Effektiviteten til On the Move Group Exercise Program for å forbedre mobiliteten hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en Hybrid I-utprøving, som blander effektivitet og implementeringsforskning som har som mål å: teste effektiviteten til OTM, evaluere intervensjonstrohet og bestemme i hvilken grad intervensjonstro modererer intervensjonseffektiviteten. Etterforskerne vil evaluere effekten av OTM undervist av samfunnsinstruktører for å forbedre mobiliteten blant 502 eldre voksne i 44 samfunnssentre ved å bruke en klynge randomisert design med en kontrollarm for forsinket intervensjon. Intervensjonstrohet vil bli vurdert ved instruktørens egenrapportering (intervensjonsdagbøker) og observasjon (troskapssjekkliste). Faktorer på organisasjons-, instruktør- og deltakernivå som kan påvirke troskap vil bli vurdert via standardinstrumenter, fokusgrupper og intervjuer.
Spesifikke mål er som følger:
Mål 1: Etablere effektiviteten til OTM på forbedringer i gangevne og utholdenhet etter intervensjon av fordeler.
Begrunnelse: OTM levert av forskningspersonell er effektiv. Det er nødvendig å etablere effektiviteten til OTM levert av samfunnsinstruktører før omfattende implementering.
Hypotese: Sammenlignet med en randomisert kontrollgruppe fulgt i 12 uker, vil OTM-gruppen ha større gevinst i ganghastighet (primært utfall) og selvrapportert mobilitet ved 12 og 24 ukers oppfølging.
Mål 2: Vurder intervensjonstrohet (mål for etterlevelse og kompetanse) og identifiser innvirkningen av organisasjons-, instruktør- og deltakernivåfaktorer på intervensjonstrohet.
Begrunnelse: For å informere om fremtidig implementeringsinnsats, er det avgjørende å måle intervensjonstrohet og identifisere faktorer assosiert med troskap.
Hypotese: Faktorer på organisasjons-, instruktør- og deltakernivå vil påvirke troskap. For eksempel vil instruktører som bruker større tilretteleggingsstrategier ha høyere troskap, dårlig organisatorisk aksept av programmet vil være relatert til lavere troskap, og færre organisatoriske ressurser vil føre til lavere troskap.
Mål 3: Bestem i hvilken grad intervensjonstrohet, målt ved etterlevelse og kompetanse, modererer effektiviteten av OTM.
Begrunnelse: Intervensjonstrohet kan påvirke effektiviteten til OTM. Å forstå konsekvensene av ulike nivåer av intervensjonstrohet på effektiviteten vil informere fremtidig implementeringsinnsats.
Hypotese: Høyere troskap vil være assosiert med større mobilitetsgevinster, og det kan være kritiske troskapsterskler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- gå på eldresenteret
- kan ambulere husholdningsavstander uavhengig
- kan delta i gruppetreningstimer
Ekskluderingskriterier:
- svekket kognisjon (ikke i stand til å forstå samtykkeprosessen)
- planlegger å forlate området for en lengre periode
- enhver akutt eller ustabil sykdom eller medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: På farten
On the Move gruppetreningsprogram for å forbedre gange.
Leveres to ganger i uken i 12 uker.
|
OTM-treningsprogrammet er et gruppebasert program ledet av en sertifisert OTM-instruktør.
Hyppigheten og varigheten av OTM er 50 minutter, to ganger ukentlig i 12 uker for totalt 24 klasser.
OTM-treningsprogrammet er basert på prinsipper for motorisk læring som forbedrer jevn og automatisk bevegelseskontroll.
Programmet inneholder oppvarming (5 minutter), steppingmønster (15 minutter), gangmønster (15 minutter), styrkeøvelser (10 minutter), og nedkjølingsøvelser (5 minutter).
Oppvarmingen og nedkjølingen inneholder skånsomme bevegelsesøvelser og strekk for underekstremiteter og trunk.
Betraktet som essensielle komponenter, er stepping- og gangmønsteret stadig vanskeligere, målorienterte mønstre som fremmer timingen og koordineringen av stepping integrert med fasene i gangsyklusen.
|
|
Annen: På farten - forsinket
Personer i denne armen vil bli satt på venteliste i 12 uker og vil ikke motta intervensjon i løpet av denne tiden.
På slutten av de 12 ukene vil de motta gruppetreningsprogrammet On the Move.
Dette er en kontrollgruppe på venteliste.
|
OTM-treningsprogrammet er et gruppebasert program ledet av en sertifisert OTM-instruktør.
Hyppigheten og varigheten av OTM er 50 minutter, to ganger ukentlig i 12 uker for totalt 24 klasser.
OTM-treningsprogrammet er basert på prinsipper for motorisk læring som forbedrer jevn og automatisk bevegelseskontroll.
Programmet inneholder oppvarming (5 minutter), steppingmønster (15 minutter), gangmønster (15 minutter), styrkeøvelser (10 minutter), og nedkjølingsøvelser (5 minutter).
Oppvarmingen og nedkjølingen inneholder skånsomme bevegelsesøvelser og strekk for underekstremiteter og trunk.
Betraktet som essensielle komponenter, er stepping- og gangmønsteret stadig vanskeligere, målorienterte mønstre som fremmer timingen og koordineringen av stepping integrert med fasene i gangsyklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Tiden det tar forsøkspersonen å gå 4 meter og deres vanlige ganghastighet.
Registrert som m/s.
Høyere hastighet indikerer bedre mobilitet.
|
12 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 24 uker
|
Tiden det tar forsøkspersonen å gå 4 meter og deres vanlige ganghastighet.
Registrert som m/s.
Høyere hastighet indikerer bedre mobilitet.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) mobilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte resultater – mobilitetsmål er en skala på 15 punkter for å vurdere selvrapporterte oppfatninger av mobilitet.
En enkelt mobilitetsscore oppnås fra den korte formen, med høyere skåre som indikerer bedre mobilitet.
|
12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) mobilitet
Tidsramme: 24 uker
|
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte resultater – mobilitetsmål er en skala på 15 punkter for å vurdere selvrapporterte oppfatninger av mobilitet.
En enkelt mobilitetsscore oppnås fra den korte formen, med høyere skåre som indikerer bedre mobilitet.
|
24 uker
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Deltagertilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse som inkluderer fem elementer målt på en Likert-skala og tre ja/nei-spørsmål.
Likert-elementene vurderer graden av tilfredshet med ulike komponenter i treningsprogrammet (dvs. øvelsene, instruktøren, musikken, rommet og det overordnede programmet).
Ja/nei-spørsmålene vurderer om programmet svarte til deltakernes forventninger, om de føler at de har hatt utbytte av programmet, og om de vil anbefale programmet til andre.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse - Innhold
Tidsramme: Gjennom intervensjonen på 12 uker
|
Vi har identifisert de viktigste komponentene i OTM.
Inkludering av essensielle komponenter vil bli bestemt fra treningstimelogger.
OTM-instruktører vil bli pålagt å føre en logg over tid brukt på hver programkomponent i hver klasse, for hver av de 24 klassene.
Vi vil gjennomgå loggene og finne ut om de essensielle komponentene (oppvarming, gange, trinnmønster, styrkeøvelser og nedkjøling) er inkludert i hver av klassene.
For hver av klassene som tilbys, vil instruktører bli klassifisert som å være fullt tilhengere, kun tilknyttede kjernekomponenter eller ikke-tilknyttede.
|
Gjennom intervensjonen på 12 uker
|
|
Overholdelse - Dose av eksponeringsklasser tilbys
Tidsramme: Gjennom intervensjonen på 12 uker
|
Dose av eksponeringsklasser som tilbys vil kvantifiseres som antall klasser tilbudt av samfunnshuset (0-24).
Hvert samfunnshus er pålagt å dokumentere når treningstimer tilbys.
Etterforskerne vil få denne informasjonen direkte fra samfunnshusets journaler.
Et større antall klasser er bedre.
|
Gjennom intervensjonen på 12 uker
|
|
Overholdelse - Dose av eksponering, uker med trening
Tidsramme: Gjennom intervensjonen på 12 uker
|
Dose av eksponering, uker med trening vil bli kvantifisert som antall uker treningstimene tilbys (0-12).
Hvert samfunnshus er pålagt å dokumentere når treningstimer tilbys.
Etterforskerne vil få denne informasjonen direkte fra samfunnshusets journaler.
Et større antall uker er bedre.
|
Gjennom intervensjonen på 12 uker
|
|
Overholdelse - Dose av eksponering, deltakernivå.
Tidsramme: Gjennom intervensjonen på 12 uker
|
Eksponeringsdose på deltakernivå vil bli kvantifisert som antall klasser hver deltaker går, 0-24.
Instruktøren vil føre en klasselogg over hver økt for å registrere oppmøte.
Et større antall klasser er bedre.
|
Gjennom intervensjonen på 12 uker
|
|
Kompetanse - Kvalitet på leveransen
Tidsramme: Gjennom intervensjonen på 12 uker
|
Innholdsekspertene vil bruke en standardisert sjekkliste for å dokumentere om instruktøren leverer programmet med tilstrekkelig dyktighet.
Sjekklisten inkluderer 20 elementer som å demonstrere øvelser på en hensiktsmessig måte, modifisere øvelsene etter behov og fremdrift av øvelser på riktig måte.
Kompetansen vil kvantifiseres ved det totale antallet elementer som er tilstede på sjekklisten; score vil variere fra 0-20.
|
Gjennom intervensjonen på 12 uker
|
|
Tilpasninger
Tidsramme: Gjennom intervensjonen på 12 uker.
|
Tilpasninger vil bli registrert, definert og klassifisert ved hjelp av Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Expanded (FRAME).
|
Gjennom intervensjonen på 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21070206
- R01AG071520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .