Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение биологической обратной связи у людей с АКА

28 сентября 2023 г. обновлено: Mojtaba Sharifi, San Jose State University

Количественная оценка эффектов обучения и удержания с помощью биологической обратной связи на функциональные результаты у пользователей протезов выше колена

В настоящее время более двух миллионов американцев живут с полной или частичной потерей конечностей, и ежегодно происходит еще 185 000 ампутаций. Большинство ампутаций приходится на нижние конечности. Существует много потенциальных причин ампутации, но большинство из них можно отнести к сосудистым заболеваниям, таким как диабет, травматическое повреждение и рак. Для этих людей протезы играют важную роль в восстановлении подвижности и позволяют им участвовать в повседневной деятельности. Однако при обучении использованию этих устройств пациенты часто изменяют свои движения, чтобы компенсировать боль или дискомфорт, снижение способности чувствовать, что делает их протез, и/или боязнь падения. Изменяя свои модели движений, пациенты будут склонны менять свою неповрежденную ногу, что, как было показано, приводит к долговременному повреждению суставов и хроническим травмам. Для сравнения, у 75% ветеранов США, перенесших ампутацию, диагностировано последующее заболевание, поражающее их мышцы, кости и/или суставы. Таким образом, сеансы терапии, известные как переобучение походке, являются неотъемлемой частью обучения пользователей протезов безопасной и эффективной ходьбе.

Благодаря недавним достижениям в области носимых технологий исследователи и терапевты начали изучать возможности использования систем биологической обратной связи, чтобы помочь в этом переобучении. В этих системах носимые датчики используются для измерения того, как пациент двигается в режиме реального времени, и могут предоставлять информацию о том, сколько времени он проводит на каждой ноге и сколько движений каждый сустав во время ходьбы. Биологическая обратная связь относится к процессу передачи информации от этих датчиков обратно к пациентам, чтобы сообщить им, нужно ли им изменить свои движения. Предыдущие исследования показали, что эти системы обладают прекрасным потенциалом для помощи пациентам с ограниченными физическими возможностями в улучшении качества движений. Тем не менее, относительно мало исследований изучали, насколько хорошо люди с ампутацией ноги выше колена реагируют на биологическую обратную связь во время повторного обучения походке. Важно отметить, что вопрос о том, сохранятся ли новые модели движений, которым обучают с помощью биологической обратной связи, после окончания обучения, остается без ответа.

Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли биологическая обратная связь подходящим инструментом для повторного обучения походке у пользователей протезов выше колена (включая протезы колена, лодыжки и стопы). Чтобы ответить на эти вопросы, сорок человек, использующих в настоящее время протезы выше колена, пройдут один сеанс обучения биологической обратной связи. Половина этого населения будет гражданским населением, а половина - ветеранами вооруженных сил. Во время этого обучения система биологической обратной связи будет применять короткие вибрации, подобные тем, которые генерируются мобильными телефонами, к их коже каждый раз, когда пациент достигает желаемой степени вращения бедра во время ходьбы. Участникам будет предложено продолжать увеличивать движение бедер, пока они не почувствуют вибрацию на каждом шагу. Перед тренировкой они будут оснащены носимой системой захвата движения, датчиками давления, встроенными в их обувь, и носимым пульсометром. Используя эти устройства, исследователи будут измерять модели ходьбы участников без биологической обратной связи, определяя их текущие способности. После завершения обучения их ходьба будет снова измерена, сначала с использованием системы биологической обратной связи, а затем снова через пятнадцать и тридцать минут после того, как система биологической обратной связи была удалена. Данные, измеренные во время этих тестов, позволят исследователям рассчитать показатели функциональной подвижности, которые используются для оценки качества ходьбы пациента, а затем сравнить, как эти показатели меняются до, во время и после тренировки с биологической обратной связью.

Знания, полученные в ходе этого исследования, представляют собой важный шаг к определению оптимальных стратегий биологической обратной связи для максимизации результатов мобильности пациентов. Полученные данные будут иметь важное значение для разработки протоколов переобучения походке, призванных снизить частоту хронических травм и позволить пациентам полностью реализовать свой потенциал подвижности. Основываясь на этих результатах, следующим этапом исследования будет включение обучения биологической обратной связи в стандартный шестинедельный протокол переобучения походке, чтобы оценить его долгосрочную эффективность в качестве инструмента реабилитации. В отличие от традиционного повторного обучения походке, которое требует, чтобы пациенты лично посещали клиники для всех сеансов, носимый, автоматизированный характер обучения биологической обратной связи позволит пациентам продолжать обучение походке из дома. Эта возможность позволит пациентам продолжать обучение между сеансами и, в конечном итоге, может заменить некоторые личные визиты. Этот потенциал для дистанционной терапии имеет важные последствия для улучшения доступа к помощи для людей, живущих на больших расстояниях от своих поставщиков услуг по реабилитации, или для тех, кто страдает от социальной тревожности, а также во время глобальных пандемий в области здравоохранения, когда личные посещения затруднены.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон. Лица с ампутацией выше колена (AKA) испытывают значительные ограничения подвижности из-за сочетания факторов, включая снижение проприоцепции в пораженной конечности, которые способствуют асимметрии походки, метаболически неэффективным движениям и атипичным схемам нагрузки на суставы, которые были связаны с хроническим вторичным травмы, такие как остеоартрит и дегенеративные заболевания суставов. Следовательно, повышение симметрии походки, улучшение баланса и повышение эффективности ходьбы, обычно называемое повторным обучением походке, является важным компонентом реабилитации людей с АКА. Традиционное переобучение походке обычно ограничивается тем, что терапевт дает словесные сигналы, основанные на субъективных наблюдениях, чтобы проинструктировать пациента исправить свои движения для достижения желаемого результата. Биологическая обратная связь (BFB) привлекает внимание как потенциальный инструмент для дополнения традиционного переобучения походке за счет использования носимых датчиков для количественной оценки движения пациента и передачи инструкций пользователю с помощью внешних стимулов. Недавние исследования в области применения БОС продемонстрировали его потенциал в качестве инструмента реабилитации для нескольких типов нарушения подвижности, но эффективность БОС в качестве тренировочного инструмента для улучшения функциональных результатов у людей с ампутациями выше колена остается неизвестной. Предлагаемое исследование оценит влияние тренировки BFB на функциональную подвижность людей с AKA и согласуется с областью внимания ортопедии и протезирования.

Цели и гипотеза. Главной целью этого клинического исследования, подтверждающего концепцию, является разработка передового опыта для включения обучения BFB в протоколы переобучения походке для людей с АКА для улучшения функциональных результатов и снижения распространенности вторичных травм. Это исследование проверяет гипотезу о том, что вибротактильная БОС повышает симметрию походки, уменьшает отклонения походки и улучшает эффективность ходьбы у пользователей протезов выше колена сразу после тренировки БОС; более того, эти улучшения будут сохраняться как минимум в течение тридцати минут после прекращения воздействия БОС.

Конкретные цели. Конкретная цель 1 будет проверять, приводит ли краткосрочная тренировка БОС к разгибанию бедра в поздней фазе опоры к заметным улучшениям в общих показателях подвижности и эффективности походки по сравнению с уровнями до тренировки, которые сохраняются после прекращения стимулов БОС. Конкретная цель 2 будет проверять, приводит ли один сеанс БОС к значительному снижению кинематических отклонений походки и увеличению симметрии нагрузки на конечности по сравнению с предтренировочными уровнями, которые сохраняются после прекращения стимулов БОС. Для обеих конкретных целей тренировочные эффекты БОС будут оцениваться по (1) эффективности стимулов БОС в реальном времени и (2) изменениям походки, вызванным тренировкой удержания, после того, как БОС больше не применяется.

Дизайн исследования. Сорок опытных пользователей протезов выше колена будут набраны из Пало-Альто, штат Вирджиния (n = 20) и Ортопедического института Калифорнийского университета (n = 20). Все участники пройдут два типа тренировки походки в случайном порядке: традиционная (CTRL) и биологическая обратная связь (BFBK). Перед каждым типом тренировки участники будут оснащены носимой системой захвата движения и пульсометром. Затем они выполнят тест двухминутной ходьбы (2MWT), чтобы установить базовый набор уровней функциональных результатов, включая индекс физиологических затрат и индексы симметрии походки. Во время тренировки BFBK BFB будет обеспечиваться небольшими вибрирующими двигателями, когда участники достигнут целевого уровня разгибания бедра. Обучение CTRL будет состоять из традиционных словесных сигналов. После каждого этапа обучения участники будут проходить дополнительные 2MWT для количественной оценки влияния каждого типа обучения на показатели результатов. На этапе BFBK участники пройдут два дополнительных теста 2MWT без BFB через 15 и 30 минут после тренировки для измерения удержания на тренировке. Анализ дисперсии повторных измерений будет проводиться для выявления различий в каждом из показателей результата между четырьмя временными точками (до теста, после теста, 15 минут, 30 минут).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew J Leineweber, Ph.D.
  • Номер телефона: 4089243931
  • Электронная почта: matthew.leineweber@sjsu.edu

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maheen Adamson, Ph.D.
        • Контакт:
          • Kaitlly Zhu
          • Номер телефона: 650-374-2999
          • Электронная почта: Kaitlly.Zhu@va.gov
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Richard Souza, PhD, DPT
          • Номер телефона: (415) 514-8930
          • Электронная почта: richard.souza@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Richard Souza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя ампутация конечности между коленным и тазобедренным суставами
  • Минимум один год после ампутации и должен иметь как минимум трехмесячный опыт ходьбы с их текущей протезной системой.
  • В исследование будут включены амбулаторные работники уровня K2 и K3.
  • Способен ходить не менее 25 минут с минимальным отдыхом. Для участников с ампутациями, связанными с сосудами, потребуется справка от врача, разрешающая им участвовать в исследовании.
  • Способен понимать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Перенесенная травма спинного мозга, инсульт или черепно-мозговая травма.
  • Большая потеря верхней конечности, определяемая как ампутация, происходящая проксимальнее запястья.
  • Предыдущая или текущая травма, влияющая на функцию неповрежденной конечности (например, травма таза, остеоартроз и др.)
  • Значительная контрактура тазобедренного сустава более 15°
  • Индекс массы тела более 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизация фаз контроля и биологической обратной связи
Процедура обучения походке и сбора данных разделена на две фазы: фаза контроля и фаза биологической обратной связи. Порядок этих фаз определяется случайным образом среди участников, чтобы снизить вероятность систематической ошибки из-за «разогрева» или утомления участников между испытаниями. Каждый этап состоит из предварительного теста, повторного обучения походке и одного или нескольких посттестов.
Устройства тактильной биологической обратной связи («вибрационные моторы») будут размещены на отдельных сегментах тела. Система тактильной биологической обратной связи будет настроена на обеспечение вибрационных стимулов при достижении целевого минимального угла разгибания бедра во время реакции на нагрузку. Минимальный порог будет определяться терапевтом на основе текущих способностей пациента. В частности, система будет нацелена на увеличение угла разгибания на 10-20% по сравнению с текущим уровнем, определенным терапевтом. Вибрационная стимуляция будет сначала применяться каждый раз при достижении этого минимального угла, и ее интенсивность будет постоянно увеличиваться пропорционально степени, в которой пациент превышает это минимальное значение. Стимулы перестанут применяться, когда угол расширения снова упадет ниже порогового значения. Эти стимулы с модулированной интенсивностью были выбраны, чтобы побудить пациента превысить минимальный порог, а не прекратить растяжение при первом применении стимула.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двухминутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: 30 минут
Этот результат предназначен для оценки функциональных возможностей людей при ходьбе по твердой плоской поверхности, чтобы преодолеть как можно большее расстояние за отведенное время. Его результаты сильно коррелируют с более длительным тестом шестиминутной ходьбы и уровнем отклонения походки, определяемым индексом отклонения походки, и, следовательно, могут служить вторичным показателем для оценки уровня отклонений походки, проявляющихся во время ходьбы.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индексы симметрии походки (ИС)
Временное ограничение: 30 минут
Индексы симметрии походки часто используются для количественной оценки степени перегрузки/недогрузки протезов и интактных конечностей. Для этого исследования традиционные SI будут рассчитываться на основе импульса силы реакции опоры и пиковых величин, чтобы обеспечить оценки асимметрии циклической нагрузки и асимметрии реакции на нагрузку соответственно. Эти клинические показатели обеспечивают общую степень симметрии походки на основе кинетических данных. Два дополнительных SI (отдельные области анализа отклонений и области симметрии анализа отклонений) будут рассчитаны с использованием кинематических данных для количественной оценки симметрии угла сустава между интактными и протезными конечностями.
30 минут
Модифицированная оценка профиля походки (mGPS)
Временное ограничение: 30 минут
Этот результат рассчитывается с использованием кинематических и кинетических данных, измеренных с помощью системы захвата движения, и дает сводную оценку общей тяжести отклонений походки, проявляемых людьми с ампутацией нижних конечностей. mGPS основан на оценке профиля походки, но был изменен для включения и исключения различных кинематических параметров в зависимости от компонентов протеза. Значения mGPS выражаются в единицах вращения (радианы или градусы), так что более высокие баллы соответствуют худшим кинематическим моделям. Другими словами, более высокие баллы указывают на менее симметричную походку.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться