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AKA를 가진 개인의 바이오피드백 유지

2023년 9월 28일 업데이트: Mojtaba Sharifi, San Jose State University

무릎 위 보철물 사용자의 기능적 결과에 대한 바이오피드백 훈련 및 유지 효과 정량화

현재 200만 명 이상의 미국인이 사지 전체 또는 일부를 상실한 채 살아가고 있으며, 매년 추가로 185,000건의 절단이 발생합니다. 대부분의 절단은 하지에서 발생합니다. 절단에 대한 많은 잠재적 원인이 있지만 대부분은 당뇨병, 외상성 손상 및 암과 같은 혈관 질환에 기인할 수 있습니다. 이러한 사람들에게 보철 장치는 이동성을 회복하고 일상 활동에 참여할 수 있도록 하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 이러한 장치를 사용하는 방법을 배울 때 환자는 종종 통증이나 불편함, 의족이 하는 일을 느끼는 능력 감소 및/또는 낙상에 대한 두려움을 보상하기 위해 움직임 패턴을 변경합니다. 움직임 패턴을 변경함으로써 환자는 온전한 다리가 되는 경향이 있으며, 이는 장기적인 관절 손상 및 만성 부상으로 이어지는 것으로 나타났습니다. 관점에서 볼 때, 절단을 안고 사는 미국 재향군인의 75%는 근육, 뼈 및/또는 관절 건강에 영향을 미치는 후속 질병으로 진단됩니다. 따라서 보행 재훈련으로 알려진 치료 세션은 의지 사용자에게 안전하고 효율적인 방식으로 걸을 수 있도록 교육하는 데 필수적인 부분입니다.

최근 웨어러블 기술의 발전으로 연구원과 치료사는 이러한 재훈련을 지원하기 위해 바이오피드백 시스템의 사용을 탐색하기 시작했습니다. 이 시스템에서 웨어러블 센서는 환자가 실시간으로 어떻게 움직이는지 측정하는 데 사용되며 걷는 동안 각 다리에 얼마나 많은 시간을 소비하는지, 각 관절이 얼마나 움직이는지에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 바이오피드백은 이러한 센서의 정보를 환자에게 다시 전달하여 움직임을 변경해야 하는지 여부를 지시하는 프로세스를 말합니다. 이전 연구에서는 이러한 시스템이 신체 장애가 있는 환자의 동작 품질을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 뛰어난 잠재력을 가지고 있음을 보여주었습니다. 그러나 무릎 위 다리 절단 환자가 보행 재훈련 중에 바이오피드백에 얼마나 잘 반응하는지 조사한 연구는 상대적으로 거의 없습니다. 중요한 것은 바이오피드백을 사용하여 가르친 새로운 움직임 패턴이 훈련이 끝난 후에도 지속될 것인지에 대한 질문에 대한 답이 남아 있지 않다는 것입니다.

따라서 이 연구의 주요 목적은 바이오피드백이 무릎 위 보철물(보철물 무릎, 발목 및 발 포함) 사용자의 보행 재훈련을 위한 실행 가능한 도구인지 여부를 결정하는 것입니다. 이러한 질문에 답하기 위해 현재 무릎 위 보철 시스템을 사용하고 있는 40명의 개인이 단일 세션의 바이오피드백 교육을 받게 됩니다. 이 인구의 절반은 민간인이 될 것이고 절반은 퇴역 군인이 될 것입니다. 이 훈련 동안 바이오피드백 시스템은 환자가 걷는 동안 원하는 엉덩이 회전 정도에 도달할 때마다 휴대폰에서 생성되는 것과 유사한 짧은 진동을 피부에 적용합니다. 참가자는 매 걸음마다 진동이 느껴질 때까지 엉덩이 움직임을 계속 증가시키도록 지시를 받습니다. 훈련 전에 그들은 웨어러블 모션 캡처 시스템, 신발에 내장된 압력 센서, 웨어러블 심박수 모니터를 장비하게 됩니다. 연구원들은 이러한 장치를 사용하여 생체 피드백 없이 참가자의 보행 패턴을 측정하여 현재 능력을 결정합니다. 훈련이 완료되면 먼저 바이오피드백 시스템을 사용하는 동안 걷기 패턴을 다시 측정한 다음 바이오피드백 시스템을 제거한 후 15분 및 30분 동안 다시 측정합니다. 이러한 테스트 중에 측정된 데이터를 통해 연구원은 환자의 보행 품질을 평가하는 데 사용되는 기능적 이동성 점수를 계산한 다음 이러한 점수가 바이오피드백 훈련 전, 도중 및 후에 어떻게 변하는지 비교할 수 있습니다.

이 연구를 통해 얻은 지식은 환자 이동성 결과를 최대화하기 위한 최적의 바이오피드백 전략을 식별하기 위한 중요한 단계를 구성합니다. 이 발견은 만성 부상의 발생률을 줄이고 환자가 완전한 이동 잠재력을 달성할 수 있도록 설계된 보행 재훈련 프로토콜의 개발에 필수적입니다. 이러한 결과를 바탕으로 다음 연구 단계는 바이오피드백 훈련을 표준 6주 보행 재훈련 프로토콜에 통합하여 재활 도구로서의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다. 모든 세션 동안 환자가 직접 진료소를 방문해야 하는 전통적인 보행 재훈련과 달리, 바이오피드백 훈련의 웨어러블 자동화 특성 덕분에 환자는 집에서 보행 훈련을 계속할 수 있습니다. 이 기능을 통해 환자는 세션 사이에 교육 활동을 계속할 수 있으며 궁극적으로 일부 대면 방문을 대체할 수 있습니다. 원격 치료의 이러한 잠재력은 재활 서비스 제공자와 멀리 떨어져 있거나 사회적 불안을 겪고 있는 개인과 대면 방문이 어려운 세계적인 유행병 기간 동안 치료에 대한 접근성을 개선하는 데 흥미로운 영향을 미칩니다.

연구 개요

상세 설명

배경. 무릎 위 절단(AKA)을 가진 개인은 보행 비대칭, 대사적으로 비효율적인 움직임 및 만성 이차성 관절염과 관련된 비정형 관절 부하 패턴에 기여하는 영향을 받는 사지의 감소된 고유 감각을 포함한 요인의 조합으로 인해 상당한 이동성 제한을 경험합니다. 골관절염 및 퇴행성 관절 질환과 같은 부상. 따라서 일반적으로 보행 재훈련이라고 하는 보행 대칭성 증가, 균형 개선 및 보행 효율성 증가는 AKA를 가진 개인의 재활의 필수 구성 요소입니다. 전통적인 보행 재훈련은 일반적으로 환자가 원하는 결과를 얻기 위해 움직임을 교정하도록 지시하기 위해 주관적인 관찰을 기반으로 구두 단서를 제공하는 치료사로 제한됩니다. 바이오피드백(BFB)은 웨어러블 센서를 사용하여 환자의 동작을 정량화하고 외부에서 적용된 자극을 통해 사용자에게 지침을 다시 전달함으로써 기존의 보행 재훈련을 보완하는 잠재적 도구로 주목받고 있습니다. BFB 응용 프로그램에 대한 최근 연구는 여러 유형의 이동성 장애에 대한 재활 도구로서의 잠재력을 입증했지만, 무릎 위 절단을 가진 개인의 기능적 결과를 개선하기 위한 훈련 도구로서의 BFB의 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 제안된 연구는 AKA를 가진 개인의 기능적 이동성에 대한 BFB 훈련의 효과를 평가하고 보조기 및 보철 기능 초점 영역과 일치합니다.

목표 및 가설. 이 개념 증명 임상 시험을 추진하는 가장 중요한 목표는 기능적 결과를 개선하고 이차 부상의 유병률을 줄이기 위해 AKA를 가진 개인을 위한 보행 재훈련 프로토콜에 BFB 훈련을 통합하기 위한 모범 사례를 개발하는 것입니다. 이 연구는 진동촉각 BFB가 BFB 훈련 직후 무릎 위 보철물 사용자의 보행 대칭성을 증가시키고 보행 편차를 줄이며 보행 효율성을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다. 또한 이러한 개선은 BFB 자극이 중단된 후 최소 30분 동안 지속됩니다.

특정 목표. 특정 목표 1은 후기 입각기 고관절 신전에 대한 단기 BFB 훈련이 BFB 자극이 중단된 후에도 지속되는 사전 훈련 수준에 비해 전체 이동성 점수 및 보행 효율성에서 눈에 띄는 개선을 가져오는지 여부를 테스트합니다. 특정 목표 2는 단일 BFB 훈련 세션이 운동학적 보행 편차를 크게 감소시키고 BFB 자극 중단 후에도 지속되는 사전 훈련 수준에 비해 사지 하중 대칭을 증가시키는지 여부를 테스트합니다. 두 가지 특정 목표에 대해 BFB의 훈련 효과는 (1) 실시간 BFB 자극의 효능 및 (2) BFB가 더 이상 적용되지 않은 후 유지 훈련으로 인한 보행 변화에 대해 평가됩니다.

연구 설계. Palo Alto VA(n=20) 및 University of California Orthopaedic Institute(n=20)에서 숙련된 무릎 위 보철물 사용자 40명을 모집합니다. 참가자들은 모두 전통적(CTRL) 및 바이오피드백(BFBK)의 두 가지 유형의 보행 훈련을 무작위 순서로 받게 됩니다. 각 유형의 교육에 앞서 참가자는 웨어러블 모션 캡처 시스템과 심박수 모니터를 사용하게 됩니다. 그런 다음 2분 걷기 테스트(2MWT)를 수행하여 생리학적 비용 지수 및 보행 대칭 지수를 포함한 기능적 결과 수준의 기준 세트를 설정합니다. BFBK 훈련 중에 참가자가 목표량의 고관절 확장을 달성하면 BFB는 소형 진동 모터로 제공됩니다. CTRL 교육은 전통적인 언어 신호로 구성됩니다. 각 교육 단계 후 참가자는 결과 측정에 대한 각 교육 유형의 효과를 정량화하기 위해 추가 2MWT를 받게 됩니다. BFBK 단계의 경우 참가자는 교육 유지를 측정하기 위해 교육 후 15분 및 30분에 BFB 없이 2개의 추가 2MWT 테스트를 받게 됩니다. 4가지 시점(사전 테스트, 사후 테스트, 15분, 30분) 사이의 각 결과 측정의 차이를 식별하기 위해 수행되는 분산의 반복 측정 분석이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maheen Adamson, Ph.D.
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Souza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎과 고관절 사이에 발생하는 편측 사지 절단
  • 절단 후 최소 1년이 경과해야 하며 현재 보철 시스템을 사용한 보행 경험이 최소 3개월 이상 있어야 합니다.
  • K2 및 K3 수준의 커뮤니티 보행기로 분류되어 연구에 포함될 것입니다.
  • 최소한의 휴식과 함께 최소 25분을 걸을 수 있습니다. 혈관 관련 절단이 있는 참여자의 경우, 연구 참여를 승인하는 의사의 소견서가 필요합니다.
  • 영어를 이해하고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 척수 손상, 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상.
  • 손목 근위부에서 발생하는 절단으로 정의되는 주요 상지 손실.
  • 손상되지 않은 사지의 기능에 영향을 미치는 이전 또는 현재 부상(예: 골반 손상, 골관절염 등)
  • 15°를 초과하는 상당한 고관절 구축
  • 체질량지수 35 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어 및 바이오피드백 단계 무작위화
보행 훈련 및 데이터 수집 절차는 제어 단계와 바이오피드백 단계의 두 단계로 나뉩니다. 이러한 단계의 순서는 참가자가 "워밍업"하거나 시험 간 피로로 인한 체계적인 오류의 확률을 줄이기 위해 참가자 간에 무작위로 지정됩니다. 각 단계는 사전 테스트, 보행 재교육 세션 및 하나 이상의 사후 테스트로 구성됩니다.
햅틱 바이오피드백 장치("진동 모터")는 개별 신체 부위에 배치됩니다. 햅틱 바이오피드백 시스템은 하중 반응 중에 목표 최소 엉덩이 확장 각도에 도달할 때 진동 자극을 제공하도록 구성됩니다. 최소 임계값은 환자의 현재 능력에 따라 치료사가 결정합니다. 구체적으로, 시스템은 치료사가 식별한 대로 현재 수준에서 확장 각도가 10-20% 증가하는 것을 목표로 합니다. 이 최소 각도에 도달할 때마다 진동 자극이 먼저 적용되고 환자가 이 최소값을 초과하는 정도에 비례하여 강도가 지속적으로 증가합니다. 확장 각도가 임계값 아래로 다시 떨어지면 자극 적용이 중지됩니다. 이러한 강도 조절 자극은 자극이 처음 적용될 때 환자가 확장을 멈추기보다는 최소 임계값을 초과하도록 권장하기 위해 선택되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2분 도보 테스트(2MWT)
기간: 30 분
이 결과는 할당된 시간 내에 가능한 한 많은 거리를 이동하기 위해 단단하고 평평한 표면 위를 걷는 개인의 기능적 운동 능력을 평가하기 위한 것입니다. 그 결과는 더 긴 6분 보행 테스트 및 보행 편차 지수에 의해 결정되는 보행 편차 수준과 높은 상관 관계가 있으므로 보행 중 나타나는 보행 편차 수준을 평가하기 위한 2차 척도를 제공할 수 있습니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 대칭 지수(SI)
기간: 30 분
보행 대칭 지수는 보철 및 손상되지 않은 사지의 과부하/부하 부하 정도를 정량화하는 데 자주 사용됩니다. 이 연구를 위해 전통적인 SI는 지면 반력 임펄스 및 최대 크기로부터 계산되어 각각 주기적 하중 비대칭 및 하중 응답 비대칭의 추정치를 제공합니다. 이러한 임상 메트릭은 운동 데이터를 기반으로 전반적인 보행 대칭 정도를 제공합니다. 2개의 추가 SI(편차 분석의 개별 영역 및 편차 분석의 대칭 영역)는 운동학적 데이터를 사용하여 계산되어 손상되지 않은 팔다리와 보철 팔다리 사이의 관절 각도 대칭을 정량화합니다.
30 분
수정된 보행 프로필 점수(mGPS)
기간: 30 분
이 결과는 모션 캡처 시스템으로 측정된 운동학 및 운동 데이터를 사용하여 계산되며 하지 절단을 가진 개인이 나타내는 보행 편차의 전반적인 심각도 등급을 매기는 요약 점수를 제공합니다. mGPS는 보행 프로필 점수를 기반으로 하지만 보철물 구성 요소를 기반으로 다양한 운동학적 매개변수를 포함하거나 생략할 수 있도록 수정되었습니다. mGPS 값은 회전 단위(라디안 또는 각도)로 표시되므로 더 높은 점수는 더 나쁜 운동학적 패턴에 해당합니다. 즉, 점수가 높을수록 대칭 보행이 적음을 나타냅니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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허리 통증에 대한 임상 시험

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