Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZA kombinert med NAC for PIT etter HSCT

8. november 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidin (AZA) kombinert med N-acetyl-L-cystein (NAC) for forlenget isolert trombocytopeni (PIT) etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Langvarig isolert trombocytopeni (PIT) som er motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlinger har vært en kritisk komplikasjon etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon siden flere tiår siden. Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er hovedterapien i klinisk praksis, men har fortsatt lav effektivitet for PIT. Demetylerende legemidler har vist sitt potensiale i høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) og myeloide leukemi (AML). I tillegg har decitabin vist sin effekt på over 70 % for responsrate ved behandling for PIT i tidlige kliniske studier med unnvikende mekanisme. Foreløpige eksperimenter viste at PIT var assosiert med unormalt oksidasjonsmikromiljø, og N-Acetyl-L-cystein (NAC) var den mest brukte antioksidanten. Derfor har etterforskerne lurt på om Azacitidine i kombinasjon med NAC kunne forbedre PIT etter HSCT og utforske den mulige mekanismen for det.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langvarig isolert trombocytopeni (PIT) som er motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlinger har vært en kritisk komplikasjon etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon siden flere tiår siden. Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er hovedterapien i klinisk praksis, men har fortsatt lav effektivitet for PIT. Demetylerende legemidler har vist sitt potensiale i høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) og myeloide leukemi (AML). I tillegg har decitabin vist sin effekt på over 70 % for responsrate ved behandling for PIT i tidlige kliniske studier med unnvikende mekanisme. Foreløpige eksperimenter viste at PIT var assosiert med unormalt oksidasjonsmikromiljø, og N-Acetyl-L-cystein (NAC) var den mest brukte antioksidanten. Videre hadde AZA vist sitt potensial i immunregulering. Derfor har etterforskerne lurt på om Azacitidine i kombinasjon med NAC kunne forbedre PIT etter HSCT og utforske den mulige mekanismen for det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Depei Wu, PhD,MD

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodplateantall ≤ 30 × 10^9/L vedvarende på dag 60 etter HSCT eller senere;
  • Nøytrofil og hemoglobin ble godt gjenvunnet;
  • Full donorkimerisme ble oppnådd;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med malignitet tilbakefall;
  • Aktive infeksjoner;
  • Grad Ⅲ-Ⅳ akutt graft-versus-vert-sykdom eller alvorlig kronisk graft-versus-vert-sykdom i henhold til National Institute of Health-kriterier;
  • Alvorlig organskade;
  • Trombose som krever behandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
motta støttende omsorg
Eksperimentell: AZA+NAC gruppe
AZA 50mg subkutan daglig d1-d5 + NAC 600mg oral bid d1-28， 28 dager for en syklus
Legemiddel: Azacitidin
28 dager for en syklus, evaluering etter 3 behandlingssykluser. Fortsett hvis respons eksisterer, ellers avslutt forsøket og søk etter andre terapier.
Andre navn:
  • AZA
Legemiddel: N Acetyl L Cystein
28 dager for en syklus, evaluering etter 3 behandlingssykluser. Fortsett hvis respons eksisterer, ellers avslutt forsøket og søk etter andre terapier.
Andre navn:
  • NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodplaterekonstruksjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for blodplaterekonstruksjon, vurdert opptil 100 dager
blodplatetall over 50*10^9/L uavhengig av transfusjon
Fra dato for randomisering til dato for blodplaterekonstruksjon, vurdert opptil 100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 1 år
tiden fra datoen for dag 1 etter HSCT til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 1 år
samlet svarprosent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for blodplatetall mellom 30*10^9/L og 50*10^9/L, vurdert opp til 100 dager
blodplatetall vurderes over 30*10^9/L, men under 50*10^9/L uavhengig av blodplatetransfusjon
Fra randomiseringsdatoen til datoen for blodplatetall mellom 30*10^9/L og 50*10^9/L, vurdert opp til 100 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for diagnostisering av infeksjon, vurdert inntil 100 dager
klinisk diagnose av infeksjon eller bevis på neste generasjons sekvensering (NGS) av kroppsvæske eller CT eller kultur av prøver samlet fra pasienter
Fra dato for randomisering til dato for diagnostisering av infeksjon, vurdert inntil 100 dager
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten av en alvorlig bivirkning, vurdert opp til 100 dager
Eventuelle hendelser som hindrer den kliniske studien fortsetter i tillegg til leverskade nedsatt nyrefunksjon, et al.
Fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten av en alvorlig bivirkning, vurdert opp til 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOOCHOW-HY-2021-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere