Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZA w połączeniu z NAC dla PIT po HSCT

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacytydyna (AZA) w połączeniu z N-acetylo-L-cysteiną (NAC) w leczeniu przedłużonej izolowanej małopłytkowości (PIT) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Przedłużająca się izolowana małopłytkowość (PIT), która jest oporna na konwencjonalne leczenie, od dziesięcioleci pozostaje krytycznym powikłaniem po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych. Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) jest główną terapią w praktyce klinicznej, ale ma niską skuteczność w przypadku PIT. Leki demetylujące wykazały swój potencjał w przypadku zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (MDS) i czynnej białaczki szpikowej (AML). Ponadto decytabina wykazała ponad 70% skuteczność w zakresie wskaźnika odpowiedzi w leczeniu PIT we wczesnych badaniach klinicznych z nieuchwytnym mechanizmem. Wstępne eksperymenty wykazały, że PIT był związany z nieprawidłowościami mikrośrodowiska utleniania, a najczęściej stosowanym przeciwutleniaczem była N-acetylo-L-cysteina (NAC). Dlatego badacze zastanawiali się, czy azacytydyna w połączeniu z NAC może poprawić PIT po HSCT i zbadać możliwy mechanizm tego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedłużająca się izolowana małopłytkowość (PIT), która jest oporna na konwencjonalne leczenie, od dziesięcioleci pozostaje krytycznym powikłaniem po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych. Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) jest główną terapią w praktyce klinicznej, ale ma niską skuteczność w przypadku PIT. Leki demetylujące wykazały swój potencjał w przypadku zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (MDS) i czynnej białaczki szpikowej (AML). Ponadto decytabina wykazała ponad 70% skuteczność w zakresie wskaźnika odpowiedzi w leczeniu PIT we wczesnych badaniach klinicznych z nieuchwytnym mechanizmem. Wstępne eksperymenty wykazały, że PIT był związany z nieprawidłowościami mikrośrodowiska utleniania, a najczęściej stosowanym przeciwutleniaczem była N-acetylo-L-cysteina (NAC). Co więcej, AZA wykazała swój potencjał w zakresie regulacji immunologicznej. Dlatego badacze zastanawiali się, czy azacytydyna w połączeniu z NAC może poprawić PIT po HSCT i zbadać możliwy mechanizm tego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Depei Wu, PhD,MD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Liczba płytek krwi ≤ 30 × 10^9/l trwale w 60. dniu po HSCT lub później;
  • Neutrofile i hemoglobina zostały dobrze odzyskane;
  • Osiągnięto pełny chimeryzm dawcy;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawrotem choroby nowotworowej;
  • Aktywne infekcje;
  • ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia Ⅲ-Ⅳ lub ciężka przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi zgodnie z kryteriami National Institute of Health;
  • Poważne uszkodzenie narządów;
  • Zakrzepica wymagająca leczenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
otrzymać opiekę wspomagającą
Eksperymentalny: Grupa AZA+NAC
AZA 50mg podskórnie codziennie d1-d5 + NAC 600mg doustnie 2 razy dziennie d1-28， 28 dni na jeden cykl
Lek: Azacytydyna
28 dni na jeden cykl, ocena po 3 cyklach kuracji. Kontynuuj, jeśli istnieje odpowiedź, w przeciwnym razie przerwij badanie i poszukaj innych terapii.
Inne nazwy:
  • AZA
Lek: N Acetyl L Cysteina
28 dni na jeden cykl, ocena po 3 cyklach kuracji. Kontynuuj, jeśli istnieje odpowiedź, w przeciwnym razie przerwij badanie i poszukaj innych terapii.
Inne nazwy:
  • NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rekonstrukcja płytek krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rekonstrukcji płytek krwi, oceniano do 100 dni
liczba płytek krwi powyżej 50*10^9/L niezależnie od transfuzji
Od daty randomizacji do daty rekonstrukcji płytek krwi, oceniano do 100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
czas od daty pierwszego dnia po HSCT do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty liczby płytek krwi między 30*10^9/L a 50*10^9/L, ocenianej do 100 dni
liczba płytek krwi oceniająca powyżej 30*10^9/L, ale poniżej 50*10^9/L niezależnie od transfuzji płytek krwi
Od daty randomizacji do daty liczby płytek krwi między 30*10^9/L a 50*10^9/L, ocenianej do 100 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rozpoznania zakażenia, oceniany do 100 dni
kliniczna diagnoza infekcji lub dowody na sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) płynów ustrojowych lub CT lub hodowla próbek pobranych od pacjentów
Od daty randomizacji do daty rozpoznania zakażenia, oceniany do 100 dni
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia jakiegokolwiek ciężkiego zdarzenia niepożądanego, ocenianego na maksymalnie 100 dni
wszelkie zdarzenia, które uniemożliwiają kontynuację badania klinicznego oprócz uszkodzenia wątroby, zaburzenia czynności nerek, et al.
Od daty randomizacji do daty wystąpienia jakiegokolwiek ciężkiego zdarzenia niepożądanego, ocenianego na maksymalnie 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOOCHOW-HY-2021-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj