외측 상과염에서 PRP 대 식염수
혈소판이 풍부한 혈장 대 식염수를 사용한 외측 상과염의 치료: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
테니스 엘보우라고도 알려진 외측 상과염(LE)은 일반 인구에서 1%~3%의 추정 유병률을 가지며 45세~54세에 정점을 찍고 남녀 모두에게 동등하게 영향을 미칩니다. The Lancet에 발표된 무작위 대조 시험에 따르면 관망 정책으로 6주 이상 지속되는 LE를 앓고 있는 환자의 83%가 치료 개입 없이 1년 후에야 회복되었습니다. LE와 관련된 비용은 환자가 막대한 의료 비용을 부담할 뿐만 아니라 긴 회복 기간으로 인해 생산성을 잃기 때문에 상당합니다.
현재 LE의 대조군과 비교하여 PRP 주사의 효능에 대한 전 세계적으로 증거가 부족합니다. 이 무작위 통제 시험은 LE가 있는 성인의 PRP 대 위약(식염수) 주사의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
LE의 발병기전은 처음에는 일반화된 염증 과정인 것으로 여겨졌습니다. 그러나 1979년에 병리학은 세포 복구에 대한 미성숙 혈관 반응과 관련된 팔꿈치의 정상적인 콜라겐 구조를 파괴하는 미성숙 섬유아세포의 침입으로 더 잘 이해되었습니다. LE에 사용할 수 있는 다양한 치료 양식이 있습니다. 치료 개입 없이 주의 깊게 기다리는 것, 비스테로이드성 항염증제 처방과 같은 약제학적 방법, 보조기 및 운동 장려와 같은 물리 요법, 주사 및 비수술적 수술 방식에 이르기까지 다양합니다. 옵션이 실패합니다.
수년 동안 글루코코르티코이드 주사는 치료의 중심이었습니다. 그러나 여러 연구에서 코르티코스테로이드 주사의 효과가 장기적으로 지속되지 않는 것으로 나타났으며, 그 중 The Lancet에 발표된 임상시험에서는 주사와 물리 치료 사이의 52주 간의 장기적인 차이가 물리 치료에 유의미하게 유리하다는 것을 보여주었습니다. . 최근 전 세계적으로 많은 연구에서 혈소판 풍부 혈장(platelet-rich-plasma, PRP)이 세포 증식 및 분화를 활성화하여 조직 재생을 촉진하는 성장 인자를 적극적으로 분비하여 연골 복구를 촉진한다는 사실이 입증되었습니다. PRP는 힘줄 내의 복구 메커니즘을 자극하여 힘줄 치유를 촉진한다고 가정되었습니다.
그러나 LE의 대조군과 비교하여 PRP 주사의 효능에 대한 증거는 전 세계적으로 부족합니다. 현재 PRP 치료는 싱가포르에서 LE에 대한 치료 방식으로 공식적으로 인정되지 않으며, PRP 치료에 대한 적응증은 급성 근육 및 인대 손상의 비수술적 치료와 급성 아킬레스건 수리의 생물학적 증강으로 제한됩니다.
이 무작위 통제 시험은 LE가 있는 성인의 PRP 대 위약(식염수) 주사의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kenon Chua
- 전화번호: +65 6222 3322
- 이메일: kenonchua@icloud.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 환자
- 3개월 이상 손목 배측굴곡에 저항하고 직접 촉진 시 팔꿈치 외측의 만성 통증 및 외측 상과 통증의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력
제외 기준:
- 영향을 받은 팔꿈치에 대한 이전 테니스 엘보우 수술
- 영향을 받은 팔꿈치에 대한 이전 코르티코스테로이드 주사
- 동시 보완 및 대체 의학(CAM) 치료 예: 침 요법
- 염증성 질환 / 감염 / 골절 / 외상
- 동측의 목 통증
- 만성 통증 증후군
- 악성종양
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 시술 후 48시간 이내에 NSAID를 지속적으로 사용
- 2주 이내에 코르티코스테로이드의 전신 사용
- 빈혈, 혈액 장애, 갑상선 기능 저하증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장 주입
환자는 8mL의 전혈을 채취하고 2.5mL의 PRP를 환자에게 투여하는 단일 PRP 주사로 치료할 것입니다.
플라시보 팔과 유사한 일상적인 물리 치료 요법이 시행될 것입니다.
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PRP는 키트와 함께 제공된 작동 지침에 따라 RegenLab의 RegenKit-THT에서 준비합니다.
이 장치는 폐쇄 회로에서 자동 채혈(8mL) 및 혈액 성분 분리를 가능하게 합니다.
실온에서 9분 동안 1500g의 원심분리력으로 원심분리한 후 RegenTHT 튜브를 여러 번 뒤집은 다음 다시 현탁하여 각 튜브에 대해 4mL의 PRP를 얻을 수 있습니다.
2.5mL를 환자에게 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 주사
환자는 2.5mL 식염수 0.9%로 치료됩니다.
개입 팔과 유사한 일상적인 물리 치료 요법이 시행될 것입니다.
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식염수 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환측 팔의 PRTEE(Patient-Related Tennis Elbow Evaluation) 통증
기간: 기준선
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통증이 가장 적을 때, 통증이 가장 심할 때, 쉬고 있을 때, 팔을 반복적으로 움직여 일을 할 때, 식료품이 든 비닐봉지를 들고 있을 때 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 평가합니다.
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기준선
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환측 팔의 PRTEE(Patient-Related Tennis Elbow Evaluation) 통증
기간: 6주
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통증이 가장 적을 때, 통증이 가장 심할 때, 쉬고 있을 때, 팔을 반복적으로 움직여 일을 할 때, 식료품이 든 비닐봉지를 들고 있을 때 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 평가합니다.
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6주
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환측 팔의 PRTEE(Patient-Related Tennis Elbow Evaluation) 통증
기간: 3 개월
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통증이 가장 적을 때, 통증이 가장 심할 때, 쉬고 있을 때, 팔을 반복적으로 움직여 일을 할 때, 식료품이 든 비닐봉지를 들고 있을 때 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 평가합니다.
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3 개월
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환측 팔의 PRTEE(Patient-Related Tennis Elbow Evaluation) 통증
기간: 6 개월
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통증이 가장 적을 때, 통증이 가장 심할 때, 쉬고 있을 때, 팔을 반복적으로 움직여 일을 할 때, 식료품이 든 비닐봉지를 들고 있을 때 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 평가합니다.
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6 개월
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PRTEE(환자 관련 테니스 엘보우 평가) 기능 장애
기간: 기준선
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특정 활동 및 일반적인 활동에 대해 0(어려움 없음)에서 10(할 수 없음)까지의 등급.
특정 활동에는 문 손잡이나 열쇠 돌리기, 식료품 가방이나 서류 가방을 손잡이로 들고 다니기, 가득 찬 커피잔이나 우유 한 잔을 입으로 가져가기, 병 열기, 바지 끌어올리기, 수건 짜기 또는 젖은 수건 짜기 등이 포함됩니다.
일반적인 활동에는 개인 활동(옷입기, 세탁), 가사 작업(청소, 유지 관리), 일(직업), 레크리에이션 또는 스포츠 활동이 포함됩니다.
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기준선
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PRTEE(환자 관련 테니스 엘보우 평가) 기능 장애
기간: 6주
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특정 활동 및 일반적인 활동에 대해 0(어려움 없음)에서 10(할 수 없음)까지의 등급.
특정 활동에는 문 손잡이나 열쇠 돌리기, 식료품 가방이나 서류 가방을 손잡이로 들고 다니기, 가득 찬 커피잔이나 우유 한 잔을 입으로 가져가기, 병 열기, 바지 끌어올리기, 수건 짜기 또는 젖은 수건 짜기 등이 포함됩니다.
일반적인 활동에는 개인 활동(옷입기, 세탁), 가사 작업(청소, 유지 관리), 일(직업), 레크리에이션 또는 스포츠 활동이 포함됩니다.
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6주
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PRTEE(환자 관련 테니스 엘보우 평가) 기능 장애
기간: 3 개월
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특정 활동 및 일반적인 활동에 대해 0(어려움 없음)에서 10(할 수 없음)까지의 등급.
특정 활동에는 문 손잡이나 열쇠 돌리기, 식료품 가방이나 서류 가방을 손잡이로 들고 다니기, 가득 찬 커피잔이나 우유 한 잔을 입으로 가져가기, 병 열기, 바지 끌어올리기, 수건 짜기 또는 젖은 수건 짜기 등이 포함됩니다.
일반적인 활동에는 개인 활동(옷입기, 세탁), 가사 작업(청소, 유지 관리), 일(직업), 레크리에이션 또는 스포츠 활동이 포함됩니다.
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3 개월
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PRTEE(환자 관련 테니스 엘보우 평가) 기능 장애
기간: 6 개월
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특정 활동 및 일반적인 활동에 대해 0(어려움 없음)에서 10(할 수 없음)까지의 등급.
특정 활동에는 문 손잡이나 열쇠 돌리기, 식료품 가방이나 서류 가방을 손잡이로 들고 다니기, 가득 찬 커피잔이나 우유 한 잔을 입으로 가져가기, 병 열기, 바지 끌어올리기, 수건 짜기 또는 젖은 수건 짜기 등이 포함됩니다.
일반적인 활동에는 개인 활동(옷입기, 세탁), 가사 작업(청소, 유지 관리), 일(직업), 레크리에이션 또는 스포츠 활동이 포함됩니다.
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6 개월
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손목 신전에 저항하는 VAS(Visual Analog Scale) 통증
기간: 기준선
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0(통증 없음)에서 5(극심한 통증)까지 평가
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기준선
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손목 신전에 저항하는 VAS(Visual Analog Scale) 통증
기간: 6주
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0(통증 없음)에서 5(극심한 통증)까지 평가
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6주
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손목 신전에 저항하는 VAS(Visual Analog Scale) 통증
기간: 3 개월
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0(통증 없음)에서 5(극심한 통증)까지 평가
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3 개월
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손목 신전에 저항하는 VAS(Visual Analog Scale) 통증
기간: 6 개월
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0(통증 없음)에서 5(극심한 통증)까지 평가
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6 개월
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단요측 수근 신근 및 커뮤니시스 신근의 수축을 동반한 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 기준선
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0(통증 없음)에서 5(극심한 통증)까지 평가
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기준선
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단요측 수근 신근 및 커뮤니시스 신근의 수축을 동반한 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 6주
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0(통증 없음)에서 5(극심한 통증)까지 평가
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6주
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단요측 수근 신근 및 커뮤니시스 신근의 수축을 동반한 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 3 개월
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0(통증 없음)에서 5(극심한 통증)까지 평가
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3 개월
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단요측 수근 신근 및 커뮤니시스 신근의 수축을 동반한 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 6 개월
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0(통증 없음)에서 5(극심한 통증)까지 평가
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6 개월
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초음파 힘줄
기간: 기준선
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힘줄 두께 및 색 도플러 활동의 초음파 변화가 기록됩니다.
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기준선
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초음파 힘줄
기간: 6 개월
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힘줄 두께 및 색 도플러 활동의 초음파 변화가 기록됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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