Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP versus fyziologický roztok u laterální epikondylitidy

6. listopadu 2021 aktualizováno: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Léčba laterální epikondylitidy plazmou bohatou na krevní destičky versus fyziologickým roztokem: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Laterální epikondylitida (LE), známá také jako tenisový loket, má odhadovanou prevalenci v obecné populaci 1 % až 3 %, přičemž vrcholí ve věku 45 až 54 let a postihuje stejně muže i ženy. Randomizovaná kontrolovaná studie publikovaná v The Lancet ukázala, že 83 % pacientů trpících LE trvající déle než 6 týdnů na čekací politice se zotavilo až po 1 roce bez jakýchkoliv terapeutických intervencí. Náklady spojené s LE jsou značné, protože pacienti nejenže vynakládají značné náklady na zdravotní péči, ale také ztrácejí svou produktivitu v důsledku dlouhé doby rekonvalescence.

V současné době je celosvětově nedostatek důkazů o účinnosti injekcí PRP ve srovnání s kontrolou u LE. Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl porovnat účinnost PRP oproti injekcím placeba (fyziologický roztok) u dospělých s LE.

Přehled studie

Detailní popis

Patogeneze LE byla zpočátku považována za generalizovaný zánětlivý proces. Nicméně v roce 1979 byla patologie lépe pochopena jako invaze nezralých fibroblastů dezorganizujících normální kolagenovou architekturu lokte, spojená s nezralými vaskulárními odpověďmi na buněčnou opravu. Pro LE je k dispozici celá řada léčebných modalit, od pozorného čekání bez jakýchkoliv terapeutických zásahů, farmaceutických metod, jako je předepisování nesteroidních protizánětlivých léků, fyzioterapie, jako je podpora dlahy a cvičení, injekce a chirurgické modality, jakmile nejsou chirurgické zákroky možnosti selžou.

Injekce s glukokortikoidy zůstala po mnoho let základem léčby. Několik studií však prokázalo, že účinky injekcí kortikosteroidů nevypadají dlouhodobě, mezi nimiž studie publikovaná v The Lancet ukázala, že dlouhodobé rozdíly v 52 týdnech mezi injekcemi a fyzioterapií byly významně ve prospěch fyzioterapie. . Nedávno mnoho studií po celém světě prokázalo, že plazma bohatá na krevní destičky (PRP) stimuluje opravu chrupavky aktivním vylučováním růstových faktorů, které aktivují buněčnou proliferaci a diferenciaci, čímž podporují regeneraci tkání. Bylo postulováno, že PRP stimuluje reparační mechanismy ve šlachách a tím podporuje hojení šlach.

Celosvětově však existuje nedostatek důkazů o účinnosti injekcí PRP ve srovnání s kontrolou u LE. V současné době není léčba PRP v Singapuru formálně uznávána jako léčebná modalita pro LE, přičemž akceptované indikace léčby PRP jsou omezeny na nechirurgickou léčbu akutních poranění svalů a vazů a biologickou augmentaci akutních reparací Achillovy šlachy.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl porovnat účinnost PRP oproti injekcím placeba (fyziologický roztok) u dospělých s LE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >21 let
  • Anamnéza chronické bolesti na laterální straně lokte a bolesti na laterálním epikondylu při přímé palpaci a odolávající dorzální flexi zápěstí déle než 3 měsíce
  • Schopnost pacientů poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace tenisového lokte na postiženém lokti
  • Předchozí injekce kortikosteroidů do postiženého lokte
  • Souběžná léčba komplementární a alternativní medicínou (CAM), např. akupunktura
  • Zánětlivá onemocnění / infekce / zlomenina / trauma
  • Bolest krku na ipsilaterální straně
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Malignity
  • Březí nebo kojící samice
  • Důsledné užívání NSAID do 48 hodin po zákroku
  • Systémové použití kortikosteroidů do 2 týdnů
  • Anémie, jakékoli krevní poruchy, hypotyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Pacienti budou léčeni jednou injekcí PRP, kdy bude odebráno 8 ml plné krve a pacientovi bude podáno 2,5 ml PRP. Budou zavedeny rutinní režimy fyzioterapie, podobně jako ve větvi s placebem.
PRP je připraven RegenLab's RegenKit-THT v souladu s provozními pokyny dodanými se sadou. Zařízení umožňuje automatický odběr krve (8 ml) a separaci krevních složek v uzavřeném okruhu. Po centrifugaci při pokojové teplotě po dobu 9 minut při odstředivé síle 1500 g se zkumavka RegenTHT před resuspendováním několikrát převrátí, což umožňuje získat 4 ml PRP z každé zkumavky. Pacientům se vstříkne 2,5 ml
Ostatní jména:
  • PRP
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Pacienti budou léčeni 2,5 ml 0,9% fyziologického roztoku. Budou zavedeny rutinní režimy fyzioterapie, podobné jako u intervenčního ramene.
Injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) bolest v postižené paži
Časové okno: základní linie
Hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné) pro klid, provádění úkolu s opakovaným pohybem paží, nošení plastového sáčku s potravinami, když byla bolest nejmenší, když byla bolest nejhorší
základní linie
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) bolest v postižené paži
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné) pro klid, provádění úkolu s opakovaným pohybem paží, nošení plastového sáčku s potravinami, když byla bolest nejmenší, když byla bolest nejhorší
6 týdnů
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) bolest v postižené paži
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné) pro klid, provádění úkolu s opakovaným pohybem paží, nošení plastového sáčku s potravinami, když byla bolest nejmenší, když byla bolest nejhorší
3 měsíce
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) bolest v postižené paži
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné) pro klid, provádění úkolu s opakovaným pohybem paží, nošení plastového sáčku s potravinami, když byla bolest nejmenší, když byla bolest nejhorší
6 měsíců
Funkční postižení hodnocení tenisového lokte pacienta (PRTEE).
Časové okno: základní linie
Hodnoty od 0 (žádná obtížnost) do 10 (neschopnost) za konkrétní činnosti a obvyklé činnosti. Specifické činnosti zahrnují otáčení klikou nebo klíčem, nošení nákupní tašky nebo aktovky za rukojeť, zvedání plného šálku kávy nebo sklenice mléka k ústům, otevírání sklenic, natahování kalhot, ždímání žínky nebo mokrých ručníků. Mezi obvyklé činnosti patří osobní činnosti (oblékání, mytí), domácí práce (úklid, údržba), práce (zaměstnání), rekreační nebo sportovní činnosti.
základní linie
Funkční postižení hodnocení tenisového lokte pacienta (PRTEE).
Časové okno: 6 týdnů
Hodnoty od 0 (žádná obtížnost) do 10 (neschopnost) za konkrétní činnosti a obvyklé činnosti. Specifické činnosti zahrnují otáčení klikou nebo klíčem, nošení nákupní tašky nebo aktovky za rukojeť, zvedání plného šálku kávy nebo sklenice mléka k ústům, otevírání sklenic, natahování kalhot, ždímání žínky nebo mokrých ručníků. Mezi obvyklé činnosti patří osobní činnosti (oblékání, mytí), domácí práce (úklid, údržba), práce (zaměstnání), rekreační nebo sportovní činnosti.
6 týdnů
Funkční postižení hodnocení tenisového lokte pacienta (PRTEE).
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoty od 0 (žádná obtížnost) do 10 (neschopnost) za konkrétní činnosti a obvyklé činnosti. Specifické činnosti zahrnují otáčení klikou nebo klíčem, nošení nákupní tašky nebo aktovky za rukojeť, zvedání plného šálku kávy nebo sklenice mléka k ústům, otevírání sklenic, natahování kalhot, ždímání žínky nebo mokrých ručníků. Mezi obvyklé činnosti patří osobní činnosti (oblékání, mytí), domácí práce (úklid, údržba), práce (zaměstnání), rekreační nebo sportovní činnosti.
3 měsíce
Funkční postižení hodnocení tenisového lokte pacienta (PRTEE).
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoty od 0 (žádná obtížnost) do 10 (neschopnost) za konkrétní činnosti a obvyklé činnosti. Specifické činnosti zahrnují otáčení klikou nebo klíčem, nošení nákupní tašky nebo aktovky za rukojeť, zvedání plného šálku kávy nebo sklenice mléka k ústům, otevírání sklenic, natahování kalhot, ždímání žínky nebo mokrých ručníků. Mezi obvyklé činnosti patří osobní činnosti (oblékání, mytí), domácí práce (úklid, údržba), práce (zaměstnání), rekreační nebo sportovní činnosti.
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest s odporovým prodloužením zápěstí
Časové okno: základní linie
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
základní linie
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest s odporovým prodloužením zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
6 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest s odporovým prodloužením zápěstí
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
3 měsíce
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest s odporovým prodloužením zápěstí
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
6 měsíců
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS) s kontrakcí extensor carpi radialis brevis a extensor digitorum communis
Časové okno: základní linie
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
základní linie
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS) s kontrakcí extensor carpi radialis brevis a extensor digitorum communis
Časové okno: 6 týdnů
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
6 týdnů
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS) s kontrakcí extensor carpi radialis brevis a extensor digitorum communis
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
3 měsíce
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS) s kontrakcí extensor carpi radialis brevis a extensor digitorum communis
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
6 měsíců
Ultrazvuková šlacha
Časové okno: základní linie
Ultrasonografické změny tloušťky šlachy a barevné dopplerovské aktivity budou zaznamenávány
základní linie
Ultrazvuková šlacha
Časové okno: 6 měsíců
Ultrasonografické změny tloušťky šlachy a barevné dopplerovské aktivity budou zaznamenávány
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit