- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05125705
PRP kontra sól fizjologiczna w bocznym zapaleniu nadkłykcia
Leczenie zapalenia nadkłykcia bocznego osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z solą fizjologiczną: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana placebo
Zapalenie nadkłykcia bocznego (LE), znane również jako łokieć tenisisty, ma szacunkową częstość występowania w populacji ogólnej od 1% do 3%, osiągając szczyt w wieku od 45 do 54 lat i dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Randomizowane kontrolowane badanie opublikowane w The Lancet wykazało, że 83% pacjentów cierpiących na LE trwającą dłużej niż 6 tygodni w ramach polityki „poczekaj i zobacz”, wyzdrowiało dopiero po 1 roku bez żadnych interwencji terapeutycznych. Koszty związane z LE są znaczne, ponieważ pacjenci nie tylko ponoszą ogromne koszty opieki zdrowotnej, ale także tracą produktywność z powodu długiego okresu rekonwalescencji.
Obecnie na całym świecie istnieje niewiele dowodów na skuteczność wstrzyknięć PRP w porównaniu z kontrolą w LE. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu porównanie skuteczności zastrzyków PRP z placebo (soli fizjologicznej) u dorosłych z LE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początkowo uważano, że patogeneza LE jest uogólnionym procesem zapalnym. Jednak w 1979 roku patologię lepiej zrozumiano jako inwazję niedojrzałych fibroblastów dezorganizującą normalną architekturę kolagenu łokcia, związaną z niedojrzałymi odpowiedziami naczyniowymi na naprawę komórkową. Dostępnych jest wiele sposobów leczenia LE, począwszy od uważnego wyczekiwania bez interwencji terapeutycznych, metod farmaceutycznych, takich jak przepisywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, fizjoterapii, takiej jak zachęcanie do stosowania ortezy i ćwiczeń fizycznych, zastrzyków i metod chirurgicznych, gdy tylko leczenie niechirurgiczne opcje zawodzą.
Przez wiele lat podstawą leczenia były iniekcje glikokortykosteroidów. Jednak kilka badań dowiodło, że efekty wstrzyknięć kortykosteroidów nie wydają się utrzymywać w dłuższej perspektywie, między innymi badanie opublikowane w The Lancet wykazało, że długoterminowe różnice po 52 tygodniach między wstrzyknięciami a fizjoterapią były znacząco na korzyść fizjoterapii . Ostatnio wiele badań na całym świecie wykazało, że osocze bogatopłytkowe (PRP) stymuluje naprawę chrząstki poprzez aktywne wydzielanie czynników wzrostu, które aktywują proliferację i różnicowanie komórek, promując w ten sposób regenerację tkanek. Postulowano, że PRP stymuluje mechanizmy naprawcze w obrębie ścięgien, a tym samym promuje gojenie ścięgien.
Jednak na całym świecie istnieje niewiele dowodów na skuteczność wstrzyknięć PRP w porównaniu z kontrolą w LE. Obecnie leczenie PRP nie jest formalnie uznane za metodę leczenia LE w Singapurze, a przyjęte wskazania do leczenia PRP ograniczają się do niechirurgicznego leczenia ostrych urazów mięśni i więzadeł oraz biologicznej augmentacji ostrych napraw ścięgna Achillesa.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu porównanie skuteczności zastrzyków PRP z placebo (soli fizjologicznej) u dorosłych z LE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenon Chua
- Numer telefonu: +65 6222 3322
- E-mail: kenonchua@icloud.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >21 lat
- Historia przewlekłego bólu po bocznej stronie łokcia i bólu nadkłykcia bocznego przy bezpośrednim badaniu palpacyjnym i oporowym zgięciu grzbietowym nadgarstka przez ponad 3 miesiące
- Zdolność pacjentów do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja łokcia tenisisty dotkniętego łokcia
- Poprzednie zastrzyki z kortykosteroidów w dotknięty łokieć
- Jednoczesne leczenie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), np. akupunktura
- Choroby zapalne / infekcja / złamanie / uraz
- Ból szyi po tej samej stronie
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Nowotwory złośliwe
- Samice w ciąży lub karmiące
- Konsekwentne stosowanie NLPZ w ciągu 48 godzin od zabiegu
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni
- Anemia w wywiadzie, jakiekolwiek zaburzenia krwi, niedoczynność tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Pacjenci będą leczeni pojedynczym wstrzyknięciem PRP, podczas którego zostanie pobrane 8 ml pełnej krwi i podane zostanie pacjentowi 2,5 ml PRP.
Wdrożone zostaną rutynowe schematy fizjoterapii, podobne do grupy placebo.
|
PRP jest przygotowywany przez RegenKit-THT firmy RegenLab, zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do zestawu.
Urządzenie umożliwia automatyczne pobieranie krwi (8 ml) i separację składników krwi w obiegu zamkniętym.
Po wirowaniu w temperaturze pokojowej przez 9 minut przy sile odśrodkowej 1500 g, probówkę RegenTHT odwraca się kilka razy przed ponownym zawieszeniem, co pozwala uzyskać 4 ml PRP dla każdej probówki.
2,5 ml zostanie wstrzyknięte pacjentom
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Pacjenci będą leczeni 2,5 ml soli fizjologicznej 0,9%.
Rutynowe schematy fizjoterapii zostaną wdrożone, podobnie jak w grupie interwencyjnej.
|
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu łokcia tenisisty związanego z pacjentem (PRTEE) w dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku, wykonywaniu zadania z powtarzającymi się ruchami ramion, noszeniu plastikowej torby z zakupami, kiedy ból był najmniejszy, kiedy ból był najgorszy
|
linia bazowa
|
|
Ocena bólu łokcia tenisisty związanego z pacjentem (PRTEE) w dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku, wykonywaniu zadania z powtarzającymi się ruchami ramion, noszeniu plastikowej torby z zakupami, kiedy ból był najmniejszy, kiedy ból był najgorszy
|
6 tygodni
|
|
Ocena bólu łokcia tenisisty związanego z pacjentem (PRTEE) w dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku, wykonywaniu zadania z powtarzającymi się ruchami ramion, noszeniu plastikowej torby z zakupami, kiedy ból był najmniejszy, kiedy ból był najgorszy
|
3 miesiące
|
|
Ocena bólu łokcia tenisisty związanego z pacjentem (PRTEE) w dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku, wykonywaniu zadania z powtarzającymi się ruchami ramion, noszeniu plastikowej torby z zakupami, kiedy ból był najmniejszy, kiedy ból był najgorszy
|
6 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z oceną łokcia tenisisty (PRTEE).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceny od 0 (brak trudności) do 10 (niemożność wykonania) w przypadku określonych czynności i zwykłych czynności.
Konkretne czynności obejmują przekręcanie klamki lub klucza, noszenie torby z zakupami lub teczki za rączkę, podnoszenie pełnej filiżanki kawy lub szklanki mleka do ust, otwieranie słoików, podciąganie spodni, wyżymanie myjek lub mokrych ręczników.
Zwykłe czynności obejmują czynności osobiste (ubieranie się, mycie), prace domowe (sprzątanie, konserwacja), pracę (pracę), zajęcia rekreacyjne lub sportowe.
|
linia bazowa
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z oceną łokcia tenisisty (PRTEE).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceny od 0 (brak trudności) do 10 (niemożność wykonania) w przypadku określonych czynności i zwykłych czynności.
Konkretne czynności obejmują obracanie klamki lub klucza, noszenie torby z zakupami lub teczki za rączkę, podnoszenie pełnej filiżanki kawy lub szklanki mleka do ust, otwieranie słoików, podciąganie spodni, wyżymanie myjek lub mokrych ręczników.
Zwykłe czynności obejmują czynności osobiste (ubieranie się, mycie), prace domowe (sprzątanie, konserwacja), pracę (pracę), zajęcia rekreacyjne lub sportowe.
|
6 tygodni
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z oceną łokcia tenisisty (PRTEE).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny od 0 (brak trudności) do 10 (niemożność wykonania) w przypadku określonych czynności i zwykłych czynności.
Konkretne czynności obejmują obracanie klamki lub klucza, noszenie torby z zakupami lub teczki za rączkę, podnoszenie pełnej filiżanki kawy lub szklanki mleka do ust, otwieranie słoików, podciąganie spodni, wyżymanie myjek lub mokrych ręczników.
Zwykłe czynności obejmują czynności osobiste (ubieranie się, mycie), prace domowe (sprzątanie, konserwacja), pracę (pracę), zajęcia rekreacyjne lub sportowe.
|
3 miesiące
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z oceną łokcia tenisisty (PRTEE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceny od 0 (brak trudności) do 10 (niemożność wykonania) w przypadku określonych czynności i zwykłych czynności.
Konkretne czynności obejmują obracanie klamki lub klucza, noszenie torby z zakupami lub teczki za rączkę, podnoszenie pełnej filiżanki kawy lub szklanki mleka do ust, otwieranie słoików, podciąganie spodni, wyżymanie myjek lub mokrych ręczników.
Zwykłe czynności obejmują czynności osobiste (ubieranie się, mycie), prace domowe (sprzątanie, konserwacja), pracę (pracę), zajęcia rekreacyjne lub sportowe.
|
6 miesięcy
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) z opornym wyprostem nadgarstka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
|
linia bazowa
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) z opornym wyprostem nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
|
6 tygodni
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) z opornym wyprostem nadgarstka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
|
3 miesiące
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) z opornym wyprostem nadgarstka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
|
6 miesięcy
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) ze skurczem mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka i prostownika wspólnego palców
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
|
linia bazowa
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) ze skurczem mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka i prostownika wspólnego palców
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
|
6 tygodni
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) ze skurczem mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka i prostownika wspólnego palców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
|
3 miesiące
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) ze skurczem mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka i prostownika wspólnego palców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
|
6 miesięcy
|
|
Ścięgno ultrasonograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rejestrowane będą ultrasonograficzne zmiany grubości ścięgien i aktywność kolorowego Dopplera
|
linia bazowa
|
|
Ścięgno ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestrowane będą ultrasonograficzne zmiany grubości ścięgien i aktywność kolorowego Dopplera
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRB1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .