Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování biologické zpětné vazby u jedinců s AKA

28. září 2023 aktualizováno: Mojtaba Sharifi, San Jose State University

Kvantifikace biofeedbackového tréninku a retenčních účinků na funkční výsledky u uživatelů nadkolenních protéz

Více než dva miliony Američanů v současnosti žijí s úplnou nebo částečnou ztrátou končetiny a každý rok dojde k dalším 185 000 amputacím. K většině amputací dochází na dolních končetinách. Existuje mnoho potenciálních příčin amputace, ale většinu lze připsat vaskulárním onemocněním, jako je diabetes, traumatické poranění a rakovina. Pro tyto jedince hrají protetické pomůcky důležitou roli při obnově mobility a umožňují jim účastnit se každodenních činností. Když se však pacienti učí používat tato zařízení, často mění své pohybové vzorce, aby kompenzovali bolest nebo nepohodlí, sníženou schopnost cítit, co jejich protetická končetina dělá, a/nebo strach z pádu. Změnou svých pohybových vzorců budou mít pacienti tendenci mít neporušenou nohu, což prokazatelně vede k dlouhodobému poškození kloubů a chronickému zranění. Pro perspektivu, 75 % veteránů ve Spojených státech žijících s amputací je diagnostikováno s následným onemocněním ovlivňujícím jejich zdraví svalů, kostí a/nebo kloubů. Proto jsou terapeutická sezení, známá jako rekvalifikace chůze, nedílnou součástí výuky uživatelů protéz, aby chodili bezpečným a účinným způsobem.

S nedávným pokrokem v nositelné technologii začali výzkumníci a terapeuti zkoumat použití systémů biologické zpětné vazby, které by pomohly s touto rekvalifikací. V těchto systémech se nositelné senzory používají k měření toho, jak se pacient pohybuje v reálném čase, a mohou poskytnout informace o tom, kolik času stráví na každé noze a kolik se každý kloub během chůze pohybuje. Biofeedback se týká procesu sdělování informací z těchto senzorů zpět pacientům, kteří je instruují, zda potřebují změnit své pohyby. Předchozí výzkum ukázal, že tyto systémy mají vynikající potenciál pomoci pacientům s tělesným postižením zlepšit kvalitu jejich pohybu. Poměrně málo výzkumů však prozkoumalo, jak dobře jedinci s amputací nohou nad kolena reagují na biofeedback během přeškolování chůze. Důležité je, že otázka, zda nové pohybové vzorce vyučované pomocí biofeedbacku přetrvají i po skončení tréninku, zůstává nezodpovězena.

Primárním cílem tohoto výzkumu je proto zjistit, zda je biofeedback proveditelným nástrojem pro rekvalifikaci chůze s uživateli nadkolenní protézy (včetně protetického kolena, kotníku a chodidla). Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, čtyřicet jedinců, kteří v současné době používají nadkolenní protetické systémy, absolvuje jediné školení biofeedbacku. Polovina těchto populací bude z civilního obyvatelstva a polovina budou vojenští veteráni. Během tohoto tréninku bude systém biofeedbacku aplikovat krátké vibrace - podobné těm, které generují mobilní telefony - na jejich kůži pokaždé, když pacient během chůze dosáhne požadovaného stupně rotace kyčle. Účastníci budou instruováni, aby neustále zvyšovali pohyb kyčlí, dokud neucítí vibrace na každém kroku. Před tréninkem budou vybaveni nositelným systémem zachycování pohybu, tlakovými senzory zabudovanými v jejich botách a nositelným monitorem srdečního tepu. Pomocí těchto zařízení budou výzkumníci měřit vzorce chůze účastníků bez biofeedbacku a určit jejich aktuální schopnosti. Jakmile je trénink dokončen, budou jejich vzorce chůze znovu změřeny, nejprve při použití systému biofeedback a poté znovu patnáct minut a třicet minut poté, co byl systém biofeedback odstraněn. Data naměřená během těchto testů umožní výzkumníkům vypočítat skóre funkční mobility, které se používá k hodnocení kvality chůze pacienta, a poté porovnat, jak se tato skóre mění před, během a po tréninku biofeedback.

Poznatky získané tímto výzkumem představují zásadní krok k identifikaci optimálních strategií biologické zpětné vazby pro maximalizaci výsledků mobility pacientů. Zjištění budou zásadní pro vývoj protokolů rekvalifikace chůze navržených tak, aby snížily výskyt chronických poranění a umožnily pacientům dosáhnout plného potenciálu mobility. V návaznosti na tyto výsledky bude další výzkumnou fází začlenění biofeedbackového tréninku do standardního šestitýdenního protokolu rekvalifikace chůze, aby se vyhodnotila jeho dlouhodobá účinnost jako rehabilitačního nástroje. Na rozdíl od tradičního přeškolování chůze, které vyžaduje, aby pacienti navštěvovali kliniky osobně pro všechna sezení, nositelná, automatizovaná povaha biofeedbackového tréninku umožní pacientům pokračovat v tréninku chůze z domova. Tato schopnost umožní pacientům pokračovat v tréninkových aktivitách mezi sezeními a nakonec může být schopna nahradit některé osobní návštěvy. Tento potenciál pro vzdálenou terapii má vzrušující důsledky pro lepší přístup k péči pro jednotlivce žijící na velké vzdálenosti od jejich poskytovatelů rehabilitace nebo pro ty, kteří trpí sociální úzkostí, a také během globálních pandemií zdraví, kde jsou osobní návštěvy obtížné.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí. Jedinci s nadkolenní amputací (AKA) pociťují významná omezení mobility v důsledku kombinace faktorů, včetně snížené propriocepce v postižené končetině, které přispívají k asymetrii chůze, metabolicky neefektivním pohybům a atypickým vzorcům zatížení kloubů, které byly spojeny s chronickou sekundární zranění, jako je osteoartritida a degenerativní onemocnění kloubů. Proto je zvýšení symetrie chůze, zlepšení rovnováhy a zvýšení efektivity chůze, běžně označované jako rekvalifikace chůze, základní složkou rehabilitace u jedinců s AKA. Tradiční přeškolování chůze je obvykle omezeno na terapeuta, který poskytuje verbální podněty založené na subjektivních pozorováních, aby instruoval pacienta, aby korigoval své pohyby k dosažení požadovaného výsledku. Biofeedback (BFB) si získává pozornost jako potenciální nástroj pro doplnění tradičního tréninku chůze pomocí nositelných senzorů pro kvantifikaci pohybu pacienta a sdělování pokynů zpět uživateli prostřednictvím externě aplikovaných podnětů. Nedávný výzkum aplikací BFB prokázal jeho potenciál jako rehabilitačního nástroje pro několik typů postižení pohyblivosti, ale účinnost BFB jako tréninkového nástroje pro zlepšení funkčních výsledků u jedinců s amputací nad kolenem zůstává neznámá. Navrhovaný výzkum vyhodnotí účinky tréninku BFB na funkční mobilitu jedinců s AKA a je v souladu s oblastí zaměřenou na funkci ortotiky a protetiky.

Cíle a hypotézy. Zastřešujícím cílem, který řídí tuto klinickou studii proof-of-concept, je vyvinout osvědčené postupy pro začlenění tréninku BFB do protokolů rekvalifikace chůze u jedinců s AKA, aby se zlepšily funkční výsledky a snížila se prevalence sekundárních zranění. Tato studie testuje hypotézu, že vibrotaktilní BFB zvýší symetrii chůze, sníží odchylky chůze a zlepší efektivitu chůze u uživatelů nadkolenních protéz bezprostředně po tréninku BFB; navíc, že ​​tato zlepšení budou přetrvávat minimálně třicet minut po ukončení BFB stimulů.

Specifické cíle. Specifický cíl 1 otestuje, zda krátkodobý trénink BFB na prodloužení kyčle v pozdní fázi postoje přináší znatelné zlepšení v celkovém skóre mobility a účinnosti chůze ve vztahu k úrovním před tréninkem, které přetrvávají po ukončení stimulů BFB. Specifický cíl 2 otestuje, zda jediný trénink BFB produkuje významné snížení kinematických odchylek chůze a zvyšuje symetrii zatížení končetin ve vztahu k úrovním před tréninkem, které přetrvávají po ukončení BFB stimulů. U obou specifických cílů budou tréninkové efekty BFB hodnoceny na (1) účinnost BFB stimulů v reálném čase a (2) změny chůze vyvolané retenčním tréninkem poté, co se BFB již nepoužívá.

Studovat design. Čtyřicet zkušených uživatelů nadkolenních protéz se bude rekrutovat z Palo Alto VA (n=20) a University of California Ortopedic Institute (n=20). Všichni účastníci podstoupí dva typy tréninku chůze v náhodném pořadí: tradiční (CTRL) a biofeedback (BFBK). Před každým typem školení budou účastníci vybaveni nositelným systémem pro snímání pohybu a monitorem srdečního tepu. Poté provedou dvouminutový test chůze (2MWT), aby stanovili základní sadu úrovní funkčních výsledků, včetně indexu fyziologických nákladů a indexů symetrie chůze. Během tréninku BFBK bude BFB zajišťovat malé vibrační motory, když účastníci dosáhnou cílové míry extenze kyčle. Trénink CTRL bude sestávat z tradičního verbálního cuingu. Po každé fázi školení účastníci podstoupí další 2MWT, aby se kvantifikovaly účinky každého typu školení na měřítka výsledku. Pro fázi BFBK účastníci podstoupí dva další testy 2MWT bez BFB 15 a 30 minut po tréninku, aby se změřila retence tréninku. K identifikaci rozdílů v každém z výsledných měření mezi čtyřmi časovými body (před testem, po testu, 15 minut, 30 minut) bude použita analýza rozptylu opakovaných měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maheen Adamson, Ph.D.
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Souza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná amputace končetiny mezi kolenním a kyčelním kloubem
  • Minimálně jeden rok po amputaci a měli by mít alespoň tříměsíční zkušenost s chůzí se svým současným protetickým systémem.
  • Do studie budou zahrnuti komunitní ambulátoři klasifikovaní jako K2 a K3.
  • Schopný chodit minimálně 25 minut s minimálním odpočinkem. Pro účastníky s vaskulárními amputacemi bude vyžadován lékařský záznam, který jim umožní účastnit se studie.
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí poranění míchy, mrtvice nebo traumatické poranění mozku.
  • Velká ztráta horní končetiny, definovaná jako amputace nastávající proximálně od zápěstí.
  • Předchozí nebo aktuální zranění ovlivňující funkci jejich neporušené končetiny (např. poranění pánve, osteoartróza atd.)
  • Významná kontraktura kyčle přesahující 15°
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizace kontrolních a biofeedback fází
Postup nácviku chůze a sběru dat je rozdělen do dvou fází: fáze kontroly a fáze biologické zpětné vazby. Pořadí těchto fází je mezi účastníky randomizováno, aby se snížila pravděpodobnost systematické chyby způsobené účastníky „zahříváním“ nebo únavou mezi pokusy. Každá fáze se skládá z předběžného testu, rekvalifikace chůze a jednoho nebo více následných testů.
Na jednotlivé segmenty těla budou umístěny haptické biofeedbackové jednotky („vibrační motory“). Haptický systém biologické zpětné vazby bude nakonfigurován tak, aby poskytoval vibrační stimuly, když je během odezvy na zatížení dosaženo cílového minimálního úhlu extenze kyčle. Minimální práh určí terapeut na základě aktuálních schopností pacienta. Konkrétně se systém zaměří na 10-20% zvýšení úhlu extenze z jejich současné úrovně, jak určí terapeut. Pokaždé, když je dosaženo tohoto minimálního úhlu, bude nejprve aplikován vibrační stimul a jeho intenzita se bude neustále zvyšovat úměrně stupni, o který pacient tuto minimální hodnotu překračuje. Podněty přestanou být aplikovány, když úhel extenze klesne zpět pod práh. Tyto stimuly s modulovanou intenzitou byly vybrány tak, aby povzbudily pacienta, aby překročil minimální práh, spíše než aby přestal natahovat při prvním použití stimulu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouminutový test chůze (2MWT)
Časové okno: 30 minut
Tento výsledek má za cíl vyhodnotit funkční cvičební kapacitu jednotlivců při chůzi po tvrdém rovném povrchu, aby ve stanoveném čase urazili co největší vzdálenost. Jeho výsledky vysoce korelují s delším šestiminutovým testem chůze a úrovní odchylky chůze stanovenou indexem odchylky chůze, a proto mohou poskytnout sekundární metriku pro hodnocení úrovně odchylek chůze vykazovaných během chůze.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy symetrie chůze (SI)
Časové okno: 30 minut
Indexy symetrie chůze se často používají ke kvantifikaci stupně přetížení/nedostatku zátěže protetických a intaktních končetin. Pro tuto studii budou tradiční SI vypočteny z impulsu a maximálních velikostí síly reakce na zemi, aby se poskytly odhady asymetrie cyklického zatížení a asymetrie odezvy na zatížení. Tyto klinické metriky poskytují celkové stupně symetrie chůze na základě kinetických dat. Dvě další SI (jednotlivé oblasti analýzy odchylek a oblasti symetrie analýzy odchylek) budou vypočteny pomocí kinematických dat pro kvantifikaci symetrie úhlu kloubu mezi intaktní a protetickou končetinou.
30 minut
Modifikované skóre profilu chůze (mGPS)
Časové okno: 30 minut
Tento výsledek je vypočítán pomocí kinematických a kinetických dat naměřených systémem pro zachycení pohybu a poskytuje souhrnné skóre hodnotící celkovou závažnost odchylek chůze projevovaných jedinci s amputací dolní končetiny. mGPS je založeno na Gait Profile Score, ale bylo upraveno tak, aby umožňovalo zahrnutí a vynechání různých kinematických parametrů na základě komponent protézy. Hodnoty mGPS jsou vyjádřeny v jednotkách rotace (radiánech nebo stupních), takže vyšší skóre odpovídá horším kinematickým vzorům. Jinými slovy, vyšší skóre značí méně symetrickou chůzi.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH2110866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Předplatit