Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu skupinových cvičení On the Move pro zlepšení mobility v komunitě starších dospělých

22. června 2023 aktualizováno: Jennifer S. Brach, University of Pittsburgh
Účelem této studie je otestovat efektivitu On the Move (OTM) ve smyslu zlepšení mobility mezi 502 staršími dospělými ve 44 seniorských komunitních centrech a vyhodnotit věrnost intervence, včetně adherence a kompetence, a vliv organizace, instruktora, a faktory na úrovni účastníků týkající se věrnosti intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pokus Hybrid I, jehož cílem je kombinovat účinnost a implementační výzkum: otestovat účinnost OTM, vyhodnotit věrnost intervence a určit, do jaké míry věrnost intervence zmírňuje účinnost intervence. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky OTM vyučovaného komunitními instruktory na zlepšení mobility mezi 502 staršími dospělými ve 44 komunitních centrech pomocí skupinového randomizovaného designu s kontrolním ramenem odložené intervence. Věrnost intervence bude posouzena vlastním hlášením instruktora (intervenční deníky) a pozorováním (kontrolní seznam věrnosti). Faktory na úrovni organizace, instruktora a účastníka, které mohou ovlivnit věrnost, budou posouzeny pomocí standardních nástrojů, ohniskových skupin a rozhovorů.

Konkrétní cíle jsou následující:

Cíl 1: Prokázat účinnost OTM na zlepšení schopnosti chůze a přetrvávání přínosů po intervenci.

Odůvodnění: OTM poskytované výzkumnými pracovníky je efektivní. Před rozsáhlou implementací je nezbytné stanovit efektivitu OTM poskytovaných komunitními instruktory.

Hypotéza: Ve srovnání s randomizovanou kontrolní skupinou sledovanou po dobu 12 týdnů bude mít skupina OTM větší přírůstky v rychlosti chůze (primární výsledek) a vlastní mobilitu po 12 a 24 týdnech sledování.

Cíl 2: Posoudit věrnost intervence (měřítka dodržování a kompetence) a identifikovat dopad faktorů na úrovni organizace, instruktora a účastníka na věrnost intervence.

Odůvodnění: Pro informování o budoucích implementačních snahách je zásadní měřit věrnost intervence a identifikovat faktory spojené s věrností.

Hypotéza: Faktory na úrovni organizace, instruktora a účastníka ovlivní věrnost. Například instruktoři, kteří využívají lepší facilitační strategie, budou mít vyšší věrnost, špatné organizační přijetí programu bude souviset s nižší věrností a méně organizačních zdrojů povede k nižší věrnosti.

Cíl 3: Určit, do jaké míry věrnost zásahu, měřená dodržováním a kompetencí, zmírňuje účinnost OTM.

Odůvodnění: Věrnost intervence může ovlivnit účinnost OTM. Pochopení důsledků různých úrovní věrnosti intervence na účinnost bude základem pro budoucí implementační úsilí.

Hypotéza: Vyšší věrnost bude spojena s větším zvýšením mobility a mohou existovat kritické hranice věrnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

502

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer S Brach, PhD, PT
  • Telefonní číslo: 14123836533
  • E-mail: jbrach@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Jennifer S Brach, PhD, PT
          • Telefonní číslo: 412-383-6533
          • E-mail: jbrach@pitt.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • navštěvovat centrum pro seniory
  • může samostatně docházet na vzdálenosti v domácnosti
  • se mohou účastnit skupinových cvičení

Kritéria vyloučení:

  • zhoršená kognice (neschopná porozumět procesu souhlasu)
  • plánuje opustit oblast na delší dobu
  • jakékoli akutní nebo nestabilní onemocnění nebo zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na cestách
Skupinový cvičební program On the Move pro zlepšení chůze. Dodáváno dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Skupinové cvičení On the Move
Cvičební program OTM je skupinový program vedený certifikovaným instruktorem OTM. Frekvence a délka OTM je 50 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, celkem 24 lekcí. Cvičební program OTM je založen na principech motorického učení, které zlepšují plynulé a automatické ovládání pohybu. Program obsahuje zahřátí (5 minut), kroky krokování (15 minut), vzorce chůze (15 minut), posilovací cvičení (10 minut) a cvičení na zklidnění (5 minut). Zahřátí a ochlazení obsahují cvičení s jemným rozsahem pohybu a protažení dolních končetin a trupu. Vzory kroku a chůze jsou považovány za základní složky a jsou postupně obtížnějšími, cíleně orientovanými vzory, které podporují načasování a koordinaci kroku integrovanou s fázemi cyklu chůze.
Jiný: Na cestách – se zpožděním
Jedinci v této větvi budou zařazeni na čekací listinu po dobu 12 týdnů a během této doby nedostanou žádnou intervenci. Na konci 12 týdnů obdrží skupinový cvičební program On the Move. Toto je kontrolní skupina na čekací listině.
Behaviorální: Skupinové cvičení On the Move
Cvičební program OTM je skupinový program vedený certifikovaným instruktorem OTM. Frekvence a délka OTM je 50 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, celkem 24 lekcí. Cvičební program OTM je založen na principech motorického učení, které zlepšují plynulé a automatické ovládání pohybu. Program obsahuje zahřátí (5 minut), kroky krokování (15 minut), vzorce chůze (15 minut), posilovací cvičení (10 minut) a cvičení na zklidnění (5 minut). Zahřátí a ochlazení obsahují cvičení s jemným rozsahem pohybu a protažení dolních končetin a trupu. Vzory kroku a chůze jsou považovány za základní složky a jsou postupně obtížnějšími, cíleně orientovanými vzory, které podporují načasování a koordinaci kroku integrovanou s fázemi cyklu chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
Doba, za kterou subjekt ujde 4 metry, a jeho obvyklá rychlost chůze. Zaznamenáno jako m/s. Vyšší rychlosti znamenají lepší mobilitu.
12 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: 24 týdnů
Doba, za kterou subjekt ujde 4 metry, a jeho obvyklá rychlost chůze. Zaznamenáno jako m/s. Vyšší rychlosti znamenají lepší mobilitu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – měření mobility je 15 položková škála pro hodnocení vlastního vnímání mobility. Z krátkého formuláře se získá jediné skóre mobility, přičemž vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
12 týdnů
Mobilita informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 24 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – měření mobility je 15 položková škála pro hodnocení vlastního vnímání mobility. Z krátkého formuláře se získá jediné skóre mobility, přičemž vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
24 týdnů
Spokojenost účastníků
Časové okno: ihned po zásahu
Spokojenost účastníků bude hodnocena pomocí průzkumu, který zahrnuje pět položek měřených na Likertově škále a tři otázky ano/ne. Likertovy položky hodnotí míru spokojenosti s různými složkami cvičebního programu (tj. cvičení, instruktor, hudba, prostor a celkový program). Otázky ano/ne hodnotí, zda program splnil očekávání účastníků, zda mají pocit, že z programu měli prospěch a zda by program doporučili ostatním.
ihned po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence – obsah
Časové okno: Během 12týdenní intervence
Identifikovali jsme základní součásti OTM. Zařazení základních komponent bude určeno z protokolů cvičebních tříd. OTM instruktoři budou muset vést záznam času stráveného na každé programové složce v každé třídě, pro každou z 24 tříd. Zkontrolujeme záznamy a určíme, zda jsou v každé z lekcí zahrnuty základní složky (zahřívání, chůze, kroky, posilovací cvičení a ochlazení). Pro každou z nabízených lekcí budou instruktoři klasifikováni jako plně dodržující, dodržující pouze základní komponenty nebo nepřizpůsobiví.
Během 12týdenní intervence
Dodržování - dávka nabízených tříd expozice
Časové okno: Během 12týdenní intervence
Dávka nabízených tříd expozice bude kvantifikována jako počet tříd nabízených komunitním centrem (0-24). Každé komunitní centrum je povinno zdokumentovat, kdy jsou lekce cvičení nabízeny. Tyto informace vyšetřovatelé získají přímo ze záznamů komunitního centra. Větší počet tříd je lepší.
Během 12týdenní intervence
Adherence - Dávka expozice, týdny cvičení
Časové okno: Během 12týdenní intervence
Dávka expozice, týdny cvičení budou kvantifikovány jako počet týdnů nabízených cvičení (0-12). Každé komunitní centrum je povinno zdokumentovat, kdy jsou lekce cvičení nabízeny. Tyto informace vyšetřovatelé získají přímo ze záznamů komunitního centra. Větší počet týdnů je lepší.
Během 12týdenní intervence
Adherence - dávka expozice, úroveň účastníka.
Časové okno: Během 12týdenní intervence
Dávka expozice na úrovni účastníka bude kvantifikována jako počet lekcí, které každý účastník navštěvuje, 0-24. Instruktor bude vést třídní deník o každé lekci, aby zaznamenal docházku. Větší počet tříd je lepší.
Během 12týdenní intervence
Kompetence - Kvalita dodávky
Časové okno: Během 12týdenní intervence
Odborníci na obsah použijí standardizovaný kontrolní seznam, aby zdokumentovali, zda instruktor poskytuje program s odpovídajícími dovednostmi. Kontrolní seznam obsahuje 20 položek, jako je vhodné předvedení cvičení, úprava cvičení podle potřeby a odpovídající postup ve cvičení. Kompetence bude kvantifikována celkovým počtem položek přítomných na kontrolním seznamu; skóre se bude pohybovat od 0 do 20.
Během 12týdenní intervence
Adaptace
Časové okno: Během 12týdenní intervence.
Úpravy budou zaznamenávány, definovány a klasifikovány pomocí rámce pro podávání zpráv o úpravách a rozšířených úpravách (FRAME).
Během 12týdenní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21070206
  • R01AG071520 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny. Vzhledem k tomu, že lidské subjekty zahrnuté do projektu by mohly být potenciálně identifikovány, vzhledem k relativně omezenému geografickému rozšíření těchto subjektů, budou vyšetřovatelé požadující data muset podepsat dohodu o sdílení dat. V případě externích požadavků bude dohoda uzavřena prostřednictvím oddělení výzkumu univerzity; a pro interní požadavky prostřednictvím e-mailu.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat budou k dispozici v době, kdy bude primární článek přijat k publikaci, nebo 2 roky po sledování posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici bezpečným přenosem vyšetřovatelům, kteří dokončí dohodu o sdílení dat pro data z tohoto projektu. Sdílená data budou archivována na domovské stránce studie a budou k dispozici pro sdílení po odeslání žádosti PI. Jakmile je žádost schválena PI a žadatel souhlasí s podmínkami použití dat, data budou přenesena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinové cvičení On the Move

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit