Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRP в сравнении с физиологическим раствором при латеральном эпикондилите

6 ноября 2021 г. обновлено: Kenon Chua Ser, Singapore General Hospital

Лечение латерального эпикондилита обогащенной тромбоцитами плазмой по сравнению с физиологическим раствором: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Латеральный эпикондилит (ЛЭ), также известный как «теннисный локоть», имеет предполагаемую распространенность в общей популяции от 1% до 3%, достигая пика в возрасте от 45 до 54 лет и в равной степени поражает как мужчин, так и женщин. Рандомизированное контролируемое исследование, опубликованное в журнале The Lancet, показало, что 83% пациентов, страдающих КВ длительностью более 6 нед при выжидательной тактике, выздоравливали только через 1 год без каких-либо терапевтических вмешательств. Затраты, связанные с LE, значительны, поскольку пациенты не только несут большие расходы на здравоохранение, но и теряют свою продуктивность из-за длительного периода восстановления.

В настоящее время во всем мире недостаточно доказательств эффективности инъекций PRP по сравнению с контролем при КВ. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности инъекций PRP и плацебо (физиологического раствора) у взрослых с КВ.

Обзор исследования

Подробное описание

Первоначально считалось, что патогенез КВ представляет собой генерализованный воспалительный процесс. Однако в 1979 году патология была лучше понята как инвазия незрелых фибробластов, дезорганизующая нормальную структуру коллагена локтевого сустава, связанная с незрелыми сосудистыми реакциями на клеточное восстановление. Существует множество методов лечения КВ, варьирующихся от выжидательного ожидания без каких-либо терапевтических вмешательств, фармацевтических методов, таких как назначение нестероидных противовоспалительных препаратов, физиотерапии, таких как поощрение фиксации и физических упражнений, инъекций и хирургических методов, если они не являются хирургическими. варианты не работают.

В течение многих лет инъекции глюкокортикоидов оставались основой лечения. Тем не менее, несколько исследований доказали, что эффекты инъекций кортикостероидов, по-видимому, не сохраняются в долгосрочной перспективе, среди которых исследование, опубликованное в The Lancet, показало, что долгосрочные различия между инъекциями и физиотерапией через 52 недели были значительно в пользу физиотерапии. . В последнее время многие исследования во всем мире продемонстрировали, что плазма, обогащенная тромбоцитами (PRP), стимулирует восстановление хряща за счет активной секреции факторов роста, которые активируют пролиферацию и дифференцировку клеток, тем самым способствуя регенерации тканей. Было высказано предположение, что PRP стимулирует механизмы восстановления в сухожилиях и, следовательно, способствует заживлению сухожилий.

Тем не менее, во всем мире недостаточно доказательств эффективности инъекций PRP по сравнению с контролем при КВ. В настоящее время PRP-терапия официально не признана методом лечения КВ в Сингапуре, при этом общепринятые показания к PRP-терапии ограничиваются нехирургическим лечением острых повреждений мышц и связок, а также биологическим наращиванием острого восстановления ахиллова сухожилия.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности инъекций PRP и плацебо (физиологического раствора) у взрослых с КВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kenon Chua
  • Номер телефона: +65 6222 3322
  • Электронная почта: kenonchua@icloud.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте >21 года
  • Хроническая боль на латеральной стороне локтевого сустава и боль в латеральном надмыщелке при прямой пальпации и сопротивление тыльному сгибанию запястья в течение более 3 месяцев
  • Способность пациентов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция теннисного локтя на пораженном локте
  • Предыдущие инъекции кортикостероидов в пораженный локоть
  • Параллельное лечение комплементарной и альтернативной медициной (CAM), например. иглоукалывание
  • Воспалительные заболевания/инфекция/перелом/травма
  • Боль в шее на ипсилатеральной стороне
  • Хронические болевые синдромы
  • Злокачественные новообразования
  • Беременные или кормящие самки
  • Постоянный прием НПВП в течение 48 часов после процедуры
  • Системное применение кортикостероидов в течение 2 недель
  • Анемия в анамнезе, любые заболевания крови, гипотиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Пациентов будут лечить одной инъекцией PRP, при которой будет собрано 8 мл цельной крови и пациенту будет введено 2,5 мл PRP. Будут применяться рутинные схемы физиотерапии, аналогичные группе плацебо.
PRP готовится с помощью RegenKit-THT компании RegenLab в соответствии с инструкцией по эксплуатации, прилагаемой к набору. Устройство обеспечивает автоматизированный сбор крови (8 мл) и разделение компонентов крови в замкнутом цикле. После центрифугирования при комнатной температуре в течение 9 минут при центробежной силе 1500g пробирку RegenTHT несколько раз переворачивают перед ресуспендированием, что позволяет получить 4 мл PRP для каждой пробирки. 2,5 мл будет введено пациентам
Другие имена:
  • ПРП
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
Пациентов будут лечить 2,5 мл физиологического раствора 0,9%. Будут применяться рутинные режимы физиотерапии, аналогичные интервенционной группе.
Инъекция солевого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в пораженной руке при оценке теннисного локтя пациента (PRTEE)
Временное ограничение: исходный уровень
Оценивает боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая) для состояния покоя, выполнения задания с повторяющимися движениями рук, ношения пластикового пакета с продуктами, когда боль была наименьшей, когда боль была самой сильной
исходный уровень
Боль в пораженной руке при оценке теннисного локтя пациента (PRTEE)
Временное ограничение: 6 недель
Оценивает боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая) для состояния покоя, выполнения задания с повторяющимися движениями рук, ношения пластикового пакета с продуктами, когда боль была наименьшей, когда боль была самой сильной
6 недель
Боль в пораженной руке при оценке теннисного локтя пациента (PRTEE)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивает боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая) для состояния покоя, выполнения задания с повторяющимися движениями рук, ношения пластикового пакета с продуктами, когда боль была наименьшей, когда боль была самой сильной
3 месяца
Боль в пораженной руке при оценке теннисного локтя пациента (PRTEE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивает боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая) для состояния покоя, выполнения задания с повторяющимися движениями рук, ношения пластикового пакета с продуктами, когда боль была наименьшей, когда боль была самой сильной
6 месяцев
Оценка функциональной нетрудоспособности теннисного локтя, связанная с пациентом (PRTEE)
Временное ограничение: исходный уровень
Оценки от 0 (нет затруднений) до 10 (не могу сделать) для конкретных действий и обычных действий. Конкретные действия включают в себя поворот дверной ручки или ключа, перенос сумки с продуктами или портфеля за ручку, поднесение полной кофейной чашки или стакана молока ко рту, открывание банок, подтягивание штанов, выжимание мочалок или мокрых полотенец. Обычные виды деятельности включают личную деятельность (одевание, стирка), работу по дому (уборка, техническое обслуживание), работу (работу), развлекательные или спортивные мероприятия.
исходный уровень
Оценка функциональной нетрудоспособности теннисного локтя, связанная с пациентом (PRTEE)
Временное ограничение: 6 недель
Оценки от 0 (нет затруднений) до 10 (не могу сделать) для конкретных действий и обычных действий. Конкретные действия включают в себя поворот дверной ручки или ключа, перенос сумки с продуктами или портфеля за ручку, поднесение полной кофейной чашки или стакана молока ко рту, открывание банок, подтягивание штанов, выжимание мочалок или мокрых полотенец. Обычные виды деятельности включают личную деятельность (одевание, стирка), работу по дому (уборка, техническое обслуживание), работу (работу), развлекательные или спортивные мероприятия.
6 недель
Оценка функциональной нетрудоспособности теннисного локтя, связанная с пациентом (PRTEE)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценки от 0 (нет затруднений) до 10 (не могу сделать) для конкретных действий и обычных действий. Конкретные действия включают в себя поворот дверной ручки или ключа, перенос сумки с продуктами или портфеля за ручку, поднесение полной кофейной чашки или стакана молока ко рту, открывание банок, подтягивание штанов, выжимание мочалок или мокрых полотенец. Обычные виды деятельности включают личную деятельность (одевание, стирка), работу по дому (уборка, техническое обслуживание), работу (работу), развлекательные или спортивные мероприятия.
3 месяца
Оценка функциональной нетрудоспособности теннисного локтя, связанная с пациентом (PRTEE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценки от 0 (нет затруднений) до 10 (не могу сделать) для конкретных действий и обычных действий. Конкретные действия включают в себя поворот дверной ручки или ключа, перенос сумки с продуктами или портфеля за ручку, поднесение полной кофейной чашки или стакана молока ко рту, открывание банок, подтягивание штанов, выжимание мочалок или мокрых полотенец. Обычные виды деятельности включают личную деятельность (одевание, стирка), работу по дому (уборка, техническое обслуживание), работу (работу), развлекательные или спортивные мероприятия.
6 месяцев
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при разгибании запястья с сопротивлением
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
исходный уровень
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при разгибании запястья с сопротивлением
Временное ограничение: 6 недель
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
6 недель
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при разгибании запястья с сопротивлением
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
3 месяца
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при разгибании запястья с сопротивлением
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
6 месяцев
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с сокращением короткого лучевого разгибателя запястья и общего разгибателя пальцев
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
исходный уровень
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с сокращением короткого лучевого разгибателя запястья и общего разгибателя пальцев
Временное ограничение: 6 недель
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
6 недель
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с сокращением короткого лучевого разгибателя запястья и общего разгибателя пальцев
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
3 месяца
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с сокращением короткого лучевого разгибателя запястья и общего разгибателя пальцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
6 месяцев
УЗИ сухожилия
Временное ограничение: исходный уровень
Ультрасонографические изменения толщины сухожилия и цветовой допплеровской активности будут зарегистрированы.
исходный уровень
УЗИ сухожилия
Временное ограничение: 6 месяцев
Ультрасонографические изменения толщины сухожилия и цветовой допплеровской активности будут зарегистрированы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться