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HSCT 後の PIT 用に NAC と組み合わせた AZA

2021年11月8日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

造血幹細胞移植（HSCT）後の長期孤立性血小板減少症（PIT）に対するアザシチジン（AZA）とN-アセチル-L-システイン（NAC）の組み合わせ

従来の治療法に抵抗性である長期にわたる孤立性血小板減少症（PIT）は、数十年前から同種造血細胞移植後の重大な合併症として残っています。 組換えヒトトロンボポエチン (rhTPO) は臨床現場での主要な治療法ですが、PIT に対する有効性は依然として低いままです。 脱メチル化薬は、高リスク骨髄異形成症候群（MDS）および進行性骨髄性白血病（AML）においてその可能性を示しています。 さらに、デシタビンは、メカニズムが解明されていない初期の臨床試験において、PIT の治療における奏効率が 70% 以上であることが証明されています。 予備実験により、PIT は酸化微小環境の異常と関連しており、N-アセチル-L-システイン (NAC) が最も一般的に使用される抗酸化物質であることが明らかになりました。 したがって、研究者らは、アザシチジンと NAC の併用が HSCT 後の PIT を改善し、そのメカニズムの可能性を調査できるかどうか疑問に思っています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の治療法に抵抗性である長期にわたる孤立性血小板減少症（PIT）は、数十年前から同種造血細胞移植後の重大な合併症として残っています。 組換えヒトトロンボポエチン (rhTPO) は臨床現場での主要な治療法ですが、PIT に対する有効性は依然として低いままです。 脱メチル化薬は、高リスク骨髄異形成症候群（MDS）および進行性骨髄性白血病（AML）においてその可能性を示しています。 さらに、デシタビンは、メカニズムが解明されていない初期の臨床試験において、PIT の治療における奏効率が 70% 以上であることが証明されています。 予備実験により、PIT は酸化微小環境の異常と関連しており、N-アセチル-L-システイン (NAC) が最も一般的に使用される抗酸化物質であることが明らかになりました。 さらに、AZA は免疫調節における可能性を示していました。 したがって、研究者らは、アザシチジンと NAC の併用が HSCT 後の PIT を改善し、そのメカニズムの可能性を調査できるかどうか疑問に思っています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Depei Wu, PhD,MD

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HSCT後60日目以降、血小板数≤ 30 × 10^9/Lが持続する。
  • 好中球とヘモグロビンは十分に回収されました。
  • 完全なドナーキメリズムが達成されました。

除外基準:

  • 悪性腫瘍が再発した患者。
  • 活動性感染症;
  • 国立衛生研究所の基準によるグレードⅢ～Ⅳの急性移植片対宿主病または重度の慢性移植片対宿主病。
  • 重度の臓器損傷。
  • 治療が必要な血栓症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
支持療法を受ける
実験的：AZA+NACグループ
AZA 50mg 皮下毎日 d1-d5 + NAC 600mg 経口 1 日 2 日 d1-28、1 サイクル 28 日間
薬：アザシチジン
1 サイクルは 28 日間、3 サイクルの治療後に評価。 反応がある場合は続行し、反応がない場合は試験を中止し、他の治療法を探します。
他の名前：
  • 字
薬：N アセチル L システイン
1 サイクルは 28 日間、3 サイクルの治療後に評価。 反応がある場合は続行し、反応がない場合は試験を中止し、他の治療法を探します。
他の名前：
  • NAC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板再構築
時間枠：無作為化日から血小板再構築日まで、最大 100 日間評価
輸血とは関係なく血小板数が50*10^9/Lを超える
無作為化日から血小板再構築日まで、最大 100 日間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 1 年間評価
HSCT後1日目から何らかの原因で死亡した日までの時間
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 1 年間評価
全体的な応答率
時間枠：無作為化の日から血小板数が 30*10^9/L ～ 50*10^9/L の日付まで、最長 100 日間評価
血小板輸血とは関係なく、血小板数が 30*10^9/L 以上 50*10^9/L 未満と評価される
無作為化の日から血小板数が 30*10^9/L ～ 50*10^9/L の日付まで、最長 100 日間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染
時間枠：無作為化日から感染診断日まで、最長 100 日間評価
感染症の臨床診断、または体液またはCTまたは患者から採取したサンプルの次世代シーケンス（NGS）の証拠
無作為化日から感染診断日まで、最長 100 日間評価
重篤な有害事象
時間枠：無作為化の日から重篤な有害事象の発生日まで、最長 100 日間評価
肝損傷、腎機能障害以外に臨床試験の継続を妨げる事象が発生した場合。
無作為化の日から重篤な有害事象の発生日まで、最長 100 日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOOCHOW-HY-2021-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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