtade sig först efter 1 år utan några terapeutiska ingrepp. Kostnaderna förknippade med LE är betydande eftersom patienter inte bara ådrar sig rejäla vårdkostnader utan också förlorar sin produktivitet på grund av sin långa återhämtningstid.

För närvarande finns det få bevis över hela världen för effektiviteten av PRP-injektioner jämfört med kontroll i LE. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekten av PRP kontra placebo (saltlösning) injektioner hos vuxna med LE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patogenesen av LE ansågs initialt vara en generaliserad inflammatorisk process. Men 1979 förstod man patologin bättre som att invadera omogna fibroblaster som desorganiserade armbågens normala kollagenarkitektur, associerad med omogna vaskulära svar på cellulär reparation. Det finns en mängd olika behandlingsmetoder tillgängliga för LE, allt från vaksam väntan utan några terapeutiska ingrepp, farmaceutiska metoder som förskrivning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, sjukgymnastik som att uppmuntra stöd och träning, injektioner och kirurgiska metoder när de inte är kirurgiska. alternativ misslyckas.

Under många år har injektion med glukokortikoider varit grundpelaren i behandlingen. Flera studier har dock visat att effekterna av kortikosteroidinjektioner inte tycks hålla i sig på lång sikt, bland annat visade en studie publicerad i The Lancet att långsiktiga skillnader vid 52 veckor mellan injektioner och sjukgymnastik var signifikant till förmån för sjukgymnastik. . Nyligen har många studier över hela världen visat att blodplättsrik-plasma (PRP) stimulerar broskreparation genom att aktivt utsöndra tillväxtfaktorer som aktiverar cellproliferation och differentiering och därigenom främjar vävnadsregenerering. Det har postulerats att PRP stimulerar reparationsmekanismer inom senor och därmed främjar senläkning.

