Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZA kombineret med NAC til PIT efter HSCT

8. november 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidin (AZA) kombineret med N-acetyl-L-cystein (NAC) til forlænget isoleret trombocytopeni (PIT) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Langvarig isoleret trombocytopeni (PIT), der er modstandsdygtig over for konventionelle behandlinger, har været en kritisk komplikation efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation siden årtier siden. Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er hovedterapien i klinisk praksis, men forbliver lav effektivitet for PIT. Demethylerende lægemidler har vist deres potentiale i højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) og myeloid leukæmi (AML). Derudover har decitabin demonstreret sin effektivitet på over 70 % for responsrate i behandling af PIT i tidlige kliniske forsøg med undvigende mekanisme. Foreløbige eksperimenter afslørede, at PIT var forbundet med abnormitet i oxidationsmikromiljøet, og N-Acetyl-L-cystein (NAC) var den mest almindeligt anvendte antioxidant. Derfor har efterforskerne spekuleret på, om Azacitidin i kombination med NAC kunne forbedre PIT efter HSCT og udforske den mulige mekanisme af det.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langvarig isoleret trombocytopeni (PIT), der er modstandsdygtig over for konventionelle behandlinger, har været en kritisk komplikation efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation siden årtier siden. Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er hovedterapien i klinisk praksis, men forbliver lav effektivitet for PIT. Demethylerende lægemidler har vist deres potentiale i højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) og myeloid leukæmi (AML). Derudover har decitabin demonstreret sin effektivitet på over 70 % for responsrate i behandling af PIT i tidlige kliniske forsøg med undvigende mekanisme. Foreløbige eksperimenter afslørede, at PIT var forbundet med abnormitet i oxidationsmikromiljøet, og N-Acetyl-L-cystein (NAC) var den mest almindeligt anvendte antioxidant. Desuden havde AZA vist sit potentiale inden for immunregulering. Derfor har efterforskerne spekuleret på, om Azacitidin i kombination med NAC kunne forbedre PIT efter HSCT og udforske den mulige mekanisme af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Depei Wu, PhD,MD

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodpladetal ≤ 30 × 10^9/L vedvarende på dag 60 efter HSCT eller senere;
  • Neutrofil og hæmoglobin var godt udvundet;
  • Fuld donorkimerisme blev opnået;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med malignitetstilbagefald;
  • Aktive infektioner;
  • Grad Ⅲ-Ⅳ akut graft-versus-host-sygdom eller alvorlig kronisk graft-versus-host-sygdom i henhold til National Institute of Health-kriterier;
  • Alvorlig organskade;
  • Trombose, der kræver behandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
modtage støttende behandling
Eksperimentel: AZA+NAC gruppe
AZA 50mg subkutan daglig d1-d5 + NAC 600mg oral bid d1-28， 28 dage i en cyklus
Medicin: Azacitidin
28 dage for en cyklus, evaluering efter 3 behandlingscyklusser. Fortsæt, hvis der er respons, ellers skal du afslutte forsøget og søge andre behandlinger.
Andre navne:
  • AZA
Medicin: N Acetyl L Cystein
28 dage for en cyklus, evaluering efter 3 behandlingscyklusser. Fortsæt, hvis der er respons, ellers skal du afslutte forsøget og søge andre behandlinger.
Andre navne:
  • NAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodpladerekonstruktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for blodpladerekonstruktion, vurderet op til 100 dage
trombocyttal over 50*10^9/L uafhængigt af transfusion
Fra dato for randomisering til dato for blodpladerekonstruktion, vurderet op til 100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 1 år
tiden fra datoen for dag 1 efter HSCT til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 1 år
den samlede svarprocent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for trombocyttal mellem 30*10^9/L og 50*10^9/L, vurderet op til 100 dage
trombocyttal vurderet over 30*10^9/L, men under 50*10^9/L uafhængigt af blodpladetransfusion
Fra randomiseringsdatoen til datoen for trombocyttal mellem 30*10^9/L og 50*10^9/L, vurderet op til 100 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for diagnosticering af infektion, vurderet op til 100 dage
klinisk diagnose af infektion eller tegn på næste generation af sekventering (NGS) af kropsvæske eller CT eller kultur af prøver indsamlet fra patienter
Fra dato for randomisering til dato for diagnosticering af infektion, vurderet op til 100 dage
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til datoen for forekomsten af ​​enhver alvorlig uønsket hændelse, vurderet op til 100 dage
Eventuelle hændelser, der forhindrer det kliniske forsøg, fortsætter udover leverskade nedsat nyrefunktion, et al.
Fra datoen for randomiseringen til datoen for forekomsten af ​​enhver alvorlig uønsket hændelse, vurderet op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOOCHOW-HY-2021-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner