Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP versus saltvand ved lateral epikondylitis

6. november 2021 opdateret af: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Behandling af lateral epikondylitis med blodpladerigt plasma versus saltvand: Et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Lateral epicondylitis (LE), også kendt som tennisalbue, har en estimeret prævalens i den generelle befolkning på 1% til 3%, topper i alderen 45 år til 54 år og påvirker både mænd og kvinder ligeligt. Et randomiseret kontrolleret forsøg offentliggjort i The Lancet viste, at 83 % af patienterne, der led af LE af mere end 6 ugers varighed på vent-og-se-politik, kom sig først efter 1 år uden nogen terapeutisk intervention. Omkostningerne forbundet med LE er betydelige, da patienter ikke kun pådrager sig store sundhedsudgifter, men også mister deres produktivitet på grund af deres lange restitutionsperiode.

I øjeblikket er der mangel på beviser verden over for effektiviteten af ​​PRP-injektioner sammenlignet med kontrol i LE. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​PRP versus placebo (saltvand) injektioner hos voksne med LE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​LE blev oprindeligt antaget at være en generaliseret inflammatorisk proces. Imidlertid blev patologien i 1979 bedre forstået som invaderende umodne fibroblaster, der desorganiserede den normale kollagenarkitektur i albuen, forbundet med umodne vaskulære reaktioner på cellulær reparation. Der er en række forskellige behandlingsmodaliteter tilgængelige for LE, varierende fra vågen ventetid uden nogen terapeutiske indgreb, farmaceutiske metoder såsom ordinering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fysioterapi såsom tilskyndelse til afstivning og træning, injektioner og kirurgiske modaliteter, når de ikke er kirurgiske muligheder mislykkes.

I mange år har injektion med glukokortikoider været grundpillen i behandlingen. Flere undersøgelser har dog bevist, at virkningerne af kortikosteroidinjektioner ikke ser ud til at vare på lang sigt, hvoriblandt et forsøg offentliggjort i The Lancet viste, at langsigtede forskelle ved 52 uger mellem injektioner og fysioterapi var signifikant til fordel for fysioterapi. . For nylig har mange undersøgelser over hele verden vist, at blodplade-rig-plasma (PRP) stimulerer bruskreparation ved aktivt at udskille vækstfaktorer, som aktiverer celleproliferation og -differentiering og derved fremmer vævsregenerering. Det er blevet postuleret, at PRP stimulerer reparationsmekanismer i sener og dermed fremmer seneheling.

Imidlertid er der mangel på beviser verden over for effektiviteten af ​​PRP-injektioner sammenlignet med kontrol i LE. I øjeblikket er PRP-behandling ikke formelt anerkendt som en behandlingsmodalitet for LE i Singapore, idet de accepterede indikationer for PRP-behandling er begrænset til ikke-kirurgisk behandling af akutte muskel- og ledbåndsskader og den biologiske forstærkning af akutte reparationer af akillessenen.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​PRP versus placebo (saltvand) injektioner hos voksne med LE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 21 år
  • Anamnese med kroniske smerter på den laterale side af albuen og smerter på den laterale epikondyl ved direkte palpation og modstået dorsalfleksion af håndleddet i mere end 3 måneder
  • Patienternes evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tennisalbueoperation til afficeret albue
  • Tidligere kortikosteroidinjektioner til afficeret albue
  • Samtidig komplementær og alternativ medicin (CAM) behandlinger f.eks. akupunktur
  • Inflammatoriske sygdomme / infektion / fraktur / traumer
  • Nakkesmerter på ipsilateral side
  • Kroniske smertesyndromer
  • Maligniteter
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Konsekvent brug af NSAID'er inden for 48 timer efter proceduren
  • Systemisk brug af kortikosteroider inden for 2 uger
  • Historie med anæmi, eventuelle blodsygdomme, hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerig plasmainjektion
Patienterne vil blive behandlet med en enkelt PRP-injektion, hvor 8 mL fuldblod vil blive opsamlet, og 2,5 mL PRP vil blive givet til patienten. Rutinemæssig fysioterapi vil blive implementeret, svarende til placebo-armen.
PRP'en er forberedt af RegenLabs RegenKit-THT i overensstemmelse med betjeningsvejledningen, der følger med sættet. Enheden tillader automatisk blodopsamling (8 mL) og blodkomponentseparation i lukket kredsløb. Efter centrifugering ved stuetemperatur i 9 minutter ved centrifugalkraft på 1500 g, vendes RegenTHT-røret derefter flere gange før resuspendering, hvilket tillader 4 ml PRP at opnås for hvert rør. 2,5 ml vil blive injiceret i patienter
Andre navne:
  • PRP
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Patienterne vil blive behandlet med 2,5 ml saltvand 0,9 %. Rutinemæssig fysioterapi vil blive implementeret, svarende til interventionsarmen.
Saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i påvirket arm
Tidsramme: baseline
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige) for i hvile, at udføre opgave med gentagne armbevægelser, bære en plastikpose med dagligvarer, når smerten var mindst, når smerten var værst
baseline
Patientrelateret tennisalbuevurdering (PRTEE) smerter i påvirket arm
Tidsramme: 6 uger
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige) for i hvile, at udføre opgave med gentagne armbevægelser, bære en plastikpose med dagligvarer, når smerten var mindst, når smerten var værst
6 uger
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i påvirket arm
Tidsramme: 3 måneder
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige) for i hvile, at udføre opgave med gentagne armbevægelser, bære en plastikpose med dagligvarer, når smerten var mindst, når smerten var værst
3 måneder
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i påvirket arm
Tidsramme: 6 måneder
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige) for i hvile, at udføre opgave med gentagne armbevægelser, bære en plastikpose med dagligvarer, når smerten var mindst, når smerten var værst
6 måneder
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) funktionsnedsættelse
Tidsramme: baseline
Priser fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (kan ikke udføres) for specifikke aktiviteter og sædvanlige aktiviteter. Specifikke aktiviteter omfatter at dreje dørhåndtaget eller nøglen, bære en indkøbspose eller dokumentmappe i håndtaget, løfte en fuld kaffekop eller et glas mælk til munden, åbne krukker, trække bukser op, vride vaskeklude eller våde håndklæder ud. Sædvanlige aktiviteter omfatter personlige aktiviteter (påklædning, vask), husholdningsarbejde (rengøring, vedligeholdelse), arbejde (job), rekreative eller sportslige aktiviteter.
baseline
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 uger
Priser fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (kan ikke udføres) for specifikke aktiviteter og sædvanlige aktiviteter. Specifikke aktiviteter omfatter at dreje dørhåndtaget eller nøglen, bære en indkøbspose eller dokumentmappe i håndtaget, løfte en fuld kaffekop eller et glas mælk til munden, åbne krukker, trække bukser op, vride vaskeklude eller våde håndklæder ud. Sædvanlige aktiviteter omfatter personlige aktiviteter (påklædning, vask), husholdningsarbejde (rengøring, vedligeholdelse), arbejde (job), rekreative eller sportslige aktiviteter.
6 uger
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 måneder
Priser fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (kan ikke udføres) for specifikke aktiviteter og sædvanlige aktiviteter. Specifikke aktiviteter omfatter at dreje dørhåndtaget eller nøglen, bære en indkøbspose eller dokumentmappe i håndtaget, løfte en fuld kaffekop eller et glas mælk til munden, åbne krukker, trække bukser op, vride vaskeklude eller våde håndklæder ud. Sædvanlige aktiviteter omfatter personlige aktiviteter (påklædning, vask), husholdningsarbejde (rengøring, vedligeholdelse), arbejde (job), rekreative eller sportslige aktiviteter.
3 måneder
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Priser fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (kan ikke udføres) for specifikke aktiviteter og sædvanlige aktiviteter. Specifikke aktiviteter omfatter at dreje dørhåndtaget eller nøglen, bære en indkøbspose eller dokumentmappe i håndtaget, løfte en fuld kaffekop eller et glas mælk til munden, åbne krukker, trække bukser op, vride vaskeklude eller våde håndklæder ud. Sædvanlige aktiviteter omfatter personlige aktiviteter (påklædning, vask), husholdningsarbejde (rengøring, vedligeholdelse), arbejde (job), rekreative eller sportslige aktiviteter.
6 måneder
Smerter med visuel analog skala (VAS) med modstandsdygtig håndledsforlængelse
Tidsramme: baseline
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
baseline
Smerter med visuel analog skala (VAS) med modstandsdygtig håndledsforlængelse
Tidsramme: 6 uger
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
6 uger
Smerter med visuel analog skala (VAS) med modstandsdygtig håndledsforlængelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
3 måneder
Smerter med visuel analog skala (VAS) med modstandsdygtig håndledsforlængelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
6 måneder
Visuel analog skala (VAS) smerte med sammentrækning af extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: baseline
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
baseline
Visuel analog skala (VAS) smerte med sammentrækning af extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: 6 uger
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
6 uger
Visuel analog skala (VAS) smerte med sammentrækning af extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
3 måneder
Visuel analog skala (VAS) smerte med sammentrækning af extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
6 måneder
Ultralyd sene
Tidsramme: baseline
Ultralydsændringer i senetykkelse og farvedoppleraktivitet vil blive registreret
baseline
Ultralyd sene
Tidsramme: 6 måneder
Ultralydsændringer i senetykkelse og farvedoppleraktivitet vil blive registreret
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis, uspecificeret albue

Kliniske forsøg med Blodpladerig plasmainjektion

Abonner