- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05125705
PRP versus solution saline dans l'épicondylite latérale
Traitement de l'épicondylite latérale avec du plasma riche en plaquettes versus une solution saline : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
L'épicondylite latérale (LE), également connue sous le nom de tennis elbow, a une prévalence estimée dans la population générale de 1 % à 3 %, culminant entre 45 et 54 ans et affectant les hommes et les femmes de la même manière. Un essai contrôlé randomisé publié dans The Lancet a montré que 83 % des patients souffrant de LE de plus de 6 semaines sous politique attentiste ne se sont rétablis qu'après 1 an sans aucune intervention thérapeutique. Les coûts associés à l'EL sont substantiels car les patients non seulement encourent des coûts de santé élevés, mais perdent également leur productivité en raison de leur longue période de récupération.
Actuellement, il existe peu de preuves dans le monde de l'efficacité des injections de PRP par rapport au contrôle dans l'EL. Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité du PRP par rapport aux injections de placebo (solution saline) chez les adultes atteints de LE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pathogenèse de l'EL était initialement considérée comme un processus inflammatoire généralisé. Cependant, en 1979, la pathologie était mieux comprise comme envahissant les fibroblastes immatures désorganisant l'architecture normale du collagène du coude, associée à des réponses vasculaires immatures à la réparation cellulaire. Il existe une variété de modalités de traitement disponibles pour l'EL, allant de l'attente vigilante sans aucune intervention thérapeutique, des méthodes pharmaceutiques telles que la prescription d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, la physiothérapie telle que l'incitation à l'appareillage et à l'exercice, les injections et les modalités chirurgicales une fois non chirurgicales. les options échouent.
Pendant de nombreuses années, l'injection de glucocorticoïdes est restée la base du traitement. Cependant, plusieurs études ont prouvé que les effets des injections de corticoïdes ne semblent pas persister sur le long terme, parmi lesquelles un essai publié dans The Lancet a montré que les différences à long terme à 52 semaines entre les injections et la kinésithérapie étaient significativement en faveur de la kinésithérapie. . Récemment, de nombreuses études dans le monde ont démontré que le plasma riche en plaquettes (PRP) stimule la réparation du cartilage en sécrétant activement des facteurs de croissance qui activent la prolifération et la différenciation cellulaire favorisant ainsi la régénération tissulaire. Il a été postulé que le PRP stimule les mécanismes de réparation dans les tendons et favorise ainsi la guérison des tendons.
Cependant, il existe peu de preuves dans le monde de l'efficacité des injections de PRP par rapport au contrôle dans l'EL. Actuellement, le traitement PRP n'est pas officiellement reconnu comme une modalité de traitement de l'EL à Singapour, les indications acceptées pour le traitement PRP étant limitées au traitement non chirurgical des lésions musculaires et ligamentaires aiguës et à l'augmentation biologique des réparations aiguës du tendon d'Achille.
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité du PRP par rapport aux injections de placebo (solution saline) chez les adultes atteints de LE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenon Chua
- Numéro de téléphone: +65 6222 3322
- E-mail: kenonchua@icloud.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 21 ans
- Antécédents de douleur chronique sur le côté latéral du coude et de douleur sur l'épicondyle latéral à la palpation directe et résistance à la dorsiflexion du poignet pendant plus de 3 mois
- Capacité des patients à donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du coude de tennis au coude affecté
- Injections antérieures de corticostéroïdes au coude affecté
- Traitements de médecine complémentaire et alternative (CAM) simultanés, par ex. acupuncture
- Maladies inflammatoires / infection / fracture / traumatisme
- Douleur au cou du côté homolatéral
- Syndromes douloureux chroniques
- Malignités
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Utilisation constante d'AINS dans les 48 heures suivant l'intervention
- Utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 2 semaines
- Antécédents d'anémie, troubles sanguins, hypothyroïdie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de plasma riche en plaquettes
Les patients seront traités avec une seule injection de PRP, où 8 ml de sang total seront prélevés et 2,5 ml de PRP seront administrés au patient.
Des régimes de physiothérapie de routine seront mis en œuvre, similaires au bras placebo.
|
Le PRP est préparé par le RegenKit-THT de RegenLab, conformément aux instructions d'utilisation fournies avec le kit.
Le dispositif permet une collecte de sang automatisée (8 ml) et une séparation des composants sanguins en circuit fermé.
Après centrifugation à température ambiante pendant 9 minutes à une force centrifuge de 1500g, le tube RegenTHT est ensuite retourné plusieurs fois avant remise en suspension permettant d'obtenir 4mL de PRP pour chaque tube.
2,5 ml seront injectés aux patients
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline
Les patients seront traités avec 2,5 mL de solution saline à 0,9 %.
Des régimes de physiothérapie de routine seront mis en œuvre, similaires au bras d'intervention.
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Solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur liée à l'évaluation du coude de tennis liée au patient (PRTEE) dans le bras affecté
Délai: ligne de base
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Évalue la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire imaginable) au repos, en faisant une tâche avec des mouvements répétés du bras, en portant un sac en plastique d'épicerie, quand la douleur était la moins, quand la douleur était la pire
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ligne de base
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Douleur liée à l'évaluation du coude de tennis liée au patient (PRTEE) dans le bras affecté
Délai: 6 semaines
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Évalue la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire imaginable) au repos, en faisant une tâche avec des mouvements répétés du bras, en portant un sac en plastique d'épicerie, quand la douleur était la moins, quand la douleur était la pire
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6 semaines
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Douleur liée à l'évaluation du coude de tennis liée au patient (PRTEE) dans le bras affecté
Délai: 3 mois
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Évalue la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire imaginable) au repos, en faisant une tâche avec des mouvements répétés du bras, en portant un sac en plastique d'épicerie, quand la douleur était la moins, quand la douleur était la pire
|
3 mois
|
Douleur liée à l'évaluation du coude de tennis liée au patient (PRTEE) dans le bras affecté
Délai: 6 mois
|
Évalue la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire imaginable) au repos, en faisant une tâche avec des mouvements répétés du bras, en portant un sac en plastique d'épicerie, quand la douleur était la moins, quand la douleur était la pire
|
6 mois
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Handicap fonctionnel PRTEE (Patient-Related Tennis Elbow Evaluation)
Délai: ligne de base
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Tarifs de 0 (aucune difficulté) à 10 (impossible) sur des activités spécifiques et des activités habituelles.
Les activités spécifiques comprennent tourner une poignée de porte ou une clé, porter un sac d'épicerie ou une mallette par la poignée, porter une tasse de café pleine ou un verre de lait à la bouche, ouvrir des bocaux, remonter un pantalon, essorer des débarbouillettes ou des serviettes humides.
Les activités habituelles comprennent les activités personnelles (habillage, lavage), les travaux ménagers (nettoyage, entretien), le travail (emploi), les activités récréatives ou sportives.
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ligne de base
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Handicap fonctionnel PRTEE (Patient-Related Tennis Elbow Evaluation)
Délai: 6 semaines
|
Tarifs de 0 (aucune difficulté) à 10 (impossible) sur des activités spécifiques et des activités habituelles.
Les activités spécifiques comprennent tourner une poignée de porte ou une clé, porter un sac d'épicerie ou une mallette par la poignée, porter une tasse de café pleine ou un verre de lait à la bouche, ouvrir des bocaux, remonter un pantalon, essorer des débarbouillettes ou des serviettes humides.
Les activités habituelles comprennent les activités personnelles (habillage, lavage), les travaux ménagers (nettoyage, entretien), le travail (emploi), les activités récréatives ou sportives.
|
6 semaines
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Handicap fonctionnel PRTEE (Patient-Related Tennis Elbow Evaluation)
Délai: 3 mois
|
Tarifs de 0 (aucune difficulté) à 10 (impossible) sur des activités spécifiques et des activités habituelles.
Les activités spécifiques comprennent tourner une poignée de porte ou une clé, porter un sac d'épicerie ou une mallette par la poignée, porter une tasse de café pleine ou un verre de lait à la bouche, ouvrir des bocaux, remonter un pantalon, essorer des débarbouillettes ou des serviettes humides.
Les activités habituelles comprennent les activités personnelles (habillage, lavage), les travaux ménagers (nettoyage, entretien), le travail (emploi), les activités récréatives ou sportives.
|
3 mois
|
Handicap fonctionnel PRTEE (Patient-Related Tennis Elbow Evaluation)
Délai: 6 mois
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Tarifs de 0 (aucune difficulté) à 10 (impossible) sur des activités spécifiques et des activités habituelles.
Les activités spécifiques comprennent tourner une poignée de porte ou une clé, porter un sac d'épicerie ou une mallette par la poignée, porter une tasse de café pleine ou un verre de lait à la bouche, ouvrir des bocaux, remonter un pantalon, essorer des débarbouillettes ou des serviettes humides.
Les activités habituelles comprennent les activités personnelles (habillage, lavage), les travaux ménagers (nettoyage, entretien), le travail (emploi), les activités récréatives ou sportives.
|
6 mois
|
Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec extension du poignet contre résistance
Délai: ligne de base
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Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
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ligne de base
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Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec extension du poignet contre résistance
Délai: 6 semaines
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Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
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6 semaines
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Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec extension du poignet contre résistance
Délai: 3 mois
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Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
|
3 mois
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Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec extension du poignet contre résistance
Délai: 6 mois
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Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
|
6 mois
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Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec contraction de l'extensor carpi radialis brevis et de l'extensor digitorum communis
Délai: ligne de base
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Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
|
ligne de base
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Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec contraction de l'extensor carpi radialis brevis et de l'extensor digitorum communis
Délai: 6 semaines
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Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
|
6 semaines
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Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec contraction de l'extensor carpi radialis brevis et de l'extensor digitorum communis
Délai: 3 mois
|
Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
|
3 mois
|
Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec contraction de l'extensor carpi radialis brevis et de l'extensor digitorum communis
Délai: 6 mois
|
Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
|
6 mois
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Tendon échographique
Délai: ligne de base
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Les modifications échographiques de l'épaisseur du tendon et de l'activité Doppler couleur seront enregistrées
|
ligne de base
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Tendon échographique
Délai: 6 mois
|
Les modifications échographiques de l'épaisseur du tendon et de l'activité Doppler couleur seront enregistrées
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRB1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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