- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05125705
PRP в сравнении с физиологическим раствором при латеральном эпикондилите
Лечение латерального эпикондилита обогащенной тромбоцитами плазмой по сравнению с физиологическим раствором: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Латеральный эпикондилит (ЛЭ), также известный как «теннисный локоть», имеет предполагаемую распространенность в общей популяции от 1% до 3%, достигая пика в возрасте от 45 до 54 лет и в равной степени поражает как мужчин, так и женщин. Рандомизированное контролируемое исследование, опубликованное в журнале The Lancet, показало, что 83% пациентов, страдающих КВ длительностью более 6 нед при выжидательной тактике, выздоравливали только через 1 год без каких-либо терапевтических вмешательств. Затраты, связанные с LE, значительны, поскольку пациенты не только несут большие расходы на здравоохранение, но и теряют свою продуктивность из-за длительного периода восстановления.
В настоящее время во всем мире недостаточно доказательств эффективности инъекций PRP по сравнению с контролем при КВ. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности инъекций PRP и плацебо (физиологического раствора) у взрослых с КВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально считалось, что патогенез КВ представляет собой генерализованный воспалительный процесс. Однако в 1979 году патология была лучше понята как инвазия незрелых фибробластов, дезорганизующая нормальную структуру коллагена локтевого сустава, связанная с незрелыми сосудистыми реакциями на клеточное восстановление. Существует множество методов лечения КВ, варьирующихся от выжидательного ожидания без каких-либо терапевтических вмешательств, фармацевтических методов, таких как назначение нестероидных противовоспалительных препаратов, физиотерапии, таких как поощрение фиксации и физических упражнений, инъекций и хирургических методов, если они не являются хирургическими. варианты не работают.
В течение многих лет инъекции глюкокортикоидов оставались основой лечения. Тем не менее, несколько исследований доказали, что эффекты инъекций кортикостероидов, по-видимому, не сохраняются в долгосрочной перспективе, среди которых исследование, опубликованное в The Lancet, показало, что долгосрочные различия между инъекциями и физиотерапией через 52 недели были значительно в пользу физиотерапии. . В последнее время многие исследования во всем мире продемонстрировали, что плазма, обогащенная тромбоцитами (PRP), стимулирует восстановление хряща за счет активной секреции факторов роста, которые активируют пролиферацию и дифференцировку клеток, тем самым способствуя регенерации тканей. Было высказано предположение, что PRP стимулирует механизмы восстановления в сухожилиях и, следовательно, способствует заживлению сухожилий.
Тем не менее, во всем мире недостаточно доказательств эффективности инъекций PRP по сравнению с контролем при КВ. В настоящее время PRP-терапия официально не признана методом лечения КВ в Сингапуре, при этом общепринятые показания к PRP-терапии ограничиваются нехирургическим лечением острых повреждений мышц и связок, а также биологическим наращиванием острого восстановления ахиллова сухожилия.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности инъекций PRP и плацебо (физиологического раствора) у взрослых с КВ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kenon Chua
- Номер телефона: +65 6222 3322
- Электронная почта: kenonchua@icloud.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте >21 года
- Хроническая боль на латеральной стороне локтевого сустава и боль в латеральном надмыщелке при прямой пальпации и сопротивление тыльному сгибанию запястья в течение более 3 месяцев
- Способность пациентов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая операция теннисного локтя на пораженном локте
- Предыдущие инъекции кортикостероидов в пораженный локоть
- Параллельное лечение комплементарной и альтернативной медициной (CAM), например. иглоукалывание
- Воспалительные заболевания/инфекция/перелом/травма
- Боль в шее на ипсилатеральной стороне
- Хронические болевые синдромы
- Злокачественные новообразования
- Беременные или кормящие самки
- Постоянный прием НПВП в течение 48 часов после процедуры
- Системное применение кортикостероидов в течение 2 недель
- Анемия в анамнезе, любые заболевания крови, гипотиреоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Пациентов будут лечить одной инъекцией PRP, при которой будет собрано 8 мл цельной крови и пациенту будет введено 2,5 мл PRP.
Будут применяться рутинные схемы физиотерапии, аналогичные группе плацебо.
|
PRP готовится с помощью RegenKit-THT компании RegenLab в соответствии с инструкцией по эксплуатации, прилагаемой к набору.
Устройство обеспечивает автоматизированный сбор крови (8 мл) и разделение компонентов крови в замкнутом цикле.
После центрифугирования при комнатной температуре в течение 9 минут при центробежной силе 1500g пробирку RegenTHT несколько раз переворачивают перед ресуспендированием, что позволяет получить 4 мл PRP для каждой пробирки.
2,5 мл будет введено пациентам
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
Пациентов будут лечить 2,5 мл физиологического раствора 0,9%.
Будут применяться рутинные режимы физиотерапии, аналогичные интервенционной группе.
|
Инъекция солевого раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в пораженной руке при оценке теннисного локтя пациента (PRTEE)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценивает боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая) для состояния покоя, выполнения задания с повторяющимися движениями рук, ношения пластикового пакета с продуктами, когда боль была наименьшей, когда боль была самой сильной
|
исходный уровень
|
|
Боль в пораженной руке при оценке теннисного локтя пациента (PRTEE)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивает боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая) для состояния покоя, выполнения задания с повторяющимися движениями рук, ношения пластикового пакета с продуктами, когда боль была наименьшей, когда боль была самой сильной
|
6 недель
|
|
Боль в пораженной руке при оценке теннисного локтя пациента (PRTEE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивает боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая) для состояния покоя, выполнения задания с повторяющимися движениями рук, ношения пластикового пакета с продуктами, когда боль была наименьшей, когда боль была самой сильной
|
3 месяца
|
|
Боль в пораженной руке при оценке теннисного локтя пациента (PRTEE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивает боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая) для состояния покоя, выполнения задания с повторяющимися движениями рук, ношения пластикового пакета с продуктами, когда боль была наименьшей, когда боль была самой сильной
|
6 месяцев
|
|
Оценка функциональной нетрудоспособности теннисного локтя, связанная с пациентом (PRTEE)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценки от 0 (нет затруднений) до 10 (не могу сделать) для конкретных действий и обычных действий.
Конкретные действия включают в себя поворот дверной ручки или ключа, перенос сумки с продуктами или портфеля за ручку, поднесение полной кофейной чашки или стакана молока ко рту, открывание банок, подтягивание штанов, выжимание мочалок или мокрых полотенец.
Обычные виды деятельности включают личную деятельность (одевание, стирка), работу по дому (уборка, техническое обслуживание), работу (работу), развлекательные или спортивные мероприятия.
|
исходный уровень
|
|
Оценка функциональной нетрудоспособности теннисного локтя, связанная с пациентом (PRTEE)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценки от 0 (нет затруднений) до 10 (не могу сделать) для конкретных действий и обычных действий.
Конкретные действия включают в себя поворот дверной ручки или ключа, перенос сумки с продуктами или портфеля за ручку, поднесение полной кофейной чашки или стакана молока ко рту, открывание банок, подтягивание штанов, выжимание мочалок или мокрых полотенец.
Обычные виды деятельности включают личную деятельность (одевание, стирка), работу по дому (уборка, техническое обслуживание), работу (работу), развлекательные или спортивные мероприятия.
|
6 недель
|
|
Оценка функциональной нетрудоспособности теннисного локтя, связанная с пациентом (PRTEE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки от 0 (нет затруднений) до 10 (не могу сделать) для конкретных действий и обычных действий.
Конкретные действия включают в себя поворот дверной ручки или ключа, перенос сумки с продуктами или портфеля за ручку, поднесение полной кофейной чашки или стакана молока ко рту, открывание банок, подтягивание штанов, выжимание мочалок или мокрых полотенец.
Обычные виды деятельности включают личную деятельность (одевание, стирка), работу по дому (уборка, техническое обслуживание), работу (работу), развлекательные или спортивные мероприятия.
|
3 месяца
|
|
Оценка функциональной нетрудоспособности теннисного локтя, связанная с пациентом (PRTEE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценки от 0 (нет затруднений) до 10 (не могу сделать) для конкретных действий и обычных действий.
Конкретные действия включают в себя поворот дверной ручки или ключа, перенос сумки с продуктами или портфеля за ручку, поднесение полной кофейной чашки или стакана молока ко рту, открывание банок, подтягивание штанов, выжимание мочалок или мокрых полотенец.
Обычные виды деятельности включают личную деятельность (одевание, стирка), работу по дому (уборка, техническое обслуживание), работу (работу), развлекательные или спортивные мероприятия.
|
6 месяцев
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при разгибании запястья с сопротивлением
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
|
исходный уровень
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при разгибании запястья с сопротивлением
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
|
6 недель
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при разгибании запястья с сопротивлением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
|
3 месяца
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при разгибании запястья с сопротивлением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
|
6 месяцев
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с сокращением короткого лучевого разгибателя запястья и общего разгибателя пальцев
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
|
исходный уровень
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с сокращением короткого лучевого разгибателя запястья и общего разгибателя пальцев
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
|
6 недель
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с сокращением короткого лучевого разгибателя запястья и общего разгибателя пальцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
|
3 месяца
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с сокращением короткого лучевого разгибателя запястья и общего разгибателя пальцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка от 0 (без боли) до 5 (очень больно)
|
6 месяцев
|
|
УЗИ сухожилия
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ультрасонографические изменения толщины сухожилия и цветовой допплеровской активности будут зарегистрированы.
|
исходный уровень
|
|
УЗИ сухожилия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ультрасонографические изменения толщины сухожилия и цветовой допплеровской активности будут зарегистрированы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .