- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05126485
Oppbevaring av biofeedback hos personer med AKA
Kvantifisere biofeedback-trening og retensjonseffekter på funksjonelle resultater hos brukere av proteser over kneet
Mer enn to millioner amerikanere lever for tiden med helt eller delvis tap av lemmer, og ytterligere 185 000 amputasjoner skjer hvert år. De fleste amputasjoner skjer i underekstremitetene. Det er mange potensielle årsaker til amputasjon, men de fleste kan tilskrives vaskulære sykdommer, som diabetes, traumatisk skade og kreft. For disse personene spiller proteser en viktig rolle for å gjenopprette mobilitet og gjøre dem i stand til å delta i dagligdagse aktiviteter. Men når de lærer å bruke disse enhetene, endrer pasienter ofte bevegelsesmønstrene sine for å kompensere for smerte eller ubehag, nedsatt evne til å føle hva protesen deres gjør, og/eller frykt for å falle. Ved å endre bevegelsesmønsteret vil pasientene ha en tendens til å være intakte bein, noe som har vist seg å føre til langvarig leddskade og kroniske skader. For perspektiv er 75 % av USAs veteraner som lever med amputasjon diagnostisert med en påfølgende sykdom som påvirker muskel-, bein- og/eller leddhelsen. Derfor er terapiøkter, kjent som gangtrening, en integrert del av å lære protesebrukere å gå på en trygg og effektiv måte.
Med nyere fremskritt innen bærbar teknologi, har forskere og terapeuter begynt å utforske bruken av biofeedback-systemer for å hjelpe til med denne omskoleringen. I disse systemene brukes bærbare sensorer for å måle hvordan pasienten beveger seg i sanntid, og kan gi informasjon om hvor mye tid de bruker på hvert ben og hvor mye hvert ledd beveger seg under gange. Biofeedback refererer til prosessen med å kommunisere informasjonen fra disse sensorene tilbake til pasientene og instruere dem om de trenger å endre bevegelsene sine. Tidligere forskning har vist at disse systemene har utmerket potensial for å hjelpe pasienter med fysiske funksjonshemninger med å forbedre bevegelseskvaliteten. Imidlertid har relativt lite forskning undersøkt hvor godt individer med amputasjoner over kneet reagerer på biofeedback under gangtrening. Det er viktig at spørsmålet om de nye bevegelsesmønstrene som læres ved hjelp av biofeedback vil vedvare etter at treningen er ferdig, forblir ubesvart.
Derfor er hovedmålet med denne forskningen å finne ut om biofeedback er et gjennomførbart verktøy for gangtrening med protese over kne (inkludert kne-, ankel- og fotprotese). For å svare på disse spørsmålene vil førti personer som for tiden bruker protesesystemer over kne, gjennomgå en enkelt økt med biofeedback-trening. Halvparten av disse populasjonene vil være fra sivilbefolkningen, og halvparten vil være militærveteraner. Under denne treningen vil biofeedback-systemet påføre korte vibrasjoner - tilsvarende de som genereres av mobiltelefoner - på huden hver gang pasienten når ønsket grad av hofterotasjon under gange. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å øke hoftebevegelsen til de kjenner en vibrasjon på hvert trinn. Før trening vil de bli instrumentert med et bærbart bevegelsesfangersystem, trykksensorer innebygd i skoene og en pulsmåler som kan bæres. Ved å bruke disse enhetene vil forskerne måle deltakernes gangmønster uten biofeedback og bestemme deres nåværende evne. Når treningen er fullført, vil gangmønsteret deres bli målt igjen, først mens du bruker biofeedback-systemet, og deretter igjen femten minutter og tretti minutter etter at biofeedback-systemet er fjernet. Dataene som måles under disse testene vil gjøre det mulig for forskere å beregne funksjonelle mobilitetsskårer som brukes til å evaluere kvaliteten på en pasients gange, og deretter sammenligne hvordan disse skårene endres før, under og etter biofeedback-trening.
Kunnskapen oppnådd gjennom denne forskningen utgjør et kritisk skritt mot å identifisere optimale biofeedback-strategier for å maksimere pasientmobilitetsutfall. Funnene vil være avgjørende for utviklingen av gangtreningsprotokoller designet for å redusere forekomsten av kroniske skader, og gjøre det mulig for pasienter å oppnå sitt fulle mobilitetspotensial. Basert på disse resultatene, vil neste forskningsfase være å inkludere biofeedback-trening i en standard seks-ukers gangtreningsprotokoll for å evaluere dens langsiktige effektivitet som et rehabiliteringsverktøy. I motsetning til tradisjonell gangtrening, som krever at pasienter besøker klinikker personlig for alle økter, vil den bærbare, automatiserte biofeedback-treningen tillate pasienter å fortsette gangtrening hjemmefra. Denne evnen vil gjøre det mulig for pasienter å fortsette treningsaktiviteter mellom øktene, og til slutt kan de være i stand til å erstatte noen personlige besøk. Dette potensialet for fjernterapi har spennende implikasjoner for forbedret tilgang til omsorg for individer som bor lange avstander fra rehabiliteringsleverandørene sine, eller de som lider av sosial angst, så vel som under globale helsepandemier der det er vanskelig å besøke personer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Personer med amputasjon over kneet (AKA) opplever betydelige mobilitetsbegrensninger på grunn av en kombinasjon av faktorer, inkludert redusert propriosepsjon i det berørte lemmet, som bidrar til gangasymmetri, metabolsk ineffektive bevegelser og atypiske leddbelastningsmønstre som har vært assosiert med kronisk sekundær skader, som slitasjegikt og degenerativ leddsykdom. Derfor er økt gangsymmetri, bedre balanse og økende gangeeffektivitet, ofte referert til som gangtrening, en viktig komponent i rehabilitering for personer med AKA. Tradisjonell gangtrening er vanligvis begrenset til en terapeut som gir verbale signaler basert på subjektive observasjoner for å instruere pasienten til å korrigere bevegelsene sine for å oppnå et ønsket resultat. Biofeedback (BFB) har fått oppmerksomhet som et potensielt verktøy for å supplere tradisjonell gangtrening ved å bruke bærbare sensorer for å kvantifisere en pasients bevegelse og kommunisere instruksjoner tilbake til brukeren gjennom eksternt påført stimuli. Nyere forskning i BFB-applikasjoner har vist dets potensiale som et rehabiliteringsverktøy for flere typer bevegelseshemming, men effektiviteten til BFB som et treningsverktøy for å forbedre funksjonelle resultater hos personer med amputasjoner over kneet er fortsatt ukjent. Den foreslåtte forskningen vil evaluere effekten av BFB-trening på den funksjonelle mobiliteten til individer med AKA, og er i tråd med Orthotics and Prosthetics Function Focus Area.
Mål og hypotese. Det overordnede målet som driver denne proof-of-concept kliniske studien er å utvikle beste praksis for å inkludere BFB-trening i gangtreningsprotokoller for personer med AKA for å forbedre funksjonelle resultater og redusere forekomsten av sekundær skade. Denne studien tester hypotesen om at vibrotaktile BFB vil øke gangsymmetri, redusere gangavvik og forbedre gangeffektivitet hos protesebrukere over kne umiddelbart etter BFB-trening; dessuten at disse forbedringene vil vedvare i minimum tretti minutter etter opphør av BFB-stimuli.
Spesifikke mål. Spesifikt mål 1 vil teste om kortvarig BFB-trening med hofteekstensjon i sen stance-fase gir merkbare forbedringer i generell mobilitetsscore og gangeffektivitet i forhold til før-treningsnivåer som vedvarer etter opphør av BFB-stimuli. Spesifikt mål 2 vil teste om en enkelt BFB-treningsøkt produserer signifikante reduksjoner av kinematiske gangavvik og øker belastningssymmetri i lemmer i forhold til før-treningsnivåer som vedvarer etter opphør av BFB-stimuli. For begge spesifikke mål vil treningseffektene av BFB bli evaluert for (1) effektiviteten av sanntids BFB-stimuli, og (2) retensjonstreningsinduserte gangendringer etter at BFB ikke lenger brukes.
Studere design. Førti erfarne protesebrukere over kneet vil bli rekruttert fra Palo Alto VA (n=20) og University of California Orthopedic Institute (n=20). Deltakerne vil alle gjennomgå to typer gangtrening, i randomisert rekkefølge: tradisjonell (CTRL) og biofeedback (BFBK). Før hver type trening vil deltakerne bli instrumentert med et bærbart bevegelsesfangstsystem og pulsmåler. De vil deretter utføre en to-minutters gange-test (2MWT) for å etablere en basisserie med funksjonelle resultatnivåer, inkludert den fysiologiske kostnadsindeksen og gangsymmetriindekser. Under BFBK-trening vil BFB bli gitt av små vibrerende motorer når deltakerne har oppnådd målmengden for hofteekstensjon. CTRL-trening vil bestå av tradisjonell verbal cuing. Etter hver treningsfase vil deltakerne gjennomgå ytterligere 2MWT for å kvantifisere effekten av hver treningstype på resultatmålene. For BFBK-fasen vil deltakerne gjennomgå ytterligere to 2MWT-tester uten BFB 15 og 30 minutter etter trening for å måle treningsretensjon. Variansanalyse av gjentatte mål vil bli brukt for å identifisere forskjeller i hvert av utfallsmålene mellom de fire tidspunktene (pre-test, post-test, 15-minutes, 30-minutes).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew J Leineweber, Ph.D.
- Telefonnummer: 4089243931
- E-post: matthew.leineweber@sjsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Maheen Adamson, Ph.D.
- E-post: madamson@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Maheen Adamson, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Kaitlly Zhu
- Telefonnummer: 650-374-2999
- E-post: Kaitlly.Zhu@va.gov
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Anna Zhou
- E-post: Anna.Zhou2@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Richard Souza, PhD, DPT
- Telefonnummer: (415) 514-8930
- E-post: richard.souza@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Richard Souza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig amputasjon av lemmer forekommer mellom kne- og hofteledd
- Minimum ett år etter amputasjon og bør ha minst tre måneders erfaring med å gå med sitt nåværende protesesystem.
- Klassifisert som samfunnsambulatorer på K2- og K3-nivå vil bli inkludert i studien.
- Kunne gå minimum 25 minutter med minimal hvile. For deltakere med vaskulær-relaterte amputasjoner, vil det være nødvendig med en legeerklæring som godkjenner dem til å delta i studien.
- Kunne forstå og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ryggmargsskade, hjerneslag eller traumatisk hjerneskade.
- Stort tap av øvre lemmer, definert som en amputasjon som skjer proksimalt til håndleddet.
- Tidligere eller nåværende skade som påvirker funksjonen til deres intakte lem (f.eks. bekkenskade, slitasjegikt, etc.)
- Betydelig hoftekontraktur over 15°
- Kroppsmasseindeks over 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisering av kontroll- og biofeedback-faser
Gangtrening og datainnsamlingsprosedyren er delt inn i to faser: en kontrollfase og en biofeedback-fase.
Rekkefølgen på disse fasene er randomisert på tvers av deltakerne for å redusere sannsynligheten for systematisk feil på grunn av deltakernes "oppvarming" eller utmatting mellom forsøkene.
Hver fase består av en pre-test, gangtreningsøkt og en eller flere post-tester.
|
Haptiske biofeedback-enheter ("vibrerende motorer") vil bli plassert på individuelle kroppssegmenter.
Det haptiske biofeedback-systemet vil bli konfigurert til å gi vibrasjonsstimuli når en minimumsvinkel for hofteforlengelse nås under belastningsresponsen.
Minimum terskelen vil bli fastsatt av terapeuten basert på pasientens nåværende evne.
Spesifikt vil systemet målrette en 10-20 % økning i ekstensjonsvinkel fra deres nåværende nivå, som identifisert av terapeuten.
En vibrasjonsstimulus vil først bli påført hver gang denne minimumsvinkelen oppnås, og vil kontinuerlig øke i intensitet i forhold til graden pasienten overskrider denne minimumsverdien.
Stimuliene vil slutte å påføres når forlengelsesvinkelen faller tilbake under terskelen.
Disse intensitetsmodulerte stimuliene er valgt for å oppmuntre pasienten til å overskride minimumsterskelen i stedet for å slutte å forlenge seg når stimulansen først påføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-minutters gåtest (2MWT)
Tidsramme: 30 minutter
|
Dette resultatet er ment å evaluere den funksjonelle treningskapasiteten til individene når de går over en hard, flat overflate for å dekke så lang avstand som mulig i den tildelte tiden.
Resultatene er sterkt korrelert med den lengre seks-minutters gåtesten og nivået av gangavvik bestemt av gangavviksindeksen, og kan derfor gi en sekundær metrikk for å evaluere nivået av gangavvik som vises under gange.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangsymmetriindekser (SIs)
Tidsramme: 30 minutter
|
Gangesymmetriindekser brukes ofte for å kvantifisere graden av overbelastning/underbelastning av protesen og intakte lemmer.
For denne studien vil tradisjonelle SI-er beregnes fra bakkereaksjonskraftimpulsen og toppstørrelser for å gi estimater av henholdsvis syklisk belastningsasymmetri og belastningsresponsasymmetri.
Disse kliniske beregningene gir generelle grader av gangsymmetri basert på kinetiske data.
To ekstra SI-er (individuelle regioner for avviksanalyse og symmetriregioner for avviksanalyse) vil bli beregnet ved å bruke kinematiske data for å kvantifisere leddvinkelsymmetrien mellom intakte og protetiske lemmer
|
30 minutter
|
|
Modifisert gangprofilscore (mGPS)
Tidsramme: 30 minutter
|
Dette utfallet beregnes ved å bruke kinematikk og kinetiske data målt med bevegelsesfangstsystemet, og gir en oppsummerende poengsum som graderer den generelle alvorlighetsgraden av gangavvik som vises av individer med amputasjon av underekstremitetene.
mGPS er basert på Gait Profile Score, men har blitt modifisert for å muliggjøre inkludering og utelatelse av forskjellige kinematiske parametere, basert på protesekomponentene.
mGPS-verdier er uttrykt i rotasjonsenheter (radianer eller grader), slik at høyere poengsum tilsvarer dårligere kinematiske mønstre.
Med andre ord, høyere score indikerer mindre symmetrisk gange.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH2110866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .