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PRP versus Kochsalzlösung bei lateraler Epicondylitis

6. November 2021 aktualisiert von: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Behandlung der lateralen Epicondylitis mit plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Kochsalzlösung: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Laterale Epicondylitis (LE), auch bekannt als Tennisarm, hat eine geschätzte Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung von 1 % bis 3 %, erreicht ihren Höhepunkt im Alter von 45 bis 54 Jahren und betrifft Männer und Frauen gleichermaßen. Eine randomisierte kontrollierte Studie, die in The Lancet veröffentlicht wurde, zeigte, dass 83 % der Patienten, die an LE mit einer Dauer von mehr als 6 Wochen unter Abwarten litten, sich erst nach 1 Jahr ohne therapeutische Interventionen erholten. Die mit LE verbundenen Kosten sind erheblich, da den Patienten nicht nur hohe Gesundheitskosten entstehen, sondern aufgrund ihrer langen Genesungszeit auch ihre Produktivität verloren geht.

Derzeit gibt es weltweit nur wenige Beweise für die Wirksamkeit von PRP-Injektionen im Vergleich zur Kontrolle bei LE. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von PRP-Injektionen im Vergleich zu Placebo-Injektionen (Kochsalzlösung) bei Erwachsenen mit LE zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ursprünglich wurde angenommen, dass die Pathogenese von LE ein generalisierter Entzündungsprozess ist. 1979 wurde die Pathologie jedoch besser verstanden als eindringende unreife Fibroblasten, die die normale Kollagenarchitektur des Ellenbogens desorganisieren, verbunden mit unreifen vaskulären Reaktionen auf Zellreparatur. Es gibt eine Vielzahl von Behandlungsmodalitäten für LE, die von beobachtendem Abwarten ohne therapeutische Interventionen, pharmazeutischen Methoden wie der Verschreibung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, Physiotherapie wie der Förderung von Verstrebungen und körperlicher Betätigung, Injektionen und chirurgischen Modalitäten nach nichtoperativer Behandlung reichen Optionen scheitern.

Die Injektion von Glukokortikoiden ist seit vielen Jahren die Hauptstütze der Behandlung. Mehrere Studien haben jedoch bewiesen, dass die Wirkung von Kortikosteroid-Injektionen langfristig nicht anzuhalten scheint, darunter eine in The Lancet veröffentlichte Studie, die zeigte, dass langfristige Unterschiede zwischen Injektionen und Physiotherapie nach 52 Wochen signifikant zugunsten der Physiotherapie waren . Kürzlich haben viele Studien weltweit gezeigt, dass plättchenreiches Plasma (PRP) die Knorpelreparatur stimuliert, indem es aktiv Wachstumsfaktoren sezerniert, die die Zellproliferation und -differenzierung aktivieren und dadurch die Geweberegeneration fördern. Es wurde postuliert, dass PRP Reparaturmechanismen in Sehnen stimuliert und somit die Sehnenheilung fördert.

Es gibt jedoch weltweit nur wenige Beweise für die Wirksamkeit von PRP-Injektionen im Vergleich zur Kontrolle bei LE. Derzeit ist die PRP-Behandlung in Singapur nicht offiziell als Behandlungsmethode für LE anerkannt, wobei die akzeptierten Indikationen für die PRP-Behandlung auf die nicht-chirurgische Behandlung akuter Muskel- und Bandverletzungen und die biologische Verstärkung akuter Achillessehnenreparaturen beschränkt sind.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von PRP-Injektionen im Vergleich zu Placebo-Injektionen (Kochsalzlösung) bei Erwachsenen mit LE zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von >21 Jahren
  • Chronische Schmerzen an der lateralen Seite des Ellbogens und Schmerzen am lateralen Epikondylus bei direkter Palpation in der Anamnese und widerstandener Dorsalflexion des Handgelenks für mehr als 3 Monate
  • Fähigkeit der Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Tennisellenbogenoperation am betroffenen Ellenbogen
  • Frühere Kortikosteroid-Injektionen in den betroffenen Ellbogen
  • Begleitende komplementär- und alternativmedizinische (CAM) Behandlungen z.B. Akupunktur
  • Entzündliche Erkrankungen / Infektion / Fraktur / Trauma
  • Nackenschmerzen auf der ipsilateralen Seite
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Malignome
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Konsequente Anwendung von NSAIDs innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen
  • Vorgeschichte von Anämie, Bluterkrankungen, Hypothyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Die Patienten werden mit einer einzigen PRP-Injektion behandelt, wobei 8 ml Vollblut entnommen und dem Patienten 2,5 ml PRP verabreicht werden. Routinemäßige Physiotherapieschemata werden ähnlich wie im Placebo-Arm durchgeführt.
Biologisch: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Das PRP wird mit dem RegenKit-THT von RegenLab gemäß den mit dem Kit gelieferten Bedienungsanleitungen hergestellt. Das Gerät ermöglicht eine automatisierte Blutentnahme (8 ml) und Blutkomponententrennung im geschlossenen Kreislauf. Nach Zentrifugation bei Raumtemperatur für 9 Minuten bei einer Zentrifugalkraft von 1500 g wird das RegenTHT-Röhrchen vor der Resuspension mehrmals umgedreht, wodurch 4 ml PRP für jedes Röhrchen erhalten werden können. 2,5 ml werden den Patienten injiziert
Andere Namen:
  • PRP
Placebo-Komparator: Salzinjektion
Die Patienten werden mit 2,5 ml Kochsalzlösung 0,9 % behandelt. Routinemäßige Physiotherapie-Schemata werden implementiert, ähnlich wie beim Interventionsarm.
Sonstiges: Salzinjektion
Salzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) Schmerzen im betroffenen Arm
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) für Ruhe, Aufgaben mit wiederholten Armbewegungen, Tragen von Plastiktüten mit Lebensmitteln, wenn der Schmerz am geringsten war, wenn der Schmerz am schlimmsten war
Grundlinie
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) Schmerzen im betroffenen Arm
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) für Ruhe, Aufgaben mit wiederholten Armbewegungen, Tragen von Plastiktüten mit Lebensmitteln, wenn der Schmerz am geringsten war, wenn der Schmerz am schlimmsten war
6 Wochen
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) Schmerzen im betroffenen Arm
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) für Ruhe, Aufgaben mit wiederholten Armbewegungen, Tragen von Plastiktüten mit Lebensmitteln, wenn der Schmerz am geringsten war, wenn der Schmerz am schlimmsten war
3 Monate
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) Schmerzen im betroffenen Arm
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) für Ruhe, Aufgaben mit wiederholten Armbewegungen, Tragen von Plastiktüten mit Lebensmitteln, wenn der Schmerz am geringsten war, wenn der Schmerz am schlimmsten war
6 Monate
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
Quoten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (nicht möglich) für bestimmte Aktivitäten und übliche Aktivitäten. Zu den spezifischen Aktivitäten gehören das Drehen von Türklinken oder Schlüsseln, das Tragen von Einkaufstüten oder Aktentaschen am Griff, das Anheben einer vollen Kaffeetasse oder eines Glases Milch zum Mund, das Öffnen von Gläsern, das Hochziehen von Hosen, das Auswringen von Waschlappen oder nassen Handtüchern. Zu den üblichen Tätigkeiten gehören persönliche Tätigkeiten (Ankleiden, Waschen), Hausarbeit (Reinigung, Pflege), Arbeit (Beruf), Freizeit- oder Sportaktivitäten.
Grundlinie
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Quoten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (nicht möglich) für bestimmte Aktivitäten und übliche Aktivitäten. Zu den spezifischen Aktivitäten gehören das Drehen von Türklinken oder Schlüsseln, das Tragen von Einkaufstüten oder Aktentaschen am Griff, das Anheben einer vollen Kaffeetasse oder eines Glases Milch zum Mund, das Öffnen von Gläsern, das Hochziehen von Hosen, das Auswringen von Waschlappen oder nassen Handtüchern. Zu den üblichen Tätigkeiten gehören persönliche Tätigkeiten (Ankleiden, Waschen), Hausarbeit (Reinigung, Pflege), Arbeit (Beruf), Freizeit- oder Sportaktivitäten.
6 Wochen
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Quoten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (nicht möglich) für bestimmte Aktivitäten und übliche Aktivitäten. Zu den spezifischen Aktivitäten gehören das Drehen von Türklinken oder Schlüsseln, das Tragen von Einkaufstüten oder Aktentaschen am Griff, das Anheben einer vollen Kaffeetasse oder eines Glases Milch zum Mund, das Öffnen von Gläsern, das Hochziehen von Hosen, das Auswringen von Waschlappen oder nassen Handtüchern. Zu den üblichen Tätigkeiten gehören persönliche Tätigkeiten (Ankleiden, Waschen), Hausarbeit (Reinigung, Pflege), Arbeit (Beruf), Freizeit- oder Sportaktivitäten.
3 Monate
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Quoten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (nicht möglich) für bestimmte Aktivitäten und übliche Aktivitäten. Zu den spezifischen Aktivitäten gehören das Drehen von Türklinken oder Schlüsseln, das Tragen von Einkaufstüten oder Aktentaschen am Griff, das Anheben einer vollen Kaffeetasse oder eines Glases Milch zum Mund, das Öffnen von Gläsern, das Hochziehen von Hosen, das Auswringen von Waschlappen oder nassen Handtüchern. Zu den üblichen Tätigkeiten gehören persönliche Tätigkeiten (Ankleiden, Waschen), Hausarbeit (Reinigung, Pflege), Arbeit (Beruf), Freizeit- oder Sportaktivitäten.
6 Monate
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) mit widerstandener Handgelenkstreckung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (extreme Schmerzen)
Grundlinie
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) mit widerstandener Handgelenkstreckung
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (extreme Schmerzen)
6 Wochen
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) mit widerstandener Handgelenkstreckung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (extreme Schmerzen)
3 Monate
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) mit widerstandener Handgelenkstreckung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (extreme Schmerzen)
6 Monate
Visueller Analogskalenschmerz (VAS) mit Kontraktion des M. extensor carpi radialis brevis und des M. extensor digitorum communis
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (extreme Schmerzen)
Grundlinie
Visueller Analogskalenschmerz (VAS) mit Kontraktion des M. extensor carpi radialis brevis und des M. extensor digitorum communis
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (extreme Schmerzen)
6 Wochen
Visueller Analogskalenschmerz (VAS) mit Kontraktion des M. extensor carpi radialis brevis und des M. extensor digitorum communis
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (extreme Schmerzen)
3 Monate
Visueller Analogskalenschmerz (VAS) mit Kontraktion des M. extensor carpi radialis brevis und des M. extensor digitorum communis
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (extreme Schmerzen)
6 Monate
Ultraschallsehne
Zeitfenster: Grundlinie
Ultraschallveränderungen der Sehnendicke und Farbdoppleraktivität werden aufgezeichnet
Grundlinie
Ultraschallsehne
Zeitfenster: 6 Monate
Ultraschallveränderungen der Sehnendicke und Farbdoppleraktivität werden aufgezeichnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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