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Retención de biorretroalimentación en individuos con AKA

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Mojtaba Sharifi, San Jose State University

Cuantificación de los efectos del entrenamiento y la retención de biorretroalimentación en los resultados funcionales en usuarios de prótesis por encima de la rodilla

Más de dos millones de estadounidenses viven actualmente con una pérdida total o parcial de una extremidad, y cada año se producen 185.000 amputaciones adicionales. La mayoría de las amputaciones se producen en los miembros inferiores. Hay muchas causas potenciales para la amputación, pero la mayoría se puede atribuir a enfermedades vasculares, como diabetes, lesiones traumáticas y cáncer. Para estas personas, los dispositivos protésicos juegan un papel importante en la restauración de la movilidad y les permite participar en las actividades cotidianas. Sin embargo, cuando aprenden a usar estos dispositivos, los pacientes a menudo alteran sus patrones de movimiento para compensar el dolor o la incomodidad, una menor capacidad para sentir lo que hace su prótesis y/o el miedo a caerse. Al cambiar sus patrones de movimiento, los pacientes tenderán a reparar su pierna intacta, lo que se ha demostrado que provoca daño articular a largo plazo y lesiones crónicas. En perspectiva, al 75 % de los veteranos estadounidenses que viven con una amputación se les diagnostica una enfermedad posterior que afecta la salud de sus músculos, huesos y/o articulaciones. Por lo tanto, las sesiones de terapia, conocidas como reentrenamiento de la marcha, son una parte integral de enseñar a los usuarios de prótesis a caminar de manera segura y eficiente.

Con los avances recientes en la tecnología portátil, los investigadores y terapeutas han comenzado a explorar el uso de sistemas de biorretroalimentación para ayudar con este reentrenamiento. En estos sistemas, los sensores portátiles se utilizan para medir cómo se mueve el paciente en tiempo real y pueden proporcionar información sobre cuánto tiempo pasan en cada pierna y cuánto se mueve cada articulación al caminar. La biorretroalimentación se refiere al proceso de comunicar la información de estos sensores a los pacientes para indicarles si necesitan cambiar sus movimientos. Investigaciones anteriores han demostrado que estos sistemas tienen un excelente potencial para ayudar a los pacientes con discapacidades físicas a mejorar su calidad de movimiento. Sin embargo, relativamente poca investigación ha explorado qué tan bien las personas con amputaciones de piernas por encima de la rodilla responden a la biorretroalimentación durante el reentrenamiento de la marcha. Es importante destacar que la pregunta de si los nuevos patrones de movimiento enseñados mediante biorretroalimentación persistirán después de que el entrenamiento haya terminado sigue sin respuesta.

Por lo tanto, el objetivo principal de esta investigación es determinar si la biorretroalimentación es una herramienta factible para el reentrenamiento de la marcha con usuarios de prótesis por encima de la rodilla (incluidas prótesis de rodilla, tobillo y pie). Para responder a estas preguntas, cuarenta personas que actualmente usan sistemas protésicos por encima de la rodilla se someterán a una única sesión de capacitación en biorretroalimentación. La mitad de estas poblaciones serán civiles y la otra mitad serán veteranos militares. Durante este entrenamiento, el sistema de biorretroalimentación aplicará vibraciones cortas -similares a las generadas por los teléfonos celulares- en su piel cada vez que el paciente alcance el grado deseado de rotación de la cadera mientras camina. Se indicará a los participantes que sigan aumentando el movimiento de la cadera hasta que sientan una vibración en cada paso. Antes del entrenamiento, serán equipados con un sistema de captura de movimiento portátil, sensores de presión integrados en sus zapatos y un monitor de frecuencia cardíaca portátil. Usando estos dispositivos, los investigadores medirán los patrones de caminata de los participantes sin biorretroalimentación para determinar su capacidad actual. Una vez que se completa el entrenamiento, sus patrones de caminata se medirán nuevamente, primero mientras usa el sistema de biorretroalimentación y luego nuevamente quince minutos y treinta minutos después de que se haya quitado el sistema de biorretroalimentación. Los datos medidos durante estas pruebas permitirán a los investigadores calcular puntuaciones de movilidad funcional que se utilizan para evaluar la calidad de la marcha de un paciente y luego comparar cómo cambian estas puntuaciones antes, durante y después del entrenamiento de biorretroalimentación.

