- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05126485
Conservazione del biofeedback negli individui con AKA
Quantificare l'allenamento con biofeedback e gli effetti di ritenzione sui risultati funzionali negli utenti di protesi sopra il ginocchio
Più di due milioni di americani vivono attualmente con una perdita totale o parziale di un arto e ogni anno si verificano altre 185.000 amputazioni. La maggior parte delle amputazioni avviene negli arti inferiori. Esistono molte potenziali cause di amputazione, ma la maggior parte può essere attribuita a malattie vascolari, come diabete, lesioni traumatiche e cancro. Per questi individui, i dispositivi protesici svolgono un ruolo importante nel ripristinare la mobilità e consentire loro di partecipare alle attività quotidiane. Tuttavia, quando imparano a usare questi dispositivi, i pazienti spesso alterano i loro schemi di movimento per compensare il dolore o il disagio, una ridotta capacità di sentire cosa sta facendo il loro arto protesico e/o la paura di cadere. Modificando i loro schemi di movimento, i pazienti tenderanno ad avere la gamba intatta, il che ha dimostrato di portare a danni articolari a lungo termine e lesioni croniche. In prospettiva, al 75% dei veterani degli Stati Uniti che vivono con l'amputazione viene diagnosticata una successiva malattia che colpisce la loro salute muscolare, ossea e/o articolare. Pertanto, le sessioni di terapia, note come rieducazione alla deambulazione, sono parte integrante dell'insegnamento ai portatori di protesi a camminare in modo sicuro ed efficiente.
Con i recenti progressi nella tecnologia indossabile, ricercatori e terapisti hanno iniziato a esplorare l'uso di sistemi di biofeedback per aiutare con questa riqualificazione. In questi sistemi, i sensori indossabili vengono utilizzati per misurare in tempo reale come si muove il paziente e possono fornire informazioni su quanto tempo trascorrono su ciascuna gamba e quanto si muove ciascuna articolazione durante la deambulazione. Il biofeedback si riferisce al processo di comunicazione delle informazioni da questi sensori ai pazienti, istruendoli se hanno bisogno di cambiare i loro movimenti. Precedenti ricerche hanno dimostrato che questi sistemi hanno un eccellente potenziale per aiutare i pazienti con disabilità fisiche a migliorare la loro qualità di movimento. Tuttavia, relativamente poche ricerche hanno esplorato quanto bene gli individui con amputazioni della gamba sopra il ginocchio rispondano al biofeedback durante il riaddestramento dell'andatura. È importante sottolineare che la questione se i nuovi schemi di movimento insegnati utilizzando il biofeedback persisteranno dopo che l'allenamento è terminato rimane senza risposta.
Pertanto, l'obiettivo principale di questa ricerca è determinare se il biofeedback è uno strumento fattibile per il riaddestramento dell'andatura con gli utenti di protesi sopra il ginocchio (incluse una protesi di ginocchio, caviglia e piede). Per rispondere a queste domande, quaranta persone che attualmente utilizzano sistemi protesici sopra il ginocchio si sottoporranno a un'unica sessione di formazione sul biofeedback. La metà di queste popolazioni proverrà dalla popolazione civile e la metà saranno veterani militari. Durante questo training, il sistema di biofeedback applicherà alla pelle delle brevi vibrazioni, simili a quelle generate dai cellulari, ogni volta che il paziente raggiunge il grado di rotazione dell'anca desiderato durante la deambulazione. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare ad aumentare il movimento dell'anca fino a quando non sentiranno una vibrazione ad ogni passo. Prima dell'allenamento, saranno dotati di un sistema di cattura del movimento indossabile, sensori di pressione incorporati nelle scarpe e un cardiofrequenzimetro indossabile. Utilizzando questi dispositivi, i ricercatori misureranno i modelli di deambulazione dei partecipanti senza che il biofeedback determini la loro attuale capacità. Una volta completato l'allenamento, i loro schemi di deambulazione verranno nuovamente misurati, prima durante l'utilizzo del sistema di biofeedback, e poi di nuovo quindici minuti e trenta minuti dopo che il sistema di biofeedback è stato rimosso. I dati misurati durante questi test consentiranno ai ricercatori di calcolare i punteggi di mobilità funzionale che vengono utilizzati per valutare la qualità della deambulazione di un paziente e quindi confrontare il modo in cui questi punteggi cambiano prima, durante e dopo l'allenamento di biofeedback.
Le conoscenze acquisite attraverso questa ricerca costituiscono un passo fondamentale verso l'identificazione di strategie di biofeedback ottimali per massimizzare i risultati di mobilità del paziente. I risultati saranno essenziali per lo sviluppo di protocolli di riqualificazione dell'andatura progettati per ridurre l'incidenza di lesioni croniche e consentire ai pazienti di raggiungere il loro pieno potenziale di mobilità. Basandosi su questi risultati, la prossima fase di ricerca sarà quella di incorporare l'allenamento del biofeedback in un protocollo standard di riaddestramento dell'andatura di sei settimane per valutarne l'efficacia a lungo termine come strumento di riabilitazione. A differenza della tradizionale riqualificazione dell'andatura, che richiede ai pazienti di visitare le cliniche di persona per tutte le sessioni, la natura indossabile e automatizzata dell'addestramento al biofeedback consentirà ai pazienti di continuare l'allenamento dell'andatura da casa. Questa capacità consentirà ai pazienti di continuare le attività di formazione tra le sessioni e, infine, potrebbe essere in grado di sostituire alcune visite di persona. Questo potenziale per la terapia a distanza ha implicazioni entusiasmanti per un migliore accesso alle cure per le persone che vivono a lunghe distanze dai loro fornitori di riabilitazione, o per coloro che soffrono di ansia sociale, nonché durante le pandemie sanitarie globali in cui le visite di persona sono difficili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. Gli individui con amputazione sopra il ginocchio (AKA) sperimentano significative limitazioni di mobilità a causa di una combinazione di fattori, tra cui la diminuzione della propriocezione nell'arto interessato, che contribuiscono all'asimmetria dell'andatura, ai movimenti metabolicamente inefficienti e ai modelli di carico articolare atipico che sono stati associati a cronico secondario lesioni, come l'artrosi e la malattia degenerativa delle articolazioni. Pertanto, l'aumento della simmetria dell'andatura, il miglioramento dell'equilibrio e l'aumento dell'efficienza della deambulazione, comunemente indicato come riqualificazione dell'andatura, è una componente essenziale della riabilitazione per le persone con AKA. Il tradizionale riaddestramento dell'andatura è tipicamente limitato a un terapista che fornisce segnali verbali basati su osservazioni soggettive per istruire il paziente a correggere i suoi movimenti per ottenere il risultato desiderato. Il biofeedback (BFB) sta guadagnando attenzione come potenziale strumento per integrare il tradizionale riaddestramento dell'andatura utilizzando sensori indossabili per quantificare il movimento di un paziente e comunicare istruzioni all'utente attraverso stimoli applicati esternamente. Recenti ricerche sulle applicazioni del BFB hanno dimostrato il suo potenziale come strumento riabilitativo per diversi tipi di compromissione della mobilità, ma l'efficacia del BFB come strumento di allenamento per migliorare i risultati funzionali nelle persone con amputazioni sopra il ginocchio rimane sconosciuta. La ricerca proposta valuterà gli effetti dell'allenamento BFB sulla mobilità funzionale delle persone con AKA e si allinea con l'area di interesse della funzione di ortesi e protesi.
Obiettivi e ipotesi. L'obiettivo generale che guida questo studio clinico di prova è quello di sviluppare le migliori pratiche per incorporare l'allenamento BFB nei protocolli di riqualificazione dell'andatura per le persone con AKA per migliorare i risultati funzionali e ridurre la prevalenza di lesioni secondarie. Questo studio verifica l'ipotesi che il BFB vibrotattile aumenterà la simmetria dell'andatura, ridurrà le deviazioni dell'andatura e migliorerà l'efficienza dell'andatura negli utenti di protesi sopra il ginocchio immediatamente dopo l'allenamento BFB; inoltre, che questi miglioramenti persisteranno per un minimo di trenta minuti dopo la cessazione degli stimoli BFB.
Obiettivi specifici. L'obiettivo specifico 1 verificherà se l'allenamento BFB a breve termine sull'estensione dell'anca nella fase di appoggio tardiva produce miglioramenti percepibili nei punteggi di mobilità complessiva e nell'efficienza dell'andatura rispetto ai livelli pre-allenamento che persistono dopo la cessazione degli stimoli BFB. L'obiettivo specifico 2 verificherà se una singola sessione di allenamento BFB produce riduzioni significative delle deviazioni cinematiche dell'andatura e aumenta la simmetria del carico degli arti rispetto ai livelli pre-allenamento che persistono dopo la cessazione degli stimoli BFB. Per entrambi gli obiettivi specifici, gli effetti dell'allenamento del BFB saranno valutati per (1) l'efficacia degli stimoli BFB in tempo reale e (2) i cambiamenti dell'andatura indotti dall'allenamento di ritenzione dopo che il BFB non è più applicato.
Progettazione dello studio. Quaranta utenti esperti di protesi sopra il ginocchio saranno reclutati dal Palo Alto VA (n=20) e dall'Istituto ortopedico dell'Università della California (n=20). I partecipanti saranno tutti sottoposti a due tipi di addestramento all'andatura, in ordine casuale: tradizionale (CTRL) e biofeedback (BFBK). Prima di ogni tipo di formazione, i partecipanti saranno dotati di un sistema di motion capture indossabile e di un cardiofrequenzimetro. Eseguiranno quindi un test di camminata di due minuti (2MWT) per stabilire una suite di base di livelli di risultati funzionali, tra cui l'indice di costo fisiologico e gli indici di simmetria dell'andatura. Durante l'allenamento BFBK, il BFB sarà fornito da piccoli motori vibranti quando i partecipanti avranno raggiunto la quantità target di estensione dell'anca. L'addestramento CTRL consisterà in indicazioni verbali tradizionali. Dopo ogni fase di formazione, i partecipanti saranno sottoposti a un ulteriore 2MWT per quantificare gli effetti di ciascun tipo di formazione sulle misure di risultato. Per la fase BFBK, i partecipanti saranno sottoposti a due ulteriori test 2MWT senza BFB a 15 e 30 minuti dopo l'allenamento per misurare la ritenzione dell'allenamento. Verrà utilizzata l'analisi della varianza a misure ripetute per identificare le differenze in ciascuna delle misure di esito tra i quattro punti temporali (pre-test, post-test, 15 minuti, 30 minuti).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew J Leineweber, Ph.D.
- Numero di telefono: 4089243931
- Email: matthew.leineweber@sjsu.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Contatto:
- Maheen Adamson, Ph.D.
- Email: madamson@stanford.edu
-
Investigatore principale:
- Maheen Adamson, Ph.D.
-
Contatto:
- Kaitlly Zhu
- Numero di telefono: 650-374-2999
- Email: Kaitlly.Zhu@va.gov
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California San Francisco
-
Contatto:
- Anna Zhou
- Email: Anna.Zhou2@ucsf.edu
-
Contatto:
- Richard Souza, PhD, DPT
- Numero di telefono: (415) 514-8930
- Email: richard.souza@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Richard Souza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione unilaterale dell'arto che si verifica tra le articolazioni del ginocchio e dell'anca
- Almeno un anno dopo l'amputazione e dovrebbe avere almeno tre mesi di esperienza nel camminare con il loro attuale sistema protesico.
- Classificati come ambulatori di comunità di livello K2 e K3 saranno inclusi nello studio.
- In grado di camminare per un minimo di 25 minuti con un riposo minimo. Per i partecipanti con amputazioni vascolari, sarà richiesta una nota del medico che li autorizzi a partecipare allo studio.
- In grado di comprendere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Precedente lesione del midollo spinale, ictus o lesione cerebrale traumatica.
- Perdita maggiore dell'arto superiore, definita come un'amputazione che si verifica prossimalmente al polso.
- Lesione precedente o attuale che compromette la funzione del loro arto intatto (ad es. lesioni pelviche, artrosi, ecc.)
- Contrattura significativa dell'anca superiore a 15°
- Indice di massa corporea superiore a 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo randomizzato e fasi di biofeedback
La procedura di addestramento alla deambulazione e raccolta dei dati è suddivisa in due fasi: una fase di controllo e una fase di biofeedback.
L'ordine di queste fasi è randomizzato tra i partecipanti per ridurre la probabilità di errori sistematici dovuti al "riscaldamento" o all'affaticamento dei partecipanti tra le prove.
Ciascuna fase consiste in un pre-test, una sessione di riaddestramento alla deambulazione e uno o più post-test.
|
Le unità di biofeedback tattile ("motori vibranti") saranno posizionate su singoli segmenti corporei.
Il sistema di biofeedback tattile sarà configurato per fornire stimoli vibratori quando viene raggiunto un angolo di estensione dell'anca minimo target durante la risposta al carico.
La soglia minima sarà determinata dal terapista in base alle capacità attuali del paziente.
Nello specifico, il sistema mirerà a un aumento del 10-20% dell'angolo di estensione rispetto al livello attuale, come identificato dal terapista.
Uno stimolo di vibrazione verrà prima applicato ogni volta che viene raggiunto questo angolo minimo e aumenterà continuamente di intensità in proporzione al grado con cui il paziente supera questo valore minimo.
Gli stimoli smetteranno di essere applicati quando l'angolo di estensione scende nuovamente al di sotto della soglia.
Questi stimoli modulati in intensità sono stati selezionati per incoraggiare il paziente a superare la soglia minima piuttosto che interrompere l'estensione quando lo stimolo viene applicato per la prima volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Walk test di due minuti (2MWT)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Questo risultato ha lo scopo di valutare la capacità di esercizio funzionale degli individui mentre camminano su una superficie dura e piana per coprire la maggior distanza possibile nel tempo assegnato.
I suoi risultati sono altamente correlati con il test del cammino più lungo di sei minuti e il livello di deviazione dell'andatura determinato dall'indice di deviazione dell'andatura, e quindi possono fornire una metrica secondaria per valutare il livello delle deviazioni dell'andatura esibite durante la deambulazione.
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30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici di simmetria dell'andatura (SI)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli indici di simmetria dell'andatura sono spesso utilizzati per quantificare il grado di sovraccarico/sottocarico degli arti protesici e intatti.
Per questo studio, i SI tradizionali saranno calcolati dall'impulso della forza di reazione al suolo e dalle grandezze di picco per fornire stime rispettivamente dell'asimmetria del carico ciclico e dell'asimmetria della risposta al carico.
Queste metriche cliniche forniscono gradi complessivi di simmetria dell'andatura basati su dati cinetici.
Due ulteriori SI (singole regioni di analisi della deviazione e regioni di simmetria dell'analisi della deviazione) saranno calcolate utilizzando i dati cinematici per quantificare la simmetria dell'angolo articolare tra arti intatti e protesi
|
30 minuti
|
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Punteggio del profilo dell'andatura modificato (mGPS)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Questo risultato viene calcolato utilizzando i dati cinematici e cinetici misurati con il sistema di motion capture e fornisce un punteggio riassuntivo che classifica la gravità complessiva delle deviazioni dell'andatura esibite da individui con amputazione degli arti inferiori.
L'mGPS si basa sul punteggio del profilo dell'andatura, ma è stato modificato per consentire l'inclusione e l'omissione di diversi parametri cinematici, basati sulla componentistica della protesi.
I valori mGPS sono espressi in unità di rotazione (radianti o gradi) in modo che i punteggi più alti corrispondano a modelli cinematici peggiori.
In altre parole, punteggi più alti indicano un'andatura meno simmetrica.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH2110866
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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