Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback-retention hos personer med AKA

28. september 2023 opdateret af: Mojtaba Sharifi, San Jose State University

Kvantificering af biofeedback træning og retentionseffekter på funktionelle resultater hos brugere af proteser over knæet

Mere end to millioner amerikanere lever i øjeblikket med et helt eller delvist tab af lemmer, og yderligere 185.000 amputationer sker hvert år. De fleste amputationer forekommer i underekstremiteterne. Der er mange potentielle årsager til amputation, men størstedelen kan tilskrives karsygdomme, såsom diabetes, traumatisk skade og kræft. For disse personer spiller proteseanordninger en vigtig rolle i at genoprette mobiliteten og gøre dem i stand til at deltage i dagligdags aktiviteter. Men når de lærer at bruge disse anordninger, ændrer patienter ofte deres bevægelsesmønstre for at kompensere for smerte eller ubehag, en nedsat evne til at mærke, hvad deres proteselem gør, og/eller en frygt for at falde. Ved at ændre deres bevægelsesmønstre vil patienter have en tendens til at være deres intakte ben, hvilket har vist sig at føre til langvarige ledskader og kroniske skader. For et perspektiv er 75 % af de amerikanske veteraner, der lever med amputation, diagnosticeret med en efterfølgende sygdom, der påvirker deres muskel-, knogle- og/eller ledsundhed. Derfor er terapisessioner, kendt som gangtræning, en integreret del af at lære protesebrugere at gå på en sikker og effektiv måde.

Med de seneste fremskridt inden for bærbar teknologi er forskere og terapeuter begyndt at udforske brugen af ​​biofeedback-systemer til at hjælpe med denne omskoling. I disse systemer bruges bærbare sensorer til at måle, hvordan patienten bevæger sig i realtid, og de kan give information om, hvor meget tid de bruger på hvert ben, og hvor meget hvert led bevæger sig under gang. Biofeedback refererer til processen med at kommunikere informationen fra disse sensorer tilbage til patienterne og instruere dem om, hvorvidt de skal ændre deres bevægelser. Tidligere forskning har vist, at disse systemer har fremragende potentiale til at hjælpe patienter med fysiske handicap med at forbedre deres bevægelseskvalitet. Men relativt lidt forskning har undersøgt, hvor godt individer med amputationer af ben over knæet reagerer på biofeedback under genoptræning af gang. Det er vigtigt, at spørgsmålet om, hvorvidt de nye bevægelsesmønstre, der undervises ved hjælp af biofeedback, vil vare ved efter træningen er afsluttet, forbliver ubesvaret.

Derfor er det primære formål med denne forskning at afgøre, om biofeedback er et gennemførligt værktøj til at genoptræne gang hos brugere af overknæproteser (inklusive en knæ-, ankel- og fodprotese). For at besvare disse spørgsmål vil fyrre personer, der i øjeblikket bruger protesesystemer over knæet, gennemgå en enkelt session med biofeedback-træning. Halvdelen af ​​disse befolkninger vil være fra civilbefolkningen, og halvdelen vil være militærveteraner. Under denne træning vil biofeedback-systemet påføre korte vibrationer - svarende til dem, der genereres af mobiltelefoner - på deres hud, hver gang patienten når den ønskede grad af hofterotation under gang. Deltagerne vil blive instrueret i at blive ved med at øge deres hoftebevægelse, indtil de mærker en vibration ved hvert skridt. Inden træningen vil de blive udstyret med et bærbart motion capture-system, tryksensorer indlejret i deres sko og en bærbar pulsmåler. Ved hjælp af disse enheder vil forskerne måle deltagernes gangmønstre uden biofeedback bestemme deres nuværende evne. Når træningen er afsluttet, vil deres gangmønstre blive målt igen, først mens du bruger biofeedback-systemet, og derefter igen femten minutter og tredive minutter efter at biofeedback-systemet er blevet fjernet. Dataene målt under disse tests vil gøre det muligt for forskere at beregne funktionelle mobilitetsscore, der bruges til at evaluere kvaliteten af ​​en patients gang, og derefter sammenligne, hvordan disse scores ændrer sig før, under og efter biofeedback-træning.

Den viden, der opnås gennem denne forskning, udgør et kritisk skridt i retning af at identificere optimale biofeedback-strategier til at maksimere patientmobilitetsresultater. Resultaterne vil være afgørende for udviklingen af ​​gangtræningsprotokoller designet til at reducere forekomsten af ​​kroniske skader og sætte patienter i stand til at opnå deres fulde mobilitetspotentiale. Med udgangspunkt i disse resultater vil den næste forskningsfase være at inkorporere biofeedback-træning i en standard seks-ugers ganggenoptræningsprotokol for at evaluere dens langsigtede effektivitet som et rehabiliteringsværktøj. I modsætning til traditionel gangtræning, som kræver, at patienter besøger klinikker personligt til alle sessioner, vil den bærbare, automatiserede natur af biofeedback-træning give patienterne mulighed for at fortsætte gangtræning hjemmefra. Denne evne vil gøre det muligt for patienterne at fortsætte træningsaktiviteter mellem sessioner og i sidste ende være i stand til at erstatte nogle personlige besøg. Dette potentiale for fjernterapi har spændende konsekvenser for forbedret adgang til pleje for personer, der bor lange afstande fra deres rehabiliteringsudbydere, eller dem, der lider af social angst, såvel som under globale sundhedspandemier, hvor personlige besøg er vanskelige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Personer med amputation over knæet (AKA) oplever betydelige mobilitetsbegrænsninger på grund af en kombination af faktorer, herunder nedsat proprioception i det berørte lem, der bidrager til gangasymmetri, metabolisk ineffektive bevægelser og atypiske ledbelastningsmønstre, der har været forbundet med kronisk sekundær skader, såsom slidgigt og degenerative ledsygdomme. Derfor er øget gangsymmetri, forbedring af balancen og øget gåeffektivitet, almindeligvis omtalt som ganggenoptræning, en væsentlig komponent i genoptræningen for personer med AKA. Traditionel gangtræning er typisk begrænset til en terapeut, der giver verbale signaler baseret på subjektive observationer for at instruere patienten i at korrigere hans/hendes bevægelser for at opnå et ønsket resultat. Biofeedback (BFB) har fået opmærksomhed som et potentielt værktøj til at supplere traditionel gangtræning ved at bruge bærbare sensorer til at kvantificere en patients bevægelse og kommunikere instruktioner tilbage til brugeren gennem eksternt påførte stimuli. Nyere forskning i BFB-applikationer har vist dets potentiale som et rehabiliteringsværktøj til flere typer af mobilitetsnedsættelser, men effektiviteten af ​​BFB som et træningsværktøj til at forbedre funktionelle resultater hos personer med amputationer over knæet er stadig ukendt. Den foreslåede forskning vil evaluere virkningerne af BFB-træning på den funktionelle mobilitet hos personer med AKA og er i overensstemmelse med Orthotics and Prosthetics Function Focus Area.

Mål og hypotese. Det overordnede mål, der driver dette proof-of-concept kliniske forsøg, er at udvikle bedste praksis for at inkorporere BFB-træning i gangtræningsprotokoller for personer med AKA for at forbedre funktionelle resultater og mindske forekomsten af ​​sekundær skade. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at vibrotaktile BFB vil øge gangsymmetri, mindske gangafvigelser og forbedre gangeffektivitet hos protesebrugere over knæet umiddelbart efter BFB-træning; desuden at disse forbedringer vil vare ved i minimum tredive minutter efter ophør af BFB-stimuli.

Specifikke mål. Specifikt mål 1 vil teste, om kortvarig BFB-træning på sen stance-fase hofteforlængelse producerer mærkbare forbedringer i den samlede mobilitetsscore og gangeffektivitet i forhold til før-træningsniveauer, der varer ved efter ophør af BFB-stimuli. Specifikt mål 2 vil teste, om en enkelt BFB-træningssession producerer signifikante reduktioner af kinematiske gangafvigelser og øger lemmerbelastningssymmetri i forhold til niveauer før træning, som varer ved efter ophør af BFB-stimuli. For begge specifikke formål vil træningseffekterne af BFB blive evalueret for (1) effektiviteten af ​​BFB-stimuli i realtid og (2) fastholdelsestrænings-inducerede gangændringer, efter at BFB ikke længere anvendes.

Studere design. Fyrre erfarne overknæprotesebrugere vil blive rekrutteret fra Palo Alto VA (n=20) og University of California Orthopaedic Institute (n=20). Deltagerne vil alle gennemgå to typer gangtræning, i randomiseret rækkefølge: traditionel (CTRL) og biofeedback (BFBK). Forud for hver type træning vil deltagerne blive udstyret med et bærbart motion capture-system og pulsmåler. De vil derefter udføre en to-minutters gang-test (2MWT) for at etablere en baseline suite af funktionelle udfaldsniveauer, inklusive det fysiologiske omkostningsindeks og gangsymmetriindekser. Under BFBK-træning vil BFB blive leveret af små vibrerende motorer, når deltagerne har opnået målmængden for hofteekstension. CTRL træning vil bestå af traditionel verbal cuing. Efter hver træningsfase vil deltagerne gennemgå yderligere 2MWT for at kvantificere effekterne af hver træningstype på resultatmålene. For BFBK-fasen vil deltagerne gennemgå to yderligere 2MWT-test uden BFB 15 og 30 minutter efter træning for at måle træningsbevarelse. Variansanalyse af gentagne mål vil blive brugt til at identificere forskelle i hvert af udfaldsmålene mellem de fire tidspunkter (før-test, efter-test, 15 minutter, 30 minutter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maheen Adamson, Ph.D.
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Souza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig amputation af lemmer mellem knæ- og hofteled
  • Minimum et år efter amputation og bør have mindst tre måneders erfaring med at gå med deres nuværende protesesystem.
  • Klassificeret som K2- og K3-niveau ambulatorer vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Kunne gå minimum 25 minutter med minimal hvile. For deltagere med vaskulær-relaterede amputationer kræves der en lægeerklæring, der bekræfter dem til at deltage i undersøgelsen.
  • Kan forstå og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygmarvsskade, slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
  • Større tab af øvre lemmer, defineret som en amputation, der forekommer proksimalt i forhold til håndleddet.
  • Tidligere eller nuværende skade, der påvirker funktionen af ​​deres intakte lem (f.eks. bækkenskade, slidgigt osv.)
  • Betydelig hoftekontraktur over 15°
  • Kropsmasseindeks over 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomisering af kontrol- og biofeedbackfaser
Gangtræningen og dataindsamlingsproceduren er opdelt i to faser: en kontrolfase og en biofeedback-fase. Rækkefølgen af ​​disse faser er randomiseret på tværs af deltagere for at reducere sandsynligheden for systematisk fejl på grund af deltagerne "opvarmning" eller træthed mellem forsøgene. Hver fase består af en præ-test, gangtræningssession og en eller flere post-tests.
Haptiske biofeedback-enheder ("vibrerende motorer") vil blive placeret på individuelle kropssegmenter. Det haptiske biofeedback-system vil blive konfigureret til at give vibrationsstimuli, når et mål for minimum hofteforlængelsevinkel nås under belastningsreaktionen. Minimumstærsklen vil blive fastsat af terapeuten ud fra patientens aktuelle formåen. Specifikt vil systemet målrette en 10-20 % stigning i forlængelsesvinkel fra deres nuværende niveau, som identificeret af terapeuten. En vibrationsstimulus vil først blive påført, hver gang denne minimumsvinkel opnås, og vil løbende stige i intensitet i forhold til den grad, hvormed patienten overskrider denne minimumsværdi. Stimulierne stopper med at blive påført, når forlængelsesvinklen falder tilbage under tærsklen. Disse intensitetsmodulerede stimuli er udvalgt for at tilskynde patienten til at overskride minimumstærsklen i stedet for at stoppe med at forlænge, ​​når stimulus først påføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-minutters gåtest (2MWT)
Tidsramme: 30 minutter
Dette resultat er beregnet til at evaluere den funktionelle træningskapacitet hos personerne, når de går over en hård, flad overflade for at tilbagelægge så lang afstand som muligt inden for den tildelte tid. Dens resultater er stærkt korreleret med den længere seks-minutters gangtest og niveauet af gangafvigelse bestemt af gangafvigelsesindekset, og kan derfor give en sekundær metrisk til evaluering af niveauet af gangafvigelser, der udvises under gang.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangsymmetriindekser (SI'er)
Tidsramme: 30 minutter
Gangsymmetriindekser bruges ofte til at kvantificere graden af ​​overbelastning/underbelastning af protesen og intakte lemmer. Til denne undersøgelse vil traditionelle SI'er blive beregnet ud fra jordens reaktionskraftimpuls og spidsstørrelser for at give estimater af henholdsvis cyklisk belastningsasymmetri og belastningsresponsasymmetri. Disse kliniske målinger giver overordnede grader af gangsymmetri baseret på kinetiske data. To yderligere SI'er (individuelle områder for afvigelsesanalyse og symmetriregioner for afvigelsesanalyse) vil blive beregnet ved hjælp af de kinematiske data for at kvantificere ledvinkelsymmetrien mellem intakte og protetiske lemmer
30 minutter
Modificeret gangprofilscore (mGPS)
Tidsramme: 30 minutter
Dette resultat beregnes ved hjælp af kinematik og kinetiske data målt med motion capture-systemet og giver en opsummerende score, der vurderer den overordnede sværhedsgrad af gangafvigelser udvist af personer med amputation af underekstremiteterne. mGPS er baseret på Gait Profile Score, men er blevet modificeret for at muliggøre inklusion og udeladelse af forskellige kinematiske parametre baseret på protesekomponenterne. mGPS-værdier er udtrykt i rotationsenheder (radianer eller grader), således at højere score svarer til værre kinematiske mønstre. Med andre ord indikerer højere score mindre symmetrisk gang.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH2110866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Haptic Biofeedback fra SageMotion Biofeedback System

Abonner