- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05125705
PRP kontra saltlösning vid lateral epikondylit
Behandling av lateral epikondylit med blodplättsrik plasma kontra saltlösning: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Lateral epikondylit (LE), även känd som tennisarmbåge, har en uppskattad prevalens i den allmänna befolkningen på 1 % till 3 %, som toppar vid åldern 45 år till 54 år och påverkar både män och kvinnor lika. En randomiserad kontrollerad studie publicerad i The Lancet visade att 83 % av patienterna som led av LE med mer än 6 veckors varaktighet på vänta-och-se-policy återhämtade sig först efter 1 år utan några terapeutiska ingrepp. Kostnaderna förknippade med LE är betydande eftersom patienter inte bara ådrar sig rejäla vårdkostnader utan också förlorar sin produktivitet på grund av sin långa återhämtningstid.
För närvarande finns det få bevis över hela världen för effektiviteten av PRP-injektioner jämfört med kontroll i LE. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekten av PRP kontra placebo (saltlösning) injektioner hos vuxna med LE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patogenesen av LE ansågs initialt vara en generaliserad inflammatorisk process. Men 1979 förstod man patologin bättre som att invadera omogna fibroblaster som desorganiserade armbågens normala kollagenarkitektur, associerad med omogna vaskulära svar på cellulär reparation. Det finns en mängd olika behandlingsmetoder tillgängliga för LE, allt från vaksam väntan utan några terapeutiska ingrepp, farmaceutiska metoder som förskrivning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, sjukgymnastik som att uppmuntra stöd och träning, injektioner och kirurgiska metoder när de inte är kirurgiska. alternativ misslyckas.
Under många år har injektion med glukokortikoider varit grundpelaren i behandlingen. Flera studier har dock visat att effekterna av kortikosteroidinjektioner inte tycks hålla i sig på lång sikt, bland annat visade en studie publicerad i The Lancet att långsiktiga skillnader vid 52 veckor mellan injektioner och sjukgymnastik var signifikant till förmån för sjukgymnastik. . Nyligen har många studier över hela världen visat att blodplättsrik-plasma (PRP) stimulerar broskreparation genom att aktivt utsöndra tillväxtfaktorer som aktiverar cellproliferation och differentiering och därigenom främjar vävnadsregenerering. Det har postulerats att PRP stimulerar reparationsmekanismer inom senor och därmed främjar senläkning.
Emellertid finns det få bevis över hela världen för effektiviteten av PRP-injektioner jämfört med kontroll i LE. För närvarande är PRP-behandling inte formellt erkänd som en behandlingsmodalitet för LE i Singapore, med de accepterade indikationerna för PRP-behandling är begränsade till icke-kirurgisk behandling av akuta muskel- och ligamentskador och biologisk förstärkning av akuta reparationer av akillessenan.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekten av PRP kontra placebo (saltlösning) injektioner hos vuxna med LE.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kenon Chua
- Telefonnummer: +65 6222 3322
- E-post: kenonchua@icloud.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 21 år
- Historik med kronisk smärta på laterala sidan av armbågen och smärta på lateral epikondyl vid direkt palpation och motstånd mot dorsalflexion av handleden i mer än 3 månader
- Patienternas förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation av tennisarmbåge till påverkad armbåge
- Tidigare kortikosteroidinjektioner till påverkad armbåge
- Samtidiga komplementära och alternativmedicinska behandlingar (CAM) t.ex. akupunktur
- Inflammatoriska sjukdomar / infektion / fraktur / trauma
- Nacksmärta på ipsilateral sida
- Kroniska smärtsyndrom
- Maligniteter
- Dräktiga eller ammande honor
- Konsekvent användning av NSAID inom 48 timmar efter proceduren
- Systemisk användning av kortikosteroider inom 2 veckor
- Historik av anemi, eventuella blodsjukdomar, hypotyreos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasmainjektion
Patienterna kommer att behandlas med en enda PRP-injektion, där 8 mL helblod samlas in och 2,5 mL PRP ges till patienten.
Rutinmässiga sjukgymnastikkurer kommer att implementeras, liknande placeboarmen.
|
PRP är förberedd av RegenLabs RegenKit-THT, i enlighet med bruksanvisningen som medföljer satsen.
Enheten tillåter automatisk blodinsamling (8 mL) och blodkomponentseparation i slutet kretslopp.
Efter centrifugering vid rumstemperatur i 9 minuter vid en centrifugalkraft på 1500 g, vänds RegenTHT-röret sedan upp och ned flera gånger innan det återsuspenderas, vilket gör att 4 ml PRP kan erhållas för varje rör.
2,5 ml kommer att injiceras i patienter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Injektion av saltlösning
Patienterna kommer att behandlas med 2,5 ml koksaltlösning 0,9 %.
Rutinmässiga sjukgymnastikregimer kommer att implementeras, liknande interventionsarmen.
|
Injektion av saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) smärta i påverkad arm
Tidsram: baslinje
|
Värderar smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara) för vila, utföra uppgifter med upprepade armrörelser, bära plastpåse med matvaror, när smärtan var minst, när smärtan var värst
|
baslinje
|
|
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) smärta i påverkad arm
Tidsram: 6 veckor
|
Värderar smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara) för vila, utföra uppgifter med upprepade armrörelser, bära plastpåse med matvaror, när smärtan var minst, när smärtan var värst
|
6 veckor
|
|
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) smärta i påverkad arm
Tidsram: 3 månader
|
Värderar smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara) för vila, utföra uppgifter med upprepade armrörelser, bära plastpåse med matvaror, när smärtan var minst, när smärtan var värst
|
3 månader
|
|
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) smärta i påverkad arm
Tidsram: 6 månader
|
Värderar smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara) för vila, utföra uppgifter med upprepade armrörelser, bära plastpåse med matvaror, när smärtan var minst, när smärtan var värst
|
6 månader
|
|
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) funktionsnedsättning
Tidsram: baslinje
|
Priser från 0 (ingen svårighet) till 10 (kan inte göra) för specifika aktiviteter och vanliga aktiviteter.
Specifika aktiviteter inkluderar att vrida på dörrhandtaget eller nyckeln, bära matväska eller portfölj i handtaget, lyfta en full kaffekopp eller ett glas mjölk till munnen, öppna burkar, dra upp byxor, vrida ur tvättlappar eller blöta handdukar.
Vanliga aktiviteter inkluderar personliga aktiviteter (påklädning, tvätt), hushållsarbete (städning, underhåll), arbete (jobb), fritids- eller sportaktiviteter.
|
baslinje
|
|
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) funktionsnedsättning
Tidsram: 6 veckor
|
Priser från 0 (ingen svårighet) till 10 (kan inte göra) för specifika aktiviteter och vanliga aktiviteter.
Specifika aktiviteter inkluderar att vrida på dörrhandtaget eller nyckeln, bära matväska eller portfölj i handtaget, lyfta en full kaffekopp eller ett glas mjölk till munnen, öppna burkar, dra upp byxor, vrida ur tvättlappar eller blöta handdukar.
Vanliga aktiviteter inkluderar personliga aktiviteter (påklädning, tvätt), hushållsarbete (städning, underhåll), arbete (jobb), fritids- eller sportaktiviteter.
|
6 veckor
|
|
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader
|
Priser från 0 (ingen svårighet) till 10 (kan inte göra) för specifika aktiviteter och vanliga aktiviteter.
Specifika aktiviteter inkluderar att vrida på dörrhandtaget eller nyckeln, bära matväska eller portfölj i handtaget, lyfta en full kaffekopp eller ett glas mjölk till munnen, öppna burkar, dra upp byxor, vrida ur tvättlappar eller blöta handdukar.
Vanliga aktiviteter inkluderar personliga aktiviteter (påklädning, tvätt), hushållsarbete (städning, underhåll), arbete (jobb), fritids- eller sportaktiviteter.
|
3 månader
|
|
Patientrelaterad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) funktionsnedsättning
Tidsram: 6 månader
|
Priser från 0 (ingen svårighet) till 10 (kan inte göra) för specifika aktiviteter och vanliga aktiviteter.
Specifika aktiviteter inkluderar att vrida på dörrhandtaget eller nyckeln, bära matväska eller portfölj i handtaget, lyfta en full kaffekopp eller ett glas mjölk till munnen, öppna burkar, dra upp byxor, vrida ur tvättlappar eller blöta handdukar.
Vanliga aktiviteter inkluderar personliga aktiviteter (påklädning, tvätt), hushållsarbete (städning, underhåll), arbete (jobb), fritids- eller sportaktiviteter.
|
6 månader
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärta med resisted handledsförlängning
Tidsram: baslinje
|
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
|
baslinje
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärta med resisted handledsförlängning
Tidsram: 6 veckor
|
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
|
6 veckor
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärta med resisted handledsförlängning
Tidsram: 3 månader
|
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
|
3 månader
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärta med resisted handledsförlängning
Tidsram: 6 månader
|
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
|
6 månader
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärta med sammandragning av extensor carpi radialis brevis och extensor digitorum communis
Tidsram: baslinje
|
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
|
baslinje
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärta med sammandragning av extensor carpi radialis brevis och extensor digitorum communis
Tidsram: 6 veckor
|
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
|
6 veckor
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärta med sammandragning av extensor carpi radialis brevis och extensor digitorum communis
Tidsram: 3 månader
|
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
|
3 månader
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärta med sammandragning av extensor carpi radialis brevis och extensor digitorum communis
Tidsram: 6 månader
|
Betygsatt från 0 (ingen smärta) till 5 (extrem smärta)
|
6 månader
|
|
Ultraljudsena
Tidsram: baslinje
|
Ultraljudsförändringar i senans tjocklek och färgdoppleraktivitet kommer att registreras
|
baslinje
|
|
Ultraljudsena
Tidsram: 6 månader
|
Ultraljudsförändringar i senans tjocklek och färgdoppleraktivitet kommer att registreras
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRB1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .