Eficácia do programa de exercícios em grupo On the Move para melhorar a mobilidade em idosos residentes na comunidade
4 de novembro de 2025 atualizado por: Jennifer S. Brach, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do On the Move (OTM) em termos de melhoria da mobilidade entre 502 idosos em 44 centros comunitários de idosos e avaliar a fidelidade da intervenção, incluindo adesão e competência, e o impacto da organização, instrutor, e fatores de nível de participante na fidelidade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo Híbrido I, combinando a eficácia e a implementação da pesquisa com o objetivo de: testar a eficácia do OTM, avaliar a fidelidade da intervenção e determinar até que ponto a fidelidade da intervenção modera a eficácia da intervenção. Os pesquisadores avaliarão os efeitos do OTM ensinado por instrutores comunitários para melhorar a mobilidade entre 502 adultos mais velhos em 44 centros comunitários usando um projeto randomizado de cluster com um braço de controle de intervenção atrasada. A fidelidade da intervenção será avaliada pelo auto-relato do instrutor (diários de intervenção) e observação (lista de verificação de fidelidade). Os fatores de nível organizacional, instrutor e participante que podem afetar a fidelidade serão avaliados por meio de instrumentos padrão, grupos focais e entrevistas.
Os Objetivos Específicos são os seguintes:
Objetivo 1: Estabelecer a eficácia do OTM nas melhorias na capacidade de caminhar e na persistência dos benefícios pós-intervenção.
Justificativa: OTM entregue pela equipe de pesquisa é eficaz. É necessário estabelecer a eficácia do OTM ministrado por instrutores comunitários antes da implementação em larga escala.
Hipótese: Comparado a um grupo de controle randomizado seguido por 12 semanas, o grupo OTM terá maiores ganhos na velocidade da marcha (resultado primário) e mobilidade autorreferida em 12 e 24 semanas de acompanhamento.
Objetivo 2: Avaliar a fidelidade da intervenção (medidas de adesão e competência) e identificar o impacto dos fatores organizacionais, do instrutor e do participante na fidelidade da intervenção.
Justificativa: Para informar futuros esforços de implementação, é fundamental medir a fidelidade da intervenção e identificar os fatores associados à fidelidade.
Hipótese: Fatores de nível organizacional, de instrutor e de participante afetarão a fidelidade. Por exemplo, instrutores que utilizam mais estratégias de facilitação terão maior fidelidade, má aceitação organizacional do programa estará relacionada a menor fidelidade e menos recursos organizacionais levarão a menor fidelidade.
Objetivo 3: Determinar até que ponto a fidelidade da intervenção, medida pela adesão e competência, modera a eficácia do OTM.
Justificativa: A fidelidade da intervenção pode influenciar a eficácia do OTM. Compreender as consequências de diferentes níveis de fidelidade de intervenção sobre a eficácia informará futuros esforços de implementação.
Hipótese: Maior fidelidade estará associada a maiores ganhos de mobilidade e pode haver limiares críticos de fidelidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
529
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade ou mais
- frequentar o centro sénior
- pode percorrer distâncias domésticas de forma independente
- pode participar de aulas de ginástica em grupo
Critério de exclusão:
- cognição prejudicada (incapaz de entender o processo de consentimento)
- planeja deixar a área por um longo período de tempo
- qualquer doença aguda ou instável ou condição médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Em movimento
Programa de exercícios em grupo On the Move para melhorar a marcha.
Entregue duas vezes por semana durante 12 semanas.
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O programa de exercícios OTM é um programa baseado em grupo liderado por um instrutor OTM certificado.
A frequência e duração do OTM é de 50 minutos, duas vezes por semana durante 12 semanas num total de 24 aulas.
O programa de exercícios OTM é baseado em princípios de aprendizagem motora que aprimoram o controle de movimento suave e automático.
O programa contém aquecimento (5 minutos), padrões de passos (15 minutos), padrões de caminhada (15 minutos), exercícios de fortalecimento (10 minutos) e exercícios de relaxamento (5 minutos).
O aquecimento e o relaxamento contêm exercícios suaves de amplitude de movimento e alongamentos para as extremidades inferiores e o tronco.
Considerados componentes essenciais, os padrões de passo e caminhada são padrões progressivamente mais difíceis e orientados para objetivos que promovem o tempo e a coordenação do passo integrado com as fases do ciclo da marcha.
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Outro: Em Movimento - Atrasado
Os indivíduos neste braço serão colocados em uma lista de espera por 12 semanas e não receberão nenhuma intervenção durante esse período.
Ao final das 12 semanas, eles receberão o programa de exercícios em grupo On the Move.
Este é um grupo de controle de lista de espera.
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O programa de exercícios OTM é um programa baseado em grupo liderado por um instrutor OTM certificado.
A frequência e duração do OTM é de 50 minutos, duas vezes por semana durante 12 semanas num total de 24 aulas.
O programa de exercícios OTM é baseado em princípios de aprendizagem motora que aprimoram o controle de movimento suave e automático.
O programa contém aquecimento (5 minutos), padrões de passos (15 minutos), padrões de caminhada (15 minutos), exercícios de fortalecimento (10 minutos) e exercícios de relaxamento (5 minutos).
O aquecimento e o relaxamento contêm exercícios suaves de amplitude de movimento e alongamentos para as extremidades inferiores e o tronco.
Considerados componentes essenciais, os padrões de passo e caminhada são padrões progressivamente mais difíceis e orientados para objetivos que promovem o tempo e a coordenação do passo integrado com as fases do ciclo da marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de marcha
Prazo: 12 semanas
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O tempo que o sujeito leva para caminhar 4 metros e sua velocidade normal de caminhada.
Registrado como m/s.
Velocidades mais rápidas indicam melhor mobilidade.
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12 semanas
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Velocidade de marcha
Prazo: 24 semanas
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O tempo que o sujeito leva para caminhar 4 metros e sua velocidade normal de caminhada.
Registrado como m/s.
Velocidades mais rápidas indicam melhor mobilidade.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 12 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - medida de mobilidade é uma escala de 15 itens para avaliar as percepções auto-relatadas de mobilidade.
Uma única pontuação de mobilidade é obtida a partir do formulário curto, com pontuações mais altas indicando melhor mobilidade.
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12 semanas
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Mobilidade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 24 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - medida de mobilidade é uma escala de 15 itens para avaliar as percepções auto-relatadas de mobilidade.
Uma única pontuação de mobilidade é obtida a partir do formulário curto, com pontuações mais altas indicando melhor mobilidade.
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24 semanas
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Satisfação do Participante
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A satisfação dos participantes será avaliada por meio de uma pesquisa que inclui cinco itens medidos em uma escala Likert e três perguntas de sim/não.
Os itens Likert avaliam o grau de satisfação com vários componentes do programa de exercícios (ou seja, exercícios, instrutor, música, espaço e o programa geral).
As perguntas sim/não avaliam se o programa atendeu às expectativas dos participantes, se eles sentem que se beneficiaram com o programa e se recomendariam o programa a outras pessoas.
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imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão - Conteúdo
Prazo: Ao longo das 12 semanas de intervenção
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Identificamos os componentes essenciais do OTM.
A inclusão de componentes essenciais será determinada a partir dos registros das aulas de exercícios.
Os instrutores OTM deverão manter um registro do tempo gasto em cada componente do programa em cada aula, para cada uma das 24 aulas.
Analisaremos os registros e determinaremos se os componentes essenciais (aquecimento, caminhada, padrões de passos, exercícios de fortalecimento e desaquecimento) estão incluídos em cada uma das aulas.
Para cada uma das aulas oferecidas, os instrutores serão classificados como totalmente aderentes, aderentes apenas aos componentes principais ou não aderentes.
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Ao longo das 12 semanas de intervenção
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Adesão - aulas de dose de exposição oferecidas
Prazo: Ao longo das 12 semanas de intervenção
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A dose de aulas de exposição oferecidas será quantificada como número de aulas oferecidas pelo centro comunitário (0-24).
Cada centro comunitário é obrigado a documentar quando as aulas de ginástica são oferecidas.
Os investigadores obterão essas informações diretamente dos registros do centro comunitário.
Um maior número de classes é melhor.
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Ao longo das 12 semanas de intervenção
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Adesão - Dose de exposição, semanas de exercício
Prazo: Ao longo das 12 semanas de intervenção
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Dose de exposição, semanas de exercício serão quantificadas como o número de semanas em que as aulas de exercícios são oferecidas (0-12).
Cada centro comunitário é obrigado a documentar quando as aulas de ginástica são oferecidas.
Os investigadores obterão essas informações diretamente dos registros do centro comunitário.
Um maior número de semanas é melhor.
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Ao longo das 12 semanas de intervenção
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Aderência - Dose de exposição, nível do participante.
Prazo: Ao longo das 12 semanas de intervenção
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A dose de exposição no nível do participante será quantificada como o número de aulas que cada participante frequenta, 0-24.
O instrutor manterá um registro de aula de cada sessão para registrar a frequência.
Um maior número de classes é melhor.
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Ao longo das 12 semanas de intervenção
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Competência - Qualidade de entrega
Prazo: Ao longo das 12 semanas de intervenção
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Os especialistas em conteúdo usarão uma lista de verificação padronizada para documentar se o instrutor está ministrando o programa com habilidade adequada.
A lista de verificação inclui 20 itens, como demonstrar exercícios adequadamente, modificar os exercícios conforme necessário e progredir os exercícios adequadamente.
A competência será quantificada pelo número total de itens presentes no checklist; pontuações irão variar de 0-20.
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Ao longo das 12 semanas de intervenção
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Adaptações
Prazo: Ao longo das 12 semanas de intervenção.
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As adaptações serão registradas, definidas e classificadas usando a Estrutura para Relatar Adaptações e Modificações Expandidas (FRAME).
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Ao longo das 12 semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21070206
- R01AG071520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais coletados podem ser compartilhados.
Como os sujeitos humanos incluídos no projeto podem ser identificados, dada a distribuição geográfica relativamente limitada desses sujeitos, os investigadores que solicitarem dados deverão assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Para solicitações externas, o convênio será feito por meio da Secretaria de Pesquisa da Universidade; e para solicitações internas, por e-mail.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os conjuntos de dados estarão disponíveis no momento em que o artigo principal for aceito para publicação ou 2 anos após o último participante ser seguido, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis por transferência segura para os investigadores que concluírem um contrato de compartilhamento de dados para dados deste projeto.
Os dados compartilháveis serão arquivados no site inicial do estudo e estarão disponíveis para compartilhamento enviando uma solicitação ao PI.
Assim que um pedido for aprovado pelo PI e o solicitante concordar com as condições de uso dos dados, os dados serão transferidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .