AKA 患者的生物反馈保留
量化生物反馈训练和保留对膝上假肢使用者功能结果的影响
目前有超过 200 万美国人生活在全肢或部分肢体丧失的情况下，每年还有 185,000 例截肢。 大多数截肢发生在下肢。 截肢的潜在原因有很多，但大多数可归因于血管疾病，例如糖尿病、外伤和癌症。 对于这些人来说，假肢装置在恢复活动能力和使他们能够参与日常活动方面发挥着重要作用。 然而，当学习使用这些设备时，患者通常会改变他们的运动模式以补偿疼痛或不适、感觉假肢动作的能力下降和/或害怕跌倒。 通过改变他们的运动模式，患者将倾向于保持完整的腿，这已被证明会导致长期的关节损伤和慢性损伤。 从长远来看，75% 的美国截肢退伍军人被诊断出患有影响其肌肉、骨骼和/或关节健康的后续疾病。 因此，称为步态再训练的治疗课程是教导假肢使用者以安全有效的方式行走的一个组成部分。
随着可穿戴技术的最新进展，研究人员和治疗师已经开始探索使用生物反馈系统来协助进行这种再训练。 在这些系统中，可穿戴传感器用于实时测量患者的移动方式，并可以提供有关他们在每条腿上花费了多少时间以及每个关节在行走过程中移动了多少的信息。 生物反馈是指将来自这些传感器的信息反馈给患者的过程，指示他们是否需要改变动作。 先前的研究表明，这些系统在帮助身体残疾患者改善运动质量方面具有巨大潜力。 然而，相对较少的研究探讨了膝上截肢患者在步态再训练期间对生物反馈的反应如何。 重要的是，使用生物反馈教授的新运动模式在训练结束后是否会持续存在的问题仍未得到解答。
因此，本研究的主要目的是确定生物反馈是否是对膝上假肢（包括假肢膝、踝和脚）使用者进行步态再训练的可行工具。 为了回答这些问题，四十名目前使用膝上假肢系统的人将接受一次生物反馈训练。 这些人口中有一半将来自平民，另一半将是退伍军人。 在此训练期间，每当患者在行走过程中达到所需的髋关节旋转度时，生物反馈系统就会对他们的皮肤施加短振动——类似于手机产生的振动。 参与者将被指示不断增加他们的臀部运动，直到他们感觉到每一步都有振动。 在训练之前，他们将配备可穿戴运动捕捉系统、嵌入鞋子的压力传感器和可穿戴心率监测器。 使用这些设备，研究人员将测量参与者的步行模式，而无需生物反馈来确定他们当前的能力。 训练完成后，将再次测量他们的步行模式，首先是在使用生物反馈系统时，然后在生物反馈系统被移除后十五分钟和三十分钟再次测量。 在这些测试中测得的数据将使研究人员能够计算出用于评估患者行走质量的功能活动度分数，然后比较这些分数在生物反馈训练之前、期间和之后的变化情况。
通过这项研究获得的知识构成了确定最佳生物反馈策略以最大限度地提高患者活动能力的关键一步。 这些发现对于开发步态再训练方案至关重要，该方案旨在减少慢性损伤的发生率，并使患者能够充分发挥其活动潜力。 基于这些结果，下一个研究阶段将把生物反馈训练纳入标准的六周步态再训练方案，以评估其作为康复工具的长期有效性。 与传统的步态再训练要求患者亲自去诊所进行所有课程不同，生物反馈训练的可穿戴、自动化特性将使患者能够在家中继续进行步态训练。 这种能力将使患者能够在会话之间继续进行培训活动，并最终可能能够替代一些面对面的访问。 这种远程治疗的潜力对于改善远离康复提供者或患有社交焦虑症的人以及在难以亲自访问的全球健康大流行期间获得护理的机会具有令人兴奋的影响。
研究概览
详细说明
背景。 膝上截肢 (AKA) 的个体由于多种因素的组合而经历显着的活动限制，包括受影响肢体的本体感觉减弱，这导致步态不对称、代谢效率低下的运动以及与慢性继发性相关的非典型关节负荷模式损伤，如骨关节炎和退行性关节病。 因此，增加步态对称性、改善平衡和提高步行效率，通常称为步态再训练，是 AKA 患者康复的重要组成部分。 传统的步态再训练通常仅限于治疗师根据主观观察提供口头提示，以指导患者纠正他/她的动作以达到预期的结果。 生物反馈 (BFB) 作为补充传统步态再训练的潜在工具，通过使用可穿戴传感器量化患者的运动并通过外部施加的刺激将指令传回给用户，一直受到关注。 最近对 BFB 应用的研究表明，它具有作为多种类型的行动障碍康复工具的潜力，但 BFB 作为改善膝上截肢患者功能结果的训练工具的有效性仍然未知。 拟议的研究将评估 BFB 训练对 AKA 患者功能活动性的影响，并与矫形器和假肢功能重点领域保持一致。
目标和假设。 推动这项概念验证临床试验的总体目标是制定最佳实践，将 BFB 训练纳入 AKA 患者的步态再训练方案，以改善功能结果并降低继发性损伤的发生率。 本研究检验了以下假设：振动触觉 BFB 将增加步态对称性，减少步态偏差，并在 BFB 训练后立即提高膝上假肢使用者的步态效率；此外，这些改进将在 BFB 刺激停止后持续至少 30 分钟。
具体目标。 具体目标 1 将测试相对于 BFB 刺激停止后持续存在的训练前水平，短期 BFB 训练是否对后期站立相髋部伸展产生明显的整体活动评分和步态效率改善。 具体目标 2 将测试单个 BFB 训练课程是否会显着减少运动步态偏差并增加相对于 BFB 刺激停止后持续存在的训练前水平的肢体负荷对称性。 对于这两个特定目标，将评估 BFB 的训练效果（1）实时 BFB 刺激的功效，以及（2）不再应用 BFB 后保留训练引起的步态变化。
学习规划。 将从 Palo Alto VA (n=20) 和加州大学骨科研究所 (n=20) 招募 40 名经验丰富的膝上假肢使用者。 参与者将按照随机顺序接受两种类型的步态训练：传统 (CTRL) 和生物反馈 (BFBK)。 在每种类型的培训之前，参与者将配备可穿戴动作捕捉系统和心率监测器。 然后，他们将进行两分钟步行测试 (2MWT)，以建立功能结果水平的基线套件，包括生理成本指数和步态对称指数。 在 BFBK 训练期间，当参与者达到目标伸髋量时，BFB 将由小型振动马达提供。 CTRL 培训将包括传统的口头提示。 在每个训练阶段之后，参与者将进行额外的 2MWT，以量化每种训练类型对结果测量的影响。 对于 BFBK 阶段，参与者将在训练后 15 分钟和 30 分钟进行两次没有 BFB 的额外 2MWT 测试，以衡量训练保留率。 将使用重复测量方差分析来识别四个时间点（测试前、测试后、15 分钟、30 分钟）之间每个结果测量的差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matthew J Leineweber, Ph.D.
- 电话号码：4089243931
- 邮箱：matthew.leineweber@sjsu.edu
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- VA Palo Alto Healthcare System
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接触：
- Maheen Adamson, Ph.D.
- 邮箱：madamson@stanford.edu
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首席研究员：
- Maheen Adamson, Ph.D.
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接触：
- Kaitlly Zhu
- 电话号码：650-374-2999
- 邮箱：Kaitlly.Zhu@va.gov
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California San Francisco
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接触：
- Anna Zhou
- 邮箱：Anna.Zhou2@ucsf.edu
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接触：
- Richard Souza, PhD, DPT
- 电话号码：(415) 514-8930
- 邮箱：richard.souza@ucsf.edu
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首席研究员：
- Richard Souza
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 发生在膝关节和髋关节之间的单侧肢体截肢
- 截肢后至少一年，并且应该有至少三个月的使用当前假肢系统行走的经验。
- 分类为 K2 和 K3 级别的社区救护车将被纳入研究。
- 能够在最少休息的情况下步行至少 25 分钟。 对于血管相关截肢的参与者，需要医生开具同意他们参与研究的证明。
- 能够听懂和说英语。
排除标准：
- 既往脊髓损伤、中风或创伤性脑损伤。
- 主要的上肢丧失，定义为发生在手腕近端的截肢。
- 以前或现在的伤害影响了他们完整肢体的功能（例如 骨盆损伤、骨关节炎等）
- 明显的髋关节挛缩超过 15°
- 体重指数超过 35
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机控制和生物反馈阶段
步态训练和数据收集程序分为两个阶段：控制阶段和生物反馈阶段。
这些阶段的顺序在参与者之间随机分配，以减少由于参与者在试验之间“热身”或疲劳而出现系统错误的可能性。
每个阶段都包括预测试、步态再训练和一个或多个后测试。
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触觉生物反馈单元（“振动马达”）将被放置在各个身体部位。
触觉生物反馈系统将配置为在加载响应期间达到目标最小髋部伸展角度时提供振动刺激。
最低阈值将由治疗师根据患者当前的能力确定。
具体而言，该系统的目标是将伸展角度从当前水平增加 10-20%，如治疗师所确定的那样。
每次达到此最小角度时，将首先应用振动刺激，并且将根据患者超过此最小值的程度不断增加强度。
当伸展角度回落到阈值以下时，将停止应用刺激。
选择这些强度调制的刺激是为了鼓励患者超过最小阈值，而不是在首次应用刺激时停止伸展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两分钟步行测试 (2MWT)
大体时间：30分钟
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该结果旨在评估个体在坚硬平坦表面上行走以在规定时间内尽可能多地行走时的功能锻炼能力。
其结果与较长的六分钟步行测试和步态偏差指数确定的步态偏差水平高度相关，因此可以为评估步行期间表现出的步态偏差水平提供辅助指标。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态对称指数 (SIs)
大体时间：30分钟
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步态对称指数通常用于量化假肢和完整肢体的超载/欠载程度。
对于这项研究，传统的 SI 将根据地面反作用力脉冲和峰值幅度计算，以分别提供循环载荷不对称性和载荷响应不对称性的估计。
这些临床指标提供了基于动力学数据的整体步态对称度。
将使用运动学数据计算两个额外的 SI（偏差分析的单个区域和偏差分析的对称区域），以量化完整肢体和假肢之间的关节角对称性
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30分钟
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修改后的步态配置文件分数 (mGPS)
大体时间：30分钟
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该结果是使用运动捕捉系统测量的运动学和动力学数据计算得出的，并提供了一个总结分数，用于对下肢截肢患者表现出的步态偏差的总体严重程度进行分级。
mGPS 基于步态配置文件评分，但已根据假肢组件进行了修改，可以包含和省略不同的运动学参数。
mGPS 值以旋转单位（弧度或度数）表示，因此较高的分数对应较差的运动学模式。
换句话说，较高的分数表示较不对称的行走。
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30分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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