- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05126485
Retenção de biofeedback em indivíduos com AKA
Quantificando os efeitos do treinamento e retenção de biofeedback nos resultados funcionais em usuários de próteses acima do joelho
Mais de dois milhões de americanos vivem atualmente com perda total ou parcial de um membro, e 185.000 amputações adicionais ocorrem a cada ano. A maioria das amputações ocorre nos membros inferiores. Existem muitas causas potenciais de amputação, mas a maioria pode ser atribuída a doenças vasculares, como diabetes, lesões traumáticas e câncer. Para esses indivíduos, os dispositivos protéticos desempenham um papel importante na restauração da mobilidade e na participação nas atividades cotidianas. No entanto, ao aprender a usar esses dispositivos, os pacientes geralmente alteram seus padrões de movimento para compensar a dor ou desconforto, uma diminuição da capacidade de sentir o que sua prótese está fazendo e/ou medo de cair. Ao alterar seus padrões de movimento, os pacientes tenderão a manter a perna intacta, o que demonstrou levar a danos articulares de longo prazo e lesões crônicas. Para uma perspectiva, 75% dos veteranos dos Estados Unidos que vivem com amputação são diagnosticados com uma doença subsequente que afeta a saúde de seus músculos, ossos e/ou articulações. Portanto, as sessões de terapia, conhecidas como reeducação da marcha, são parte integrante do ensino dos usuários de próteses a caminhar de maneira segura e eficiente.
Com os recentes avanços na tecnologia vestível, pesquisadores e terapeutas começaram a explorar o uso de sistemas de biofeedback para auxiliar nesse retreinamento. Nesses sistemas, sensores vestíveis são usados para medir como o paciente está se movendo em tempo real e podem fornecer informações sobre quanto tempo ele gasta em cada perna e quanto cada articulação se move durante a caminhada. Biofeedback refere-se ao processo de comunicar as informações desses sensores de volta aos pacientes para instruí-los se eles precisam mudar seus movimentos. Pesquisas anteriores mostraram que esses sistemas têm excelente potencial para ajudar pacientes com deficiências físicas a melhorar sua qualidade de movimento. No entanto, relativamente pouca pesquisa explorou o quão bem os indivíduos com amputações da perna acima do joelho respondem ao biofeedback durante o retreinamento da marcha. É importante ressaltar que a questão de saber se os novos padrões de movimento ensinados usando o biofeedback persistirão após o término do treinamento permanece sem resposta.
Portanto, o objetivo principal desta pesquisa é determinar se o biofeedback é uma ferramenta viável para o retreinamento da marcha com usuários de próteses acima do joelho (incluindo joelho, tornozelo e pé protéticos). Para responder a essas perguntas, quarenta indivíduos que atualmente usam sistemas protéticos acima do joelho serão submetidos a uma única sessão de treinamento de biofeedback. Metade dessas populações será da população civil e a outra metade será de veteranos militares. Durante esse treinamento, o sistema de biofeedback aplicará vibrações curtas - semelhantes às geradas por celulares - na pele sempre que o paciente atingir o grau de rotação do quadril desejado durante a caminhada. Os participantes serão instruídos a continuar aumentando o movimento do quadril até sentirem uma vibração a cada passo. Antes do treinamento, eles serão instrumentados com um sistema vestível de captura de movimento, sensores de pressão embutidos em seus sapatos e um monitor de frequência cardíaca vestível. Usando esses dispositivos, os pesquisadores medirão os padrões de caminhada dos participantes sem que o biofeedback determine sua capacidade atual. Uma vez concluído o treinamento, seus padrões de caminhada serão medidos novamente, primeiro durante o uso do sistema de biofeedback e, novamente, quinze minutos e trinta minutos após a remoção do sistema de biofeedback. Os dados medidos durante esses testes permitirão aos pesquisadores calcular os escores de mobilidade funcional que são usados para avaliar a qualidade da caminhada de um paciente e, em seguida, comparar como esses escores mudam antes, durante e após o treinamento de biofeedback.
O conhecimento adquirido através desta pesquisa constitui um passo crítico para identificar estratégias de biofeedback ideais para maximizar os resultados de mobilidade do paciente. As descobertas serão essenciais para o desenvolvimento de protocolos de retreinamento de marcha projetados para reduzir a incidência de lesões crônicas e permitir que os pacientes alcancem todo o seu potencial de mobilidade. Com base nesses resultados, a próxima fase de pesquisa será incorporar o treinamento de biofeedback em um protocolo padrão de retreinamento de marcha de seis semanas para avaliar sua eficácia a longo prazo como ferramenta de reabilitação. Ao contrário do retreinamento de marcha tradicional, que exige que os pacientes visitem as clínicas pessoalmente para todas as sessões, a natureza automatizada e vestível do treinamento de biofeedback permitirá que os pacientes continuem treinando a marcha em casa. Essa capacidade permitirá que os pacientes continuem as atividades de treinamento entre as sessões e, em última instância, possam substituir algumas visitas pessoais. Esse potencial para a terapia remota tem implicações empolgantes para melhorar o acesso ao atendimento de indivíduos que vivem a longas distâncias de seus provedores de reabilitação ou sofrem de ansiedade social, bem como durante pandemias globais de saúde em que as visitas pessoais são difíceis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. Indivíduos com amputação acima do joelho (AKA) apresentam limitações significativas de mobilidade devido a uma combinação de fatores, incluindo propriocepção diminuída no membro afetado, que contribuem para assimetria da marcha, movimentos metabolicamente ineficientes e padrões de carga articular atípicos que têm sido associados a lesões crônicas secundárias lesões, como osteoartrite e doença articular degenerativa. Portanto, aumentar a simetria da marcha, melhorar o equilíbrio e aumentar a eficiência da caminhada, comumente referido como retreinamento da marcha, é um componente essencial da reabilitação para indivíduos com AKA. O retreinamento de marcha tradicional é normalmente limitado a um terapeuta que fornece dicas verbais com base em observações subjetivas para instruir o paciente a corrigir seus movimentos para alcançar um resultado desejado. O biofeedback (BFB) vem ganhando atenção como uma ferramenta potencial para complementar o retreinamento tradicional da marcha, usando sensores vestíveis para quantificar o movimento de um paciente e comunicar instruções de volta ao usuário por meio de estímulos aplicados externamente. Pesquisas recentes em aplicações do BFB demonstraram seu potencial como uma ferramenta de reabilitação para vários tipos de deficiência de mobilidade, mas a eficácia do BFB como uma ferramenta de treinamento para melhorar os resultados funcionais em indivíduos com amputações acima do joelho permanece desconhecida. A pesquisa proposta avaliará os efeitos do treinamento BFB na mobilidade funcional de indivíduos com AKA e se alinha com a área de foco da função de órteses e próteses.
Objetivos & Hipóteses. O objetivo geral que conduz este ensaio clínico de prova de conceito é desenvolver as melhores práticas para incorporar o treinamento BFB em protocolos de retreinamento de marcha para indivíduos com AKA para melhorar os resultados funcionais e diminuir a prevalência de lesões secundárias. Este estudo testa a hipótese de que o BFB vibrotátil aumentará a simetria da marcha, diminuirá os desvios da marcha e melhorará a eficiência da marcha em usuários de próteses acima do joelho imediatamente após o treinamento do BFB; além disso, essas melhorias persistirão por um período mínimo de trinta minutos após a cessação dos estímulos BFB.
Objetivos Específicos. O Objetivo Específico 1 testará se o treinamento BFB de curto prazo na extensão tardia do quadril na fase de apoio produz melhorias perceptíveis nos escores gerais de mobilidade e eficiência da marcha em relação aos níveis pré-treinamento que persistem após a cessação dos estímulos BFB. O Objetivo Específico 2 testará se uma única sessão de treinamento BFB produz reduções significativas nos desvios cinemáticos da marcha e aumenta a simetria de carga dos membros em relação aos níveis pré-treinamento que persistem após a cessação dos estímulos BFB. Para ambos os objetivos específicos, os efeitos do treinamento do BFB serão avaliados quanto à (1) eficácia dos estímulos do BFB em tempo real e (2) retenção das mudanças de marcha induzidas pelo treinamento após o BFB não ser mais aplicado.
Design de estudo. Quarenta usuários experientes de próteses acima do joelho serão recrutados no Palo Alto VA (n=20) e no Instituto Ortopédico da Universidade da Califórnia (n=20). Os participantes serão submetidos a dois tipos de treinamento de marcha, em ordem aleatória: tradicional (CTRL) e biofeedback (BFBK). Antes de cada tipo de treinamento, os participantes serão instrumentados com um sistema de captura de movimento vestível e um monitor de frequência cardíaca. Eles então realizarão um teste de caminhada de dois minutos (2MWT) para estabelecer um conjunto básico de níveis de resultados funcionais, incluindo o Índice de Custo Fisiológico e os Índices de Simetria da Marcha. Durante o treinamento BFBK, o BFB será fornecido por pequenos motores vibratórios quando os participantes atingirem a quantidade desejada de extensão do quadril. O treinamento CTRL consistirá em dicas verbais tradicionais. Após cada fase de treinamento, os participantes serão submetidos a um 2MWT adicional para quantificar os efeitos de cada tipo de treinamento nas medidas de resultado. Para a fase BFBK, os participantes serão submetidos a dois testes adicionais de 2MWT sem BFB aos 15 e 30 minutos após o treinamento para medir a retenção do treinamento. A análise de variância de medidas repetidas será usada para identificar diferenças em cada uma das medidas de resultado entre os quatro pontos de tempo (pré-teste, pós-teste, 15 minutos, 30 minutos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew J Leineweber, Ph.D.
- Número de telefone: 4089243931
- E-mail: matthew.leineweber@sjsu.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- VA Palo Alto Healthcare System
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Contato:
- Maheen Adamson, Ph.D.
- E-mail: madamson@stanford.edu
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Investigador principal:
- Maheen Adamson, Ph.D.
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Contato:
- Kaitlly Zhu
- Número de telefone: 650-374-2999
- E-mail: Kaitlly.Zhu@va.gov
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
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Contato:
- Anna Zhou
- E-mail: Anna.Zhou2@ucsf.edu
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Contato:
- Richard Souza, PhD, DPT
- Número de telefone: (415) 514-8930
- E-mail: richard.souza@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Richard Souza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação unilateral do membro ocorrendo entre as articulações do joelho e do quadril
- Mínimo de um ano após a amputação e deve ter pelo menos três meses de experiência andando com seu sistema protético atual.
- Os deambuladores comunitários classificados como K2 e K3 serão incluídos no estudo.
- Capaz de caminhar no mínimo 25 minutos com descanso mínimo. Para os participantes com amputações relacionadas aos vasos, será necessário um atestado médico autorizando a participação no estudo.
- Capaz de entender e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Lesão medular anterior, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.
- Perda importante do membro superior, definida como uma amputação que ocorre proximalmente ao punho.
- Lesão anterior ou atual afetando a função de seu membro intacto (por exemplo, lesão pélvica, osteoartrite, etc.)
- Contratura significativa do quadril superior a 15°
- Índice de massa corporal superior a 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Randomizando as Fases de Controle e Biofeedback
O treinamento da marcha e o procedimento de coleta de dados são divididos em duas fases: uma fase de controle e uma fase de biofeedback.
A ordem dessas fases é aleatória entre os participantes para reduzir a probabilidade de erro sistemático devido ao "aquecimento" ou fadiga dos participantes entre as tentativas.
Cada fase consiste em um pré-teste, uma sessão de retreinamento da marcha e um ou mais pós-testes.
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Unidades de biofeedback háptico ("motores vibratórios") serão colocadas em segmentos individuais do corpo.
O sistema de biofeedback háptico será configurado para fornecer estímulos vibratórios quando um ângulo mínimo de extensão do quadril alvo for atingido durante a resposta de carga.
O limite mínimo será determinado pelo terapeuta com base na capacidade atual do paciente.
Especificamente, o sistema visará um aumento de 10 a 20% no ângulo de extensão em relação ao nível atual, conforme identificado pelo terapeuta.
Um estímulo de vibração será aplicado pela primeira vez cada vez que este ângulo mínimo for alcançado, e aumentará continuamente em intensidade proporcionalmente ao grau com que o paciente supera este valor mínimo.
Os estímulos deixarão de ser aplicados quando o ângulo de extensão cair abaixo do limite.
Esses estímulos modulados em intensidade foram selecionados para encorajar o paciente a exceder o limite mínimo em vez de parar de se estender quando o estímulo é aplicado pela primeira vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de dois minutos (2MWT)
Prazo: 30 minutos
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Este resultado tem como objetivo avaliar a capacidade de exercício funcional dos indivíduos enquanto caminham sobre uma superfície dura e plana para percorrer a maior distância possível no tempo previsto.
Seus resultados são altamente correlacionados com o teste de caminhada de seis minutos mais longo e o nível de desvio da marcha determinado pelo Gait Deviation Index e, portanto, pode fornecer uma métrica secundária para avaliar o nível de desvios da marcha exibidos durante a caminhada.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índices de Simetria da Marcha (SIs)
Prazo: 30 minutos
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Os índices de simetria da marcha são frequentemente usados para quantificar o grau de sobrecarga/subcarga dos membros protéticos e intactos.
Para este estudo, os SIs tradicionais serão calculados a partir do impulso da força de reação do solo e das magnitudes de pico para fornecer estimativas de assimetria de carga cíclica e assimetria de resposta de carga, respectivamente.
Essas métricas clínicas fornecem graus gerais de simetria da marcha com base em dados cinéticos.
Dois SIs adicionais (regiões individuais de análise de desvio e regiões de simetria de análise de desvio) serão calculados usando os dados cinemáticos para quantificar a simetria do ângulo articular entre membros intactos e protéticos
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30 minutos
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Pontuação do perfil de marcha modificado (mGPS)
Prazo: 30 minutos
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Esse resultado é calculado usando os dados cinemáticos e cinéticos medidos com o sistema de captura de movimento e fornece uma pontuação resumida que classifica a gravidade geral dos desvios da marcha exibidos por indivíduos com amputação de membros inferiores.
O mGPS é baseado no Gait Profile Score, mas foi modificado para permitir a inclusão e omissão de diferentes parâmetros cinemáticos, com base nos componentes da prótese.
Os valores de mGPS são expressos em unidades de rotação (radianos ou graus), de modo que pontuações mais altas correspondem a padrões cinemáticos piores.
Em outras palavras, pontuações mais altas indicam caminhada menos simétrica.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH2110866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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