Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AZA combinato con NAC per PIT dopo HSCT

8 novembre 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidina (AZA) combinata con N-acetil-L-cisteina (NAC) per trombocitopenia isolata prolungata (PIT) dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

La trombocitopenia isolata prolungata (PIT) refrattaria ai trattamenti convenzionali è rimasta una complicanza critica dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche da decenni. La trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) è la principale terapia nella pratica clinica, ma rimane a bassa efficienza per la PIT. I farmaci demetilanti hanno mostrato il loro potenziale nelle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) e nella leucemia mieloide acuta (AML). Inoltre, la decitabina ha dimostrato la sua efficacia di oltre il 70% per il tasso di risposta nel trattamento della PIT nei primi studi clinici con meccanismo elusivo. Esperimenti preliminari hanno rivelato che la PIT era associata ad anormalità del microambiente di ossidazione e l'N-acetil-L-cisteina (NAC) era l'antiossidante più comunemente usato. Pertanto, i ricercatori si sono chiesti se l'azacitidina in combinazione con NAC potesse migliorare il PIT post HSCT ed esplorarne il possibile meccanismo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia isolata prolungata (PIT) refrattaria ai trattamenti convenzionali è rimasta una complicanza critica dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche da decenni. La trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) è la principale terapia nella pratica clinica, ma rimane a bassa efficienza per la PIT. I farmaci demetilanti hanno mostrato il loro potenziale nelle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) e nella leucemia mieloide acuta (AML). Inoltre, la decitabina ha dimostrato la sua efficacia di oltre il 70% per il tasso di risposta nel trattamento della PIT nei primi studi clinici con meccanismo elusivo. Esperimenti preliminari hanno rivelato che la PIT era associata ad anormalità del microambiente di ossidazione e l'N-acetil-L-cisteina (NAC) era l'antiossidante più comunemente usato. Inoltre, l'AZA aveva mostrato il suo potenziale nella regolazione immunitaria. Pertanto, i ricercatori si sono chiesti se l'azacitidina in combinazione con NAC potesse migliorare il PIT post HSCT ed esplorarne il possibile meccanismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Depei Wu, PhD,MD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conta piastrinica ≤ 30 × 10^9/L persistentemente al giorno 60 post-HSCT o successivo;
  • I neutrofili e l'emoglobina sono stati ben recuperati;
  • È stato raggiunto il chimerismo completo del donatore;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva di malignità;
  • Infezioni attive;
  • Grado Ⅲ-Ⅳ malattia del trapianto contro l'ospite acuta o malattia del trapianto contro l'ospite cronica grave secondo i criteri del National Institute of Health;
  • Grave danno d'organo;
  • Trombosi che richiede trattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
ricevere cure di supporto
Sperimentale: Gruppo AZA+NAC
AZA 50 mg per via sottocutanea al giorno d1-d5 + NAC 600 mg per via orale bid d1-28, 28 giorni per un ciclo
Droga: Azacitidina
28 giorni per un ciclo, valutazione dopo 3 cicli di trattamento. Continua se esiste una risposta, altrimenti abbandona la sperimentazione e cerca altre terapie.
Altri nomi:
  • AZA
Droga: N acetil L cisteina
28 giorni per un ciclo, valutazione dopo 3 cicli di trattamento. Continua se esiste una risposta, altrimenti abbandona la sperimentazione e cerca altre terapie.
Altri nomi:
  • NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricostruzione piastrinica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di ricostruzione piastrinica, valutata fino a 100 giorni
conta piastrinica superiore a 50*10^9/L indipendentemente dalla trasfusione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di ricostruzione piastrinica, valutata fino a 100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
il tempo dalla data del giorno 1 dopo il trapianto alla data della morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della conta piastrinica tra 30*10^9/L e 50*10^9/L, valutata fino a 100 giorni
conta piastrinica valutata sopra 30*10^9/L ma inferiore a 50*10^9/L indipendentemente dalla trasfusione piastrinica
Dalla data di randomizzazione fino alla data della conta piastrinica tra 30*10^9/L e 50*10^9/L, valutata fino a 100 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di diagnosi dell'infezione, valutata fino a 100 giorni
diagnosi clinica di infezione o evidenza di sequenziamento di nuova generazione (NGS) di fluidi corporei o TC o coltura di campioni raccolti da pazienti
Dalla data di randomizzazione fino alla data di diagnosi dell'infezione, valutata fino a 100 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di qualsiasi evento avverso grave, valutato fino a 100 giorni
eventuali eventi che impediscono la sperimentazione clinica continuano oltre al danno epatico compromissione della funzionalità renale, et al.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di qualsiasi evento avverso grave, valutato fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOOCHOW-HY-2021-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Azacitidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi