- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05125705
PRP versus saltvand ved lateral epikondylitis
Behandling af lateral epikondylitis med blodpladerigt plasma versus saltvand: Et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg
Lateral epicondylitis (LE), også kendt som tennisalbue, har en estimeret prævalens i den generelle befolkning på 1% til 3%, topper i alderen 45 år til 54 år og påvirker både mænd og kvinder ligeligt. Et randomiseret kontrolleret forsøg offentliggjort i The Lancet viste, at 83 % af patienterne, der led af LE af mere end 6 ugers varighed på vent-og-se-politik, kom sig først efter 1 år uden nogen terapeutisk intervention. Omkostningerne forbundet med LE er betydelige, da patienter ikke kun pådrager sig store sundhedsudgifter, men også mister deres produktivitet på grund af deres lange restitutionsperiode.
I øjeblikket er der mangel på beviser verden over for effektiviteten af PRP-injektioner sammenlignet med kontrol i LE. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af PRP versus placebo (saltvand) injektioner hos voksne med LE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patogenesen af LE blev oprindeligt antaget at være en generaliseret inflammatorisk proces. Imidlertid blev patologien i 1979 bedre forstået som invaderende umodne fibroblaster, der desorganiserede den normale kollagenarkitektur i albuen, forbundet med umodne vaskulære reaktioner på cellulær reparation. Der er en række forskellige behandlingsmodaliteter tilgængelige for LE, varierende fra vågen ventetid uden nogen terapeutiske indgreb, farmaceutiske metoder såsom ordinering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fysioterapi såsom tilskyndelse til afstivning og træning, injektioner og kirurgiske modaliteter, når de ikke er kirurgiske muligheder mislykkes.
I mange år har injektion med glukokortikoider været grundpillen i behandlingen. Flere undersøgelser har dog bevist, at virkningerne af kortikosteroidinjektioner ikke ser ud til at vare på lang sigt, hvoriblandt et forsøg offentliggjort i The Lancet viste, at langsigtede forskelle ved 52 uger mellem injektioner og fysioterapi var signifikant til fordel for fysioterapi. . For nylig har mange undersøgelser over hele verden vist, at blodplade-rig-plasma (PRP) stimulerer bruskreparation ved aktivt at udskille vækstfaktorer, som aktiverer celleproliferation og -differentiering og derved fremmer vævsregenerering. Det er blevet postuleret, at PRP stimulerer reparationsmekanismer i sener og dermed fremmer seneheling.
Imidlertid er der mangel på beviser verden over for effektiviteten af PRP-injektioner sammenlignet med kontrol i LE. I øjeblikket er PRP-behandling ikke formelt anerkendt som en behandlingsmodalitet for LE i Singapore, idet de accepterede indikationer for PRP-behandling er begrænset til ikke-kirurgisk behandling af akutte muskel- og ledbåndsskader og den biologiske forstærkning af akutte reparationer af akillessenen.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af PRP versus placebo (saltvand) injektioner hos voksne med LE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kenon Chua
- Telefonnummer: +65 6222 3322
- E-mail: kenonchua@icloud.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 21 år
- Anamnese med kroniske smerter på den laterale side af albuen og smerter på den laterale epikondyl ved direkte palpation og modstået dorsalfleksion af håndleddet i mere end 3 måneder
- Patienternes evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tennisalbueoperation til afficeret albue
- Tidligere kortikosteroidinjektioner til afficeret albue
- Samtidig komplementær og alternativ medicin (CAM) behandlinger f.eks. akupunktur
- Inflammatoriske sygdomme / infektion / fraktur / traumer
- Nakkesmerter på ipsilateral side
- Kroniske smertesyndromer
- Maligniteter
- Drægtige eller ammende hunner
- Konsekvent brug af NSAID'er inden for 48 timer efter proceduren
- Systemisk brug af kortikosteroider inden for 2 uger
- Historie med anæmi, eventuelle blodsygdomme, hypothyroidisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerig plasmainjektion
Patienterne vil blive behandlet med en enkelt PRP-injektion, hvor 8 mL fuldblod vil blive opsamlet, og 2,5 mL PRP vil blive givet til patienten.
Rutinemæssig fysioterapi vil blive implementeret, svarende til placebo-armen.
|
PRP'en er forberedt af RegenLabs RegenKit-THT i overensstemmelse med betjeningsvejledningen, der følger med sættet.
Enheden tillader automatisk blodopsamling (8 mL) og blodkomponentseparation i lukket kredsløb.
Efter centrifugering ved stuetemperatur i 9 minutter ved centrifugalkraft på 1500 g, vendes RegenTHT-røret derefter flere gange før resuspendering, hvilket tillader 4 ml PRP at opnås for hvert rør.
2,5 ml vil blive injiceret i patienter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Patienterne vil blive behandlet med 2,5 ml saltvand 0,9 %.
Rutinemæssig fysioterapi vil blive implementeret, svarende til interventionsarmen.
|
Saltvandsinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i påvirket arm
Tidsramme: baseline
|
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige) for i hvile, at udføre opgave med gentagne armbevægelser, bære en plastikpose med dagligvarer, når smerten var mindst, når smerten var værst
|
baseline
|
|
Patientrelateret tennisalbuevurdering (PRTEE) smerter i påvirket arm
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige) for i hvile, at udføre opgave med gentagne armbevægelser, bære en plastikpose med dagligvarer, når smerten var mindst, når smerten var værst
|
6 uger
|
|
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i påvirket arm
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige) for i hvile, at udføre opgave med gentagne armbevægelser, bære en plastikpose med dagligvarer, når smerten var mindst, når smerten var værst
|
3 måneder
|
|
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) smerte i påvirket arm
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige) for i hvile, at udføre opgave med gentagne armbevægelser, bære en plastikpose med dagligvarer, når smerten var mindst, når smerten var værst
|
6 måneder
|
|
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) funktionsnedsættelse
Tidsramme: baseline
|
Priser fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (kan ikke udføres) for specifikke aktiviteter og sædvanlige aktiviteter.
Specifikke aktiviteter omfatter at dreje dørhåndtaget eller nøglen, bære en indkøbspose eller dokumentmappe i håndtaget, løfte en fuld kaffekop eller et glas mælk til munden, åbne krukker, trække bukser op, vride vaskeklude eller våde håndklæder ud.
Sædvanlige aktiviteter omfatter personlige aktiviteter (påklædning, vask), husholdningsarbejde (rengøring, vedligeholdelse), arbejde (job), rekreative eller sportslige aktiviteter.
|
baseline
|
|
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 uger
|
Priser fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (kan ikke udføres) for specifikke aktiviteter og sædvanlige aktiviteter.
Specifikke aktiviteter omfatter at dreje dørhåndtaget eller nøglen, bære en indkøbspose eller dokumentmappe i håndtaget, løfte en fuld kaffekop eller et glas mælk til munden, åbne krukker, trække bukser op, vride vaskeklude eller våde håndklæder ud.
Sædvanlige aktiviteter omfatter personlige aktiviteter (påklædning, vask), husholdningsarbejde (rengøring, vedligeholdelse), arbejde (job), rekreative eller sportslige aktiviteter.
|
6 uger
|
|
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Priser fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (kan ikke udføres) for specifikke aktiviteter og sædvanlige aktiviteter.
Specifikke aktiviteter omfatter at dreje dørhåndtaget eller nøglen, bære en indkøbspose eller dokumentmappe i håndtaget, løfte en fuld kaffekop eller et glas mælk til munden, åbne krukker, trække bukser op, vride vaskeklude eller våde håndklæder ud.
Sædvanlige aktiviteter omfatter personlige aktiviteter (påklædning, vask), husholdningsarbejde (rengøring, vedligeholdelse), arbejde (job), rekreative eller sportslige aktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Priser fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (kan ikke udføres) for specifikke aktiviteter og sædvanlige aktiviteter.
Specifikke aktiviteter omfatter at dreje dørhåndtaget eller nøglen, bære en indkøbspose eller dokumentmappe i håndtaget, løfte en fuld kaffekop eller et glas mælk til munden, åbne krukker, trække bukser op, vride vaskeklude eller våde håndklæder ud.
Sædvanlige aktiviteter omfatter personlige aktiviteter (påklædning, vask), husholdningsarbejde (rengøring, vedligeholdelse), arbejde (job), rekreative eller sportslige aktiviteter.
|
6 måneder
|
|
Smerter med visuel analog skala (VAS) med modstandsdygtig håndledsforlængelse
Tidsramme: baseline
|
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
baseline
|
|
Smerter med visuel analog skala (VAS) med modstandsdygtig håndledsforlængelse
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
6 uger
|
|
Smerter med visuel analog skala (VAS) med modstandsdygtig håndledsforlængelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
3 måneder
|
|
Smerter med visuel analog skala (VAS) med modstandsdygtig håndledsforlængelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
6 måneder
|
|
Visuel analog skala (VAS) smerte med sammentrækning af extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: baseline
|
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
baseline
|
|
Visuel analog skala (VAS) smerte med sammentrækning af extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
6 uger
|
|
Visuel analog skala (VAS) smerte med sammentrækning af extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
3 måneder
|
|
Visuel analog skala (VAS) smerte med sammentrækning af extensor carpi radialis brevis og extensor digitorum communis
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet fra 0 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte)
|
6 måneder
|
|
Ultralyd sene
Tidsramme: baseline
|
Ultralydsændringer i senetykkelse og farvedoppleraktivitet vil blive registreret
|
baseline
|
|
Ultralyd sene
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydsændringer i senetykkelse og farvedoppleraktivitet vil blive registreret
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis, uspecificeret albue
-
Universidad Católica de ÁvilaAfsluttetHumeral Epicondylitis, LateralSpanien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetLateral epikondylitis | Sammenligning af autologt blodkortikosteroid og deres kombinerede injektion til behandling af lateral epicondylitisKalkun
-
European University of LefkeAfsluttetLateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Smerter i armen, uspecificeret | Tenosynovitis albue
Kliniske forsøg med Blodpladerig plasmainjektion
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetGastroenteritis | DehydreringForenede Stater, Canada