PRP versus solución salina en epicondilitis lateral
Tratamiento de la epicondilitis lateral con plasma rico en plaquetas versus solución salina: un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego
La epicondilitis lateral (EL), también conocida como codo de tenista, tiene una prevalencia estimada en la población general del 1% al 3%, con un pico entre los 45 y los 54 años y afecta por igual a hombres y mujeres. Un ensayo controlado aleatorizado publicado en The Lancet mostró que el 83 % de los pacientes que padecían LE de más de 6 semanas de duración con la política de espera y observación se recuperaron solo después de 1 año sin ninguna intervención terapéutica. Los costos asociados con LE son sustanciales, ya que los pacientes no solo incurren en costos de atención médica considerables, sino que también pierden su productividad debido a su largo período de recuperación.
Actualmente, hay escasez de evidencia en todo el mundo sobre la eficacia de las inyecciones de PRP en comparación con el control en LE. Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia de las inyecciones de PRP versus placebo (solución salina) en adultos con LE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inicialmente se pensó que la patogenia de la LE era un proceso inflamatorio generalizado. Sin embargo, en 1979, la patología se entendió mejor como la invasión de fibroblastos inmaduros que desorganizaban la arquitectura normal del colágeno del codo, asociada con respuestas vasculares inmaduras a la reparación celular. Hay una variedad de modalidades de tratamiento disponibles para LE, que van desde la espera vigilante sin ninguna intervención terapéutica, métodos farmacéuticos como la prescripción de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, fisioterapia como alentar el uso de aparatos ortopédicos y ejercicio, inyecciones y modalidades quirúrgicas una vez no quirúrgicas. las opciones fallan.
Durante muchos años, la inyección de glucocorticoides ha sido el pilar del tratamiento. Sin embargo, varios estudios han demostrado que los efectos de las inyecciones de corticosteroides no parecen durar a largo plazo, entre los cuales un ensayo publicado en The Lancet mostró que las diferencias a largo plazo a las 52 semanas entre las inyecciones y la fisioterapia fueron significativamente a favor de la fisioterapia. . Recientemente, muchos estudios en todo el mundo han demostrado que el plasma rico en plaquetas (PRP) estimula la reparación del cartílago al secretar activamente factores de crecimiento que activan la proliferación y diferenciación celular, promoviendo así la regeneración de tejidos. Se ha postulado que el PRP estimula los mecanismos de reparación dentro de los tendones y, por lo tanto, promueve la curación de los tendones.
Sin embargo, hay escasez de pruebas en todo el mundo sobre la eficacia de las inyecciones de PRP en comparación con el control en LE. Actualmente, el tratamiento con PRP no se reconoce formalmente como una modalidad de tratamiento para LE en Singapur, y las indicaciones aceptadas para el tratamiento con PRP se limitan al tratamiento no quirúrgico de lesiones musculares y ligamentosas agudas, y al aumento biológico de reparaciones agudas del tendón de Aquiles.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia de las inyecciones de PRP versus placebo (solución salina) en adultos con LE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenon Chua
- Número de teléfono: +65 6222 3322
- Correo electrónico: kenonchua@icloud.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 21 años
- Antecedentes de dolor crónico en la cara lateral del codo y dolor en el epicóndilo lateral a la palpación directa y dorsiflexión resistida de la muñeca durante más de 3 meses
- Capacidad de los pacientes para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa del codo de tenista en el codo afectado
- Inyecciones previas de corticosteroides en el codo afectado
- Tratamientos de medicina complementaria y alternativa (CAM) simultáneos, p. acupuntura
- Enfermedades inflamatorias / infección / fractura / trauma
- Dolor de cuello en el lado ipsilateral
- síndromes de dolor crónico
- Neoplasias malignas
- Hembras gestantes o lactantes
- Uso constante de AINE dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
- Uso sistémico de corticosteroides dentro de las 2 semanas
- Antecedentes de anemia, cualquier trastorno de la sangre, hipotiroidismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de plasma rico en plaquetas
Los pacientes serán tratados con una sola inyección de PRP, donde se recolectarán 8 mL de sangre entera y se le administrarán 2,5 mL de PRP al paciente.
Se implementarán regímenes de fisioterapia de rutina, similares al grupo de placebo.
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El PRP se prepara con RegenKit-THT de RegenLab, de acuerdo con las instrucciones de funcionamiento suministradas con el kit.
El dispositivo permite la extracción automatizada de sangre (8 mL) y la separación de componentes sanguíneos en circuito cerrado.
Después de centrifugar a temperatura ambiente durante 9 minutos a una fuerza centrífuga de 1500 g, el tubo RegenTHT se invierte varias veces antes de volver a suspenderlo, lo que permite obtener 4 ml de PRP para cada tubo.
Se inyectarán 2,5 ml a los pacientes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección de solución salina
Los pacientes serán tratados con 2,5 ml de solución salina al 0,9 %.
Se implementarán regímenes de fisioterapia de rutina, similares al brazo de intervención.
