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Efficacité du programme d'exercices de groupe On the Move pour améliorer la mobilité des personnes âgées vivant dans la communauté

22 juin 2023 mis à jour par: Jennifer S. Brach, University of Pittsburgh
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'On the Move (OTM) en termes d'amélioration de la mobilité chez 502 personnes âgées dans 44 centres communautaires pour personnes âgées et d'évaluer la fidélité de l'intervention, y compris l'adhésion et la compétence, et l'impact de l'organisation, de l'instructeur, et les facteurs au niveau des participants sur la fidélité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai hybride I, mélangeant l'efficacité et la recherche sur la mise en œuvre, visant à : tester l'efficacité de l'OTM, évaluer la fidélité de l'intervention et déterminer dans quelle mesure la fidélité de l'intervention modère l'efficacité de l'intervention. Les enquêteurs évalueront les effets de l'OTM enseigné par des instructeurs communautaires pour améliorer la mobilité chez 502 adultes âgés dans 44 centres communautaires en utilisant une conception randomisée en grappes avec un bras témoin à intervention retardée. La fidélité de l'intervention sera évaluée par l'auto-rapport de l'instructeur (journaux d'intervention) et l'observation (liste de contrôle de la fidélité). Les facteurs au niveau de l'organisation, de l'instructeur et du participant qui peuvent avoir une incidence sur la fidélité seront évalués au moyen d'instruments standard, de groupes de discussion et d'entrevues.

Les objectifs spécifiques sont les suivants :

Objectif 1 : Établir l'efficacité de l'OTM sur l'amélioration de la capacité de marche et la persistance des bénéfices après l'intervention.

Justification : La PTO dispensée par le personnel de recherche est efficace. Il est nécessaire d'établir l'efficacité de l'OTM dispensé par des instructeurs communautaires avant une mise en œuvre à grande échelle.

Hypothèse : Par rapport à un groupe témoin randomisé suivi pendant 12 semaines, le groupe OTM aura des gains plus importants en vitesse de marche (résultat principal) et en mobilité autodéclarée à 12 et 24 semaines de suivi.

Objectif 2 : Évaluer la fidélité de l'intervention (mesures de l'observance et de la compétence) et identifier l'impact des facteurs au niveau de l'organisation, de l'instructeur et du participant sur la fidélité de l'intervention.

Justification : Pour éclairer les futurs efforts de mise en œuvre, il est essentiel de mesurer la fidélité de l'intervention et d'identifier les facteurs associés à la fidélité.

Hypothèse : Des facteurs organisationnels, au niveau de l'instructeur et du participant auront un impact sur la fidélité. Par exemple, les instructeurs qui utilisent de plus grandes stratégies de facilitation auront une plus grande fidélité, une mauvaise acceptation organisationnelle du programme sera liée à une fidélité plus faible, et moins de ressources organisationnelles conduiront à une fidélité plus faible.

Objectif 3 : Déterminer dans quelle mesure la fidélité à l'intervention, mesurée par l'observance et la compétence, modère l'efficacité de l'OTM.

Justification : La fidélité de l'intervention peut influer sur l'efficacité de l'OTM. La compréhension des conséquences des différents niveaux de fidélité des interventions sur l'efficacité éclairera les futurs efforts de mise en œuvre.

Hypothèse : Une fidélité plus élevée sera associée à des gains de mobilité plus importants, et il peut y avoir des seuils de fidélité critiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

502

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer S Brach, PhD, PT
  • Numéro de téléphone: 14123836533
  • E-mail: jbrach@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Jennifer S Brach, PhD, PT
          • Numéro de téléphone: 412-383-6533
          • E-mail: jbrach@pitt.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • fréquenter le centre pour personnes âgées
  • peut parcourir les distances domestiques de manière autonome
  • peut participer à des cours d'exercices collectifs

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive (incapable de comprendre le processus de consentement)
  • envisage de quitter la zone pendant une période prolongée
  • toute maladie ou condition médicale aiguë ou instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: En mouvement
Programme d'exercices collectifs On the Move pour améliorer la marche. Livré 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Exercice de groupe On the Move
Le programme d'exercices OTM est un programme de groupe dirigé par un instructeur OTM certifié. La fréquence et la durée de l'OTM est de 50 minutes, deux fois par semaine pendant 12 semaines pour un total de 24 cours. Le programme d'exercices OTM est basé sur des principes d'apprentissage moteur qui améliorent le contrôle des mouvements en douceur et automatiquement. Le programme contient un échauffement (5 minutes), des modèles de pas (15 minutes), des modèles de marche (15 minutes), des exercices de renforcement (10 minutes) et des exercices de récupération (5 minutes). L'échauffement et le retour au calme contiennent des exercices d'amplitude de mouvement doux et des étirements pour les membres inférieurs et le tronc. Considérés comme des composants essentiels, les modèles de pas et de marche sont des modèles de plus en plus difficiles, axés sur les objectifs, qui favorisent la synchronisation et la coordination des pas intégrés aux phases du cycle de marche.
Autre: En déplacement - Retardé
Les personnes de ce bras seront placées sur une liste d'attente pendant 12 semaines et ne recevront aucune intervention pendant cette période. À la fin des 12 semaines, ils recevront le programme d'exercices de groupe On the Move. Il s'agit d'un groupe de contrôle sur liste d'attente.
Comportemental: Exercice de groupe On the Move
Le programme d'exercices OTM est un programme de groupe dirigé par un instructeur OTM certifié. La fréquence et la durée de l'OTM est de 50 minutes, deux fois par semaine pendant 12 semaines pour un total de 24 cours. Le programme d'exercices OTM est basé sur des principes d'apprentissage moteur qui améliorent le contrôle des mouvements en douceur et automatiquement. Le programme contient un échauffement (5 minutes), des modèles de pas (15 minutes), des modèles de marche (15 minutes), des exercices de renforcement (10 minutes) et des exercices de récupération (5 minutes). L'échauffement et le retour au calme contiennent des exercices d'amplitude de mouvement doux et des étirements pour les membres inférieurs et le tronc. Considérés comme des composants essentiels, les modèles de pas et de marche sont des modèles de plus en plus difficiles, axés sur les objectifs, qui favorisent la synchronisation et la coordination des pas intégrés aux phases du cycle de marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 12 semaines
Le temps que met le sujet à marcher 4 mètres et sa vitesse de marche habituelle. Enregistré en m/s. Des vitesses plus rapides indiquent une meilleure mobilité.
12 semaines
Vitesse de marche
Délai: 24 semaines
Le temps que met le sujet à marcher 4 mètres et sa vitesse de marche habituelle. Enregistré en m/s. Des vitesses plus rapides indiquent une meilleure mobilité.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 12 semaines
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - mesure de la mobilité est une échelle de 15 éléments pour évaluer les perceptions autodéclarées de la mobilité. Un score de mobilité unique est obtenu à partir du formulaire court, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mobilité.
12 semaines
Mobilité PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 24 semaines
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - mesure de la mobilité est une échelle de 15 éléments pour évaluer les perceptions autodéclarées de la mobilité. Un score de mobilité unique est obtenu à partir du formulaire court, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mobilité.
24 semaines
Satisfaction des participants
Délai: immédiatement après l'intervention
La satisfaction des participants sera évaluée à l'aide d'un sondage comprenant cinq éléments mesurés sur une échelle de Likert et trois questions oui/non. Les éléments de Likert évaluent le degré de satisfaction à l'égard de divers éléments du programme d'exercices (c'est-à-dire les exercices, l'instructeur, la musique, l'espace et le programme global). Les questions oui/non évaluent si le programme a répondu aux attentes des participants, s'ils estiment avoir bénéficié du programme et s'ils recommanderaient le programme à d'autres.
immédiatement après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion - Contenu
Délai: Tout au long de l'intervention de 12 semaines
Nous avons identifié les composants essentiels de l'OTM. L'inclusion des composants essentiels sera déterminée à partir des journaux de classe d'exercices. Les instructeurs OTM devront tenir un journal du temps consacré à chaque composante du programme dans chaque classe, pour chacune des 24 classes. Nous examinerons les journaux et déterminerons si les composants essentiels (échauffement, marche, pas, exercices de renforcement et récupération) sont inclus dans chacun des cours. Pour chacun des cours offerts, les instructeurs seront classés comme étant entièrement adhérents, adhérents aux composants de base uniquement ou non adhérents.
Tout au long de l'intervention de 12 semaines
Adhésion - Dose des cours d'exposition offerts
Délai: Tout au long de l'intervention de 12 semaines
La dose de cours d'exposition offerte sera quantifiée en nombre de cours offerts par le centre communautaire (0-24). Chaque centre communautaire est tenu de documenter quand des cours d'exercices sont offerts. Les enquêteurs obtiendront ces informations directement à partir des archives du centre communautaire. Un plus grand nombre de classes, c'est mieux.
Tout au long de l'intervention de 12 semaines
Adhésion - Dose d'exposition, semaines d'exercice
Délai: Tout au long de l'intervention de 12 semaines
La dose d'exposition, les semaines d'exercice seront quantifiées comme le nombre de semaines pendant lesquelles les cours d'exercices sont offerts (0-12). Chaque centre communautaire est tenu de documenter quand des cours d'exercices sont offerts. Les enquêteurs obtiendront ces informations directement à partir des archives du centre communautaire. Un plus grand nombre de semaines est préférable.
Tout au long de l'intervention de 12 semaines
Adhésion - Dose d'exposition, niveau participant.
Délai: Tout au long de l'intervention de 12 semaines
La dose d'exposition au niveau du participant sera quantifiée par le nombre de cours auxquels chaque participant assiste, de 0 à 24. L'instructeur tiendra un journal de classe de chaque session pour enregistrer les présences. Un plus grand nombre de classes, c'est mieux.
Tout au long de l'intervention de 12 semaines
Compétence - Qualité de livraison
Délai: Tout au long de l'intervention de 12 semaines
Les experts du contenu utiliseront une liste de contrôle normalisée pour documenter si l'instructeur dispense le programme avec les compétences adéquates. La liste de contrôle comprend 20 éléments tels que la démonstration appropriée des exercices, la modification des exercices au besoin et la progression des exercices de manière appropriée. La compétence sera quantifiée par le nombre total d'éléments présents sur la liste de contrôle ; les scores vont de 0 à 20.
Tout au long de l'intervention de 12 semaines
Adaptations
Délai: Tout au long de l'intervention de 12 semaines.
Les adaptations seront enregistrées, définies et classées à l'aide du Cadre de déclaration des adaptations et des modifications - Élargi (FRAME).
Tout au long de l'intervention de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21070206
  • R01AG071520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées peuvent être partagées. Étant donné que les sujets humains inclus dans le projet pourraient potentiellement être identifiés, compte tenu de la répartition géographique relativement limitée de ces sujets, les enquêteurs demandant des données devront signer un accord de partage de données. Pour les demandes externes, l'accord sera exécuté par l'intermédiaire du Bureau de la recherche de l'Université ; et pour les demandes internes, par e-mail.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données seront disponibles au moment où l'article principal est accepté pour publication ou 2 ans après le suivi du dernier participant, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles par transfert sécurisé aux chercheurs qui concluent un accord de partage de données pour les données de ce projet. Les données partageables seront archivées sur le site d'accueil de l'étude et pourront être partagées en soumettant une demande au PI. Une fois qu'une demande est approuvée par le PI et que le demandeur accepte les conditions d'utilisation des données, les données seront transférées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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