- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05126485
Biofeedback-Retention bei Personen mit AKA
Quantifizierung von Biofeedback-Training und Retentionseffekten auf die funktionellen Ergebnisse bei Trägern von Knieprothesen
Mehr als zwei Millionen Amerikaner leben derzeit mit einem vollständigen oder teilweisen Verlust von Gliedmaßen, und jedes Jahr kommt es zu weiteren 185.000 Amputationen. Die meisten Amputationen erfolgen an den unteren Extremitäten. Es gibt viele mögliche Ursachen für eine Amputation, aber die meisten können auf Gefäßerkrankungen wie Diabetes, traumatische Verletzungen und Krebs zurückgeführt werden. Für diese Personen spielen Prothesen eine wichtige Rolle bei der Wiederherstellung der Mobilität und der Teilhabe an alltäglichen Aktivitäten. Beim Erlernen der Verwendung dieser Geräte ändern Patienten jedoch häufig ihre Bewegungsmuster, um Schmerzen oder Beschwerden, ein vermindertes Gefühl für die Funktion ihrer Prothese und/oder Angst vor Stürzen auszugleichen. Durch die Änderung ihrer Bewegungsmuster neigen die Patienten dazu, ihr intaktes Bein zu bewegen, was nachweislich zu langfristigen Gelenkschäden und chronischen Verletzungen führt. Bei 75 % der US-Veteranen, die mit einer Amputation leben, wird eine Folgeerkrankung diagnostiziert, die ihre Muskel-, Knochen- und/oder Gelenkgesundheit beeinträchtigt. Daher sind Therapiesitzungen, die als Gangtraining bekannt sind, ein wesentlicher Bestandteil, um Prothesenträgern sicheres und effizientes Gehen beizubringen.
Mit den jüngsten Fortschritten in der tragbaren Technologie haben Forscher und Therapeuten begonnen, die Verwendung von Biofeedback-Systemen zu untersuchen, um diese Umschulung zu unterstützen. In diesen Systemen messen tragbare Sensoren in Echtzeit, wie sich der Patient bewegt, und können Informationen darüber liefern, wie viel Zeit er auf jedem Bein verbringt und wie viel sich jedes Gelenk beim Gehen bewegt. Biofeedback bezieht sich auf den Prozess der Übermittlung der Informationen dieser Sensoren an die Patienten, um ihnen mitzuteilen, ob sie ihre Bewegungen ändern müssen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Systeme ein hervorragendes Potenzial haben, Patienten mit körperlichen Behinderungen dabei zu helfen, ihre Bewegungsqualität zu verbessern. Relativ wenig Forschung hat jedoch untersucht, wie gut Personen mit Beinamputationen oberhalb des Knies auf Biofeedback während des Gangtrainings reagieren. Wichtig ist, dass die Frage, ob die neuen Bewegungsmuster, die durch Biofeedback erlernt werden, auch nach Beendigung des Trainings bestehen bleiben.
Daher besteht das Hauptziel dieser Forschung darin, festzustellen, ob Biofeedback ein praktikables Instrument für die Gangschulung bei Benutzern von Überknieprothesen (einschließlich einer Knie-, Knöchel- und Fußprothese) ist. Um diese Fragen zu beantworten, werden vierzig Personen, die derzeit Knieprothesensysteme verwenden, einer einzigen Sitzung des Biofeedback-Trainings unterzogen. Die Hälfte dieser Bevölkerungsgruppen wird aus der Zivilbevölkerung und die andere Hälfte aus Militärveteranen bestehen. Während dieses Trainings wird das Biofeedback-System jedes Mal, wenn der Patient beim Gehen den gewünschten Grad an Hüftrotation erreicht, kurze Vibrationen – ähnlich denen, die von Mobiltelefonen erzeugt werden – auf seine Haut anwenden. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Hüftbewegung weiter zu erhöhen, bis sie bei jedem Schritt eine Vibration spüren. Vor dem Training werden sie mit einem tragbaren Bewegungserfassungssystem, in ihre Schuhe eingebetteten Drucksensoren und einem tragbaren Herzfrequenzmesser ausgestattet. Mit diesen Geräten werden die Forscher die Gehmuster der Teilnehmer messen, ohne dass Biofeedback ihre aktuelle Leistungsfähigkeit bestimmt. Nach Abschluss des Trainings werden die Gehmuster erneut gemessen, zuerst während der Verwendung des Biofeedback-Systems und dann erneut 15 Minuten und 30 Minuten nachdem das Biofeedback-System entfernt wurde. Die während dieser Tests gemessenen Daten ermöglichen es den Forschern, funktionelle Mobilitätswerte zu berechnen, die zur Bewertung der Gehqualität eines Patienten verwendet werden, und dann zu vergleichen, wie sich diese Werte vor, während und nach dem Biofeedback-Training verändern.
Das durch diese Forschung gewonnene Wissen stellt einen entscheidenden Schritt zur Identifizierung optimaler Biofeedback-Strategien zur Maximierung der Patientenmobilitätsergebnisse dar. Die Ergebnisse werden für die Entwicklung von Gehtrainingsprotokollen von entscheidender Bedeutung sein, die darauf abzielen, das Auftreten chronischer Verletzungen zu reduzieren und es den Patienten zu ermöglichen, ihr volles Mobilitätspotenzial auszuschöpfen. Aufbauend auf diesen Ergebnissen wird die nächste Forschungsphase darin bestehen, das Biofeedback-Training in ein standardmäßiges sechswöchiges Gangtrainingsprotokoll zu integrieren, um seine langfristige Wirksamkeit als Rehabilitationsinstrument zu bewerten. Anders als beim herkömmlichen Gangtraining, bei dem die Patienten für alle Sitzungen persönlich in die Klinik kommen müssen, ermöglicht die tragbare, automatisierte Art des Biofeedback-Trainings den Patienten, das Gangtraining von zu Hause aus fortzusetzen. Diese Fähigkeit ermöglicht es den Patienten, die Trainingsaktivitäten zwischen den Sitzungen fortzusetzen, und kann letztendlich einige persönliche Besuche ersetzen. Dieses Potenzial der Ferntherapie hat aufregende Auswirkungen auf den verbesserten Zugang zur Versorgung für Personen, die weit entfernt von ihren Rehabilitationsanbietern leben oder unter sozialer Angst leiden, sowie während globaler Gesundheitspandemien, bei denen persönliche Besuche schwierig sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Personen mit Oberschenkelamputation (AKA) erfahren erhebliche Mobilitätseinschränkungen aufgrund einer Kombination von Faktoren, einschließlich einer verminderten Propriozeption in der betroffenen Extremität, die zu Gangasymmetrie, metabolisch ineffizienten Bewegungen und atypischen Gelenkbelastungsmustern beitragen, die mit chronischen Sekundärerkrankungen in Verbindung gebracht wurden Verletzungen wie Osteoarthritis und degenerative Gelenkerkrankungen. Daher ist die Erhöhung der Gangsymmetrie, die Verbesserung des Gleichgewichts und die Steigerung der Geheffizienz, allgemein als Gangtraining bezeichnet, ein wesentlicher Bestandteil der Rehabilitation für Personen mit AKA. Herkömmliches Gangtraining ist typischerweise auf einen Therapeuten beschränkt, der auf der Grundlage subjektiver Beobachtungen verbale Hinweise gibt, um den Patienten anzuweisen, seine/ihre Bewegungen zu korrigieren, um ein gewünschtes Ergebnis zu erzielen. Biofeedback (BFB) hat als potenzielles Werkzeug zur Ergänzung des traditionellen Gangtrainings Aufmerksamkeit erregt, indem tragbare Sensoren verwendet werden, um die Bewegung eines Patienten zu quantifizieren und Anweisungen an den Benutzer durch extern angelegte Stimuli zu übermitteln. Jüngste Forschungen zu BFB-Anwendungen haben sein Potenzial als Rehabilitationsinstrument für verschiedene Arten von Mobilitätseinschränkungen gezeigt, aber die Wirksamkeit von BFB als Trainingsinstrument zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Personen mit Oberschenkelamputation ist noch unbekannt. Die vorgeschlagene Forschung wird die Auswirkungen des BFB-Trainings auf die funktionelle Mobilität von Personen mit AKA bewerten und mit dem Schwerpunktbereich Orthetik und Prothetikfunktion in Einklang stehen.
Ziele & Hypothese. Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie ist die Entwicklung von Best Practices für die Integration von BFB-Training in Gangschulungsprotokolle für Personen mit AKA, um die funktionellen Ergebnisse zu verbessern und die Prävalenz von Sekundärverletzungen zu verringern. Diese Studie testet die Hypothese, dass vibrotaktile BFB die Gangsymmetrie erhöhen, Gangabweichungen verringern und die Gangeffizienz bei Trägern von Knieprothesen unmittelbar nach dem BFB-Training verbessern wird; darüber hinaus, dass diese Verbesserungen für mindestens 30 Minuten nach Beendigung der BFB-Stimuli bestehen bleiben.
Spezifische Ziele. Spezifisches Ziel 1 wird testen, ob ein kurzfristiges BFB-Training bei Hüftstreckung in der späten Standphase zu erkennbaren Verbesserungen der Gesamtmobilitätswerte und der Gangeffizienz im Vergleich zu den Niveaus vor dem Training führt, die nach Beendigung der BFB-Stimuli bestehen bleiben. Spezifisches Ziel 2 testet, ob eine einzelne BFB-Trainingssitzung zu signifikanten Verringerungen der kinematischen Gangabweichungen führt und die Belastungssymmetrie der Extremitäten relativ zu den Niveaus vor dem Training erhöht, die nach Beendigung der BFB-Stimuli bestehen bleiben. Für beide spezifischen Ziele werden die Trainingseffekte von BFB auf (1) Wirksamkeit von Echtzeit-BFB-Stimuli und (2) durch Haltetraining induzierte Gangänderungen, nachdem BFB nicht mehr angewendet wird, bewertet.
Studiendesign. Vierzig erfahrene Knieprothesenträger werden vom Palo Alto VA (n=20) und dem Orthopädischen Institut der University of California (n=20) rekrutiert. Die Teilnehmer durchlaufen alle zwei Arten von Gangtraining in randomisierter Reihenfolge: traditionell (CTRL) und Biofeedback (BFBK). Vor jeder Art von Training werden die Teilnehmer mit einem tragbaren Bewegungserfassungssystem und einem Herzfrequenzmesser ausgestattet. Anschließend führen sie einen Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT) durch, um eine Reihe von Basiswerten für funktionelle Ergebnisse zu ermitteln, einschließlich des Physiologischen Kostenindex und der Gangsymmetrie-Indizes. Während des BFBK-Trainings wird BFB durch kleine Vibrationsmotoren bereitgestellt, wenn die Teilnehmer das Zielmaß an Hüftstreckung erreicht haben. Das CTRL-Training besteht aus traditionellen verbalen Hinweisen. Nach jeder Trainingsphase werden die Teilnehmer einem zusätzlichen 2MWT unterzogen, um die Auswirkungen jedes Trainingstyps auf die Ergebnismessungen zu quantifizieren. Für die BFBK-Phase werden die Teilnehmer 15 und 30 Minuten nach dem Training zwei zusätzlichen 2MWT-Tests ohne BFB unterzogen, um die Trainingserhaltung zu messen. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Unterschiede in jedem der Ergebnismaße zwischen den vier Zeitpunkten (Vortest, Nachtest, 15 Minuten, 30 Minuten) zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew J Leineweber, Ph.D.
- Telefonnummer: 4089243931
- E-Mail: matthew.leineweber@sjsu.edu
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Kontakt:
- Maheen Adamson, Ph.D.
- E-Mail: madamson@stanford.edu
-
Hauptermittler:
- Maheen Adamson, Ph.D.
-
Kontakt:
- Kaitlly Zhu
- Telefonnummer: 650-374-2999
- E-Mail: Kaitlly.Zhu@va.gov
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Anna Zhou
- E-Mail: Anna.Zhou2@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Richard Souza, PhD, DPT
- Telefonnummer: (415) 514-8930
- E-Mail: richard.souza@ucsf.edu
-
Hauptermittler:
- Richard Souza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Amputation von Gliedmaßen zwischen Knie- und Hüftgelenk
- Mindestens ein Jahr nach der Amputation und mindestens drei Monate Geherfahrung mit ihrem aktuellen Prothesensystem.
- Als K2- und K3-Niveau klassifizierte Ambulante werden in die Studie aufgenommen.
- Kann mindestens 25 Minuten mit minimaler Pause gehen. Für Teilnehmer mit gefäßbedingten Amputationen ist ein ärztliches Attest erforderlich, das sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Kann Englisch verstehen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Rückenmarksverletzung, Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung.
- Größerer Verlust der oberen Extremität, definiert als Amputation proximal des Handgelenks.
- Frühere oder aktuelle Verletzung, die die Funktion ihrer intakten Extremität beeinträchtigt (z. Beckenverletzung, Arthrose usw.)
- Signifikante Hüftkontraktur von mehr als 15°
- Body-Mass-Index über 35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Randomisierung von Kontroll- und Biofeedback-Phasen
Das Gangtrainings- und Datenerhebungsverfahren gliedert sich in zwei Phasen: eine Kontrollphase und eine Biofeedbackphase.
Die Reihenfolge dieser Phasen wird für alle Teilnehmer randomisiert, um die Wahrscheinlichkeit systematischer Fehler aufgrund des „Aufwärmens“ oder der Ermüdung der Teilnehmer zwischen den Versuchen zu verringern.
Jede Phase besteht aus einem Vortest, einer Gangschulungssitzung und einem oder mehreren Nachtests.
|
Haptische Biofeedback-Einheiten („Vibrationsmotoren“) werden an einzelnen Körpersegmenten platziert.
Das haptische Biofeedback-System wird so konfiguriert, dass es Vibrationsreize liefert, wenn während der Belastungsreaktion ein minimaler Ziel-Hüftstreckungswinkel erreicht wird.
Der Mindestschwellenwert wird vom Therapeuten basierend auf den aktuellen Fähigkeiten des Patienten festgelegt.
Insbesondere zielt das System auf eine 10-20%ige Erhöhung des Streckwinkels gegenüber dem aktuellen Niveau ab, wie vom Therapeuten festgestellt.
Bei jedem Erreichen dieses Mindestwinkels wird zunächst ein Vibrationsreiz appliziert, dessen Intensität proportional zum Grad, mit dem der Patient diesen Mindestwert überschreitet, kontinuierlich ansteigt.
Die Stimuli werden nicht mehr angewendet, wenn der Verlängerungswinkel wieder unter den Schwellenwert fällt.
Diese intensitätsmodulierten Stimuli wurden ausgewählt, um den Patienten dazu zu ermutigen, die minimale Schwelle zu überschreiten, anstatt mit der Verlängerung aufzuhören, wenn der Stimulus zum ersten Mal angewendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Dieses Ergebnis soll die funktionelle Trainingskapazität der Personen bewerten, wenn sie über eine harte, flache Oberfläche gehen, um in der vorgegebenen Zeit so viel Distanz wie möglich zurückzulegen.
Seine Ergebnisse korrelieren stark mit dem längeren 6-Minuten-Gehtest und dem Grad der Gangabweichung, der durch den Gangabweichungsindex bestimmt wird, und können daher eine sekundäre Metrik zur Bewertung des Grads der Gangabweichungen beim Gehen liefern.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gangsymmetrie-Indizes (SIs)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Gangsymmetrie-Indizes werden häufig verwendet, um den Grad der Über-/Unterbelastung der prothetischen und intakten Gliedmaßen zu quantifizieren.
Für diese Studie werden traditionelle SIs aus dem Impuls der Bodenreaktionskraft und den Spitzengrößen berechnet, um Schätzungen der zyklischen Belastungsasymmetrie bzw. der Belastungsreaktionsasymmetrie bereitzustellen.
Diese klinischen Metriken liefern Gesamtgrade der Gangsymmetrie basierend auf kinetischen Daten.
Zwei zusätzliche SIs (individuelle Bereiche der Abweichungsanalyse und Symmetriebereiche der Abweichungsanalyse) werden unter Verwendung der kinematischen Daten berechnet, um die Gelenkwinkelsymmetrie zwischen intakten und prothetischen Gliedmaßen zu quantifizieren
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30 Minuten
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Modifizierter Gangprofil-Score (mGPS)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Dieses Ergebnis wird unter Verwendung der mit dem Bewegungserfassungssystem gemessenen kinematischen und kinetischen Daten berechnet und liefert eine zusammenfassende Punktzahl, die die Gesamtschwere der Gangabweichungen einstuft, die von Personen mit Amputation der unteren Extremitäten gezeigt werden.
Das mGPS basiert auf dem Gait Profile Score, wurde jedoch modifiziert, um das Einbeziehen und Weglassen verschiedener kinematischer Parameter basierend auf den Prothesenkomponenten zu ermöglichen.
mGPS-Werte werden in Rotationseinheiten (Radiant oder Grad) ausgedrückt, sodass höhere Werte schlechteren kinematischen Mustern entsprechen.
Mit anderen Worten, höhere Werte weisen auf ein weniger symmetrisches Gehen hin.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH2110866
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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