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Inyección de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del codo de tenista relacionada con el paciente (PRTEE) dolor en el brazo afectado
Periodo de tiempo: base
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Califica el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor imaginable) en reposo, haciendo tareas con movimientos repetidos del brazo, cargando una bolsa de plástico de comestibles, cuando el dolor era menor, cuando el dolor era peor
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base
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Evaluación del codo de tenista relacionada con el paciente (PRTEE) dolor en el brazo afectado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Califica el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor imaginable) en reposo, haciendo tareas con movimientos repetidos del brazo, cargando una bolsa de plástico de comestibles, cuando el dolor era menor, cuando el dolor era peor
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6 semanas
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Evaluación del codo de tenista relacionada con el paciente (PRTEE) dolor en el brazo afectado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Califica el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor imaginable) en reposo, haciendo tareas con movimientos repetidos del brazo, cargando una bolsa de plástico de comestibles, cuando el dolor era menor, cuando el dolor era peor
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3 meses
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Evaluación del codo de tenista relacionada con el paciente (PRTEE) dolor en el brazo afectado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Califica el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor imaginable) en reposo, haciendo tareas con movimientos repetidos del brazo, cargando una bolsa de plástico de comestibles, cuando el dolor era menor, cuando el dolor era peor
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6 meses
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Discapacidad funcional de la evaluación del codo de tenista relacionada con el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: base
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Califica de 0 (sin dificultad) a 10 (incapaz de hacer) sobre actividades específicas y actividades habituales.
Las actividades específicas incluyen girar el pomo de la puerta o la llave, llevar la bolsa de la compra o el maletín por el asa, llevarse a la boca una taza de café llena o un vaso de leche, abrir frascos, subirse los pantalones, escurrir paños o toallas mojadas.
Las actividades habituales incluyen actividades personales (vestirse, lavar), tareas domésticas (limpieza, mantenimiento), trabajo (empleo), actividades recreativas o deportivas.
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base
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Discapacidad funcional de la evaluación del codo de tenista relacionada con el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Califica de 0 (sin dificultad) a 10 (incapaz de hacer) sobre actividades específicas y actividades habituales.
Las actividades específicas incluyen girar el pomo de la puerta o la llave, llevar la bolsa de la compra o el maletín por el asa, llevarse a la boca una taza de café llena o un vaso de leche, abrir frascos, subirse los pantalones, escurrir paños o toallas mojadas.
Las actividades habituales incluyen actividades personales (vestirse, lavar), tareas domésticas (limpieza, mantenimiento), trabajo (empleo), actividades recreativas o deportivas.
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6 semanas
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Discapacidad funcional de la evaluación del codo de tenista relacionada con el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Califica de 0 (sin dificultad) a 10 (incapaz de hacer) sobre actividades específicas y actividades habituales.
Las actividades específicas incluyen girar el pomo de la puerta o la llave, llevar la bolsa de la compra o el maletín por el asa, llevarse a la boca una taza de café llena o un vaso de leche, abrir frascos, subirse los pantalones, escurrir paños o toallas mojadas.
Las actividades habituales incluyen actividades personales (vestirse, lavar), tareas domésticas (limpieza, mantenimiento), trabajo (empleo), actividades recreativas o deportivas.
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3 meses
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Discapacidad funcional de la evaluación del codo de tenista relacionada con el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Califica de 0 (sin dificultad) a 10 (incapaz de hacer) sobre actividades específicas y actividades habituales.
Las actividades específicas incluyen girar el pomo de la puerta o la llave, llevar la bolsa de la compra o el maletín por el asa, llevarse a la boca una taza de café llena o un vaso de leche, abrir frascos, subirse los pantalones, escurrir paños o toallas mojadas.
Las actividades habituales incluyen actividades personales (vestirse, lavar), tareas domésticas (limpieza, mantenimiento), trabajo (empleo), actividades recreativas o deportivas.
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6 meses
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Dolor en la escala analógica visual (EVA) con la extensión resistida de la muñeca
Periodo de tiempo: base
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Calificado de 0 (sin dolor) a 5 (dolor extremo)
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base
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Dolor en la escala analógica visual (EVA) con la extensión resistida de la muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calificado de 0 (sin dolor) a 5 (dolor extremo)
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6 semanas
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Dolor en la escala analógica visual (EVA) con la extensión resistida de la muñeca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calificado de 0 (sin dolor) a 5 (dolor extremo)
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3 meses
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Dolor en la escala analógica visual (EVA) con la extensión resistida de la muñeca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificado de 0 (sin dolor) a 5 (dolor extremo)
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6 meses
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Escala analógica visual (VAS) dolor con contracción del extensor carpi radialis brevis y extensor digitorum communis
Periodo de tiempo: base
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Calificado de 0 (sin dolor) a 5 (dolor extremo)
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base
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Escala analógica visual (VAS) dolor con contracción del extensor carpi radialis brevis y extensor digitorum communis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calificado de 0 (sin dolor) a 5 (dolor extremo)
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6 semanas
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Escala analógica visual (VAS) dolor con contracción del extensor carpi radialis brevis y extensor digitorum communis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calificado de 0 (sin dolor) a 5 (dolor extremo)
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3 meses
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Escala analógica visual (VAS) dolor con contracción del extensor carpi radialis brevis y extensor digitorum communis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificado de 0 (sin dolor) a 5 (dolor extremo)
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6 meses
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Tendón de ultrasonido
Periodo de tiempo: base
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Se registrarán los cambios ultrasonográficos en el grosor del tendón y la actividad Doppler color.
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base
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Tendón de ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrarán los cambios ultrasonográficos en el grosor del tendón y la actividad Doppler color.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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