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Efficacia del programma di esercizi di gruppo in movimento per migliorare la mobilità negli anziani che vivono in comunità

4 novembre 2025 aggiornato da: Jennifer S. Brach, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di On the Move (OTM) in termini di miglioramento della mobilità tra 502 anziani in 44 centri comunitari per anziani e valutare la fedeltà dell'intervento, comprese l'aderenza e la competenza, e l'impatto dell'organizzazione, dell'istruttore, e fattori a livello di partecipante sulla fedeltà all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio Hybrid I, combinando l'efficacia e l'implementazione della ricerca mira a: testare l'efficacia dell'OTM, valutare la fedeltà dell'intervento e determinare la misura in cui la fedeltà dell'intervento modera l'efficacia dell'intervento. I ricercatori valuteranno gli effetti dell'OTM insegnato da istruttori della comunità per migliorare la mobilità tra 502 anziani in 44 centri comunitari utilizzando un disegno randomizzato a grappolo con un braccio di controllo dell'intervento ritardato. La fedeltà all'intervento sarà valutata dall'autovalutazione dell'istruttore (diari di intervento) e dall'osservazione (lista di controllo della fedeltà). I fattori organizzativi, dell'istruttore e dei partecipanti che possono influire sulla fedeltà saranno valutati tramite strumenti standard, focus group e interviste.

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

Obiettivo 1: Stabilire l'efficacia dell'OTM sui miglioramenti nella capacità di deambulazione e sulla persistenza post-intervento dei benefici.

Motivazione: l'OTM fornito dal personale di ricerca è efficace. Stabilire l'efficacia dell'OTM fornito dagli istruttori della comunità è necessario prima dell'implementazione su larga scala.

Ipotesi: rispetto a un gruppo di controllo randomizzato seguito per 12 settimane, il gruppo OTM avrà maggiori guadagni nella velocità dell'andatura (esito primario) e nella mobilità auto-riferita a 12 e 24 settimane di follow-up.

Obiettivo 2: valutare la fedeltà all'intervento (misure di aderenza e competenza) e identificare l'impatto dei fattori a livello organizzativo, istruttore e partecipante sulla fedeltà all'intervento.

Motivazione: per informare i futuri sforzi di implementazione, è fondamentale misurare la fedeltà dell'intervento e identificare i fattori associati alla fedeltà.

Ipotesi: i fattori a livello organizzativo, istruttore e partecipante avranno un impatto sulla fedeltà. Ad esempio, gli istruttori che utilizzano maggiori strategie di facilitazione avranno una maggiore fedeltà, una scarsa accettazione organizzativa del programma sarà correlata a una minore fedeltà e meno risorse organizzative porteranno a una minore fedeltà.

Obiettivo 3: Determinare la misura in cui la fedeltà all'intervento, misurata dall'aderenza e dalla competenza, modera l'efficacia dell'OTM.

Motivazione: la fedeltà all'intervento può influenzare l'efficacia dell'OTM. Comprendere le conseguenze dei diversi livelli di fedeltà dell'intervento sull'efficacia informerà i futuri sforzi di attuazione.

Ipotesi: una maggiore fedeltà sarà associata a maggiori guadagni di mobilità e potrebbero esserci soglie critiche di fedeltà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

529

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • frequentare il centro anziani
  • può deambulare le distanze domestiche in modo indipendente
  • possono partecipare a lezioni di ginnastica di gruppo

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva (incapacità di comprendere il processo di consenso)
  • prevede di lasciare la zona per un lungo periodo di tempo
  • qualsiasi malattia acuta o instabile o condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: In movimento
Programma di esercizi di gruppo On the Move per migliorare la deambulazione. Consegnato due volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio di gruppo in movimento
Il programma di esercizi OTM è un programma di gruppo guidato da un istruttore OTM certificato. La frequenza e la durata dell'OTM è di 50 minuti, due volte alla settimana per 12 settimane per un totale di 24 lezioni. Il programma di esercizi OTM si basa sui principi dell'apprendimento motorio che migliorano il controllo del movimento fluido e automatico. Il programma contiene un riscaldamento (5 minuti), schemi di passi (15 minuti), schemi di camminata (15 minuti), esercizi di rafforzamento (10 minuti) ed esercizi di defaticamento (5 minuti). Il riscaldamento e il defaticamento contengono una gamma delicata di esercizi di movimento e allungamenti per gli arti inferiori e il tronco. Considerati componenti essenziali, gli schemi del passo e del cammino sono schemi progressivamente più difficili e orientati all'obiettivo che promuovono la tempistica e la coordinazione del passo integrati con le fasi del ciclo del passo.
Altro: In movimento - In ritardo
Gli individui in questo braccio verranno inseriti in una lista d'attesa per 12 settimane e non riceveranno alcun intervento durante questo periodo. Alla fine delle 12 settimane riceveranno il programma di esercizi di gruppo On the Move. Questo è un gruppo di controllo della lista di attesa.
Comportamentale: Esercizio di gruppo in movimento
Il programma di esercizi OTM è un programma di gruppo guidato da un istruttore OTM certificato. La frequenza e la durata dell'OTM è di 50 minuti, due volte alla settimana per 12 settimane per un totale di 24 lezioni. Il programma di esercizi OTM si basa sui principi dell'apprendimento motorio che migliorano il controllo del movimento fluido e automatico. Il programma contiene un riscaldamento (5 minuti), schemi di passi (15 minuti), schemi di camminata (15 minuti), esercizi di rafforzamento (10 minuti) ed esercizi di defaticamento (5 minuti). Il riscaldamento e il defaticamento contengono una gamma delicata di esercizi di movimento e allungamenti per gli arti inferiori e il tronco. Considerati componenti essenziali, gli schemi del passo e del cammino sono schemi progressivamente più difficili e orientati all'obiettivo che promuovono la tempistica e la coordinazione del passo integrati con le fasi del ciclo del passo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo impiegato dal soggetto a camminare per 4 metri e la sua solita velocità di camminata. Registrato come m/s. Velocità più elevate indicano una migliore mobilità.
12 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo impiegato dal soggetto a camminare per 4 metri e la sua solita velocità di camminata. Registrato come m/s. Velocità più elevate indicano una migliore mobilità.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente - la misura della mobilità è una scala di 15 elementi per valutare le percezioni auto-riferite della mobilità. Dalla forma abbreviata si ottiene un unico punteggio di mobilità, con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità.
12 settimane
Mobilità PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
Lasso di tempo: 24 settimane
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente - la misura della mobilità è una scala di 15 elementi per valutare le percezioni auto-riferite della mobilità. Dalla forma abbreviata si ottiene un unico punteggio di mobilità, con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità.
24 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando un sondaggio che include cinque elementi misurati su una scala Likert e tre domande sì/no. Gli item di Likert valutano il grado di soddisfazione rispetto alle varie componenti del programma di esercizi (ad esempio gli esercizi, l'istruttore, la musica, lo spazio e il programma generale). Le domande sì/no valutano se il programma ha soddisfatto le aspettative dei partecipanti, se ritengono di aver tratto beneficio dal programma e se lo consiglierebbero ad altri.
subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza - Contenuto
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane
Abbiamo identificato i componenti essenziali di OTM. L'inclusione dei componenti essenziali sarà determinata dai registri delle lezioni di ginnastica. Agli istruttori OTM sarà richiesto di tenere un registro del tempo trascorso su ciascun componente del programma in ciascuna classe, per ciascuna delle 24 classi. Esamineremo i registri e determineremo se i componenti essenziali (riscaldamento, camminata, schemi di passi, esercizi di rafforzamento e defaticamento) sono inclusi in ciascuna delle classi. Per ciascuna delle classi offerte, gli istruttori saranno classificati come completamente aderenti, aderenti solo ai componenti principali o non aderenti.
Durante l'intervento di 12 settimane
Aderenza - Dose delle classi di esposizione offerte
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane
La dose di lezioni di esposizione offerte sarà quantificata come numero di lezioni offerte dal centro comunitario (0-24). Ogni centro comunitario è tenuto a documentare quando vengono offerte lezioni di ginnastica. Gli investigatori otterranno queste informazioni direttamente dai registri del centro comunitario. Meglio un numero maggiore di classi.
Durante l'intervento di 12 settimane
Aderenza - Dose di esposizione, settimane di esercizio
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane
La dose di esposizione, le settimane di esercizio saranno quantificate come il numero di settimane in cui vengono offerte le lezioni di esercizio (0-12). Ogni centro comunitario è tenuto a documentare quando vengono offerte lezioni di ginnastica. Gli investigatori otterranno queste informazioni direttamente dai registri del centro comunitario. Meglio un numero maggiore di settimane.
Durante l'intervento di 12 settimane
Aderenza - Dose di esposizione, livello del partecipante.
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane
La dose di esposizione a livello di partecipante sarà quantificata come il numero di classi frequentate da ciascun partecipante, 0-24. L'istruttore terrà un registro di classe di ogni sessione per registrare le presenze. Meglio un numero maggiore di classi.
Durante l'intervento di 12 settimane
Competenza - Qualità della consegna
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane
Gli esperti di contenuto utilizzeranno una lista di controllo standardizzata per documentare se l'istruttore sta fornendo il programma con abilità adeguate. L'elenco di controllo include 20 elementi come la dimostrazione appropriata degli esercizi, la modifica degli esercizi secondo necessità e la progressione degli esercizi in modo appropriato. La competenza sarà quantificata dal numero totale di elementi presenti nella checklist; i punteggi andranno da 0 a 20.
Durante l'intervento di 12 settimane
Adattamenti
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane.
Gli adattamenti saranno registrati, definiti e classificati utilizzando il Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Expanded (FRAME).
Durante l'intervento di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21070206
  • R01AG071520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti possono essere condivisi. Poiché i soggetti umani inclusi nel progetto potrebbero essere potenzialmente identificati, data la distribuzione geografica relativamente limitata di questi soggetti, gli investigatori che richiedono dati dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati. Per le richieste esterne, la convenzione sarà stipulata tramite l'Ufficio Ricerca dell'Ateneo; e per richieste interne, tramite email.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati saranno disponibili nel momento in cui l'articolo principale viene accettato per la pubblicazione o 2 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato seguito, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili tramite trasferimento sicuro agli investigatori che completano un accordo di condivisione dei dati per i dati di questo progetto. I dati condivisibili saranno archiviati presso la sede dello studio e saranno disponibili per la condivisione inviando una richiesta al PI. Una volta che una richiesta è stata approvata dal PI e il richiedente accetta le condizioni per l'utilizzo dei dati, i dati saranno trasferiti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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