- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05126485
Biopalautteen säilyttäminen yksilöillä, joilla on AKA
Biofeedback-harjoittelun ja säilyttämisvaikutusten määrittäminen toiminnallisiin tuloksiin polven yläpuolella proteesien käyttäjillä
Yli kaksi miljoonaa amerikkalaista elää tällä hetkellä täydellisen tai osittaisen raajan menetyksen kanssa, ja joka vuosi tapahtuu lisäksi 185 000 amputaatiota. Suurin osa amputaatioista tapahtuu alaraajoissa. Potentiaalisia syitä amputaatioon on monia, mutta suurin osa niistä johtuu verisuonisairauksista, kuten diabetes, traumaattiset vammat ja syöpä. Näille henkilöille proteesilla on tärkeä rooli liikkuvuuden palauttamisessa ja heidän osallistumisensa jokapäiväiseen toimintaan. Kuitenkin oppiessaan käyttämään näitä laitteita potilaat usein muuttavat liiketapaansa kompensoidakseen kipua tai epämukavuutta, heikentynyttä kykyä tuntea, mitä heidän proteettisen raajansa tekee, ja/tai kaatumisen pelkoa. Liikuntatapoja muuttamalla potilailla on taipumus pysyä ehjänä jalkana, minkä on osoitettu johtavan pitkäaikaisiin nivelvaurioihin ja kroonisiin vammoihin. Tarkasteltaessa voidaan todeta, että 75 prosentilla yhdysvaltalaisista amputoituneista veteraaneista diagnosoidaan myöhempi sairaus, joka vaikuttaa heidän lihasten, luuston ja/tai nivelten terveyteen. Siksi terapiaistunnot, jotka tunnetaan nimellä kävelyn uudelleenkoulutus, ovat olennainen osa proteesien käyttäjien opettamista kävelemään turvallisesti ja tehokkaasti.
Puettavan teknologian viimeaikaisen edistyksen myötä tutkijat ja terapeutit ovat alkaneet tutkia biopalautejärjestelmien käyttöä auttamaan tätä uudelleenkoulutusta. Näissä järjestelmissä puettavia antureita käytetään mittaamaan potilaan liikkumista reaaliajassa, ja ne voivat antaa tietoa siitä, kuinka paljon aikaa hän viettää kummallakin jalalla ja kuinka paljon kukin nivel liikkuu kävelyn aikana. Biofeedback tarkoittaa prosessia, jossa näiden antureiden tiedot välitetään takaisin potilaille, jotka ohjaavat heitä, tarvitseeko heidän muuttaa liikkeitään. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä järjestelmillä on erinomaiset mahdollisuudet auttaa fyysisesti vammaisia potilaita parantamaan liikkeensä laatua. Kuitenkin suhteellisen vähän tutkimusta on tutkittu, kuinka hyvin henkilöt, joilla on polven yläpuolella amputaatio, reagoivat biopalautteeseen kävelyn uudelleenkoulutuksen aikana. Tärkeää on, että kysymys siitä, säilyvätkö uudet biopalautteen avulla opetetut liiketavat harjoittelun päätyttyä, jää vastaamatta.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko biofeedback käyttökelpoinen työkalu polven yläpuolella olevien proteesien (mukaan lukien proteesin polvi-, nilkka- ja jalkaproteesi) käyttäjille. Näihin kysymyksiin vastaamiseksi 40 henkilöä, jotka käyttävät tällä hetkellä polven yläpuolella olevia proteeseja, käyvät läpi yhden biopalautekoulutuksen. Puolet näistä väestöstä on siviiliväestöä ja puolet sotilasveteraaneja. Tämän koulutuksen aikana biofeedback-järjestelmä soveltaa lyhyttä tärinää - samanlaista kuin matkapuhelinten tuottamaa - heidän iholleen aina, kun potilas saavuttaa halutun lonkan kiertoliikkeen kävellessä. Osallistujia neuvotaan lisäämään lantion liikettä, kunnes he tuntevat tärinän jokaisella askeleella. Ennen harjoittelua heillä on puettava liikkeentunnistusjärjestelmä, kenkiin upotetut paineanturit ja puettava sykemittari. Näiden laitteiden avulla tutkijat mittaavat osallistujien kävelytapoja ilman biopalautetta ja määrittävät heidän nykyisen kykynsä. Kun harjoittelu on suoritettu, heidän kävelykuvionsa mitataan uudelleen, ensin biofeedback-järjestelmän käytön aikana ja sitten uudelleen viisitoista minuuttia ja kolmekymmentä minuuttia biopalautejärjestelmän poistamisen jälkeen. Näiden testien aikana mitatut tiedot antavat tutkijoille mahdollisuuden laskea toiminnallisia liikkuvuuspisteitä, joita käytetään arvioimaan potilaan kävelyn laatua, ja sitten vertailla, kuinka nämä pisteet muuttuvat ennen biopalauteharjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen kautta saatu tieto on kriittinen askel kohti optimaalisten biopalautestrategioiden tunnistamista potilaiden liikkuvuuden maksimoimiseksi. Löydökset ovat välttämättömiä kehitettäessä kävelyn uudelleenkoulutusprotokollia, jotka on suunniteltu vähentämään kroonisten vammojen ilmaantuvuutta ja mahdollistamaan potilaiden täyden liikkumispotentiaalinsa saavuttamisen. Näiden tulosten pohjalta seuraava tutkimusvaihe on sisällyttää biopalauteharjoittelu tavalliseen kuuden viikon kävelyn uudelleenkoulutusprotokollaan sen pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi kuntoutusvälineenä. Toisin kuin perinteinen kävelyn uudelleenkoulutus, joka edellyttää potilaiden käyvän klinikoilla henkilökohtaisesti kaikkien istuntojen ajan, biopalautekoulutuksen puettava, automatisoitu luonne antaa potilaille mahdollisuuden jatkaa kävelyharjoittelua kotoa käsin. Tämä kyky antaa potilaille mahdollisuuden jatkaa harjoittelua istuntojen välillä, ja se voi viime kädessä pystyä korvaamaan joitain henkilökohtaisia käyntejä. Tällä etähoidon mahdollisuudella on jännittäviä vaikutuksia hoitoon pääsyn parantamiseen niillä henkilöillä, jotka asuvat kaukana kuntouttajistaan tai jotka kärsivät sosiaalisesta ahdistuksesta, sekä maailmanlaajuisten terveyspandemioiden aikana, joissa henkilökohtainen vierailu on vaikeaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Henkilöt, joilla on polven yläpuolella amputaatio (AKA), kokevat merkittäviä liikkumisrajoituksia useiden tekijöiden yhdistelmän vuoksi, mukaan lukien proprioseption heikkeneminen sairaassa raajassa, jotka vaikuttavat kävelyn epäsymmetriaan, metabolisesti tehottomiin liikkeisiin ja epätyypillisiin nivelkuormituskuvioihin, jotka on yhdistetty krooniseen sekundaariseen vammat, kuten nivelrikko ja rappeuttavat nivelsairaudet. Siksi kävelysymmetrian lisääminen, tasapainon parantaminen ja kävelytehokkuuden lisääminen, jota yleisesti kutsutaan kävelyn uudelleenkoulutukseksi, on olennainen osa AKA-potilaiden kuntoutusta. Perinteinen kävelyn uudelleenkoulutus rajoittuu tyypillisesti terapeuttiin, joka antaa sanallisia vihjeitä subjektiivisten havaintojen perusteella ohjatakseen potilasta korjaamaan liikkeitään halutun tuloksen saavuttamiseksi. Biofeedback (BFB) on saanut huomiota mahdollisena työkaluna täydentää perinteistä kävelyn uudelleenkoulutusta käyttämällä puettavia antureita potilaan liikkeen kvantifiointiin ja ohjeiden välittämiseen takaisin käyttäjälle ulkoisten ärsykkeiden kautta. Viimeaikainen tutkimus BFB-sovelluksista on osoittanut sen potentiaalin kuntoutusvälineenä useiden erityyppisten liikuntarajoitusten hoitoon, mutta BFB:n tehokkuus koulutusvälineenä toiminnallisten tulosten parantamiseksi henkilöillä, joilla on polven yläpuolella amputaatioita, on edelleen tuntematon. Ehdotettu tutkimus arvioi BFB-harjoittelun vaikutuksia AKA-potilaiden toiminnalliseen liikkuvuuteen ja sopii yhteen Ortotiikan ja proteettisten toimintojen fokusalueen kanssa.
Tavoitteet ja hypoteesi. Tämän konseptin todistetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on kehittää parhaita käytäntöjä BFB-koulutuksen sisällyttämiseksi AKA-potilaiden kävelyn uudelleenkoulutusprotokolliin toiminnallisten tulosten parantamiseksi ja toissijaisten vammojen esiintyvyyden vähentämiseksi. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, että vibrotaktiili BFB lisää kävelysymmetriaa, vähentää kävelypoikkeamia ja parantaa polven yläpuolella olevien proteesien käyttäjien kävelytehokkuutta välittömästi BFB-harjoittelun jälkeen; lisäksi, että nämä parannukset jatkuvat vähintään 30 minuuttia BFB-ärsykkeiden lopettamisen jälkeen.
Erityiset tavoitteet. Erityinen tavoite 1 testaa, parantaako lyhytkestoinen BFB-harjoittelu myöhäisen asennon vaiheen lonkan ojennusvaiheessa havaittavia parannuksia yleisissä liikkuvuuspisteissä ja kävelytehokkuudessa suhteessa harjoittelua edeltävään tasoon, joka säilyy BFB-ärsykkeiden lopettamisen jälkeen. Erityinen tavoite 2 testaa, vähentääkö yksittäinen BFB-harjoitus merkittävästi kinemaattisia kävelypoikkeamia ja lisää raajan kuormitussymmetriaa suhteessa harjoitusta edeltäviin tasoihin, jotka jatkuvat BFB-ärsykkeiden lopettamisen jälkeen. Molempien erityistavoitteiden osalta BFB:n harjoitusvaikutuksia arvioidaan (1) reaaliaikaisten BFB-ärsykkeiden tehokkuuden ja (2) harjoittelun aiheuttamien kävelymuutosten suhteen sen jälkeen, kun BFB:tä ei enää käytetä.
Opintojen suunnittelu. Palo Alto VA:sta (n=20) ja University of California Orthopedic Institutesta (n=20) rekrytoidaan 40 kokenutta polven yläpuolella olevien proteesien käyttäjää. Kaikki osallistujat käyvät läpi kahdentyyppisiä kävelyharjoituksia satunnaistetussa järjestyksessä: perinteinen (CTRL) ja biofeedback (BFBK). Ennen jokaista harjoitustyyppiä osallistujat varustetaan puettavalla liikkeensieppausjärjestelmällä ja sykemittarilla. Sitten he suorittavat kahden minuutin kävelytestin (2MWT) perustaakseen toiminnallisten tulostasojen perussarjan, mukaan lukien fysiologisen kustannusindeksin ja kävelyn symmetriaindeksit. BFBK-koulutuksen aikana BFB:tä tarjotaan pienillä tärisevillä moottoreilla, kun osallistujat ovat saavuttaneet tavoitemäärän lonkan venytystä. CTRL-koulutus koostuu perinteisestä sanallisesta vihjailusta. Jokaisen koulutusvaiheen jälkeen osallistujat käyvät läpi 2 MWT:n lisäksi, jotta voidaan määrittää kunkin koulutustyypin vaikutukset tulosmittauksiin. BFBK-vaiheessa osallistujille tehdään kaksi ylimääräistä 2MWT-testiä ilman BFB:tä 15 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen harjoituksen pysymisen mittaamiseksi. Toistuvien mittareiden varianssianalyysiä käytetään tunnistamaan erot kussakin tulosmittauksessa neljän ajankohdan välillä (esitesti, testin jälkeen, 15 minuuttia, 30 minuuttia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew J Leineweber, Ph.D.
- Puhelinnumero: 4089243931
- Sähköposti: matthew.leineweber@sjsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Maheen Adamson, Ph.D.
- Sähköposti: madamson@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Maheen Adamson, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlly Zhu
- Puhelinnumero: 650-374-2999
- Sähköposti: Kaitlly.Zhu@va.gov
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Zhou
- Sähköposti: Anna.Zhou2@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Souza, PhD, DPT
- Puhelinnumero: (415) 514-8930
- Sähköposti: richard.souza@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Richard Souza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen raajan amputaatio polvi- ja lonkkanivelten välillä
- Vähintään yksi vuosi amputoinnin jälkeen, ja heillä tulee olla vähintään kolmen kuukauden kokemus kävelystä nykyisellä proteesijärjestelmällään.
- K2- ja K3-tason yhteisön ambulaattorit otetaan mukaan tutkimukseen.
- Pystyy kävelemään vähintään 25 minuuttia minimaalisella levolla. Osallistujilta, joilla on verisuoniin liittyviä amputaatioita, vaaditaan lääkärintodistus, jolla he voivat osallistua tutkimukseen.
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkäydinvamma, aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma.
- Suuri yläraajan menetys, joka määritellään amputaatioksi, joka tapahtuu proksimaalisesti ranteeseen.
- Aiempi tai nykyinen vamma, joka vaikuttaa vahingoittumattoman raajan toimintaan (esim. lantion vamma, nivelrikko jne.)
- Merkittävä lonkan kontraktuura yli 15°
- Painoindeksi yli 35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ohjaus- ja biopalautevaiheiden satunnaistaminen
Kävelykoulutus ja tiedonkeruu on jaettu kahteen vaiheeseen: kontrollivaiheeseen ja biopalautevaiheeseen.
Näiden vaiheiden järjestys satunnaistetaan osallistujien kesken, jotta vähennetään todennäköisyyttä systemaattiselle virheelle, joka johtuu osallistujien "lämmittelystä" tai väsymyksestä kokeiden välillä.
Jokainen vaihe koostuu esitestistä, kävelyn uudelleenkoulutuksesta ja yhdestä tai useammasta jälkitestistä.
|
Haptiset biofeedback-yksiköt ("värähtelevät moottorit") sijoitetaan yksittäisiin kehon osiin.
Haptinen biofeedback-järjestelmä konfiguroidaan antamaan tärinäärsykkeitä, kun lantion minimilaajennuskulma saavutetaan kuormitusvasteen aikana.
Minimikynnyksen määrittää terapeutti potilaan nykyisen kyvyn perusteella.
Tarkemmin sanottuna järjestelmä tavoittelee 10–20 %:n lisäystä venymiskulmassa nykyisestä tasosta, kuten terapeutti on tunnistanut.
Värähtelyä käytetään ensin joka kerta, kun tämä vähimmäiskulma saavutetaan, ja sen voimakkuus kasvaa jatkuvasti suhteessa siihen asteeseen, jolla potilas ylittää tämän vähimmäisarvon.
Ärsykkeiden käyttö lakkaa, kun venytyskulma laskee takaisin kynnyksen alapuolelle.
Nämä intensiteettimoduloidut ärsykkeet on valittu rohkaisemaan potilasta ylittämään vähimmäiskynnyksen sen sijaan, että ne lopettaisivat laajenemisen, kun ärsykettä käytetään ensimmäisen kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kahden minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tämän tuloksen tarkoituksena on arvioida yksilöiden toiminnallista harjoittelukykyä, kun he kävelevät kovalla, tasaisella pinnalla kulkeakseen mahdollisimman pitkän matkan määrätyssä ajassa.
Sen tulokset korreloivat voimakkaasti pidemmän kuuden minuutin kävelytestin ja kävelypoikkeamaindeksin määrittämän askelpoikkeaman tason kanssa, ja siksi ne voivat tarjota toissijaisen mittarin kävelyn aikana ilmenneiden kävelypoikkeamien tason arvioimiseksi.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelysymmetriaindeksit (SI)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kävelysymmetriaindeksejä käytetään usein mittaamaan proteettisten ja ehjien raajojen yli-/alikuormitusastetta.
Tätä tutkimusta varten perinteiset SI:t lasketaan maan reaktiovoiman impulssista ja huippuarvoista, jotta saadaan arviot syklisestä kuormituksen epäsymmetriasta ja kuormitusvasteen epäsymmetriasta.
Nämä kliiniset mittarit tarjoavat yleiset kävelysymmetria-asteet kineettisten tietojen perusteella.
Kaksi ylimääräistä SI-arvoa (poikkeamaanalyysin yksittäiset alueet ja poikkeamaanalyysin symmetria-alueet) lasketaan käyttämällä kinemaattisia tietoja nivelkulmasymmetrian määrittämiseksi ehjien ja proteettisten raajojen välillä.
|
30 minuuttia
|
Muokattu kävelyprofiilipiste (mGPS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tämä tulos lasketaan käyttämällä liikkeensieppausjärjestelmällä mitattua kinematiikkaa ja kineettisiä tietoja, ja se tarjoaa yhteenvedon, joka luokittelee alaraajan amputaatioiden havaitsemien kävelypoikkeamien yleisen vakavuuden.
mGPS perustuu kävelyprofiilipisteeseen, mutta sitä on muunnettu mahdollistamaan erilaisten kinemaattisten parametrien sisällyttäminen ja jättäminen pois proteesin komponenttien perusteella.
mGPS-arvot ilmaistaan kiertoyksiköinä (radiaaneina tai asteina), joten korkeammat pisteet vastaavat huonompia kinemaattisia kuvioita.
Toisin sanoen korkeammat pisteet osoittavat vähemmän symmetristä kävelyä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH2110866
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
Kliiniset tutkimukset Haptic Biofeedback SageMotion Biofeedback Systemistä
-
Université de MontréalGambro Renal Products, Inc.Valmis
-
University of MiamiLopetettu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisNuorten idiopaattinen skolioosiKiina
-
National Healthcare Group, SingaporeDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Infocomm ResearchValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöSingapore
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ilmoittautuminen kutsusta