AKA患者のバイオフィードバック保持
膝上義足ユーザーの機能的成果に対するバイオフィードバックトレーニングと保持効果の定量化
現在、200 万人以上のアメリカ人が四肢の全部または一部を失っており、さらに毎年 185,000 件の切断が行われています。 切断の大半は下肢で発生します。 切断には多くの潜在的な原因がありますが、大部分は、糖尿病、外傷、および癌などの血管疾患に起因する可能性があります。 これらの個人にとって、義肢装具は、可動性を回復し、日常の活動に参加できるようにする上で重要な役割を果たします。 しかし、これらのデバイスの使用方法を学ぶとき、患者は多くの場合、痛みや不快感、義肢の動作を感じる能力の低下、および/または転倒の恐れを補うために、動作パターンを変更します。 動作パターンを変えることで、患者は無傷の脚になる傾向があり、長期にわたる関節の損傷や慢性的な損傷につながることが示されています. 概観すると、切断を受けて生活している米国の退役軍人の75％は、筋肉、骨、および/または関節の健康に影響を与えるその後の病気と診断されています. したがって、歩行再訓練として知られる治療セッションは、義足ユーザーに安全かつ効率的な方法で歩くことを教える上で不可欠な部分です。
ウェアラブル技術の最近の進歩により、研究者やセラピストは、この再トレーニングを支援するためにバイオフィードバック システムの使用を検討し始めています。 これらのシステムでは、ウェアラブル センサーを使用して患者の動きをリアルタイムで測定し、各脚に費やした時間と歩行中の各関節の動きに関する情報を提供できます。 バイオフィードバックとは、これらのセンサーからの情報を患者に伝え、動きを変える必要があるかどうかを指示するプロセスを指します。 以前の研究では、これらのシステムが、身体障害を持つ患者の運動の質を改善するのに役立つ優れた可能性を秘めていることが示されています。 しかし、膝上脚の切断者が歩行再訓練中にバイオフィードバックにどの程度反応するかを調べた研究は比較的少ない. 重要なのは、バイオフィードバックを使用して教えられた新しい運動パターンが、トレーニングが終了した後も持続するかどうかという問題は未解決のままです.
したがって、この研究の主な目的は、バイオフィードバックが膝上義足 (義足の膝、足首、および足を含む) ユーザーの歩行再訓練のための実行可能なツールであるかどうかを判断することです。 これらの質問に答えるために、現在膝上義足システムを使用している 40 人がバイオフィードバック トレーニングのセッションを 1 回受けます。 これらの人口の半分は民間人で、半分は退役軍人です。 このトレーニング中、バイオフィードバック システムは、歩行中に患者が希望する股関節の回転角度に達するたびに、携帯電話によって生成される振動と同様の短い振動を皮膚に適用します。 参加者は、一歩ごとに振動を感じるまで股関節の動きを増やし続けるように指示されます。 トレーニングの前に、ウェアラブル モーション キャプチャ システム、靴に埋め込まれた圧力センサー、ウェアラブル心拍数モニターを装着します。 これらのデバイスを使用して、研究者はバイオフィードバックなしで参加者の歩行パターンを測定し、現在の能力を判断します。 トレーニングが完了すると、最初はバイオフィードバック システムを使用している間、次にバイオフィードバック システムが取り外されてから 15 分後と 30 分後に歩行パターンが再度測定されます。 これらのテスト中に測定されたデータは、研究者が患者の歩行の質を評価するために使用される機能的可動性スコアを計算し、バイオフィードバックトレーニングの前、最中、後にこれらのスコアがどのように変化するかを比較することを可能にします。
この研究を通じて得られた知識は、患者の可動性の結果を最大化するための最適なバイオフィードバック戦略を特定するための重要なステップを構成します。 この発見は、慢性的な損傷の発生率を減らし、患者が潜在的な可動性を最大限に発揮できるように設計された歩行再訓練プロトコルの開発に不可欠です。 これらの結果に基づいて、次の研究段階では、バイオフィードバック トレーニングを標準的な 6 週間の歩行再トレーニング プロトコルに組み込み、リハビリテーション ツールとしての長期的な有効性を評価します。 患者がすべてのセッションで直接クリニックを訪れる必要がある従来の歩行再トレーニングとは異なり、バイオフィードバックトレーニングのウェアラブルで自動化された性質により、患者は自宅から歩行トレーニングを続けることができます。 この機能により、患者はセッション間でトレーニング活動を続けることができ、最終的には対面での訪問の代わりになる可能性があります。 遠隔治療のこの可能性は、リハビリ提供者から遠距離に住んでいる個人、または社会不安に苦しんでいる個人のケアへのアクセスの改善、および対面での訪問が困難な世界的な健康パンデミックの際に刺激的な意味を持ちます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 膝上切断者 (AKA) の患者は、歩行の非対称性、代謝的に非効率的な動き、および慢性的な二次性に関連している非典型的な関節負荷パターンに寄与する、患肢の固有受容感覚の低下などの要因の組み合わせにより、重大な可動性の制限を経験します。変形性関節症や変形性関節症などの怪我。 したがって、歩行の対称性を高め、バランスを改善し、歩行効率を高めることは、一般に歩行再訓練と呼ばれ、AKA 患者のリハビリテーションに不可欠な要素です。 従来の歩行再訓練は通常、セラピストが主観的な観察に基づいて口頭で手がかりを提供し、患者に自分の動きを修正して望ましい結果を達成するように指示することに限定されていました。 バイオフィードバック (BFB) は、ウェアラブル センサーを使用して患者の動きを定量化し、外部から加えられた刺激を通じてユーザーに指示を伝えることで、従来の歩行再訓練を補完する潜在的なツールとして注目を集めています。 BFB アプリケーションに関する最近の研究では、いくつかのタイプの運動障害のリハビリテーション ツールとしての可能性が実証されていますが、膝上切断者の機能的転帰を改善するためのトレーニング ツールとしての BFB の有効性は不明のままです。 提案された研究は、AKAを持つ個人の機能的可動性に対するBFBトレーニングの効果を評価し、装具および義肢機能フォーカスエリアと一致します。
目的と仮説。 この概念実証臨床試験を推進する包括的な目標は、機能的転帰を改善し、二次損傷の有病率を減らすために、AKA 患者の歩行再訓練プロトコルに BFB トレーニングを組み込むためのベストプラクティスを開発することです。 この研究では、振動触覚 BFB が歩行の対称性を高め、歩行偏差を減少させ、BFB トレーニング直後の膝上義足ユーザーの歩行効率を改善するという仮説を検証します。さらに、これらの改善は、BFB 刺激の停止後、最低 30 分間持続します。
特定の目的。 特定の目的 1 では、立脚期後半の股関節伸展に関する短期 BFB トレーニングが、BFB 刺激の停止後も持続するトレーニング前のレベルと比較して、全体的な可動性スコアと歩行効率の識別可能な改善をもたらすかどうかをテストします。 特定の目的 2 では、単一の BFB トレーニング セッションが、BFB 刺激の停止後も持続するトレーニング前のレベルと比較して、運動学的歩行偏差の大幅な減少と四肢負荷の対称性の増加をもたらすかどうかをテストします。 両方の特定の目的について、BFB のトレーニング効果は、(1) リアルタイム BFB 刺激の有効性、および (2) BFB が適用されなくなった後の保持トレーニングによる歩行変化について評価されます。
研究デザイン。 パロアルト VA (n = 20) とカリフォルニア大学整形外科研究所 (n = 20) から 40 人の経験豊富な膝上人工装具ユーザーが募集されます。 参加者はすべて、ランダムな順序で、従来の (CTRL) とバイオフィードバック (BFBK) の 2 種類の歩行トレーニングを受けます。 各タイプのトレーニングの前に、参加者にはウェアラブル モーション キャプチャ システムと心拍数モニターが装着されます。 次に、2 分間歩行テスト (2MWT) を実行して、生理学的コスト指数や歩行対称性指数などの機能的結果レベルのベースライン スイートを確立します。 BFBK トレーニング中、参加者が股関節伸展の目標量を達成すると、小さな振動モーターによって BFB が提供されます。 CTRL トレーニングは、従来の口頭での手がかりで構成されます。 各トレーニング フェーズの後、参加者は追加の 2MWT を受けて、各トレーニング タイプが結果測定に及ぼす影響を定量化します。 BFBK フェーズでは、参加者は、トレーニングの維持を測定するために、トレーニングの 15 分後と 30 分後に、BFB なしで 2 つの追加の 2MWT テストを受けます。 反復測定分散分析を使用して、4 つの時点 (テスト前、テスト後、15 分、30 分) 間の各結果測定値の違いを特定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew J Leineweber, Ph.D.
- 電話番号：4089243931
- メール：matthew.leineweber@sjsu.edu
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- VA Palo Alto Healthcare System
-
コンタクト：
- Maheen Adamson, Ph.D.
- メール：madamson@stanford.edu
-
主任研究者：
- Maheen Adamson, Ph.D.
-
コンタクト：
- Kaitlly Zhu
- 電話番号：650-374-2999
- メール：Kaitlly.Zhu@va.gov
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
コンタクト：
- Anna Zhou
- メール：Anna.Zhou2@ucsf.edu
-
コンタクト：
- Richard Souza, PhD, DPT
- 電話番号：(415) 514-8930
- メール：richard.souza@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Richard Souza
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膝関節と股関節の間で発生する片側肢切断
- -切断後最低1年で、現在の義足システムで少なくとも3か月の歩行経験がある必要があります。
- K2およびK3レベルのコミュニティ歩行者として分類され、研究に含まれます。
- 最小限の休息で 25 分以上歩くことができる。 血管関連の切断を伴う参加者の場合、研究に参加することを許可する医師のメモが必要になります。
- 英語を理解し、話すことができる。
除外基準:
- 以前の脊髄損傷、脳卒中、または外傷性脳損傷。
- 手首の近位で発生する切断として定義される主要な上肢の喪失。
- 無傷の四肢の機能に影響を与える以前または現在の損傷 (例: 骨盤損傷、変形性関節症など）
- 15°を超える重大な股関節拘縮
- ボディマス指数が35を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コントロールとバイオフィードバック段階のランダム化
歩行トレーニングとデータ収集手順は、コントロール フェーズとバイオフィードバック フェーズの 2 つのフェーズに分かれています。
これらのフェーズの順序は参加者間でランダム化され、参加者の「ウォーミングアップ」または試行間の疲労による系統的エラーの可能性を減らします。
各フェーズは、事前テスト、歩行再訓練セッション、および 1 つ以上の事後テストで構成されます。
|
ハプティック バイオフィードバック ユニット (「振動モーター」) は、個々の身体セグメントに配置されます。
触覚バイオフィードバックシステムは、負荷応答中に目標の最小股関節伸展角度に達したときに振動刺激を提供するように構成されます。
最小閾値は、患者の現在の能力に基づいてセラピストによって決定されます。
具体的には、このシステムは、セラピストが特定した現在のレベルから伸展角度を 10 ～ 20% 増加させることを目標としています。
この最小角度に到達するたびに振動刺激が最初に適用され、患者がこの最小値を超える程度に比例して強度が継続的に増加します。
伸展角度がしきい値を下回ると、刺激の適用が停止します。
これらの強度変調刺激は、刺激が最初に適用されたときに伸展を停止するのではなく、患者が最小しきい値を超えることを奨励するように選択されています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 分間歩行テスト (2MWT)
時間枠：30分
|
この結果は、割り当てられた時間内にできるだけ多くの距離を移動するために、硬くて平らな面を歩くときの個人の機能的運動能力を評価することを目的としています。
その結果は、より長い 6 分間の歩行テストおよび Gait Deviation Index によって決定される歩行偏差のレベルと高度に相関しているため、歩行中に示される歩行偏差のレベルを評価するための二次的な指標を提供できます。
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行対称指数 (SI)
時間枠：30分
|
歩行対称指数は、多くの場合、義肢および無傷の手足の過負荷/負荷不足の程度を定量化するために使用されます。
この研究では、従来の SI が床反力インパルスとピークの大きさから計算され、周期的な負荷の非対称性と負荷応答の非対称性の推定値がそれぞれ提供されます。
これらの臨床メトリクスは、運動データに基づいて歩行対称性の全体的な程度を提供します。
運動学的データを使用して 2 つの追加の SI (偏差分析の個々の領域と偏差分析の対称領域) が計算され、無傷の義肢と義肢の間の関節角度の対称性が定量化されます。
|
30分
|
|
修正歩行プロファイル スコア (mGPS)
時間枠：30分
|
この結果は、モーション キャプチャ システムで測定された運動学と運動データを使用して計算され、下肢切断者が示す歩行偏差の全体的な重症度を評価する要約スコアを提供します。
mGPS は歩行プロファイル スコアに基づいていますが、プロテーゼのコンポーネントに基づいて、さまざまな運動学的パラメーターを含めたり省略したりできるように変更されています。
mGPS 値は回転の単位 (ラジアンまたは度) で表されるため、スコアが高いほど運動学的パターンが悪くなります。
つまり、スコアが高いほど、歩行の対称性が低いことを示します。
|
30分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。