PRP contro soluzione salina nell'epicondilite laterale
Trattamento dell'epicondilite laterale con plasma ricco di piastrine rispetto a soluzione salina: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
L'epicondilite laterale (LE), nota anche come gomito del tennista, ha una prevalenza stimata nella popolazione generale compresa tra l'1% e il 3%, con un picco all'età di 45-54 anni e colpisce allo stesso modo uomini e donne. Uno studio controllato randomizzato pubblicato su The Lancet ha mostrato che l'83% dei pazienti affetti da LE di durata superiore a 6 settimane in politica di attesa si è ripreso solo dopo 1 anno senza alcun intervento terapeutico. I costi associati alla LE sono sostanziali in quanto i pazienti non solo sostengono ingenti costi sanitari, ma perdono anche la loro produttività a causa del loro lungo periodo di recupero.
Attualmente, vi è una scarsità di prove in tutto il mondo per l'efficacia delle iniezioni di PRP rispetto al controllo in LE. Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia del PRP rispetto alle iniezioni di placebo (soluzione salina) negli adulti con LE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inizialmente si credeva che la patogenesi della LE fosse un processo infiammatorio generalizzato. Tuttavia, nel 1979, la patologia è stata meglio compresa come l'invasione di fibroblasti immaturi che disorganizza la normale architettura del collagene del gomito, associata a risposte vascolari immature alla riparazione cellulare. Esiste una varietà di modalità di trattamento disponibili per LE, che variano dall'attesa vigile senza alcun intervento terapeutico, metodi farmaceutici come la prescrizione di farmaci antinfiammatori non steroidei, fisioterapia come l'incoraggiamento di tutori ed esercizio fisico, iniezioni e modalità chirurgiche una volta non chirurgiche le opzioni falliscono.
Per molti anni, l'iniezione di glucocorticoidi è rimasta il cardine del trattamento. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che gli effetti delle iniezioni di corticosteroidi non sembrano durare a lungo termine, tra cui uno studio pubblicato su The Lancet ha dimostrato che le differenze a lungo termine a 52 settimane tra iniezioni e fisioterapia erano significativamente a favore della fisioterapia . Recentemente, molti studi in tutto il mondo hanno dimostrato che il plasma ricco di piastrine (PRP) stimola la riparazione della cartilagine secernendo attivamente fattori di crescita che attivano la proliferazione e la differenziazione cellulare promuovendo così la rigenerazione dei tessuti. È stato postulato che il PRP stimoli i meccanismi di riparazione all'interno dei tendini e quindi promuova la guarigione dei tendini.
Tuttavia, vi è una scarsità di prove in tutto il mondo per l'efficacia delle iniezioni di PRP rispetto al controllo in LE. Attualmente, il trattamento con PRP non è formalmente riconosciuto come modalità di trattamento per LE a Singapore, con le indicazioni accettate per il trattamento con PRP limitate al trattamento non chirurgico delle lesioni muscolari e legamentose acute e all'aumento biologico delle riparazioni acute del tendine di Achille.
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia del PRP rispetto alle iniezioni di placebo (soluzione salina) negli adulti con LE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kenon Chua
- Numero di telefono: +65 6222 3322
- Email: kenonchua@icloud.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >21 anni
- Storia di dolore cronico sul lato laterale del gomito e dolore sull'epicondilo laterale alla palpazione diretta e resistenza alla dorsiflessione del polso per più di 3 mesi
- Capacità dei pazienti di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al gomito del tennista al gomito interessato
- Precedenti iniezioni di corticosteroidi al gomito interessato
- Trattamenti concomitanti di medicina complementare e alternativa (CAM) ad es. agopuntura
- Malattie infiammatorie / infezioni / fratture / traumi
- Dolore al collo sul lato omolaterale
- Sindromi dolorose croniche
- Maligni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso coerente di FANS entro 48 ore dalla procedura
- Uso sistemico di corticosteroidi entro 2 settimane
- Storia di anemia, eventuali disturbi del sangue, ipotiroidismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di plasma ricco di piastrine
I pazienti saranno trattati con una singola iniezione di PRP, in cui verranno raccolti 8 ml di sangue intero e verranno somministrati al paziente 2,5 ml di PRP.
Verranno implementati regimi fisioterapici di routine, simili al braccio placebo.
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Il PRP è preparato dal RegenKit-THT di RegenLab, secondo le istruzioni operative fornite con il kit.
Il dispositivo consente la raccolta automatizzata del sangue (8 mL) e la separazione dei componenti del sangue in circuito chiuso.
Dopo la centrifugazione a temperatura ambiente per 9 minuti a una forza centrifuga di 1500 g, la provetta RegenTHT viene quindi capovolta più volte prima della risospensione, consentendo di ottenere 4 mL di PRP per ciascuna provetta.
2,5 ml saranno iniettati nei pazienti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Iniezione salina
I pazienti saranno trattati con 2,5 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Verranno implementati regimi fisioterapici di routine, simili al braccio di intervento.
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Iniezione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del gomito del tennista correlato al paziente (PRTEE) dolore al braccio interessato
Lasso di tempo: linea di base
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Valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore immaginabile) a riposo, svolgendo attività con movimenti ripetuti del braccio, portando sacchetti di plastica della spesa, quando il dolore era minimo, quando il dolore era peggiore
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linea di base
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Valutazione del gomito del tennista correlato al paziente (PRTEE) dolore al braccio interessato
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore immaginabile) a riposo, svolgendo attività con movimenti ripetuti del braccio, portando sacchetti di plastica della spesa, quando il dolore era minimo, quando il dolore era peggiore
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6 settimane
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Valutazione del gomito del tennista correlato al paziente (PRTEE) dolore al braccio interessato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore immaginabile) a riposo, svolgendo attività con movimenti ripetuti del braccio, portando sacchetti di plastica della spesa, quando il dolore era minimo, quando il dolore era peggiore
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3 mesi
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Valutazione del gomito del tennista correlato al paziente (PRTEE) dolore al braccio interessato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore immaginabile) a riposo, svolgendo attività con movimenti ripetuti del braccio, portando sacchetti di plastica della spesa, quando il dolore era minimo, quando il dolore era peggiore
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6 mesi
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Disabilità funzionale correlata al paziente per la valutazione del gomito del tennista (PRTEE).
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazioni da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (incapace di fare) su attività specifiche e attività abituali.
Attività specifiche includono girare la maniglia o la chiave, portare la borsa della spesa o la valigetta per maniglia, portare alla bocca una tazza di caffè piena o un bicchiere di latte, aprire barattoli, tirare su pantaloni, strizzare salviette o asciugamani bagnati.
Le attività abituali includono le attività personali (vestirsi, lavarsi), i lavori domestici (pulire, mantenere), il lavoro (lavoro), le attività ricreative o sportive.
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linea di base
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Disabilità funzionale correlata al paziente per la valutazione del gomito del tennista (PRTEE).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazioni da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (incapace di fare) su attività specifiche e attività abituali.
Attività specifiche includono girare la maniglia o la chiave, portare la borsa della spesa o la valigetta per maniglia, portare alla bocca una tazza di caffè piena o un bicchiere di latte, aprire barattoli, tirare su pantaloni, strizzare salviette o asciugamani bagnati.
Le attività abituali includono le attività personali (vestirsi, lavarsi), i lavori domestici (pulire, mantenere), il lavoro (lavoro), le attività ricreative o sportive.
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6 settimane
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Disabilità funzionale correlata al paziente per la valutazione del gomito del tennista (PRTEE).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazioni da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (incapace di fare) su attività specifiche e attività abituali.
Attività specifiche includono girare la maniglia o la chiave, portare la borsa della spesa o la valigetta per maniglia, portare alla bocca una tazza di caffè piena o un bicchiere di latte, aprire barattoli, tirare su pantaloni, strizzare salviette o asciugamani bagnati.
Le attività abituali includono le attività personali (vestirsi, lavarsi), i lavori domestici (pulire, mantenere), il lavoro (lavoro), le attività ricreative o sportive.
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3 mesi
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Disabilità funzionale correlata al paziente per la valutazione del gomito del tennista (PRTEE).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazioni da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (incapace di fare) su attività specifiche e attività abituali.
Attività specifiche includono girare la maniglia o la chiave, portare la borsa della spesa o la valigetta per maniglia, portare alla bocca una tazza di caffè piena o un bicchiere di latte, aprire barattoli, tirare su pantaloni, strizzare salviette o asciugamani bagnati.
Le attività abituali includono le attività personali (vestirsi, lavarsi), i lavori domestici (pulire, mantenere), il lavoro (lavoro), le attività ricreative o sportive.
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6 mesi
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Dolore su scala analogica visiva (VAS) con estensione del polso contro resistenza
Lasso di tempo: linea di base
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Valutato da 0 (nessun dolore) a 5 (estremamente doloroso)
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linea di base
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Dolore su scala analogica visiva (VAS) con estensione del polso contro resistenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutato da 0 (nessun dolore) a 5 (estremamente doloroso)
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6 settimane
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Dolore su scala analogica visiva (VAS) con estensione del polso contro resistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato da 0 (nessun dolore) a 5 (estremamente doloroso)
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3 mesi
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Dolore su scala analogica visiva (VAS) con estensione del polso contro resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato da 0 (nessun dolore) a 5 (estremamente doloroso)
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6 mesi
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Dolore della scala analogica visiva (VAS) con contrazione dell'estensore radiale breve del carpo e dell'estensore delle dita comuni
Lasso di tempo: linea di base
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Valutato da 0 (nessun dolore) a 5 (estremamente doloroso)
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linea di base
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Dolore della scala analogica visiva (VAS) con contrazione dell'estensore radiale breve del carpo e dell'estensore delle dita comuni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutato da 0 (nessun dolore) a 5 (estremamente doloroso)
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6 settimane
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Dolore della scala analogica visiva (VAS) con contrazione dell'estensore radiale breve del carpo e dell'estensore delle dita comuni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato da 0 (nessun dolore) a 5 (estremamente doloroso)
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3 mesi
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Dolore della scala analogica visiva (VAS) con contrazione dell'estensore radiale breve del carpo e dell'estensore delle dita comuni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato da 0 (nessun dolore) a 5 (estremamente doloroso)
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6 mesi
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Tendine ad ultrasuoni
Lasso di tempo: linea di base
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Saranno registrati i cambiamenti ecografici nello spessore del tendine e l'attività color Doppler
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linea di base
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Tendine ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno registrati i cambiamenti ecografici nello spessore del tendine e l'attività color Doppler
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Iniezione di plasma ricco di piastrine
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