Emellertid finns det få bevis över hela världen för effektiviteten av PRP-injektioner jämfört med kontroll i LE. För närvarande är PRP-behandling inte formellt erkänd som en behandlingsmodalitet för LE i Singapore, med de accepterade indikationerna för PRP-behandling är begränsade till icke-kirurgisk behandling av akuta muskel- och ligamentskador och biologisk förstärkning av akuta reparationer av akillessenan.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekten av PRP kontra placebo (saltlösning) injektioner hos vuxna med LE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 21 år
  • Historik med kronisk smärta på laterala sidan av armbågen och smärta på lateral epikondyl vid direkt palpation och motstånd mot dorsalflexion av handleden i mer än 3 månader
  • Patienternas förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation av tennisarmbåge till påverkad armbåge
  • Tidigare kortikosteroidinjektioner till påverkad armbåge
  • Samtidiga komplementära och alternativmedicinska behandlingar (CAM) t.ex. akupunktur
  • Inflammatoriska sjukdomar / infektion / fraktur / trauma
  • Nacksmärta på ipsilateral sida
  • Kroniska smärtsyndrom
  • Maligniteter
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Konsekvent användning av NSAID inom 48 timmar efter proceduren
  • Systemisk användning av kortikosteroider inom 2 veckor
  • Historik av anemi, eventuella blodsjukdomar, hypotyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasmainjektion
Patienterna kommer att behandlas med en enda PRP-injektion, där 8 mL helblod samlas in och 2,5 mL PRP ges till patienten. Rutinmässiga sjukgymnastikkurer kommer att implementeras, liknande placeboarmen.
PRP är förberedd av RegenLabs RegenKit-THT, i enlighet med bruksanvisningen som medföljer satsen. Enheten tillåter automatisk blodinsamling (8 mL) och blodkomponentseparation i slutet kretslopp. Efter centrifugering vid rumstemperatur i 9 minuter vid en centrifugalkraft på 1500 g, vänds RegenTHT-röret sedan upp och ned flera gånger innan det återsuspenderas, vilket gör att 4 ml PRP kan erhållas för varje rör. 2,5 ml kommer att injiceras i patienter
Andra namn:
  • PRP
Placebo-jämförare: Injektion av saltlösning
Patienterna kommer att behandlas med 2,5 ml koksaltlösning 0,9 %. Rutinmässiga sjukgymnastikregimer kommer att implementeras, liknande interventionsarmen.
Injektion av saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) smärta i påverkad arm
Tidsram: baslinje
Värderar smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara) för vila, utföra uppgifter med upprepade armrörelser, bära plastpåse med matvaror, när smärtan var minst, när smärtan var värst
baslinje
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) smärta i påverkad arm
Tidsram: 6 veckor
Värderar smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara) för vila, utföra uppgifter med upprepade armrörelser, bära plastpåse med matvaror, när smärtan var minst, när smärtan var värst
6 veckor
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) smärta i påverkad arm
Tidsram: 3 månader
Värderar smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara) för vila, utföra uppgifter med upprepade armrörelser, bära plastpåse med matvaror, när smärtan var minst, när smärtan var värst
3 månader
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) smärta i påverkad arm
Tidsram: 6 månader
Värderar smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara) för vila, utföra uppgifter med upprepade armrörelser, bära plastpåse med matvaror, när smärtan var minst, när smärtan var värst
6 månader
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) funktionsnedsättning
Tidsram: baslinje
Priser från 0 (ingen svårighet) till 10 (kan inte göra) för specifika aktiviteter och vanliga aktiviteter. Specifika aktiviteter inkluderar att vrida på dörrhandtaget eller nyckeln, bära matväska eller portfölj i handtaget, lyfta en full kaffekopp eller ett glas mjölk till munnen, öppna burkar, dra upp byxor, vrida ur tvättlappar eller blöta handdukar. Vanliga aktiviteter inkluderar personliga aktiviteter (påklädning, tvätt), hushållsarbete (städning, underhåll), arbete (jobb), fritids- eller sportaktiviteter.
baslinje
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) funktionsnedsättning
Tidsram: 6 veckor
Priser från 0 (ingen svårighet) till 10 (kan inte göra) för specifika aktiviteter och vanliga aktiviteter. Specifika aktiviteter inkluderar att vrida på dörrhandtaget eller nyckeln, bära matväska eller portfölj i handtaget, lyfta en full kaffekopp eller ett glas mjölk till munnen, öppna burkar, dra upp byxor, vrida ur tvättlappar eller blöta handdukar. Vanliga aktiviteter inkluderar personliga aktiviteter (påklädning, tvätt), hushållsarbete (städning, underhåll), arbete (jobb), fritids- eller sportaktiviteter.
6 veckor
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader
Priser från 0 (ingen svårighet) till 10 (kan inte göra) för specifika aktiviteter och vanliga aktiviteter. Specifika aktiviteter inkluderar att vrida på dörrhandtaget eller nyckeln, bära matväska eller portfölj i handtaget, lyfta en full kaffekopp eller ett glas mjölk till munnen, öppna burkar, dra upp byxor, vrida ur tvättlappar eller blöta handdukar. Vanliga aktiviteter inkluderar personliga aktiviteter (påklädning, tvätt), hushållsarbete (städning, underhåll), arbete (jobb), fritids- eller sportaktiviteter.
3 månader
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) funktionsnedsättning
Tidsram: 6 månader
Priser från 0 (ingen svårighet) till 10 (kan inte göra) för specifika aktiviteter och vanliga aktiviteter. Specifika aktiviteter inkluderar att vrida på dörrhandtaget eller nyckeln, bära matväska eller portfölj i handtaget, lyfta en full kaffekopp eller ett glas mjölk till munnen, öppna burkar, dra upp byxor, vrida ur tvättlappar eller blöta handdukar. Vanliga aktiviteter inkluderar personliga aktiviteter (påklädning, tvätt), hushållsarbete (städning, underhåll), arbete (jobb), fritids- eller sportaktiviteter.
6 månader
Visuell analog skala (VAS) smärta med resisted handledsförlängning
Tidsram: baslinje
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
baslinje
Visuell analog skala (VAS) smärta med resisted handledsförlängning
Tidsram: 6 veckor
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
6 veckor
Visuell analog skala (VAS) smärta med resisted handledsförlängning
Tidsram: 3 månader
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
3 månader
Visuell analog skala (VAS) smärta med resisted handledsförlängning
Tidsram: 6 månader
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
6 månader
Visuell analog skala (VAS) smärta med sammandragning av extensor carpi radialis brevis och extensor digitorum communis
Tidsram: baslinje
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
baslinje
Visuell analog skala (VAS) smärta med sammandragning av extensor carpi radialis brevis och extensor digitorum communis
Tidsram: 6 veckor
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
6 veckor
Visuell analog skala (VAS) smärta med sammandragning av extensor carpi radialis brevis och extensor digitorum communis
Tidsram: 3 månader
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
3 månader
Visuell analog skala (VAS) smärta med sammandragning av extensor carpi radialis brevis och extensor digitorum communis
Tidsram: 6 månader
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
6 månader
Ultraljudsena
Tidsram: baslinje
Ultraljudsförändringar i senans tjocklek och färgdoppleraktivitet kommer att registreras
baslinje
Ultraljudsena
Tidsram: 6 månader
Ultraljudsförändringar i senans tjocklek och färgdoppleraktivitet kommer att registreras
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2021

Första postat (Faktisk)

18 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera