PRP versus soro fisiológico na epicondilite lateral
Tratamento da epicondilite lateral com plasma rico em plaquetas versus solução salina: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
A epicondilite lateral (LE), também conhecida como cotovelo de tenista, tem uma prevalência estimada na população geral de 1% a 3%, com pico na idade de 45 a 54 anos e afeta igualmente homens e mulheres. Um estudo randomizado controlado publicado no The Lancet mostrou que 83% dos pacientes que sofrem de LE por mais de 6 semanas de duração na política de esperar para ver se recuperaram somente após 1 ano sem nenhuma intervenção terapêutica. Os custos associados ao LE são substanciais, pois os pacientes não apenas incorrem em altos custos de saúde, mas também perdem sua produtividade devido ao longo período de recuperação.
Atualmente, há uma escassez de evidências em todo o mundo para a eficácia das injeções de PRP em comparação com o controle no LE. Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia das injeções de PRP versus placebo (salina) em adultos com LE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inicialmente, acreditava-se que a patogênese do LE era um processo inflamatório generalizado. No entanto, em 1979, a patologia foi melhor compreendida como a invasão de fibroblastos imaturos desorganizando a arquitetura normal do colágeno do cotovelo, associada a respostas vasculares imaturas ao reparo celular. Há uma variedade de modalidades de tratamento disponíveis para LE, variando de espera vigilante sem quaisquer intervenções terapêuticas, métodos farmacêuticos, como a prescrição de anti-inflamatórios não esteróides, fisioterapia, como incentivo ao uso de órteses e exercícios, injeções e modalidades cirúrgicas, uma vez não cirúrgicas as opções falham.
Por muitos anos, a injeção de glicocorticóides permaneceu como o tratamento principal. No entanto, vários estudos provaram que os efeitos das injeções de corticosteroides parecem não durar a longo prazo, entre os quais um estudo publicado no The Lancet mostrou que as diferenças de longo prazo em 52 semanas entre injeções e fisioterapia foram significativamente a favor da fisioterapia . Recentemente, muitos estudos em todo o mundo demonstraram que o plasma rico em plaquetas (PRP) estimula o reparo da cartilagem secretando ativamente fatores de crescimento que ativam a proliferação e diferenciação celular, promovendo assim a regeneração do tecido. Foi postulado que o PRP estimula os mecanismos de reparo dentro dos tendões e, portanto, promove a cicatrização do tendão.
No entanto, há uma escassez de evidências em todo o mundo para a eficácia das injeções de PRP em comparação com o controle no LE. Atualmente, o tratamento com PRP não é formalmente reconhecido como uma modalidade de tratamento para LE em Cingapura, com as indicações aceitas para o tratamento com PRP limitadas ao tratamento não cirúrgico de lesões musculares e ligamentares agudas e ao aumento biológico de reparos agudos do tendão de Aquiles.
Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia das injeções de PRP versus placebo (salina) em adultos com LE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kenon Chua
- Número de telefone: +65 6222 3322
- E-mail: kenonchua@icloud.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 21 anos
- História de dor crônica na face lateral do cotovelo e dor no epicôndilo lateral à palpação direta e dorsiflexão resistida do punho por mais de 3 meses
- Capacidade dos pacientes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior de cotovelo de tenista no cotovelo afetado
- Injeções prévias de corticosteroides no cotovelo afetado
- Tratamentos simultâneos de medicina complementar e alternativa (CAM), por ex. acupuntura
- Doenças inflamatórias/infecção/fratura/trauma
- Dor no pescoço no lado ipsilateral
- Síndromes de dor crônica
- Malignidades
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Uso consistente de AINEs dentro de 48 horas após o procedimento
- Uso sistêmico de corticosteroides em até 2 semanas
- Histórico de anemia, quaisquer distúrbios sanguíneos, hipotireoidismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de plasma rico em plaquetas
Os pacientes serão tratados com uma única injeção de PRP, onde serão coletados 8 mL de sangue total e 2,5 mL de PRP serão administrados ao paciente.
Regimes de fisioterapia de rotina serão implementados, semelhantes ao braço placebo.
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O PRP é preparado pelo RegenKit-THT da RegenLab, de acordo com as instruções de operação fornecidas com o kit.
O dispositivo permite a coleta automatizada de sangue (8 mL) e a separação de hemocomponentes em circuito fechado.
Após centrifugação à temperatura ambiente durante 9 minutos a uma força centrífuga de 1500g, o tubo RegenTHT é então invertido várias vezes antes da ressuspensão, permitindo obter 4mL de PRP para cada tubo.
2,5mL serão injetados em pacientes
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Injeção salina
Os pacientes serão tratados com 2,5 mL de solução salina 0,9%.
Regimes de fisioterapia de rotina serão implementados, semelhantes ao braço de intervenção.
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Injeção salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do cotovelo de tenista relacionada ao paciente (PRTEE) dor no braço afetado
Prazo: linha de base
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Classifica a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior imaginável) para repouso, realizando tarefas com movimentos repetidos do braço, carregando saco plástico de mantimentos, quando a dor foi menor, quando a dor foi pior
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linha de base
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Avaliação do cotovelo de tenista relacionada ao paciente (PRTEE) dor no braço afetado
Prazo: 6 semanas
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Classifica a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior imaginável) para repouso, realizando tarefas com movimentos repetidos do braço, carregando saco plástico de mantimentos, quando a dor foi menor, quando a dor foi pior
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6 semanas
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Avaliação do cotovelo de tenista relacionada ao paciente (PRTEE) dor no braço afetado
Prazo: 3 meses
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Classifica a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior imaginável) para repouso, realizando tarefas com movimentos repetidos do braço, carregando saco plástico de mantimentos, quando a dor foi menor, quando a dor foi pior
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3 meses
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Avaliação do cotovelo de tenista relacionada ao paciente (PRTEE) dor no braço afetado
Prazo: 6 meses
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Classifica a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior imaginável) para repouso, realizando tarefas com movimentos repetidos do braço, carregando saco plástico de mantimentos, quando a dor foi menor, quando a dor foi pior
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6 meses
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Incapacidade funcional da Avaliação do Cotovelo de Tenista Relacionada ao Paciente (PRTEE)
Prazo: linha de base
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Classifique de 0 (sem dificuldade) a 10 (incapaz de fazer) em atividades específicas e atividades habituais.
As atividades específicas incluem girar a maçaneta ou a chave, carregar a sacola de supermercado ou maleta pela alça, levar à boca uma xícara cheia de café ou um copo de leite, abrir potes, levantar as calças, torcer panos ou toalhas molhadas.
As atividades habituais incluem atividades pessoais (vestir-se, lavar-se), tarefas domésticas (limpeza, manutenção), trabalho (trabalho), atividades recreativas ou esportivas.
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linha de base
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Incapacidade funcional da Avaliação do Cotovelo de Tenista Relacionada ao Paciente (PRTEE)
Prazo: 6 semanas
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Classifique de 0 (sem dificuldade) a 10 (incapaz de fazer) em atividades específicas e atividades habituais.
As atividades específicas incluem girar a maçaneta ou a chave, carregar a sacola de supermercado ou maleta pela alça, levar à boca uma xícara cheia de café ou um copo de leite, abrir potes, levantar as calças, torcer panos ou toalhas molhadas.
As atividades habituais incluem atividades pessoais (vestir-se, lavar-se), tarefas domésticas (limpeza, manutenção), trabalho (trabalho), atividades recreativas ou esportivas.
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6 semanas
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Incapacidade funcional da Avaliação do Cotovelo de Tenista Relacionada ao Paciente (PRTEE)
Prazo: 3 meses
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Classifique de 0 (sem dificuldade) a 10 (incapaz de fazer) em atividades específicas e atividades habituais.
As atividades específicas incluem girar a maçaneta ou a chave, carregar a sacola de supermercado ou maleta pela alça, levar à boca uma xícara cheia de café ou um copo de leite, abrir potes, levantar as calças, torcer panos ou toalhas molhadas.
As atividades habituais incluem atividades pessoais (vestir-se, lavar-se), tarefas domésticas (limpeza, manutenção), trabalho (trabalho), atividades recreativas ou esportivas.
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3 meses
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Incapacidade funcional da Avaliação do Cotovelo de Tenista Relacionada ao Paciente (PRTEE)
Prazo: 6 meses
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Classifique de 0 (sem dificuldade) a 10 (incapaz de fazer) em atividades específicas e atividades habituais.
As atividades específicas incluem girar a maçaneta ou a chave, carregar a sacola de supermercado ou maleta pela alça, levar à boca uma xícara cheia de café ou um copo de leite, abrir potes, levantar as calças, torcer panos ou toalhas molhadas.
As atividades habituais incluem atividades pessoais (vestir-se, lavar-se), tarefas domésticas (limpeza, manutenção), trabalho (trabalho), atividades recreativas ou esportivas.
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6 meses
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Escala visual analógica (EVA) dor com extensão resistida do punho
Prazo: linha de base
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Classificada de 0 (sem dor) a 5 (extremamente dolorosa)
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linha de base
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Escala visual analógica (EVA) dor com extensão resistida do punho
Prazo: 6 semanas
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Classificada de 0 (sem dor) a 5 (extremamente dolorosa)
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6 semanas
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Escala visual analógica (EVA) dor com extensão resistida do punho
Prazo: 3 meses
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Classificada de 0 (sem dor) a 5 (extremamente dolorosa)
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3 meses
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Escala visual analógica (EVA) dor com extensão resistida do punho
Prazo: 6 meses
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Classificada de 0 (sem dor) a 5 (extremamente dolorosa)
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6 meses
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Dor na escala visual analógica (EVA) com contração do extensor radial curto do carpo e extensor comum dos dedos
Prazo: linha de base
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Classificada de 0 (sem dor) a 5 (extremamente dolorosa)
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linha de base
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Dor na escala visual analógica (EVA) com contração do extensor radial curto do carpo e extensor comum dos dedos
Prazo: 6 semanas
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Classificada de 0 (sem dor) a 5 (extremamente dolorosa)
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6 semanas
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Dor na escala visual analógica (EVA) com contração do extensor radial curto do carpo e extensor comum dos dedos
Prazo: 3 meses
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Classificada de 0 (sem dor) a 5 (extremamente dolorosa)
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3 meses
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Dor na escala visual analógica (EVA) com contração do extensor radial curto do carpo e extensor comum dos dedos
Prazo: 6 meses
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Classificada de 0 (sem dor) a 5 (extremamente dolorosa)
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6 meses
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Tendão de ultrassom
Prazo: linha de base
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As alterações ultrassonográficas na espessura do tendão e na atividade do Doppler colorido serão registradas
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linha de base
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Tendão de ultrassom
Prazo: 6 meses
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As alterações ultrassonográficas na espessura do tendão e na atividade do Doppler colorido serão registradas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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