- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05125705
PRP versus fyziologický roztok u laterální epikondylitidy
Léčba laterální epikondylitidy plazmou bohatou na krevní destičky versus fyziologickým roztokem: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Laterální epikondylitida (LE), známá také jako tenisový loket, má odhadovanou prevalenci v obecné populaci 1 % až 3 %, přičemž vrcholí ve věku 45 až 54 let a postihuje stejně muže i ženy. Randomizovaná kontrolovaná studie publikovaná v The Lancet ukázala, že 83 % pacientů trpících LE trvající déle než 6 týdnů na čekací politice se zotavilo až po 1 roce bez jakýchkoliv terapeutických intervencí. Náklady spojené s LE jsou značné, protože pacienti nejenže vynakládají značné náklady na zdravotní péči, ale také ztrácejí svou produktivitu v důsledku dlouhé doby rekonvalescence.
V současné době je celosvětově nedostatek důkazů o účinnosti injekcí PRP ve srovnání s kontrolou u LE. Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl porovnat účinnost PRP oproti injekcím placeba (fyziologický roztok) u dospělých s LE.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Patogeneze LE byla zpočátku považována za generalizovaný zánětlivý proces. Nicméně v roce 1979 byla patologie lépe pochopena jako invaze nezralých fibroblastů dezorganizujících normální kolagenovou architekturu lokte, spojená s nezralými vaskulárními odpověďmi na buněčnou opravu. Pro LE je k dispozici celá řada léčebných modalit, od pozorného čekání bez jakýchkoliv terapeutických zásahů, farmaceutických metod, jako je předepisování nesteroidních protizánětlivých léků, fyzioterapie, jako je podpora dlahy a cvičení, injekce a chirurgické modality, jakmile nejsou chirurgické zákroky možnosti selžou.
Injekce s glukokortikoidy zůstala po mnoho let základem léčby. Několik studií však prokázalo, že účinky injekcí kortikosteroidů nevypadají dlouhodobě, mezi nimiž studie publikovaná v The Lancet ukázala, že dlouhodobé rozdíly v 52 týdnech mezi injekcemi a fyzioterapií byly významně ve prospěch fyzioterapie. . Nedávno mnoho studií po celém světě prokázalo, že plazma bohatá na krevní destičky (PRP) stimuluje opravu chrupavky aktivním vylučováním růstových faktorů, které aktivují buněčnou proliferaci a diferenciaci, čímž podporují regeneraci tkání. Bylo postulováno, že PRP stimuluje reparační mechanismy ve šlachách a tím podporuje hojení šlach.
Celosvětově však existuje nedostatek důkazů o účinnosti injekcí PRP ve srovnání s kontrolou u LE. V současné době není léčba PRP v Singapuru formálně uznávána jako léčebná modalita pro LE, přičemž akceptované indikace léčby PRP jsou omezeny na nechirurgickou léčbu akutních poranění svalů a vazů a biologickou augmentaci akutních reparací Achillovy šlachy.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl porovnat účinnost PRP oproti injekcím placeba (fyziologický roztok) u dospělých s LE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kenon Chua
- Telefonní číslo: +65 6222 3322
- E-mail: kenonchua@icloud.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >21 let
- Anamnéza chronické bolesti na laterální straně lokte a bolesti na laterálním epikondylu při přímé palpaci a odolávající dorzální flexi zápěstí déle než 3 měsíce
- Schopnost pacientů poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace tenisového lokte na postiženém lokti
- Předchozí injekce kortikosteroidů do postiženého lokte
- Souběžná léčba komplementární a alternativní medicínou (CAM), např. akupunktura
- Zánětlivá onemocnění / infekce / zlomenina / trauma
- Bolest krku na ipsilaterální straně
- Chronické bolestivé syndromy
- Malignity
- Březí nebo kojící samice
- Důsledné užívání NSAID do 48 hodin po zákroku
- Systémové použití kortikosteroidů do 2 týdnů
- Anémie, jakékoli krevní poruchy, hypotyreóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Pacienti budou léčeni jednou injekcí PRP, kdy bude odebráno 8 ml plné krve a pacientovi bude podáno 2,5 ml PRP.
Budou zavedeny rutinní režimy fyzioterapie, podobně jako ve větvi s placebem.
|
PRP je připraven RegenLab's RegenKit-THT v souladu s provozními pokyny dodanými se sadou.
Zařízení umožňuje automatický odběr krve (8 ml) a separaci krevních složek v uzavřeném okruhu.
Po centrifugaci při pokojové teplotě po dobu 9 minut při odstředivé síle 1500 g se zkumavka RegenTHT před resuspendováním několikrát převrátí, což umožňuje získat 4 ml PRP z každé zkumavky.
Pacientům se vstříkne 2,5 ml
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Pacienti budou léčeni 2,5 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Budou zavedeny rutinní režimy fyzioterapie, podobné jako u intervenčního ramene.
|
Injekce fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) bolest v postižené paži
Časové okno: základní linie
|
Hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné) pro klid, provádění úkolu s opakovaným pohybem paží, nošení plastového sáčku s potravinami, když byla bolest nejmenší, když byla bolest nejhorší
|
základní linie
|
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) bolest v postižené paži
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné) pro klid, provádění úkolu s opakovaným pohybem paží, nošení plastového sáčku s potravinami, když byla bolest nejmenší, když byla bolest nejhorší
|
6 týdnů
|
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) bolest v postižené paži
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné) pro klid, provádění úkolu s opakovaným pohybem paží, nošení plastového sáčku s potravinami, když byla bolest nejmenší, když byla bolest nejhorší
|
3 měsíce
|
Patient-Related Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) bolest v postižené paži
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné) pro klid, provádění úkolu s opakovaným pohybem paží, nošení plastového sáčku s potravinami, když byla bolest nejmenší, když byla bolest nejhorší
|
6 měsíců
|
Funkční postižení hodnocení tenisového lokte pacienta (PRTEE).
Časové okno: základní linie
|
Hodnoty od 0 (žádná obtížnost) do 10 (neschopnost) za konkrétní činnosti a obvyklé činnosti.
Specifické činnosti zahrnují otáčení klikou nebo klíčem, nošení nákupní tašky nebo aktovky za rukojeť, zvedání plného šálku kávy nebo sklenice mléka k ústům, otevírání sklenic, natahování kalhot, ždímání žínky nebo mokrých ručníků.
Mezi obvyklé činnosti patří osobní činnosti (oblékání, mytí), domácí práce (úklid, údržba), práce (zaměstnání), rekreační nebo sportovní činnosti.
|
základní linie
|
Funkční postižení hodnocení tenisového lokte pacienta (PRTEE).
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnoty od 0 (žádná obtížnost) do 10 (neschopnost) za konkrétní činnosti a obvyklé činnosti.
Specifické činnosti zahrnují otáčení klikou nebo klíčem, nošení nákupní tašky nebo aktovky za rukojeť, zvedání plného šálku kávy nebo sklenice mléka k ústům, otevírání sklenic, natahování kalhot, ždímání žínky nebo mokrých ručníků.
Mezi obvyklé činnosti patří osobní činnosti (oblékání, mytí), domácí práce (úklid, údržba), práce (zaměstnání), rekreační nebo sportovní činnosti.
|
6 týdnů
|
Funkční postižení hodnocení tenisového lokte pacienta (PRTEE).
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoty od 0 (žádná obtížnost) do 10 (neschopnost) za konkrétní činnosti a obvyklé činnosti.
Specifické činnosti zahrnují otáčení klikou nebo klíčem, nošení nákupní tašky nebo aktovky za rukojeť, zvedání plného šálku kávy nebo sklenice mléka k ústům, otevírání sklenic, natahování kalhot, ždímání žínky nebo mokrých ručníků.
Mezi obvyklé činnosti patří osobní činnosti (oblékání, mytí), domácí práce (úklid, údržba), práce (zaměstnání), rekreační nebo sportovní činnosti.
|
3 měsíce
|
Funkční postižení hodnocení tenisového lokte pacienta (PRTEE).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoty od 0 (žádná obtížnost) do 10 (neschopnost) za konkrétní činnosti a obvyklé činnosti.
Specifické činnosti zahrnují otáčení klikou nebo klíčem, nošení nákupní tašky nebo aktovky za rukojeť, zvedání plného šálku kávy nebo sklenice mléka k ústům, otevírání sklenic, natahování kalhot, ždímání žínky nebo mokrých ručníků.
Mezi obvyklé činnosti patří osobní činnosti (oblékání, mytí), domácí práce (úklid, údržba), práce (zaměstnání), rekreační nebo sportovní činnosti.
|
6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest s odporovým prodloužením zápěstí
Časové okno: základní linie
|
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
|
základní linie
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest s odporovým prodloužením zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
|
6 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest s odporovým prodloužením zápěstí
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
|
3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest s odporovým prodloužením zápěstí
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
|
6 měsíců
|
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS) s kontrakcí extensor carpi radialis brevis a extensor digitorum communis
Časové okno: základní linie
|
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
|
základní linie
|
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS) s kontrakcí extensor carpi radialis brevis a extensor digitorum communis
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
|
6 týdnů
|
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS) s kontrakcí extensor carpi radialis brevis a extensor digitorum communis
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
|
3 měsíce
|
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS) s kontrakcí extensor carpi radialis brevis a extensor digitorum communis
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (extrémní bolest)
|
6 měsíců
|
Ultrazvuková šlacha
Časové okno: základní linie
|
Ultrasonografické změny tloušťky šlachy a barevné dopplerovské aktivity budou zaznamenávány
|
základní linie
|
Ultrazvuková šlacha
Časové okno: 6 měsíců
|
Ultrasonografické změny tloušťky šlachy a barevné dopplerovské aktivity budou zaznamenávány
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .