Effektiviteten av On the Move Group Exercise Program för att förbättra rörligheten hos äldre vuxna som bor i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra ett Hybrid I-försök, som blandar effektivitet och implementeringsforskning som syftar till att: testa effektiviteten av OTM, utvärdera interventionstrohet och fastställa i vilken utsträckning interventionsfidelitet modererar interventionseffektiviteten. Utredarna kommer att utvärdera effekterna av OTM som lärs ut av samhällsinstruktörer för att förbättra rörligheten bland 502 äldre vuxna i 44 community centers med hjälp av en kluster randomiserad design med en kontrollarm för fördröjd intervention. Interventionstrohet kommer att bedömas genom instruktörens självrapportering (interventionsdagböcker) och observation (trohetschecklista). Organisations-, instruktörs- och deltagarnivåfaktorer som kan påverka trohet kommer att bedömas via standardinstrument, fokusgrupper och intervjuer.
Specifika mål är följande:
Mål 1: Upprätta effektiviteten av OTM på förbättringar av gångförmågan och beständighet efter intervention.
Motivering: OTM som levereras av forskarpersonal är effektivt. Det är nödvändigt att fastställa effektiviteten av OTM som levereras av instruktörer i samhället innan omfattande implementering.
Hypotes: Jämfört med en randomiserad kontrollgrupp som följs under 12 veckor, kommer OTM-gruppen att ha större vinster i gånghastighet (primärt utfall) och självrapporterad rörlighet vid 12 och 24 veckors uppföljning.
Mål 2: Utvärdera interventionstrohet (mått på följsamhet och kompetens) och identifiera inverkan av faktorer på organisations-, instruktörs- och deltagarnivå på interventionstrohet.
Motivering: För att informera om framtida implementeringsinsatser är det viktigt att mäta interventionstrohet och att identifiera faktorer som är förknippade med trohet.
Hypotes: Faktorer på organisations-, instruktörs- och deltagarnivå kommer att påverka trohet. Till exempel kommer instruktörer som använder större faciliteringsstrategier att ha högre trohet, dålig organisatorisk acceptans av programmet kommer att vara relaterad till lägre trohet, och färre organisatoriska resurser kommer att leda till lägre trohet.
Mål 3: Bestäm i vilken utsträckning interventionstrohet, mätt med följsamhet och kompetens, modererar effektiviteten av OTM.
Motivering: Interventionstrohet kan påverka effektiviteten av OTM. Att förstå konsekvenserna av olika nivåer av ingripandetrohet på effektiviteten kommer att informera framtida implementeringsansträngningar.
Hypotes: Högre trohet kommer att förknippas med större rörlighetsvinster, och det kan finnas kritiska trohetströsklar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre
- gå på seniorcentret
- kan ambulera hushållsavstånd självständigt
- kan delta i gruppträningsklasser
Exklusions kriterier:
- nedsatt kognition (kan inte förstå samtyckesprocessen)
- planerar att lämna området under en längre tid
- någon akut eller instabil sjukdom eller medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: På resande fot
On the Move gruppträningsprogram för att förbättra promenader.
Levereras två gånger i veckan i 12 veckor.
|
OTM-träningsprogrammet är ett gruppbaserat program som leds av en certifierad OTM-instruktör.
Frekvensen och varaktigheten av OTM är 50 minuter, två gånger i veckan i 12 veckor för totalt 24 klasser.
OTM-träningsprogrammet är baserat på principer för motorisk inlärning som förbättrar mjuk och automatisk rörelsekontroll.
Programmet innehåller en uppvärmning (5 minuter), stegmönster (15 minuter), gångmönster (15 minuter), stärkande övningar (10 minuter), och nedkylningsövningar (5 minuter).
Uppvärmningen och nedkylningen innehåller mjuka rörelseövningar och stretchningar för nedre extremiteter och bål.
Steg- och gångmönstren, som anses vara väsentliga komponenter, är allt svårare, målinriktade mönster som främjar timingen och koordinationen av steget integrerat med faserna i gångcykeln.
|
|
Övrig: På resande fot - Försenat
Individer i denna arm kommer att placeras på en väntelista i 12 veckor och kommer inte att få någon intervention under denna tid.
I slutet av de 12 veckorna kommer de att få gruppträningsprogrammet On the Move.
Detta är en kontrollgrupp för väntelistan.
|
OTM-träningsprogrammet är ett gruppbaserat program som leds av en certifierad OTM-instruktör.
Frekvensen och varaktigheten av OTM är 50 minuter, två gånger i veckan i 12 veckor för totalt 24 klasser.
OTM-träningsprogrammet är baserat på principer för motorisk inlärning som förbättrar mjuk och automatisk rörelsekontroll.
Programmet innehåller en uppvärmning (5 minuter), stegmönster (15 minuter), gångmönster (15 minuter), stärkande övningar (10 minuter), och nedkylningsövningar (5 minuter).
Uppvärmningen och nedkylningen innehåller mjuka rörelseövningar och stretchningar för nedre extremiteter och bål.
Steg- och gångmönstren, som anses vara väsentliga komponenter, är allt svårare, målinriktade mönster som främjar timingen och koordinationen av steget integrerat med faserna i gångcykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Tiden det tar försökspersonen att gå 4 meter och deras vanliga gånghastighet.
Inspelad som m/s.
Högre hastigheter tyder på bättre rörlighet.
|
12 veckor
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 24 veckor
|
Tiden det tar försökspersonen att gå 4 meter och deras vanliga gånghastighet.
Inspelad som m/s.
Högre hastigheter tyder på bättre rörlighet.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) rörlighet
Tidsram: 12 veckor
|
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - mobilitetsmått är en skala på 15 punkter för att bedöma självrapporterade uppfattningar om rörlighet.
Ett enda mobilitetspoäng erhålls från den korta formen, med högre poäng som indikerar bättre rörlighet.
|
12 veckor
|
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) rörlighet
Tidsram: 24 veckor
|
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - mobilitetsmått är en skala på 15 punkter för att bedöma självrapporterade uppfattningar om rörlighet.
Ett enda mobilitetspoäng erhålls från den korta formen, med högre poäng som indikerar bättre rörlighet.
|
24 veckor
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: omedelbart efter intervention
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en enkät som inkluderar fem poster mätta på en Likert-skala och tre ja/nej-frågor.
Likert-objekten bedömer graden av tillfredsställelse med olika komponenter i träningsprogrammet (d.v.s. övningarna, instruktören, musiken, utrymmet och det övergripande programmet).
Ja/nej-frågorna bedömer om programmet motsvarade deltagarnas förväntningar, om de känner att de hade nytta av programmet och om de skulle rekommendera programmet till andra.
|
omedelbart efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad - Innehåll
Tidsram: Under hela den 12 veckor långa interventionen
|
Vi har identifierat de väsentliga komponenterna i OTM.
Inkludering av väsentliga komponenter kommer att bestämmas från träningsklassloggar.
OTM-instruktörer kommer att behöva föra en logg över tid som spenderats på varje programkomponent i varje klass, för var och en av de 24 klasserna.
Vi kommer att granska loggarna och avgöra om de väsentliga komponenterna (uppvärmning, promenader, stegmönster, förstärkningsövningar och nedkylning) ingår i var och en av klasserna.
För var och en av de erbjudna klasserna kommer instruktörer att klassificeras som att de är helt anslutna, endast anslutna till kärnkomponenterna eller inte följs.
|
Under hela den 12 veckor långa interventionen
|
|
Följsamhet - Dos av exponeringsklasser som erbjuds
Tidsram: Under hela den 12 veckor långa interventionen
|
Dos av exponeringsklasser som erbjuds kommer att kvantifieras som antal klasser som erbjuds av bygdegården (0-24).
Varje bygdegård är skyldig att dokumentera när motionsklasser erbjuds.
Utredarna kommer att få denna information direkt från gemenskapscentrets register.
Ett större antal klasser är bättre.
|
Under hela den 12 veckor långa interventionen
|
|
Adherence - Exponeringsdos, veckors träning
Tidsram: Under hela den 12 veckor långa interventionen
|
Exponeringsdos, veckors träning kommer att kvantifieras som antalet veckor träningsklasserna erbjuds (0-12).
Varje bygdegård är skyldig att dokumentera när motionsklasser erbjuds.
Utredarna kommer att få denna information direkt från gemenskapscentrets register.
Ett större antal veckor är bättre.
|
Under hela den 12 veckor långa interventionen
|
|
Adherence - Exponeringsdos, deltagarnivå.
Tidsram: Under hela den 12 veckor långa interventionen
|
Exponeringsdos på deltagarnivå kommer att kvantifieras som antalet klasser varje deltagare går, 0-24.
Instruktören kommer att föra en klasslogg över varje session för att registrera närvaro.
Ett större antal klasser är bättre.
|
Under hela den 12 veckor långa interventionen
|
|
Kompetens - Kvalitet på leverans
Tidsram: Under hela den 12 veckor långa interventionen
|
Innehållsexperterna kommer att använda en standardiserad checklista för att dokumentera om instruktören levererar programmet med tillräcklig skicklighet.
Checklistan innehåller 20 punkter som att demonstrera övningar på ett lämpligt sätt, modifiera övningarna efter behov och framskrida på lämpligt sätt.
Kompetensen kommer att kvantifieras genom det totala antalet poster som finns på checklistan; poäng kommer att variera från 0-20.
|
Under hela den 12 veckor långa interventionen
|
|
Anpassningar
Tidsram: Under hela den 12 veckor långa interventionen.
|
Anpassningar kommer att registreras, definieras och klassificeras med hjälp av Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Expanded (FRAME).
|
Under hela den 12 veckor långa interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21070206
- R01AG071520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .