Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP kontra sól fizjologiczna w bocznym zapaleniu nadkłykcia

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Leczenie zapalenia nadkłykcia bocznego osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z solą fizjologiczną: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana placebo

Zapalenie nadkłykcia bocznego (LE), znane również jako łokieć tenisisty, ma szacunkową częstość występowania w populacji ogólnej od 1% do 3%, osiągając szczyt w wieku od 45 do 54 lat i dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Randomizowane kontrolowane badanie opublikowane w The Lancet wykazało, że 83% pacjentów cierpiących na LE trwającą dłużej niż 6 tygodni w ramach polityki „poczekaj i zobacz”, wyzdrowiało dopiero po 1 roku bez żadnych interwencji terapeutycznych. Koszty związane z LE są znaczne, ponieważ pacjenci nie tylko ponoszą ogromne koszty opieki zdrowotnej, ale także tracą produktywność z powodu długiego okresu rekonwalescencji.

Obecnie na całym świecie istnieje niewiele dowodów na skuteczność wstrzyknięć PRP w porównaniu z kontrolą w LE. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu porównanie skuteczności zastrzyków PRP z placebo (soli fizjologicznej) u dorosłych z LE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Początkowo uważano, że patogeneza LE jest uogólnionym procesem zapalnym. Jednak w 1979 roku patologię lepiej zrozumiano jako inwazję niedojrzałych fibroblastów dezorganizującą normalną architekturę kolagenu łokcia, związaną z niedojrzałymi odpowiedziami naczyniowymi na naprawę komórkową. Dostępnych jest wiele sposobów leczenia LE, począwszy od uważnego wyczekiwania bez interwencji terapeutycznych, metod farmaceutycznych, takich jak przepisywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, fizjoterapii, takiej jak zachęcanie do stosowania ortezy i ćwiczeń fizycznych, zastrzyków i metod chirurgicznych, gdy tylko leczenie niechirurgiczne opcje zawodzą.

Przez wiele lat podstawą leczenia były iniekcje glikokortykosteroidów. Jednak kilka badań dowiodło, że efekty wstrzyknięć kortykosteroidów nie wydają się utrzymywać w dłuższej perspektywie, między innymi badanie opublikowane w The Lancet wykazało, że długoterminowe różnice po 52 tygodniach między wstrzyknięciami a fizjoterapią były znacząco na korzyść fizjoterapii . Ostatnio wiele badań na całym świecie wykazało, że osocze bogatopłytkowe (PRP) stymuluje naprawę chrząstki poprzez aktywne wydzielanie czynników wzrostu, które aktywują proliferację i różnicowanie komórek, promując w ten sposób regenerację tkanek. Postulowano, że PRP stymuluje mechanizmy naprawcze w obrębie ścięgien, a tym samym promuje gojenie ścięgien.

Jednak na całym świecie istnieje niewiele dowodów na skuteczność wstrzyknięć PRP w porównaniu z kontrolą w LE. Obecnie leczenie PRP nie jest formalnie uznane za metodę leczenia LE w Singapurze, a przyjęte wskazania do leczenia PRP ograniczają się do niechirurgicznego leczenia ostrych urazów mięśni i więzadeł oraz biologicznej augmentacji ostrych napraw ścięgna Achillesa.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu porównanie skuteczności zastrzyków PRP z placebo (soli fizjologicznej) u dorosłych z LE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >21 lat
  • Historia przewlekłego bólu po bocznej stronie łokcia i bólu nadkłykcia bocznego przy bezpośrednim badaniu palpacyjnym i oporowym zgięciu grzbietowym nadgarstka przez ponad 3 miesiące
  • Zdolność pacjentów do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja łokcia tenisisty dotkniętego łokcia
  • Poprzednie zastrzyki z kortykosteroidów w dotknięty łokieć
  • Jednoczesne leczenie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), np. akupunktura
  • Choroby zapalne / infekcja / złamanie / uraz
  • Ból szyi po tej samej stronie
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Nowotwory złośliwe
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Konsekwentne stosowanie NLPZ w ciągu 48 godzin od zabiegu
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni
  • Anemia w wywiadzie, jakiekolwiek zaburzenia krwi, niedoczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Pacjenci będą leczeni pojedynczym wstrzyknięciem PRP, podczas którego zostanie pobrane 8 ml pełnej krwi i podane zostanie pacjentowi 2,5 ml PRP. Wdrożone zostaną rutynowe schematy fizjoterapii, podobne do grupy placebo.
PRP jest przygotowywany przez RegenKit-THT firmy RegenLab, zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do zestawu. Urządzenie umożliwia automatyczne pobieranie krwi (8 ml) i separację składników krwi w obiegu zamkniętym. Po wirowaniu w temperaturze pokojowej przez 9 minut przy sile odśrodkowej 1500 g, probówkę RegenTHT odwraca się kilka razy przed ponownym zawieszeniem, co pozwala uzyskać 4 ml PRP dla każdej probówki. 2,5 ml zostanie wstrzyknięte pacjentom
Inne nazwy:
  • PRP
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Pacjenci będą leczeni 2,5 ml soli fizjologicznej 0,9%. Rutynowe schematy fizjoterapii zostaną wdrożone, podobnie jak w grupie interwencyjnej.
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu łokcia tenisisty związanego z pacjentem (PRTEE) w dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku, wykonywaniu zadania z powtarzającymi się ruchami ramion, noszeniu plastikowej torby z zakupami, kiedy ból był najmniejszy, kiedy ból był najgorszy
linia bazowa
Ocena bólu łokcia tenisisty związanego z pacjentem (PRTEE) w dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku, wykonywaniu zadania z powtarzającymi się ruchami ramion, noszeniu plastikowej torby z zakupami, kiedy ból był najmniejszy, kiedy ból był najgorszy
6 tygodni
Ocena bólu łokcia tenisisty związanego z pacjentem (PRTEE) w dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku, wykonywaniu zadania z powtarzającymi się ruchami ramion, noszeniu plastikowej torby z zakupami, kiedy ból był najmniejszy, kiedy ból był najgorszy
3 miesiące
Ocena bólu łokcia tenisisty związanego z pacjentem (PRTEE) w dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku, wykonywaniu zadania z powtarzającymi się ruchami ramion, noszeniu plastikowej torby z zakupami, kiedy ból był najmniejszy, kiedy ból był najgorszy
6 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z oceną łokcia tenisisty (PRTEE).
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceny od 0 (brak trudności) do 10 (niemożność wykonania) w przypadku określonych czynności i zwykłych czynności. Konkretne czynności obejmują przekręcanie klamki lub klucza, noszenie torby z zakupami lub teczki za rączkę, podnoszenie pełnej filiżanki kawy lub szklanki mleka do ust, otwieranie słoików, podciąganie spodni, wyżymanie myjek lub mokrych ręczników. Zwykłe czynności obejmują czynności osobiste (ubieranie się, mycie), prace domowe (sprzątanie, konserwacja), pracę (pracę), zajęcia rekreacyjne lub sportowe.
linia bazowa
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z oceną łokcia tenisisty (PRTEE).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceny od 0 (brak trudności) do 10 (niemożność wykonania) w przypadku określonych czynności i zwykłych czynności. Konkretne czynności obejmują obracanie klamki lub klucza, noszenie torby z zakupami lub teczki za rączkę, podnoszenie pełnej filiżanki kawy lub szklanki mleka do ust, otwieranie słoików, podciąganie spodni, wyżymanie myjek lub mokrych ręczników. Zwykłe czynności obejmują czynności osobiste (ubieranie się, mycie), prace domowe (sprzątanie, konserwacja), pracę (pracę), zajęcia rekreacyjne lub sportowe.
6 tygodni
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z oceną łokcia tenisisty (PRTEE).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceny od 0 (brak trudności) do 10 (niemożność wykonania) w przypadku określonych czynności i zwykłych czynności. Konkretne czynności obejmują obracanie klamki lub klucza, noszenie torby z zakupami lub teczki za rączkę, podnoszenie pełnej filiżanki kawy lub szklanki mleka do ust, otwieranie słoików, podciąganie spodni, wyżymanie myjek lub mokrych ręczników. Zwykłe czynności obejmują czynności osobiste (ubieranie się, mycie), prace domowe (sprzątanie, konserwacja), pracę (pracę), zajęcia rekreacyjne lub sportowe.
3 miesiące
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z oceną łokcia tenisisty (PRTEE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny od 0 (brak trudności) do 10 (niemożność wykonania) w przypadku określonych czynności i zwykłych czynności. Konkretne czynności obejmują obracanie klamki lub klucza, noszenie torby z zakupami lub teczki za rączkę, podnoszenie pełnej filiżanki kawy lub szklanki mleka do ust, otwieranie słoików, podciąganie spodni, wyżymanie myjek lub mokrych ręczników. Zwykłe czynności obejmują czynności osobiste (ubieranie się, mycie), prace domowe (sprzątanie, konserwacja), pracę (pracę), zajęcia rekreacyjne lub sportowe.
6 miesięcy
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) z opornym wyprostem nadgarstka
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
linia bazowa
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) z opornym wyprostem nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
6 tygodni
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) z opornym wyprostem nadgarstka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
3 miesiące
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) z opornym wyprostem nadgarstka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
6 miesięcy
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) ze skurczem mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka i prostownika wspólnego palców
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
linia bazowa
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) ze skurczem mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka i prostownika wspólnego palców
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
6 tygodni
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) ze skurczem mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka i prostownika wspólnego palców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
3 miesiące
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) ze skurczem mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka i prostownika wspólnego palców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane od 0 (brak bólu) do 5 (bardzo silny ból)
6 miesięcy
Ścięgno ultrasonograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
Rejestrowane będą ultrasonograficzne zmiany grubości ścięgien i aktywność kolorowego Dopplera
linia bazowa
Ścięgno ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowane będą ultrasonograficzne zmiany grubości ścięgien i aktywność kolorowego Dopplera
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj