Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback-retentie bij personen met AKA

28 september 2023 bijgewerkt door: Mojtaba Sharifi, San Jose State University

Kwantificering van biofeedback-training en retentie-effecten op functionele resultaten bij gebruikers van bovenbeenprothesen

Meer dan twee miljoen Amerikanen leven momenteel met een volledig of gedeeltelijk verlies van ledematen, en elk jaar vinden er nog eens 185.000 amputaties plaats. De meeste amputaties vinden plaats in de onderste ledematen. Er zijn veel mogelijke oorzaken voor amputatie, maar de meerderheid kan worden toegeschreven aan vaatziekten, zoals diabetes, traumatisch letsel en kanker. Voor deze personen spelen prothesen een belangrijke rol bij het herstellen van de mobiliteit en het hen in staat stellen deel te nemen aan dagelijkse activiteiten. Bij het leren gebruiken van deze apparaten veranderen patiënten echter vaak hun bewegingspatronen om pijn of ongemak, een verminderd vermogen om te voelen wat hun prothetische ledemaat doet en/of angst om te vallen te compenseren. Door hun bewegingspatronen te veranderen, zullen patiënten de neiging hebben om hun intacte been te behouden, wat aantoonbaar leidt tot langdurige gewrichtsschade en chronisch letsel. Ter vergelijking: bij 75% van de Amerikaanse veteranen die met amputatie leven, wordt de diagnose gesteld van een latere ziekte die hun spier-, bot- en / of gewrichtsgezondheid aantast. Daarom vormen therapiesessies, ook wel gangretraining genoemd, een integraal onderdeel van het leren van prothesegebruikers om op een veilige en efficiënte manier te lopen.

Met de recente vooruitgang in draagbare technologie zijn onderzoekers en therapeuten begonnen met het verkennen van het gebruik van biofeedbacksystemen om te helpen bij deze omscholing. In deze systemen worden draagbare sensoren gebruikt om in realtime te meten hoe de patiënt beweegt, en kunnen ze informatie geven over hoeveel tijd ze op elk been doorbrengen en hoeveel elk gewricht beweegt tijdens het lopen. Biofeedback verwijst naar het proces van het communiceren van de informatie van deze sensoren terug naar de patiënten om hen te instrueren of ze hun bewegingen moeten veranderen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat deze systemen een uitstekend potentieel hebben om patiënten met lichamelijke handicaps te helpen hun bewegingskwaliteit te verbeteren. Er is echter relatief weinig onderzoek gedaan naar hoe goed personen met beenamputaties boven de knie reageren op biofeedback tijdens looptraining. Belangrijk is dat de vraag of de nieuwe bewegingspatronen die met behulp van biofeedback worden aangeleerd, blijven bestaan ​​nadat de training is voltooid, onbeantwoord blijft.

Daarom is het primaire doel van dit onderzoek om te bepalen of biofeedback een haalbare tool is voor looptraining bij gebruikers van boven de knieprothesen (inclusief een knie-, enkel- en voetprothese). Om deze vragen te beantwoorden, zullen veertig personen die momenteel prothesesystemen boven de knie gebruiken, een enkele sessie biofeedbacktraining ondergaan. De helft van deze bevolkingsgroepen zal uit de burgerbevolking komen en de andere helft zullen militaire veteranen zijn. Tijdens deze training zal het biofeedbacksysteem korte trillingen - vergelijkbaar met die van mobiele telefoons - op hun huid toepassen telkens wanneer de patiënt tijdens het lopen de gewenste mate van heuprotatie bereikt. Deelnemers krijgen de instructie om hun heupbewegingen te blijven verhogen totdat ze bij elke stap een trilling voelen. Voor de training krijgen ze instrumenten met een draagbaar motion capture-systeem, druksensoren ingebed in hun schoenen en een draagbare hartslagmeter. Met behulp van deze apparaten zullen onderzoekers het looppatroon van de deelnemers meten zonder dat biofeedback hun huidige vermogen bepaalt. Als de training is voltooid, wordt hun looppatroon opnieuw gemeten, eerst met behulp van het biofeedbacksysteem en vervolgens vijftien minuten en dertig minuten nadat het biofeedbacksysteem is verwijderd. De gegevens die tijdens deze tests worden gemeten, stellen onderzoekers in staat functionele mobiliteitsscores te berekenen die worden gebruikt om de kwaliteit van het lopen van een patiënt te evalueren, en vervolgens te vergelijken hoe deze scores veranderen vóór, tijdens en na biofeedbacktraining.

De kennis die door dit onderzoek is opgedaan, vormt een cruciale stap in de richting van het identificeren van optimale biofeedbackstrategieën voor het maximaliseren van de mobiliteit van patiënten. De bevindingen zullen essentieel zijn voor de ontwikkeling van loopherscholingsprotocollen die zijn ontworpen om de incidentie van chronisch letsel te verminderen en patiënten in staat te stellen hun volledige mobiliteitspotentieel te bereiken. Voortbouwend op deze resultaten zal de volgende onderzoeksfase zijn om biofeedbacktraining op te nemen in een standaard zes weken durend protocol voor looptraining om de effectiviteit ervan als revalidatiehulpmiddel op de lange termijn te evalueren. In tegenstelling tot traditionele looptraining, waarbij patiënten voor alle sessies persoonlijk naar de kliniek moeten gaan, stelt de draagbare, geautomatiseerde aard van biofeedbacktraining patiënten in staat om hun looptraining vanuit huis voort te zetten. Dit vermogen zal patiënten in staat stellen om door te gaan met trainingsactiviteiten tussen de sessies door, en kan uiteindelijk een aantal persoonlijke bezoeken vervangen. Dit potentieel voor therapie op afstand heeft opwindende implicaties voor een betere toegang tot zorg voor personen die op grote afstand van hun revalidatieaanbieders wonen, of mensen die lijden aan sociale angst, evenals tijdens wereldwijde gezondheidspandemieën waar persoonlijke bezoeken moeilijk zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Personen met een amputatie boven de knie (AKA) ervaren aanzienlijke mobiliteitsbeperkingen als gevolg van een combinatie van factoren, waaronder verminderde proprioceptie in het aangedane ledemaat, die bijdragen aan asymmetrie van het lopen, metabolisch inefficiënte bewegingen en atypische gewrichtsbelastingspatronen die in verband zijn gebracht met chronische secundaire amputatie. verwondingen, zoals artrose en degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Daarom is het vergroten van de loopsymmetrie, het verbeteren van de balans en het verhogen van de loopefficiëntie, gewoonlijk loopherscholing genoemd, een essentieel onderdeel van revalidatie voor personen met AKA. Traditionele hertraining van het looppatroon is meestal beperkt tot een therapeut die verbale aanwijzingen geeft op basis van subjectieve observaties om de patiënt te instrueren zijn/haar bewegingen te corrigeren om een ​​gewenst resultaat te bereiken. Biofeedback (BFB) krijgt steeds meer aandacht als een potentieel hulpmiddel voor het aanvullen van traditionele looptraining door draagbare sensoren te gebruiken om de beweging van een patiënt te kwantificeren en instructies terug te geven aan de gebruiker door middel van extern toegepaste stimuli. Recent onderzoek naar BFB-toepassingen heeft zijn potentieel aangetoond als revalidatiehulpmiddel voor verschillende soorten mobiliteitsproblemen, maar de effectiviteit van BFB als trainingshulpmiddel voor het verbeteren van functionele resultaten bij personen met amputaties boven de knie blijft onbekend. Het voorgestelde onderzoek zal de effecten van BFB-training op de functionele mobiliteit van personen met AKA evalueren en sluit aan bij het aandachtsgebied voor orthesen en protheses.

Doelstellingen & Hypothese. Het overkoepelende doel van deze proof-of-concept klinische studie is het ontwikkelen van best-practices voor het opnemen van BFB-training in loopherscholingsprotocollen voor personen met AKA om functionele resultaten te verbeteren en de prevalentie van secundair letsel te verminderen. Deze studie test de hypothese dat vibrotactiele BFB de loopsymmetrie zal vergroten, loopafwijkingen zal verminderen en de loopefficiëntie zal verbeteren bij gebruikers van boven de knieprothesen onmiddellijk na BFB-training; bovendien dat deze verbeteringen minimaal dertig minuten aanhouden na het stoppen van BFB-stimuli.

Specifieke doelen. Specifiek doel 1 test of kortdurende BFB-training op heupextensie in de late standfase merkbare verbeteringen oplevert in de algehele mobiliteitsscores en loopefficiëntie ten opzichte van pre-trainingsniveaus die aanhouden na het stoppen van BFB-stimuli. Specifiek doel 2 zal testen of een enkele BFB-trainingssessie een significante vermindering van kinematische loopafwijkingen oplevert en de symmetrie van de belasting van de ledematen verhoogt ten opzichte van pre-trainingsniveaus die aanhouden na het stoppen van BFB-stimuli. Voor beide specifieke doelen zullen de trainingseffecten van BFB worden geëvalueerd op (1) effectiviteit van real-time BFB-stimuli, en (2) retentietraining-geïnduceerde loopveranderingen nadat BFB niet langer wordt toegepast.

Ontwerp ontwerpen. Veertig ervaren gebruikers van bovenbeenprothesen zullen worden gerekruteerd uit de Palo Alto VA (n=20) en het Orthopaedisch Instituut van de Universiteit van Californië (n=20). Deelnemers ondergaan allemaal twee soorten looptraining, in willekeurige volgorde: traditioneel (CTRL) en biofeedback (BFBK). Voorafgaand aan elk type training krijgen deelnemers instrumenten met een draagbaar motion capture-systeem en hartslagmeter. Vervolgens voeren ze een wandeltest van twee minuten (2MWT) uit om een ​​basislijn van functionele uitkomstniveaus vast te stellen, waaronder de fysiologische kostenindex en loopsymmetrie-indices. Tijdens BFBK-training wordt BFB geleverd door kleine vibrerende motoren wanneer deelnemers de beoogde hoeveelheid heupextensie hebben bereikt. CTRL-training zal bestaan ​​uit traditionele verbale cuing. Na elke trainingsfase ondergaan deelnemers een extra 2MWT om de effecten van elk trainingstype op de uitkomstmaten te kwantificeren. Voor de BFBK-fase ondergaan deelnemers twee extra 2MWT-tests zonder BFB op 15 en 30 minuten na de training om de retentie van de training te meten. Variantieanalyse met herhaalde metingen zal worden uitgevoerd om verschillen in elk van de uitkomstmaten tussen de vier tijdspunten (pre-test, post-test, 15 minuten, 30 minuten) te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maheen Adamson, Ph.D.
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Souza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige ledemaatamputatie tussen de knie- en heupgewrichten
  • Minimaal een jaar na amputatie en minimaal drie maanden ervaring met lopen met hun huidige prothesesysteem.
  • Geclassificeerd als K2- en K3-niveau gemeenschapsambulators zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • In staat om minimaal 25 minuten te lopen met minimale rust. Voor deelnemers met vasculaire amputaties is een doktersbriefje vereist dat hen toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Engels kunnen verstaan ​​en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere dwarslaesie, beroerte of traumatisch hersenletsel.
  • Groot verlies van de bovenste ledematen, gedefinieerd als een amputatie die proximaal van de pols plaatsvindt.
  • Eerder of huidig ​​letsel dat de functie van hun intacte ledemaat aantast (bijv. bekkenletsel, artrose, enz.)
  • Significante heupcontractuur van meer dan 15°
  • Body-mass-index hoger dan 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Willekeurige controle- en biofeedbackfasen
De looptraining en de procedure voor het verzamelen van gegevens is opgesplitst in twee fasen: een controlefase en een biofeedbackfase. De volgorde van deze fasen is willekeurig verdeeld over de deelnemers om de kans op systematische fouten als gevolg van het "opwarmen" van de deelnemers of vermoeidheid tussen de proeven te verkleinen. Elke fase bestaat uit een pre-test, een hertraining van het looppatroon en een of meer post-tests.
Haptische biofeedback-eenheden ("vibrerende motoren") zullen op individuele lichaamssegmenten worden geplaatst. Het haptische biofeedbacksysteem wordt geconfigureerd om trillingsstimuli te geven wanneer een beoogde minimale heupextensiehoek wordt bereikt tijdens de belastingsrespons. De minimumdrempel wordt bepaald door de therapeut op basis van de huidige mogelijkheden van de patiënt. Het systeem richt zich met name op een toename van 10-20% in extensiehoek ten opzichte van het huidige niveau, zoals vastgesteld door de therapeut. Elke keer dat deze minimale hoek wordt bereikt, wordt eerst een trillingsprikkel toegediend, die steeds in intensiteit toeneemt in verhouding tot de mate waarmee de patiënt deze minimale waarde overschrijdt. De prikkels worden niet meer toegepast wanneer de extensiehoek weer onder de drempel zakt. Deze intensiteitsgemoduleerde stimuli zijn geselecteerd om de patiënt aan te moedigen de minimumdrempel te overschrijden in plaats van te stoppen met verlengen wanneer de stimulus voor het eerst wordt toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee minuten durende looptest (2MWT)
Tijdsspanne: 30 minuten
Deze uitkomst is bedoeld om de functionele inspanningscapaciteit van de individuen te evalueren terwijl ze over een harde, vlakke ondergrond lopen om een ​​zo groot mogelijke afstand af te leggen in de toegewezen tijd. De resultaten zijn sterk gecorreleerd met de langere looptest van zes minuten en de mate van loopafwijking bepaald door de Gait Deviation Index, en kunnen daarom een ​​secundaire maatstaf zijn voor het evalueren van de mate van loopafwijkingen tijdens het lopen.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsymmetrie-indices (SI's)
Tijdsspanne: 30 minuten
Gangsymmetrie-indices worden vaak gebruikt om de mate van overbelasting/onderbelasting van de prothese en intacte ledematen te kwantificeren. Voor deze studie zullen traditionele SI's worden berekend op basis van de grondreactiekrachtimpuls en piekmagnitudes om schattingen te geven van respectievelijk cyclische belastingsasymmetrie en belastingresponsasymmetrie. Deze klinische maatstaven bieden algemene graden van loopsymmetrie op basis van kinetische gegevens. Twee aanvullende SI's (individuele gebieden van afwijkingsanalyse en symmetriegebieden van afwijkingsanalyse) zullen worden berekend met behulp van de kinematische gegevens om de gewrichtshoeksymmetrie tussen intacte en prothetische ledematen te kwantificeren
30 minuten
Aangepaste loopprofielscore (mGPS)
Tijdsspanne: 30 minuten
Dit resultaat wordt berekend met behulp van de kinematica en kinetische gegevens die zijn gemeten met het motion capture-systeem, en geeft een samenvattende score die de algehele ernst beoordeelt van loopafwijkingen die worden vertoond door personen met amputatie van de onderste ledematen. De mGPS is gebaseerd op de Gait Profile Score, maar is aangepast om het opnemen en weglaten van verschillende kinematische parameters mogelijk te maken, gebaseerd op de prothesecomponenten. mGPS-waarden worden uitgedrukt in rotatie-eenheden (radialen of graden), zodat hogere scores overeenkomen met slechtere kinematische patronen. Met andere woorden, hogere scores duiden op minder symmetrisch lopen.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

14 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH2110866

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren