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移动团体锻炼计划改善社区老年人行动能力的有效性

2025年11月4日 更新者:Jennifer S. Brach、University of Pittsburgh
本研究的目的是测试 On the Move (OTM) 在改善 44 个老年社区中心的 502 名老年人的流动性方面的有效性,并评估干预保真度,包括依从性和能力,以及组织、教师、和干预保真度的参与者水平因素。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

研究人员将进行混合 I 试验,混合有效性和实施研究旨在:测试 OTM 的有效性,评估干预保真度,并确定干预保真度调节干预有效性的程度。 研究人员将使用集群随机设计和延迟干预控制臂,评估社区教师教授的 OTM 对改善 44 个社区中心 502 名老年人流动性的影响。 干预保真度将通过教师自我报告(干预日记)和观察(保真度检查表)进行评估。 可能影响保真度的组织、讲师和参与者级别因素将通过标准工具、焦点小组和访谈进行评估。

具体目标如下:

目标 1:确定 OTM 在提高步行能力和干预后收益持久性方面的有效性。

理由:研究人员提供的 OTM 是有效的。 在大规模实施之前,必须确定社区教师提供的 OTM 的有效性。

假设:与随访 12 周的随机对照组相比,OTM 组在随访 12 周和 24 周时在步态速度(主要结果)和自我报告的活动能力方面会有更大的进步。

目标 2:评估干预保真度(依从性和能力的衡量标准)并确定组织、教师和参与者级别因素对干预保真度的影响。

理由:为了为未来的实施工作提供信息,衡量干预保真度并确定与保真度相关的因素至关重要。

假设:组织、讲师和参与者级别的因素会影响保真度。 例如,使用更好的促进策略的教师将具有更高的保真度,组织对计划的接受度差将与保真度较低相关,而较少的组织资源将导致保真度较低。

目标 3:确定通过依从性和能力衡量的干预保真度在多大程度上调节 OTM 的有效性。

理由:干预保真度可能会影响 OTM 的有效性。 了解不同程度的干预保真度对有效性的影响将为未来的实施工作提供信息。

假设:更高的保真度将与更大的机动性收益相关联,并且可能存在临界保真度阈值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

529

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 60 岁或以上
  • 参加高级中心
  • 可以独立走动家庭距离
  • 可以参加集体操课

排除标准:

  • 认知障碍(无法理解同意过程)
  • 计划长时间离开该地区
  • 任何急性或不稳定的疾病或医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在移动中
在 Move 团体锻炼计划中改善步行。 每周交付两次,持续 12 周。
OTM 锻炼计划是由经过认证的 OTM 讲师领导的以小组为基础的计划。 OTM 的频率和持续时间为 50 分钟,每周两次,共 12 周,共 24 节课。 OTM 锻炼计划基于运动学习原理,可增强平滑和自动的运动控制。 该计划包含热身(5 分钟)、步行模式(15 分钟)、步行模式(15 分钟)、强化练习(10 分钟)和放松练习(5 分钟)。 热身和放松包含轻柔的下肢和躯干运动练习和伸展运动。 考虑到基本组成部分,步进和行走模式逐渐变得更加困难,以目标为导向的模式促进了与步态周期阶段相结合的步进的时间和协调。
其他:在移动中 - 延迟
这支队伍中的个人将被列入等候名单 12 周,在此期间不会接受任何干预。 在 12 周结束时,他们将接受 On the Move 团体锻炼计划。 这是一个候补名单控制组。
OTM 锻炼计划是由经过认证的 OTM 讲师领导的以小组为基础的计划。 OTM 的频率和持续时间为 50 分钟,每周两次,共 12 周,共 24 节课。 OTM 锻炼计划基于运动学习原理,可增强平滑和自动的运动控制。 该计划包含热身(5 分钟)、步行模式(15 分钟)、步行模式(15 分钟)、强化练习(10 分钟)和放松练习(5 分钟)。 热身和放松包含轻柔的下肢和躯干运动练习和伸展运动。 考虑到基本组成部分,步进和行走模式逐渐变得更加困难,以目标为导向的模式促进了与步态周期阶段相结合的步进的时间和协调。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态速度
大体时间:12周
受试者步行 4 米所需的时间和他们通常的步行速度。 记录为 m/s。 速度越快表明机动性越好。
12周
步态速度
大体时间:24周
受试者步行 4 米所需的时间和他们通常的步行速度。 记录为 m/s。 速度越快表明机动性越好。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 流动性
大体时间:12周
患者报告的结果测量信息系统 - 流动性测量是 15 个项目量表,用于评估自我报告的流动性感知。 从简短形式获得单个移动性分数,分数越高表示移动性越好。
12周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 流动性
大体时间:24周
患者报告的结果测量信息系统 - 流动性测量是 15 个项目量表,用于评估自我报告的流动性感知。 从简短形式获得单个移动性分数,分数越高表示移动性越好。
24周
参与者满意度
大体时间:干预后立即
将使用一项调查评估参与者的满意度,该调查包括以李克特量表衡量的五个项目和三个是/否问题。 Likert 项目评估对锻炼计划的各个组成部分(即锻炼、教练、音乐、空间和整个计划)的满意度。 是/否问题评估该计划是否满足参与者的期望,他们是否觉得他们从该计划中受益,以及他们是否会向其他人推荐该计划。
干预后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
遵守 - 内容
大体时间:在整个 12 周的干预过程中
我们已经确定了 OTM 的基本组成部分。 基本组件的包含将从练习类日志中确定。 对于 24 个课程中的每个课程,OTM 教师将被要求记录在每个课程的每个程序组件上花费的时间。 我们将审查日志并确定每个课程中是否包含基本组成部分(热身、步行、步行模式、强化练习和放松)。 对于提供的每个课程,讲师将被分类为完全遵守、仅遵守核心组件或不遵守。
在整个 12 周的干预过程中
遵守 - 提供的暴露等级剂量
大体时间:在整个 12 周的干预过程中
提供的暴露课程的剂量将量化为社区中心提供的课程数量 (0-24)。 每个社区中心都必须记录何时提供运动课程。 调查人员将直接从社区中心的记录中获取此信息。 类数越多越好。
在整个 12 周的干预过程中
坚持 - 暴露剂量,运动周数
大体时间:在整个 12 周的干预过程中
暴露剂量、锻炼周数将量化为提供锻炼课程的周数 (0-12)。 每个社区中心都必须记录何时提供运动课程。 调查人员将直接从社区中心的记录中获取此信息。 周数越多越好。
在整个 12 周的干预过程中
坚持 - 暴露剂量,参与者水平。
大体时间:在整个 12 周的干预过程中
参与者级别的暴露剂量将量化为每个参与者参加的课程数,0-24。 讲师将保留每个会话的课堂日志以记录出席情况。 类数越多越好。
在整个 12 周的干预过程中
能力 - 交付质量
大体时间:在整个 12 周的干预过程中
内容专家将使用标准化清单来记录讲师是否以足够的技能教授课程。 该清单包括 20 个项目,例如适当演示练习、根据需要修改练习以及适当地进行练习。 能力将通过清单上的项目总数来量化;分数范围为 0-20。
在整个 12 周的干预过程中
改编
大体时间:在整个 12 周的干预中。
改编将使用报告改编和修改扩展框架 (FRAME) 进行记录、定义和分类。
在整个 12 周的干预中。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer S Brach, PhD, PT、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月23日

初级完成 (实际的)

2025年9月18日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月15日

首次发布 (实际的)

2021年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月4日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY21070206
  • R01AG071520 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的个人参与者数据都可以共享。 由于项目中包含的人类受试者可能会被识别,鉴于这些受试者的地理分布相对有限,研究人员要求提供数据将需要签署数据共享协议。 对于外部请求,协议将通过大学研究办公室执行;对于内部请求,通过电子邮件。

IPD 共享时间框架

数据集将在主要论文被接受发表时或在最后一位参与者被关注后 2 年可用,以先到者为准。

IPD 共享访问标准

数据将通过安全传输提供给调查人员,调查人员完成该项目数据的数据共享协议。 可共享数据将存档在研究的主站点,并可通过向 PI 提交请求进行共享。 一旦 PI 批准请求并且请求者同意数据使用条件,数据将被传输。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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