Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZA в сочетании с NAC для ПИТ после ТГСК

8 ноября 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Азацитидин (AZA) в сочетании с N-ацетил-L-цистеином (NAC) при длительной изолированной тромбоцитопении (PIT) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT)

Пролонгированная изолированная тромбоцитопения (ПИТ), рефрактерная к традиционным методам лечения, остается критическим осложнением после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток уже несколько десятилетий назад. Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (рчТПО) является основным методом терапии в клинической практике, но остается малоэффективным при ПИТ. Деметилирующие препараты продемонстрировали свой потенциал при миелодиспластических синдромах высокого риска (МДС) и актомиелоидном лейкозе (ОМЛ). Кроме того, децитабин продемонстрировал свою эффективность более 70% в отношении частоты ответа при лечении ПИТ в ранних клинических испытаниях с неуловимым механизмом. Предварительные эксперименты показали, что PIT был связан с нарушением окислительного микроокружения, а N-ацетил-L-цистеин (NAC) был наиболее часто используемым антиоксидантом. Поэтому исследователи задавались вопросом, может ли азацитидин в сочетании с NAC улучшать PIT после HSCT, и исследовать возможный механизм этого.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролонгированная изолированная тромбоцитопения (ПИТ), рефрактерная к традиционным методам лечения, остается критическим осложнением после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток уже несколько десятилетий назад. Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (рчТПО) является основным методом терапии в клинической практике, но остается малоэффективным при ПИТ. Деметилирующие препараты продемонстрировали свой потенциал при миелодиспластических синдромах высокого риска (МДС) и актомиелоидном лейкозе (ОМЛ). Кроме того, децитабин продемонстрировал свою эффективность более 70% в отношении частоты ответа при лечении ПИТ в ранних клинических испытаниях с неуловимым механизмом. Предварительные эксперименты показали, что PIT был связан с нарушением окислительного микроокружения, а N-ацетил-L-цистеин (NAC) был наиболее часто используемым антиоксидантом. Кроме того, AZA показала свой потенциал в регуляции иммунитета. Поэтому исследователи задавались вопросом, может ли азацитидин в сочетании с NAC улучшать PIT после HSCT, и исследовать возможный механизм этого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yue Han, PhD,MD
  • Номер телефона: 0512-67781856
  • Электронная почта: hanyue@suda.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Depei Wu, PhD,MD

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Yue Han, PhD, MD
          • Номер телефона: 8615606133002
          • Электронная почта: hanyue@suda.edu.cn
        • Контакт:
          • Meng Zhou, MD
          • Номер телефона: 8615606133002
          • Электронная почта: zhoumeng@suda.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Количество тромбоцитов ≤ 30 × 10 ^ 9 / л постоянно на 60-й день после ТГСК или позже;
  • Нейтрофилы и гемоглобин хорошо восстановились;
  • Достигнут полный донорский химеризм;

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивом злокачественного новообразования;
  • Активные инфекции;
  • Ⅲ-Ⅳ степень острой реакции «трансплантат против хозяина» или тяжелая хроническая реакция «трансплантат против хозяина» в соответствии с критериями Национального института здравоохранения;
  • тяжелые органные поражения;
  • Тромбоз, требующий лечения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
получать поддерживающую помощь
Экспериментальный: Группа АЗА+НАК
АЗА 50 мг подкожно ежедневно d1-d5 + NAC 600 мг перорально 2 раза в день 1-28 дней, 28 дней в течение одного цикла
Лекарство: Азацитидин
28 дней для одного цикла, оценка после 3 циклов лечения. Продолжайте, если есть ответ, в противном случае прекратите исследование и ищите другие методы лечения.
Другие имена:
  • АЗА
Лекарство: N Ацетил L Цистеин
28 дней для одного цикла, оценка после 3 циклов лечения. Продолжайте, если есть ответ, в противном случае прекратите исследование и ищите другие методы лечения.
Другие имена:
  • НАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реконструкция тромбоцитов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты реконструкции тромбоцитов, оценивается до 100 дней.
количество тромбоцитов выше 50 * 10 ^ 9 / л независимо от переливания
С даты рандомизации до даты реконструкции тромбоцитов, оценивается до 100 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 1 года
время от даты 1-го дня после ТГСК до даты смерти по любой причине
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 1 года
общая скорость отклика
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты количества тромбоцитов от 30*10^9/л до 50*10^9/л, оценивается до 100 дней
оценка количества тромбоцитов выше 30*10^9/л, но ниже 50*10^9/л независимо от переливания тромбоцитов
С даты рандомизации до даты количества тромбоцитов от 30*10^9/л до 50*10^9/л, оценивается до 100 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инфекционное заболевание
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты диагностики инфекции, по оценкам, до 100 дней.
клинический диагноз инфекции или свидетельство следующего поколения секвенирования (NGS) биологических жидкостей или КТ или посева образцов, взятых у пациентов
С даты рандомизации до даты диагностики инфекции, по оценкам, до 100 дней.
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты возникновения любого серьезного нежелательного явления, оцениваемого до 100 дней.
любые события, препятствующие клиническому исследованию, продолжаются, кроме повреждения печени, нарушения функции почек и др.
С даты рандомизации до даты возникновения любого серьезного нежелательного явления, оцениваемого до 100 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOOCHOW-HY-2021-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться