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地域在住の高齢者の可動性を向上させるための移動グループ運動プログラムの効果

2025年11月4日 更新者:Jennifer S. Brach、University of Pittsburgh
この研究の目的は、44 の高齢者コミュニティ センターの 502 人の高齢者を対象に、移動能力の向上という点で On the Move (OTM) の有効性をテストし、遵守と能力を含む介入の忠実度、および組織、指導者、指導者の影響を評価することです。参加者のレベルは介入の忠実度を考慮します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

研究者らはハイブリッド I 試験を実施し、有効性と実施をブレンドする研究を行う予定です。OTM の有効性をテストし、介入の忠実度を評価し、介入の忠実度が介入の有効性を緩和する程度を判断することを目的としています。 研究者らは、遅延介入制御アームを備えたクラスターランダム化デザインを使用して、44のコミュニティセンターの高齢者502人の移動能力を向上させるために、コミュニティのインストラクターによって指導されたOTMの効果を評価する予定です。 介入の忠実度は、インストラクターの自己報告(介入日誌)と観察(忠実度チェックリスト)によって評価されます。 忠実度に影響を与える可能性のある組織、インストラクター、参加者レベルの要素は、標準的な手段、フォーカス グループ、インタビューを通じて評価されます。

具体的な目標は以下のとおりです。

目的 1: 歩行能力の改善と介入後の効果の持続に対する OTM の有効性を確立する。

理論的根拠: 研究スタッフによる OTM は効果的です。 大規模な導入の前に、コミュニティのインストラクターによって提供される OTM の有効性を確立する必要があります。

仮説: 12 週間追跡したランダム化対照群と比較して、OTM 群は 12 週間および 24 週間の追跡調査で歩行速度 (主要結果) と自己申告の可動性がより大きく向上します。

目的 2: 介入の忠実度 (遵守と能力の尺度) を評価し、介入の忠実度に対する組織、インストラクター、および参加者レベルの要因の影響を特定します。

理論的根拠: 今後の実施の取り組みに情報を提供するには、介入の忠実度を測定し、忠実度に関連する要因を特定することが重要です。

仮説: 組織、インストラクター、参加者レベルの要因が忠実度に影響を与えます。 たとえば、より優れたファシリテーション戦略を活用するインストラクターは忠実度が高く、プログラムに対する組織の受け入れが低いと忠実度が低くなり、組織リソースが少ないと忠実度が低くなります。

目的 3: 遵守と能力によって測定される介入忠実度が OTM の有効性をどの程度抑制するかを決定する。

理論的根拠: 介入の忠実度は OTM の有効性に影響を与える可能性があります。 介入忠実度の異なるレベルが有効性に及ぼす影響を理解することは、今後の実施の取り組みに役立つでしょう。

仮説: 忠実度が高いほどモビリティの向上が大きくなり、重要な忠実度のしきい値が存在する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

529

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • シニアセンターに参加する
  • 世帯内の距離を独立して移動できる
  • グループエクササイズクラスに参加できます

除外基準:

  • 認知障害(同意プロセスを理解できない)
  • 長期間その地域を離れる予定がある
  • 急性または不安定な病気や病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:移動して
歩行を改善するためのグループ運動プログラム「Move」について。 週に2回、12週間お届けします。
OTM エクササイズ プログラムは、認定 OTM インストラクターが指導するグループベースのプログラムです。 OTM の頻度と期間は 50 分、週 2 回、12 週間、合計 24 クラスです。 OTM 運動プログラムは、スムーズで自動的な動きの制御を強化する運動学習の原理に基づいています。 プログラムには、ウォームアップ(5 分)、ステップパターン(15 分)、ウォーキングパターン(15 分)、強化運動(10 分)、クールダウン運動(5 分)が含まれます。 ウォームアップとクールダウンには、下肢と体幹の穏やかな可動域運動とストレッチが含まれます。 必須の構成要素と考えられる足踏みと歩行のパターンは、歩行サイクルの段階と統合された足踏みのタイミングと調整を促進する、徐々に難易度の高い目標指向のパターンになります。
他の:移動中 - 遅延
この治療群の患者は 12 週間待機リストに載せられ、この期間中は介入は受けられません。 12週間の終わりに、彼らはOn the Moveグループエクササイズプログラムを受けます。 これは待機リストのコントロール グループです。
OTM エクササイズ プログラムは、認定 OTM インストラクターが指導するグループベースのプログラムです。 OTM の頻度と期間は 50 分、週 2 回、12 週間、合計 24 クラスです。 OTM 運動プログラムは、スムーズで自動的な動きの制御を強化する運動学習の原理に基づいています。 プログラムには、ウォームアップ(5 分)、ステップパターン(15 分)、ウォーキングパターン(15 分)、強化運動(10 分)、クールダウン運動(5 分)が含まれます。 ウォームアップとクールダウンには、下肢と体幹の穏やかな可動域運動とストレッチが含まれます。 必須の構成要素と考えられる足踏みと歩行のパターンは、歩行サイクルの段階と統合された足踏みのタイミングと調整を促進する、徐々に難易度の高い目標指向のパターンになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠:12週間
被験者が4メートル歩くのにかかる時間と通常の歩行速度。 m/s として記録されます。 速度が速いほど、機動性が優れていることを示します。
12週間
歩行速度
時間枠:24週間
被験者が4メートル歩くのにかかる時間と通常の歩行速度。 m/s として記録されます。 速度が速いほど、機動性が優れていることを示します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のモビリティ
時間枠:12週間
患者報告アウトカム測定情報システム - 移動測定は、移動に関する自己申告の認識を評価するための 15 項目スケールです。 短い形式から 1 つのモビリティ スコアが取得され、スコアが高いほどモビリティが優れていることを示します。
12週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のモビリティ
時間枠:24週間
患者報告アウトカム測定情報システム - 移動測定は、移動に関する自己申告の認識を評価するための 15 項目スケールです。 短い形式から 1 つのモビリティ スコアが取得され、スコアが高いほどモビリティが優れていることを示します。
24週間
参加者の満足度
時間枠:介入直後
参加者の満足度は、リッカート尺度で測定される 5 つの項目と 3 つのはい/いいえの質問を含むアンケートを使用して評価されます。 リッカート項目は、運動プログラムのさまざまな要素(運動、インストラクター、音楽、空間、プログラム全体)に対する満足度を評価します。 「はい/いいえ」の質問は、プログラムが参加者の期待に応えたかどうか、参加者がプログラムから利益を得たと感じているかどうか、そして他の人にプログラムを勧めるかどうかを評価します。
介入直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守 - 内容
時間枠:12週間の介入を通じて
OTM の重要なコンポーネントを特定しました。 必須コンポーネントが含まれているかどうかは、演習クラスのログから判断されます。 OTM インストラクターは、24 のクラスごとに、各クラスの各プログラム コンポーネントに費やした時間を記録する必要があります。 ログを確認し、各クラスに必須の要素 (ウォーミングアップ、ウォーキング、ステップパターン、強化運動、クールダウン) が含まれているかどうかを判断します。 提供されるクラスごとに、インストラクターは完全に遵守している、コアコンポーネントのみを遵守している、または遵守していないに分類されます。
12週間の介入を通じて
アドヒアランス - 暴露量クラスが提供されます
時間枠:12週間の介入を通じて
提供される暴露クラスの線量は、コミュニティ センターが提供するクラスの数 (0 ~ 24) として定量化されます。 各コミュニティセンターは、運動クラスがいつ提供されるかを文書化する必要があります。 調査員はこの情報をコミュニティ センターの記録から直接入手します。 クラス数は多いほど良いです。
12週間の介入を通じて
アドヒアランス - 暴露量、数週間の運動
時間枠:12週間の介入を通じて
曝露量、運動週数は、運動クラスが提供される週数 (0 ~ 12) として定量化されます。 各コミュニティセンターは、運動クラスがいつ提供されるかを文書化する必要があります。 調査員はこの情報をコミュニティ センターの記録から直接入手します。 週数は長いほど良いです。
12週間の介入を通じて
遵守 - 曝露量、参加者のレベル。
時間枠:12週間の介入を通じて
参加者レベルでの被ばく線量は、各参加者が出席するクラスの数 (0 ~ 24) として定量化されます。 インストラクターは、出席状況を記録するために各セッションのクラスログを記録します。 クラス数は多いほど良いです。
12週間の介入を通じて
能力 - 納品の品質
時間枠:12週間の介入を通じて
コンテンツの専門家は、標準化されたチェックリストを使用して、インストラクターが適切なスキルでプログラムを提供しているかどうかを文書化します。 チェックリストには、演習を適切にデモンストレーションする、必要に応じて演習を修正する、演習を適切に進めるなどの20項目が含まれています。 能力は、チェックリストにある項目の合計数によって定量化されます。スコアの範囲は 0 ~ 20 です。
12週間の介入を通じて
適応
時間枠:12週間の介入全体を通じて。
適応は、適応および修正拡張報告フレームワーク (FRAME) を使用して記録、定義、分類されます。
12週間の介入全体を通じて。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer S Brach, PhD, PT、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (実際)

2025年9月18日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21070206
  • R01AG071520 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての参加者個人データは共有される場合があります。 プロジェクトに含まれるヒト被験者は地理的分布が比較的限定されているため、特定される可能性があるため、データを要求する研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。 外部からの要請の場合、契約は大学の研究局を通じて締結されます。内部リクエストの場合は電子メールを介して送信されます。

IPD 共有時間枠

データセットは、一次論文が出版に受理された時点、または最後の参加者を追跡してから 2 年後のいずれか早い時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、このプロジェクトからのデータのデータ共有契約を締結した研究者に安全に転送されることで利用可能になります。 共有可能なデータは研究のホームサイトにアーカイブされ、PI にリクエストを送信することで共有できるようになります。 リクエストが PI によって承認され、リクエスト者がデータ使用条件に同意すると、データが転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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