El conocimiento obtenido a través de esta investigación constituye un paso crítico hacia la identificación de estrategias óptimas de biorretroalimentación para maximizar los resultados de movilidad del paciente. Los hallazgos serán esenciales para el desarrollo de protocolos de reentrenamiento de la marcha diseñados para reducir la incidencia de lesiones crónicas y permitir que los pacientes alcancen todo su potencial de movilidad. Sobre la base de estos resultados, la próxima fase de investigación será incorporar el entrenamiento de biorretroalimentación en un protocolo estándar de reentrenamiento de la marcha de seis semanas para evaluar su eficacia a largo plazo como herramienta de rehabilitación. A diferencia del reentrenamiento de la marcha tradicional, que requiere que los pacientes visiten las clínicas en persona para todas las sesiones, la naturaleza portátil y automatizada del entrenamiento de biorretroalimentación permitirá a los pacientes continuar con el entrenamiento de la marcha desde casa. Esta capacidad permitirá a los pacientes continuar con las actividades de entrenamiento entre sesiones y, en última instancia, podrá sustituir algunas visitas en persona. Este potencial para la terapia remota tiene implicaciones emocionantes para mejorar el acceso a la atención de las personas que viven a largas distancias de sus proveedores de rehabilitación, o aquellas que sufren de ansiedad social, así como durante las pandemias de salud global donde las visitas en persona son difíciles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo. Las personas con amputación por encima de la rodilla (AKA, por sus siglas en inglés) experimentan importantes limitaciones de movilidad debido a una combinación de factores, incluida la disminución de la propiocepción en la extremidad afectada, que contribuyen a la asimetría de la marcha, movimientos metabólicamente ineficientes y patrones de carga articular atípicos que se han asociado con problemas secundarios crónicos. lesiones, como la osteoartritis y la enfermedad degenerativa de las articulaciones. Por lo tanto, aumentar la simetría de la marcha, mejorar el equilibrio y aumentar la eficiencia de la marcha, lo que comúnmente se conoce como reentrenamiento de la marcha, es un componente esencial de la rehabilitación de las personas con AKA. El reentrenamiento de la marcha tradicional generalmente se limita a que un terapeuta proporcione señales verbales basadas en observaciones subjetivas para instruir al paciente a corregir sus movimientos para lograr el resultado deseado. La biorretroalimentación (BFB) ha ganado atención como una herramienta potencial para complementar el reentrenamiento de la marcha tradicional mediante el uso de sensores portátiles para cuantificar el movimiento de un paciente y comunicar instrucciones al usuario a través de estímulos aplicados externamente. Investigaciones recientes en aplicaciones de BFB han demostrado su potencial como herramienta de rehabilitación para varios tipos de problemas de movilidad, pero aún se desconoce la efectividad de BFB como herramienta de entrenamiento para mejorar los resultados funcionales en personas con amputaciones por encima de la rodilla. La investigación propuesta evaluará los efectos del entrenamiento BFB en la movilidad funcional de las personas con AKA, y se alinea con el Área de enfoque de función de ortesis y prótesis.

Objetivos e Hipótesis. El objetivo general que impulsa este ensayo clínico de prueba de concepto es desarrollar las mejores prácticas para incorporar el entrenamiento BFB en los protocolos de reentrenamiento de la marcha para personas con AKA para mejorar los resultados funcionales y disminuir la prevalencia de lesiones secundarias. Este estudio prueba la hipótesis de que el BFB vibrotáctil aumentará la simetría de la marcha, disminuirá las desviaciones de la marcha y mejorará la eficiencia de la marcha en usuarios de prótesis por encima de la rodilla inmediatamente después del entrenamiento con BFB; además, que estas mejoras persistirán durante un mínimo de treinta minutos después del cese de los estímulos BFB.

Objetivos Específicos. El Objetivo Específico 1 probará si el entrenamiento BFB a corto plazo en la extensión de la cadera en la última fase de apoyo produce mejoras perceptibles en los puntajes generales de movilidad y la eficiencia de la marcha en relación con los niveles previos al entrenamiento que persisten después del cese de los estímulos BFB. El objetivo específico 2 probará si una sola sesión de entrenamiento BFB produce disminuciones significativas en las desviaciones cinemáticas de la marcha y aumenta la simetría de carga de las extremidades en relación con los niveles previos al entrenamiento que persisten después del cese de los estímulos BFB. Para ambos objetivos específicos, los efectos del entrenamiento de BFB se evaluarán para (1) la eficacia de los estímulos de BFB en tiempo real y (2) los cambios de marcha inducidos por el entrenamiento de retención después de que ya no se aplica BFB.

Diseño del estudio. Cuarenta usuarios experimentados de prótesis por encima de la rodilla serán reclutados del Palo Alto VA (n=20) y del Instituto Ortopédico de la Universidad de California (n=20). Todos los participantes se someterán a dos tipos de entrenamiento de la marcha, en orden aleatorio: tradicional (CTRL) y biorretroalimentación (BFBK). Antes de cada tipo de entrenamiento, los participantes serán equipados con un sistema portátil de captura de movimiento y un monitor de frecuencia cardíaca. Luego realizarán una prueba de caminata de dos minutos (2MWT) para establecer un conjunto de referencia de niveles de resultados funcionales, incluido el índice de costo fisiológico y los índices de simetría de la marcha. Durante el entrenamiento BFBK, BFB será proporcionado por pequeños motores vibratorios cuando los participantes hayan alcanzado la cantidad objetivo de extensión de cadera. El entrenamiento CTRL consistirá en indicaciones verbales tradicionales. Después de cada fase de entrenamiento, los participantes se someterán a un 2MWT adicional para cuantificar los efectos de cada tipo de entrenamiento en las medidas de resultado. Para la fase BFBK, los participantes se someterán a dos pruebas adicionales de 2MWT sin BFB a los 15 y 30 minutos después del entrenamiento para medir la retención del entrenamiento. Se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas para identificar las diferencias en cada una de las medidas de resultado entre los cuatro puntos de tiempo (antes de la prueba, después de la prueba, 15 minutos, 30 minutos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maheen Adamson, Ph.D.
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Souza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputación unilateral de una extremidad que se produce entre las articulaciones de la rodilla y la cadera
  • Mínimo de un año posterior a la amputación y debe tener al menos tres meses de experiencia caminando con su sistema protésico actual.
  • Los ambulantes comunitarios clasificados como K2 y K3 se incluirán en el estudio.
  • Capaz de caminar un mínimo de 25 minutos con un descanso mínimo. Para los participantes con amputaciones vasculares, se requerirá una nota del médico que los autorice a participar en el estudio.
  • Capaz de entender y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Lesión previa de la médula espinal, accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática.
  • Pérdida mayor de la extremidad superior, definida como una amputación que ocurre proximal a la muñeca.
  • Lesión anterior o actual que afecta la función de su extremidad intacta (p. lesión pélvica, artrosis, etc.)
  • Contractura de cadera significativa superior a 15°
  • Índice de masa corporal superior a 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aleatorización de las fases de control y biorretroalimentación
El procedimiento de entrenamiento de la marcha y recopilación de datos se divide en dos fases: una fase de control y una fase de biorretroalimentación. El orden de estas fases se aleatoriza entre los participantes para reducir la probabilidad de error sistemático debido a que los participantes "se calientan" o se fatigan entre ensayos. Cada fase consta de una prueba previa, una sesión de reentrenamiento de la marcha y una o más pruebas posteriores.
Se colocarán unidades de biorretroalimentación háptica ("motores vibratorios") en segmentos individuales del cuerpo. El sistema de biorretroalimentación háptica se configurará para proporcionar estímulos vibratorios cuando se alcance un ángulo de extensión de cadera mínimo objetivo durante la respuesta de carga. El umbral mínimo lo determinará el terapeuta en función de la capacidad actual del paciente. Específicamente, el sistema apuntará a un aumento del 10-20 % en el ángulo de extensión de su nivel actual, según lo identifique el terapeuta. Se aplicará primero un estímulo vibratorio cada vez que se alcance este ángulo mínimo, y aumentará continuamente en intensidad en proporción al grado en que el paciente supere este valor mínimo. Los estímulos dejarán de aplicarse cuando el ángulo de extensión vuelva a caer por debajo del umbral. Estos estímulos de intensidad modulada se han seleccionado para animar al paciente a superar el umbral mínimo en lugar de dejar de extenderse cuando se aplica el estímulo por primera vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de dos minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Este resultado está destinado a evaluar la capacidad de ejercicio funcional de los individuos mientras caminan sobre una superficie dura y plana para cubrir la mayor distancia posible en el tiempo asignado. Sus resultados están altamente correlacionados con la prueba de caminata más larga de seis minutos y el nivel de desviación de la marcha determinado por el índice de desviación de la marcha y, por lo tanto, puede proporcionar una métrica secundaria para evaluar el nivel de desviación de la marcha exhibida durante la marcha.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de simetría de la marcha (SI)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los índices de simetría de la marcha se utilizan a menudo para cuantificar el grado de sobrecarga/carga insuficiente de las extremidades protésicas e intactas. Para este estudio, los SI tradicionales se calcularán a partir del impulso de la fuerza de reacción del suelo y las magnitudes máximas para proporcionar estimaciones de asimetría de carga cíclica y asimetría de respuesta de carga, respectivamente. Estas métricas clínicas proporcionan grados generales de simetría de la marcha basados ​​en datos cinéticos. Se calcularán dos SI adicionales (regiones individuales de análisis de desviación y regiones de simetría de análisis de desviación) usando los datos cinemáticos para cuantificar la simetría del ángulo articular entre miembros intactos y protésicos.
30 minutos
Puntaje de perfil de marcha modificado (mGPS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Este resultado se calcula utilizando los datos cinemáticos y cinéticos medidos con el sistema de captura de movimiento y proporciona una puntuación resumida que califica la gravedad general de las desviaciones de la marcha que presentan las personas con amputación de miembros inferiores. El mGPS se basa en el Gait Profile Score, pero se modificó para permitir la inclusión y omisión de diferentes parámetros cinemáticos, según los componentes de la prótesis. Los valores de mGPS se expresan en unidades de rotación (radianes o grados), por lo que las puntuaciones más altas corresponden a peores patrones cinemáticos. En otras palabras, las puntuaciones más altas indican una marcha menos simétrica.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

14 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH2110866

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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