Effectiviteit van het On the Move Group Exercise Program om de mobiliteit van thuiswonende ouderen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een Hybrid I-onderzoek uitvoeren, waarbij effectiviteits- en implementatieonderzoek worden gecombineerd om: de effectiviteit van OTM te testen, de betrouwbaarheid van de interventie te evalueren en te bepalen in hoeverre de betrouwbaarheid van de interventie de effectiviteit van de interventie modereert. De onderzoekers zullen de effecten evalueren van OTM onderwezen door gemeenschapsinstructeurs voor het verbeteren van de mobiliteit van 502 oudere volwassenen in 44 gemeenschapscentra met behulp van een clustergerandomiseerd ontwerp met een vertraagde interventiecontrole-arm. Interventietrouw zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage door de instructeur (interventiedagboeken) en observatie (trouwchecklist). Factoren op organisatie-, instructeur- en deelnemersniveau die van invloed kunnen zijn op trouw, zullen worden beoordeeld via standaardinstrumenten, focusgroepen en interviews.
Specifieke doelstellingen zijn als volgt:
Doel 1: Vaststellen van de effectiviteit van OTM op verbeteringen in loopvaardigheid en post-interventie persistentie van voordelen.
Rationale: OTM geleverd door onderzoekspersoneel is effectief. Het vaststellen van de effectiviteit van OTM geleverd door gemeenschapsinstructeurs is noodzakelijk voor grootschalige implementatie.
Hypothese: Vergeleken met een gerandomiseerde controlegroep die gedurende 12 weken werd gevolgd, zal de OTM-groep een grotere winst in loopsnelheid (primair resultaat) en zelfgerapporteerde mobiliteit hebben na 12 en 24 weken follow-up.
Doel 2: Beoordeel de betrouwbaarheid van de interventie (metingen van therapietrouw en competentie) en identificeer de impact van factoren op het niveau van de organisatie, de instructeur en de deelnemer op de betrouwbaarheid van de interventie.
Achtergrond: Om toekomstige implementatie-inspanningen te informeren, is het van cruciaal belang om de betrouwbaarheid van de interventie te meten en factoren te identificeren die verband houden met de betrouwbaarheid.
Hypothese: Factoren op het niveau van de organisatie, de instructeur en de deelnemer zullen van invloed zijn op de trouw. Instructeurs die bijvoorbeeld meer faciliteringsstrategieën gebruiken, zullen een hogere betrouwbaarheid hebben, een slechte acceptatie door de organisatie van het programma zal verband houden met een lagere betrouwbaarheid en minder middelen van de organisatie zullen leiden tot een lagere betrouwbaarheid.
Doel 3: Bepaal in welke mate interventietrouw, gemeten door therapietrouw en competentie, de effectiviteit van OTM modereert.
Rationale: Interventietrouw kan de effectiviteit van OTM beïnvloeden. Inzicht in de gevolgen van verschillende niveaus van interventietrouw op effectiviteit zal toekomstige implementatie-inspanningen informeren.
Hypothese: Hogere getrouwheid zal worden geassocieerd met grotere mobiliteitswinsten, en er kunnen kritieke getrouwheidsdrempels zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- naar het seniorencentrum gaan
- kan zelfstandig huishoudelijke afstanden afleggen
- kan deelnemen aan groepslessen
Uitsluitingscriteria:
- verminderde cognitie (niet in staat toestemmingsproces te begrijpen)
- plannen om het gebied voor langere tijd te verlaten
- elke acute of onstabiele ziekte of medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderweg
On the Move groepsoefenprogramma om het lopen te verbeteren.
Gedurende 12 weken tweemaal per week bezorgd.
|
Het OTM-oefenprogramma is een groepsgebaseerd programma onder leiding van een gecertificeerde OTM-instructeur.
De frequentie en duur van OTM is 50 minuten, tweemaal per week gedurende 12 weken voor in totaal 24 lessen.
Het OTM-oefenprogramma is gebaseerd op principes van motorisch leren die een soepele en automatische bewegingscontrole bevorderen.
Het programma bevat een warming-up (5 minuten), stappatronen (15 minuten), looppatronen (15 minuten), krachtoefeningen (10 minuten) en cooling-down oefeningen (5 minuten).
De warming-up en cooling-down bevatten zachte bewegingsoefeningen en rekoefeningen voor de onderste ledematen en de romp.
Beschouwd als essentiële componenten, zijn de stap- en looppatronen steeds moeilijkere, doelgerichte patronen die de timing en coördinatie van het stappen bevorderen, geïntegreerd met de fasen van de loopcyclus.
|
|
Ander: Onderweg - Vertraagd
Personen in deze arm worden gedurende 12 weken op een wachtlijst geplaatst en krijgen gedurende deze tijd geen interventie.
Aan het eind van de 12 weken krijgen ze het On the Move groepsoefenprogramma.
Dit is een wachtlijstcontrolegroep.
|
Het OTM-oefenprogramma is een groepsgebaseerd programma onder leiding van een gecertificeerde OTM-instructeur.
De frequentie en duur van OTM is 50 minuten, tweemaal per week gedurende 12 weken voor in totaal 24 lessen.
Het OTM-oefenprogramma is gebaseerd op principes van motorisch leren die een soepele en automatische bewegingscontrole bevorderen.
Het programma bevat een warming-up (5 minuten), stappatronen (15 minuten), looppatronen (15 minuten), krachtoefeningen (10 minuten) en cooling-down oefeningen (5 minuten).
De warming-up en cooling-down bevatten zachte bewegingsoefeningen en rekoefeningen voor de onderste ledematen en de romp.
Beschouwd als essentiële componenten, zijn de stap- en looppatronen steeds moeilijkere, doelgerichte patronen die de timing en coördinatie van het stappen bevorderen, geïntegreerd met de fasen van de loopcyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tijd die het onderwerp nodig heeft om 4 meter te lopen en hun gebruikelijke loopsnelheid.
Opgenomen als m/s.
Hogere snelheden duiden op een betere mobiliteit.
|
12 weken
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
De tijd die het onderwerp nodig heeft om 4 meter te lopen en hun gebruikelijke loopsnelheid.
Opgenomen als m/s.
Hogere snelheden duiden op een betere mobiliteit.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mobiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - mobiliteitsmaat is een schaal van 15 items om zelfgerapporteerde percepties van mobiliteit te beoordelen.
Een enkele mobiliteitsscore wordt verkregen uit de verkorte vorm, waarbij hogere scores duiden op een betere mobiliteit.
|
12 weken
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mobiliteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - mobiliteitsmaat is een schaal van 15 items om zelfgerapporteerde percepties van mobiliteit te beoordelen.
Een enkele mobiliteitsscore wordt verkregen uit de verkorte vorm, waarbij hogere scores duiden op een betere mobiliteit.
|
24 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van een enquête met vijf items gemeten op een Likert-schaal en drie ja/nee-vragen.
De Likert-items beoordelen de mate van tevredenheid met verschillende onderdelen van het oefenprogramma (d.w.z. de oefeningen, instructeur, muziek, ruimte en het totale programma).
De ja/nee-vragen beoordelen of het programma voldeed aan de verwachtingen van de deelnemers, of ze het gevoel hadden dat ze baat hadden bij het programma en of ze het programma aan anderen zouden aanbevelen.
|
direct na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid - Inhoud
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 12 weken
|
We hebben de essentiële componenten van OTM geïdentificeerd.
De opname van essentiële componenten wordt bepaald aan de hand van logboeken van de trainingsklassen.
OTM-instructeurs moeten voor elk van de 24 lessen een logboek bijhouden van de tijdsbesteding aan elk programmaonderdeel in elke klas.
We zullen de logboeken bekijken en bepalen of de essentiële componenten (opwarming, lopen, stappatronen, versterkingsoefeningen en cooling-down) in elk van de lessen zijn opgenomen.
Voor elk van de aangeboden lessen worden instructeurs geclassificeerd als volledig aanhanger, alleen aanhanger van kerncomponenten of niet-trouw.
|
Gedurende de interventie van 12 weken
|
|
Therapietrouw - Dosis van aangeboden blootstellingsklassen
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 12 weken
|
De dosis van de aangeboden blootstellingsklassen zal worden gekwantificeerd als het aantal klassen dat wordt aangeboden door het buurthuis (0-24).
Elk buurthuis is verplicht om te documenteren wanneer er bewegingslessen worden aangeboden.
De onderzoekers halen deze informatie rechtstreeks uit de archieven van het buurthuis.
Een groter aantal klassen is beter.
|
Gedurende de interventie van 12 weken
|
|
Therapietrouw - Dosis blootstelling, weken van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 12 weken
|
Blootstellingsdosis, weken training worden gekwantificeerd als het aantal weken dat de trainingslessen worden aangeboden (0-12).
Elk buurthuis is verplicht om te documenteren wanneer er bewegingslessen worden aangeboden.
De onderzoekers halen deze informatie rechtstreeks uit de archieven van het buurthuis.
Een groter aantal weken is beter.
|
Gedurende de interventie van 12 weken
|
|
Therapietrouw - dosis blootstelling, deelnemersniveau.
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 12 weken
|
De blootstellingsdosis op deelnemersniveau wordt gekwantificeerd als het aantal lessen dat elke deelnemer bijwoont, 0-24.
De instructeur houdt van elke sessie een klassenlogboek bij om de aanwezigheid bij te houden.
Een groter aantal klassen is beter.
|
Gedurende de interventie van 12 weken
|
|
Competentie - Kwaliteit van levering
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 12 weken
|
De inhoudsexperts zullen een gestandaardiseerde checklist gebruiken om te documenteren of de instructeur het programma met voldoende vaardigheid aflevert.
De checklist bevat 20 items, zoals het op de juiste manier demonstreren van oefeningen, het aanpassen van de oefeningen waar nodig en het op de juiste manier voortzetten van oefeningen.
Competentie wordt gekwantificeerd door het totale aantal items op de checklist; scores zullen variëren van 0-20.
|
Gedurende de interventie van 12 weken
|
|
Aanpassingen
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 12 weken.
|
Aanpassingen worden vastgelegd, gedefinieerd en geclassificeerd met behulp van het Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Expanded (FRAME).
|
Gedurende de interventie van 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21070206
- R01AG071520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .