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PRP versus solution saline dans l'épicondylite latérale

6 novembre 2021 mis à jour par: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Traitement de l'épicondylite latérale avec du plasma riche en plaquettes versus une solution saline : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

L'épicondylite latérale (LE), également connue sous le nom de tennis elbow, a une prévalence estimée dans la population générale de 1 % à 3 %, culminant entre 45 et 54 ans et affectant les hommes et les femmes de la même manière. Un essai contrôlé randomisé publié dans The Lancet a montré que 83 % des patients souffrant de LE de plus de 6 semaines sous politique attentiste ne se sont rétablis qu'après 1 an sans aucune intervention thérapeutique. Les coûts associés à l'EL sont substantiels car les patients non seulement encourent des coûts de santé élevés, mais perdent également leur productivité en raison de leur longue période de récupération.

Actuellement, il existe peu de preuves dans le monde de l'efficacité des injections de PRP par rapport au contrôle dans l'EL. Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité du PRP par rapport aux injections de placebo (solution saline) chez les adultes atteints de LE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pathogenèse de l'EL était initialement considérée comme un processus inflammatoire généralisé. Cependant, en 1979, la pathologie était mieux comprise comme envahissant les fibroblastes immatures désorganisant l'architecture normale du collagène du coude, associée à des réponses vasculaires immatures à la réparation cellulaire. Il existe une variété de modalités de traitement disponibles pour l'EL, allant de l'attente vigilante sans aucune intervention thérapeutique, des méthodes pharmaceutiques telles que la prescription d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, la physiothérapie telle que l'incitation à l'appareillage et à l'exercice, les injections et les modalités chirurgicales une fois non chirurgicales. les options échouent.

Pendant de nombreuses années, l'injection de glucocorticoïdes est restée la base du traitement. Cependant, plusieurs études ont prouvé que les effets des injections de corticoïdes ne semblent pas persister sur le long terme, parmi lesquelles un essai publié dans The Lancet a montré que les différences à long terme à 52 semaines entre les injections et la kinésithérapie étaient significativement en faveur de la kinésithérapie. . Récemment, de nombreuses études dans le monde ont démontré que le plasma riche en plaquettes (PRP) stimule la réparation du cartilage en sécrétant activement des facteurs de croissance qui activent la prolifération et la différenciation cellulaire favorisant ainsi la régénération tissulaire. Il a été postulé que le PRP stimule les mécanismes de réparation dans les tendons et favorise ainsi la guérison des tendons.

Cependant, il existe peu de preuves dans le monde de l'efficacité des injections de PRP par rapport au contrôle dans l'EL. Actuellement, le traitement PRP n'est pas officiellement reconnu comme une modalité de traitement de l'EL à Singapour, les indications acceptées pour le traitement PRP étant limitées au traitement non chirurgical des lésions musculaires et ligamentaires aiguës et à l'augmentation biologique des réparations aiguës du tendon d'Achille.

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité du PRP par rapport aux injections de placebo (solution saline) chez les adultes atteints de LE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 21 ans
  • Antécédents de douleur chronique sur le côté latéral du coude et de douleur sur l'épicondyle latéral à la palpation directe et résistance à la dorsiflexion du poignet pendant plus de 3 mois
  • Capacité des patients à donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du coude de tennis au coude affecté
  • Injections antérieures de corticostéroïdes au coude affecté
  • Traitements de médecine complémentaire et alternative (CAM) simultanés, par ex. acupuncture
  • Maladies inflammatoires / infection / fracture / traumatisme
  • Douleur au cou du côté homolatéral
  • Syndromes douloureux chroniques
  • Malignités
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Utilisation constante d'AINS dans les 48 heures suivant l'intervention
  • Utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 2 semaines
  • Antécédents d'anémie, troubles sanguins, hypothyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de plasma riche en plaquettes
Les patients seront traités avec une seule injection de PRP, où 8 ml de sang total seront prélevés et 2,5 ml de PRP seront administrés au patient. Des régimes de physiothérapie de routine seront mis en œuvre, similaires au bras placebo.
Le PRP est préparé par le RegenKit-THT de RegenLab, conformément aux instructions d'utilisation fournies avec le kit. Le dispositif permet une collecte de sang automatisée (8 ml) et une séparation des composants sanguins en circuit fermé. Après centrifugation à température ambiante pendant 9 minutes à une force centrifuge de 1500g, le tube RegenTHT est ensuite retourné plusieurs fois avant remise en suspension permettant d'obtenir 4mL de PRP pour chaque tube. 2,5 ml seront injectés aux patients
Autres noms:
  • PRP
Comparateur placebo: Solution saline
Les patients seront traités avec 2,5 mL de solution saline à 0,9 %. Des régimes de physiothérapie de routine seront mis en œuvre, similaires au bras d'intervention.
Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur liée à l'évaluation du coude de tennis liée au patient (PRTEE) dans le bras affecté
Délai: ligne de base
Évalue la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire imaginable) au repos, en faisant une tâche avec des mouvements répétés du bras, en portant un sac en plastique d'épicerie, quand la douleur était la moins, quand la douleur était la pire
ligne de base
Douleur liée à l'évaluation du coude de tennis liée au patient (PRTEE) dans le bras affecté
Délai: 6 semaines
Évalue la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire imaginable) au repos, en faisant une tâche avec des mouvements répétés du bras, en portant un sac en plastique d'épicerie, quand la douleur était la moins, quand la douleur était la pire
6 semaines
Douleur liée à l'évaluation du coude de tennis liée au patient (PRTEE) dans le bras affecté
Délai: 3 mois
Évalue la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire imaginable) au repos, en faisant une tâche avec des mouvements répétés du bras, en portant un sac en plastique d'épicerie, quand la douleur était la moins, quand la douleur était la pire
3 mois
Douleur liée à l'évaluation du coude de tennis liée au patient (PRTEE) dans le bras affecté
Délai: 6 mois
Évalue la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire imaginable) au repos, en faisant une tâche avec des mouvements répétés du bras, en portant un sac en plastique d'épicerie, quand la douleur était la moins, quand la douleur était la pire
6 mois
Handicap fonctionnel PRTEE (Patient-Related Tennis Elbow Evaluation)
Délai: ligne de base
Tarifs de 0 (aucune difficulté) à 10 (impossible) sur des activités spécifiques et des activités habituelles. Les activités spécifiques comprennent tourner une poignée de porte ou une clé, porter un sac d'épicerie ou une mallette par la poignée, porter une tasse de café pleine ou un verre de lait à la bouche, ouvrir des bocaux, remonter un pantalon, essorer des débarbouillettes ou des serviettes humides. Les activités habituelles comprennent les activités personnelles (habillage, lavage), les travaux ménagers (nettoyage, entretien), le travail (emploi), les activités récréatives ou sportives.
ligne de base
Handicap fonctionnel PRTEE (Patient-Related Tennis Elbow Evaluation)
Délai: 6 semaines
Tarifs de 0 (aucune difficulté) à 10 (impossible) sur des activités spécifiques et des activités habituelles. Les activités spécifiques comprennent tourner une poignée de porte ou une clé, porter un sac d'épicerie ou une mallette par la poignée, porter une tasse de café pleine ou un verre de lait à la bouche, ouvrir des bocaux, remonter un pantalon, essorer des débarbouillettes ou des serviettes humides. Les activités habituelles comprennent les activités personnelles (habillage, lavage), les travaux ménagers (nettoyage, entretien), le travail (emploi), les activités récréatives ou sportives.
6 semaines
Handicap fonctionnel PRTEE (Patient-Related Tennis Elbow Evaluation)
Délai: 3 mois
Tarifs de 0 (aucune difficulté) à 10 (impossible) sur des activités spécifiques et des activités habituelles. Les activités spécifiques comprennent tourner une poignée de porte ou une clé, porter un sac d'épicerie ou une mallette par la poignée, porter une tasse de café pleine ou un verre de lait à la bouche, ouvrir des bocaux, remonter un pantalon, essorer des débarbouillettes ou des serviettes humides. Les activités habituelles comprennent les activités personnelles (habillage, lavage), les travaux ménagers (nettoyage, entretien), le travail (emploi), les activités récréatives ou sportives.
3 mois
Handicap fonctionnel PRTEE (Patient-Related Tennis Elbow Evaluation)
Délai: 6 mois
Tarifs de 0 (aucune difficulté) à 10 (impossible) sur des activités spécifiques et des activités habituelles. Les activités spécifiques comprennent tourner une poignée de porte ou une clé, porter un sac d'épicerie ou une mallette par la poignée, porter une tasse de café pleine ou un verre de lait à la bouche, ouvrir des bocaux, remonter un pantalon, essorer des débarbouillettes ou des serviettes humides. Les activités habituelles comprennent les activités personnelles (habillage, lavage), les travaux ménagers (nettoyage, entretien), le travail (emploi), les activités récréatives ou sportives.
6 mois
Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec extension du poignet contre résistance
Délai: ligne de base
Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
ligne de base
Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec extension du poignet contre résistance
Délai: 6 semaines
Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
6 semaines
Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec extension du poignet contre résistance
Délai: 3 mois
Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
3 mois
Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec extension du poignet contre résistance
Délai: 6 mois
Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
6 mois
Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec contraction de l'extensor carpi radialis brevis et de l'extensor digitorum communis
Délai: ligne de base
Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
ligne de base
Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec contraction de l'extensor carpi radialis brevis et de l'extensor digitorum communis
Délai: 6 semaines
Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
6 semaines
Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec contraction de l'extensor carpi radialis brevis et de l'extensor digitorum communis
Délai: 3 mois
Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
3 mois
Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec contraction de l'extensor carpi radialis brevis et de l'extensor digitorum communis
Délai: 6 mois
Coté de 0 (pas de douleur) à 5 (extrêmement douloureux)
6 mois
Tendon échographique
Délai: ligne de base
Les modifications échographiques de l'épaisseur du tendon et de l'activité Doppler couleur seront enregistrées
ligne de base
Tendon échographique
Délai: 6 mois
Les modifications échographiques de l'épaisseur du tendon et de l'activité Doppler couleur seront enregistrées
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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