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AZA combiné avec NAC pour PIT après HSCT

8 novembre 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidine (AZA) associée à la N-acétyl-L-cystéine (NAC) pour la thrombocytopénie isolée prolongée (PIT) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)

La thrombocytopénie isolée prolongée (PIT) réfractaire aux traitements conventionnels est restée une complication critique après une allogreffe de cellules hématopoïétiques depuis des décennies. La thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) est le principal traitement en pratique clinique, mais reste peu efficace pour la PIT. Les médicaments déméthylants ont montré leur potentiel dans les syndromes myélodysplasiques à haut risque (SMD) et agissent sur la leucémie myéloïde (LAM). De plus, la décitabine a démontré son efficacité de plus de 70 % pour le taux de réponse dans le traitement de la PIT dans les premiers essais cliniques avec un mécanisme insaisissable. Des expériences préliminaires ont révélé que le PIT était associé à une anomalie du microenvironnement d'oxydation et que la N-acétyl-L-cystéine (NAC) était l'antioxydant le plus couramment utilisé. Par conséquent, les chercheurs se sont demandé si l'azacitidine en association avec la NAC pouvait améliorer le PIT après HSCT et en explorer le mécanisme possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombocytopénie isolée prolongée (PIT) réfractaire aux traitements conventionnels est restée une complication critique après une allogreffe de cellules hématopoïétiques depuis des décennies. La thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) est le principal traitement en pratique clinique, mais reste peu efficace pour la PIT. Les médicaments déméthylants ont montré leur potentiel dans les syndromes myélodysplasiques à haut risque (SMD) et agissent sur la leucémie myéloïde (LAM). De plus, la décitabine a démontré son efficacité de plus de 70 % pour le taux de réponse dans le traitement de la PIT dans les premiers essais cliniques avec un mécanisme insaisissable. Des expériences préliminaires ont révélé que le PIT était associé à une anomalie du microenvironnement d'oxydation et que la N-acétyl-L-cystéine (NAC) était l'antioxydant le plus couramment utilisé. De plus, l'AZA a montré son potentiel dans la régulation immunitaire. Par conséquent, les chercheurs se sont demandé si l'azacitidine en association avec la NAC pouvait améliorer le PIT après HSCT et en explorer le mécanisme possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Depei Wu, PhD,MD

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Numération plaquettaire ≤ 30 × 10 ^ 9 / L de manière persistante au jour 60 après la GCSH ou plus tard ;
  • Les neutrophiles et l'hémoglobine ont été bien récupérés ;
  • Le chimérisme complet du donneur a été atteint;

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une rechute de malignité ;
  • Infections actives ;
  • maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade Ⅲ-Ⅳ ou maladie chronique grave du greffon contre l'hôte selon les critères du National Institute of Health ;
  • Dommages graves aux organes ;
  • Thrombose nécessitant un traitement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
recevoir des soins de soutien
Expérimental: Groupe AZA+NAC
AZA 50 mg sous-cutané tous les jours d1-d5 + NAC 600 mg oral bid d1-28 ， 28 jours pour un cycle
Médicament: Azacitidine
28 jours pour un cycle, évaluation après 3 cycles de traitement. Continuez si la réponse existe, sinon, quittez l'essai et recherchez d'autres thérapies.
Autres noms:
  • AZA
Médicament: N Acétyl L Cystéine
28 jours pour un cycle, évaluation après 3 cycles de traitement. Continuez si la réponse existe, sinon, quittez l'essai et recherchez d'autres thérapies.
Autres noms:
  • CNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
reconstruction plaquettaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de reconstruction plaquettaire, évaluée jusqu'à 100 jours
numération plaquettaire supérieure à 50*10^9/L indépendamment de la transfusion
De la date de randomisation jusqu'à la date de reconstruction plaquettaire, évaluée jusqu'à 100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
le temps entre la date du jour 1 après HSCT et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
taux de réponse global
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de numération plaquettaire entre 30*10^9/L et 50*10^9/L, évalué jusqu'à 100 jours
nombre de plaquettes évalué au-dessus de 30*10^9/L mais inférieur à 50*10^9/L indépendamment de la transfusion de plaquettes
De la date de randomisation jusqu'à la date de numération plaquettaire entre 30*10^9/L et 50*10^9/L, évalué jusqu'à 100 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de diagnostic de l'infection, évaluée jusqu'à 100 jours
diagnostic clinique d'infection ou preuve de la prochaine génération de séquençage (NGS) de fluide corporel ou CT ou culture d'échantillons prélevés sur des patients
De la date de randomisation jusqu'à la date de diagnostic de l'infection, évaluée jusqu'à 100 jours
Événements indésirables graves
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'apparition de tout événement indésirable grave, évalué jusqu'à 100 jours
tout événement empêchant la poursuite de l'essai clinique en dehors de l'atteinte hépatique altération de la fonction rénale, et al.
De la date de randomisation jusqu'à la date d'apparition de tout événement indésirable grave, évalué jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOOCHOW-HY-2021-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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