HSCT 후 PIT를 위해 NAC와 결합된 AZA
2021년 11월 8일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 장기간의 고립성 혈소판 감소증(PIT)을 위해 N-아세틸-L-시스테인(NAC)과 결합된 아자시티딘(AZA)
기존의 치료에 반응하지 않는 장기간의 고립성 혈소판 감소증(PIT)은 수십 년 전부터 동종 조혈 세포 이식 후 중요한 합병증으로 남아 있습니다.
재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)은 임상 실습의 주요 치료법이지만 PIT에 대한 효율성은 여전히 낮습니다.
탈메틸화 약물은 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 활성 골수성 백혈병(AML)에서 잠재력을 보여주었습니다.
또한 데시타빈은 기전을 파악하기 힘든 초기 임상시험에서 PIT 치료 반응률이 70% 이상이라는 효능을 입증했다.
예비 실험에서 PIT가 산화 미세 환경의 이상과 관련이 있으며 NAC(N-Acetyl-L-cysteine)가 가장 일반적으로 사용되는 항산화제라는 사실이 밝혀졌습니다.
따라서 조사관은 NAC와 조합된 Azacitidine이 조혈모세포이식 후 PIT를 개선할 수 있는지 여부와 가능한 메커니즘을 탐구해 왔습니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 치료에 반응하지 않는 장기간의 고립성 혈소판 감소증(PIT)은 수십 년 전부터 동종 조혈 세포 이식 후 중요한 합병증으로 남아 있습니다.
재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)은 임상 실습의 주요 치료법이지만 PIT에 대한 효율성은 여전히 낮습니다.
탈메틸화 약물은 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 활성 골수성 백혈병(AML)에서 잠재력을 보여주었습니다.
또한 데시타빈은 기전을 파악하기 힘든 초기 임상시험에서 PIT 치료 반응률이 70% 이상이라는 효능을 입증했다.
예비 실험에서 PIT가 산화 미세 환경의 이상과 관련이 있으며 NAC(N-Acetyl-L-cysteine)가 가장 일반적으로 사용되는 항산화제라는 사실이 밝혀졌습니다.
또한 AZA는 면역 조절에 대한 잠재력을 보여주었습니다.
따라서 조사관은 NAC와 조합된 Azacitidine이 조혈모세포이식 후 PIT를 개선할 수 있는지 여부와 가능한 메커니즘을 탐구해 왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue Han, PhD,MD
- 전화번호: 0512-67781856
- 이메일: hanyue@suda.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Depei Wu, PhD,MD
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Yue Han, PhD, MD
- 전화번호: 8615606133002
- 이메일: hanyue@suda.edu.cn
-
연락하다:
- Meng Zhou, MD
- 전화번호: 8615606133002
- 이메일: zhoumeng@suda.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈소판 수 ≤ 30 × 10^9/L HSCT 후 60일 또는 그 이후에 지속적으로;
- 호중구와 헤모글로빈은 잘 회복되었고;
- 전체 기증자 키메라 현상이 달성되었습니다.
제외 기준:
- 악성 재발 환자;
- 활성 감염;
- National Institute of Health 기준에 따른 등급 Ⅲ-Ⅳ 급성 이식편대숙주병 또는 중증 만성 이식편대숙주병;
- 심각한 장기 손상;
- 치료가 필요한 혈전증;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
지지 치료를 받다
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실험적: AZA+NAC 그룹
AZA 50mg 매일 피하 d1-d5 + NAC 600mg 경구 입찰 d1-28, 1주기 동안 28일
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1주기 동안 28일, 치료 3주기 후 평가.
반응이 있으면 계속하고 그렇지 않으면 임상시험을 중단하고 다른 치료법을 찾으십시오.
다른 이름들:
1주기 동안 28일, 치료 3주기 후 평가.
반응이 있으면 계속하고 그렇지 않으면 임상시험을 중단하고 다른 치료법을 찾으십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 재건
기간: 무작위 배정일부터 혈소판 재건일까지, 최대 100일 평가
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수혈과 무관하게 50*10^9/L 이상의 혈소판 수치
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무작위 배정일부터 혈소판 재건일까지, 최대 100일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1년 평가
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조혈모세포이식 후 1일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1년 평가
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전반적인 응답률
기간: 무작위 배정일부터 30*10^9/L과 50*10^9/L 사이의 혈소판 수 날짜까지, 최대 100일 평가
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혈소판 수혈과 무관하게 30*10^9/L 이상 50*10^9/L 미만으로 평가되는 혈소판 수
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무작위 배정일부터 30*10^9/L과 50*10^9/L 사이의 혈소판 수 날짜까지, 최대 100일 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 무작위 배정일로부터 감염 진단일까지, 최대 100일까지 평가
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감염의 임상 진단 또는 체액의 차세대 시퀀싱(NGS) 증거 또는 환자로부터 수집한 샘플의 CT 또는 배양
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무작위 배정일로부터 감염 진단일까지, 최대 100일까지 평가
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심각한 부작용
기간: 무작위배정일로부터 중증 이상반응 발생일까지 최대 100일까지 평가
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임상 시험을 방해하는 모든 사건은 간 손상, 신장 기능 장애, et al.
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무작위배정일로부터 중증 이상반응 발생일까지 최대 100일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bruno B, Gooley T, Sullivan KM, Davis C, Bensinger WI, Storb R, Nash RA. Secondary failure of platelet recovery after hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2001;7(3):154-62. doi: 10.1053/bbmt.2001.v7.pm11302549.
- Wang H, Huang M, Zhao Y, Qi JQ, Chen C, Tang YQ, Qiu HY, Fu CC, Tang XW, Wu DP, Ruan CG, Han Y. Recombinant Human Thrombopoietin Promotes Platelet Engraftment and Improves Prognosis of Patients with Myelodysplastic Syndromes and Aplastic Anemia after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Oct;23(10):1678-1684. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.06.010. Epub 2017 Jun 19.
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- Ramirez P, Brunstein CG, Miller B, Defor T, Weisdorf D. Delayed platelet recovery after allogeneic transplantation: a predictor of increased treatment-related mortality and poorer survival. Bone Marrow Transplant. 2011 Jul;46(7):981-6. doi: 10.1038/bmt.2010.218. Epub 2010 Oct 4.
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- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOOCHOW-HY-2021-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아자시티딘에 대한 임상 시험
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