Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZA yhdistettynä NAC:iin PIT:lle HSCT:n jälkeen

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Atsasitidiini (AZA) yhdistettynä N-asetyyli-L-kysteiiniin (NAC) pitkäaikaiseen eristettyyn trombosytopeniaan (PIT) hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen

Pitkittynyt eristetty trombosytopenia (PIT), joka ei kestä tavanomaisia ​​hoitoja, on pysynyt kriittisenä komplikaationa allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen vuosikymmeniä sitten. Rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO) on kliinisen käytännön päähoito, mutta sen tehokkuus PIT:ssä on edelleen heikko. Demetyloivat lääkkeet ovat osoittaneet potentiaalinsa korkean riskin myelodysplastisissa oireyhtymissä (MDS) ja akte myeloidisessa leukemiassa (AML). Lisäksi desitabiini on osoittanut yli 70 %:n tehokkuuden vasteasteeseen PIT:n hoidossa varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa mekanismi on vaikeasti havaittavissa. Alustavat kokeet paljastivat, että PIT liittyi hapettumismikroympäristön poikkeavuuteen ja N-asetyyli-L-kysteiini (NAC) oli yleisimmin käytetty antioksidantti. Siksi tutkijat ovat pohtineet, voisiko atsasitidiini yhdessä NAC:n kanssa parantaa PIT:tä HSCT:n jälkeen ja tutkia sen mahdollista mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittynyt eristetty trombosytopenia (PIT), joka ei kestä tavanomaisia ​​hoitoja, on pysynyt kriittisenä komplikaationa allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen vuosikymmeniä sitten. Rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO) on kliinisen käytännön päähoito, mutta sen tehokkuus PIT:ssä on edelleen heikko. Demetyloivat lääkkeet ovat osoittaneet potentiaalinsa korkean riskin myelodysplastisissa oireyhtymissä (MDS) ja akte myeloidisessa leukemiassa (AML). Lisäksi desitabiini on osoittanut yli 70 %:n tehokkuuden vasteasteeseen PIT:n hoidossa varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa mekanismi on vaikeasti havaittavissa. Alustavat kokeet paljastivat, että PIT liittyi hapettumismikroympäristön poikkeavuuteen ja N-asetyyli-L-kysteiini (NAC) oli yleisimmin käytetty antioksidantti. Lisäksi AZA oli osoittanut potentiaalinsa immuunisäätelyssä. Siksi tutkijat ovat pohtineet, voisiko atsasitidiini yhdessä NAC:n kanssa parantaa PIT:tä HSCT:n jälkeen ja tutkia sen mahdollista mekanismia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Depei Wu, PhD,MD

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verihiutalemäärä ≤ 30 × 10^9/l jatkuvasti 60. päivänä HSCT:n jälkeen tai myöhemmin;
  • Neutrofiilit ja hemoglobiini saatiin hyvin talteen;
  • Täysi luovuttajan kimerismi saavutettiin;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten uusiutuminen;
  • Aktiiviset infektiot;
  • Asteen Ⅲ-Ⅳ akuutti graft versus-host -sairaus tai vakava krooninen siirrännäinen isäntä vastaan ​​National Institute of Health -kriteerien mukaan;
  • Vakava elinvaurio;
  • Hoitoa vaativa tromboosi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
saada tukihoitoa
Kokeellinen: AZA+NAC ryhmä
AZA 50 mg ihon alle päivittäin d1-d5 + NAC 600 mg suun kautta kahdesti 1-28, 28 päivää yhden syklin aikana
Lääke: Atsasitidiini
28 päivää yhdessä syklissä, arviointi 3 hoitojakson jälkeen. Jatka, jos vastaus löytyy, muussa tapauksessa lopeta kokeilu ja etsi muita hoitoja.
Muut nimet:
  • AZA
Lääke: N-asetyyli-L-kysteiini
28 päivää yhdessä syklissä, arviointi 3 hoitojakson jälkeen. Jatka, jos vastaus löytyy, muussa tapauksessa lopeta kokeilu ja etsi muita hoitoja.
Muut nimet:
  • NAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verihiutaleiden rekonstruktio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä verihiutaleiden rekonstruktiopäivään, arvioituna 100 päivään asti
verihiutaleiden määrä yli 50*10^9/l verensiirrosta riippumatta
Satunnaistamisen päivämäärästä verihiutaleiden rekonstruktiopäivään, arvioituna 100 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
aika päivästä 1 HSCT:n jälkeen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin verihiutaleiden määrä on välillä 30*10^9/l ja 50*10^9/l, arvioituna 100 päivään asti
verihiutaleiden määrä yli 30*10^9/l mutta alle 50*10^9/l riippumatta verihiutaleiden siirrosta
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin verihiutaleiden määrä on välillä 30*10^9/l ja 50*10^9/l, arvioituna 100 päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infektio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tartuntadiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 100 päivää
infektion kliininen diagnoosi tai todisteet seuraavan sukupolven sekvensoinnista (NGS) ruumiinnesteestä tai TT:stä tai potilailta kerättyjen näytteiden viljelystä
Satunnaistamisen päivämäärästä tartuntadiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 100 päivää
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa vakavan haittatapahtuman esiintymispäivään, arvioituna enintään 100 päivää
kaikki tapahtumat, jotka estävät kliinisen tutkimuksen, jatkuvat maksavaurion munuaisten vajaatoiminnan lisäksi, et al.
Satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa vakavan haittatapahtuman esiintymispäivään, arvioituna enintään 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOOCHOW-HY-2021-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa