Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback-retention hos individer med AKA

28 september 2023 uppdaterad av: Mojtaba Sharifi, San Jose State University

Kvantifiera biofeedback-träning och retentionseffekter på funktionella resultat hos användare av proteser ovanför knä

Mer än två miljoner amerikaner lever för närvarande med en hel eller partiell förlust av extremiteter, och ytterligare 185 000 amputationer sker varje år. De flesta amputationer sker i de nedre extremiteterna. Det finns många potentiella orsaker till amputation, men majoriteten kan hänföras till kärlsjukdomar, såsom diabetes, traumatiska skador och cancer. För dessa individer spelar protesanordningar en viktig roll för att återställa rörligheten och göra det möjligt för dem att delta i vardagsaktiviteter. Men när de lär sig att använda dessa anordningar ändrar patienter ofta sina rörelsemönster för att kompensera för smärta eller obehag, en minskad förmåga att känna vad deras protesar gör och/eller en rädsla för att falla. Genom att ändra sina rörelsemönster tenderar patienterna att vara sitt intakta ben, vilket har visat sig leda till långvariga ledskador och kroniska skador. För perspektiv, 75% av USA-veteraner som lever med amputation diagnostiseras med en efterföljande sjukdom som påverkar deras muskel-, skelett- och/eller ledhälsa. Därför är terapisessioner, så kallade gångomträning, en integrerad del av att lära protesanvändare att gå på ett säkert och effektivt sätt.

Med de senaste framstegen inom bärbar teknologi har forskare och terapeuter börjat utforska användningen av biofeedback-system för att hjälpa till med denna omskolning. I dessa system används bärbara sensorer för att mäta hur patienten rör sig i realtid, och kan ge information om hur mycket tid de spenderar på varje ben och hur mycket varje led rör sig under gång. Biofeedback hänvisar till processen att kommunicera informationen från dessa sensorer tillbaka till patienterna och instruera dem om de behöver ändra sina rörelser. Tidigare forskning har visat att dessa system har utmärkt potential för att hjälpa patienter med fysiska funktionshinder att förbättra deras rörelsekvalitet. Men relativt lite forskning har undersökt hur väl individer med benamputationer ovanför knä svarar på biofeedback under gångomträning. Viktigt är att frågan om huruvida de nya rörelsemönstren som lärs ut med hjälp av biofeedback kommer att bestå efter avslutad träning förblir obesvarad.

Därför är det primära syftet med denna forskning att avgöra om biofeedback är ett genomförbart verktyg för gångträning med användare av proteser ovanför knä (inklusive knä-, fot- och fotproteser). För att besvara dessa frågor kommer fyrtio personer som för närvarande använder protessystem ovanför knä genomgå en enda session med biofeedback-träning. Hälften av dessa befolkningar kommer att vara från civilbefolkningen och hälften kommer att vara militärveteraner. Under denna träning kommer biofeedback-systemet att applicera korta vibrationer - liknande de som genereras av mobiltelefoner - på huden varje gång som patienten når önskad grad av höftrotation under gång. Deltagarna kommer att instrueras att fortsätta öka sin höftrörelse tills de känner en vibration vid varje steg. Innan träningen kommer de att instrumenteras med ett bärbart rörelsefångningssystem, trycksensorer inbäddade i skorna och en bärbar pulsmätare. Med hjälp av dessa enheter kommer forskarna att mäta deltagarnas gångmönster utan biofeedback bestämma deras nuvarande förmåga. När träningen är klar kommer deras gångmönster att mätas igen, först när du använder biofeedback-systemet och sedan igen femton minuter och trettio minuter efter att biofeedback-systemet har tagits bort. Data som mäts under dessa tester kommer att göra det möjligt för forskare att beräkna funktionella mobilitetspoäng som används för att utvärdera kvaliteten på en patients gång, och sedan jämföra hur dessa poäng förändras före, under och efter biofeedbackträning.

Den kunskap som erhållits genom denna forskning utgör ett avgörande steg mot att identifiera optimala biofeedback-strategier för att maximera patientrörlighetsresultat. Resultaten kommer att vara väsentliga för utvecklingen av protokoll för gångträning som är utformade för att minska förekomsten av kroniska skador och göra det möjligt för patienter att uppnå sin fulla rörlighetspotential. Med utgångspunkt i dessa resultat kommer nästa forskningsfas att vara att införliva biofeedback-träning i ett standardprotokoll för sex veckors gångomträning för att utvärdera dess långsiktiga effektivitet som ett rehabiliteringsverktyg. Till skillnad från traditionell gångomträning, som kräver att patienter besöker kliniker personligen för alla sessioner, kommer den bärbara, automatiserade typen av biofeedbackträning att tillåta patienter att fortsätta gångträning hemifrån. Denna förmåga kommer att göra det möjligt för patienter att fortsätta träningsaktiviteter mellan sessionerna, och i slutändan kan den ersätta vissa personliga besök. Denna potential för distansterapi har spännande konsekvenser för förbättrad tillgång till vård för individer som bor långa avstånd från sina rehabiliteringsleverantörer, eller de som lider av social ångest, såväl som under globala hälsopandemier där personliga besök är svåra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Individer med amputation ovanför knä (AKA) upplever betydande rörlighetsbegränsningar på grund av en kombination av faktorer, inklusive minskad proprioception i den drabbade extremiteten, som bidrar till gångasymmetri, metaboliskt ineffektiva rörelser och atypiska ledbelastningsmönster som har associerats med kronisk sekundär skador, såsom artros och degenerativ ledsjukdom. Därför är ökad gångsymmetri, förbättrad balans och ökad gångeffektivitet, vanligen kallad gångomträning, en väsentlig del av rehabiliteringen för individer med AKA. Traditionell gångomträning är vanligtvis begränsad till att en terapeut ger verbala ledtrådar baserade på subjektiva observationer för att instruera patienten att korrigera sina rörelser för att uppnå ett önskat resultat. Biofeedback (BFB) har fått uppmärksamhet som ett potentiellt verktyg för att komplettera traditionell gångomträning genom att använda bärbara sensorer för att kvantifiera en patients rörelser och kommunicera instruktioner tillbaka till användaren genom externt applicerade stimuli. Ny forskning inom BFB-applikationer har visat sin potential som ett rehabiliteringsverktyg för flera typer av rörelsehinder, men effektiviteten av BFB som ett träningsverktyg för att förbättra funktionella resultat hos individer med amputationer ovanför knäet är fortfarande okänd. Den föreslagna forskningen kommer att utvärdera effekterna av BFB-träning på den funktionella rörligheten hos individer med AKA, och är i linje med fokusområdet Ortotik och protetik.

Mål & Hypotes. Det övergripande målet som driver den här proof-of-concept kliniska studien är att utveckla bästa praxis för att införliva BFB-träning i gångomskolningsprotokoll för individer med AKA för att förbättra funktionella resultat och minska förekomsten av sekundär skada. Denna studie testar hypotesen att vibrotaktilt BFB kommer att öka gångsymmetri, minska gångavvikelser och förbättra gångeffektiviteten hos användare av proteser ovanför knäet omedelbart efter BFB-träning; dessutom att dessa förbättringar kommer att kvarstå i minst trettio minuter efter upphörandet av BFB-stimuli.

Specifika mål. Specifikt mål 1 kommer att testa om kortvarig BFB-träning med höftförlängning i sen stance-fas ger märkbara förbättringar i övergripande rörlighetspoäng och gångeffektivitet i förhållande till nivåer före träning som kvarstår efter att BFB-stimuli upphört. Specifikt mål 2 kommer att testa om ett enda BFB-träningspass ger signifikanta minskningar av kinematiska gångavvikelser och ökar extremiteternas belastningssymmetri i förhållande till nivåerna före träningen som kvarstår efter att BFB-stimuli upphört. För båda specifika syften kommer träningseffekterna av BFB att utvärderas för (1) effektiviteten av BFB-stimuli i realtid och (2) retentionsträningsinducerade gångförändringar efter att BFB inte längre tillämpas.

Studera design. Fyrtio erfarna användare av proteser över knä kommer att rekryteras från Palo Alto VA (n=20) och University of California Orthopaedic Institute (n=20). Deltagarna kommer alla att genomgå två typer av gångträning, i randomiserad ordning: traditionell (CTRL) och biofeedback (BFBK). Inför varje typ av träning kommer deltagarna att instrumenteras med ett bärbart motion capture-system och pulsmätare. De kommer sedan att utföra ett två minuters promenadtest (2MWT) för att fastställa en baslinjesvit av funktionella resultatnivåer, inklusive det fysiologiska kostnadsindexet och gångsymmetriindex. Under BFBK-träning kommer BFB att tillhandahållas av små vibrerande motorer när deltagarna har uppnått målmängden höftförlängning. CTRL-träningen kommer att bestå av traditionell verbal cuing. Efter varje träningsfas kommer deltagarna att genomgå ytterligare 2MWT för att kvantifiera effekterna av varje träningstyp på resultatmåtten. För BFBK-fasen kommer deltagarna att genomgå ytterligare två 2MWT-tester utan BFB 15 och 30 minuter efter träningen för att mäta träningsretention. Variansanalys av upprepade mått kommer att användas för att identifiera skillnader i var och en av utfallsmåtten mellan de fyra tidpunkterna (förtest, eftertest, 15 minuter, 30 minuter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maheen Adamson, Ph.D.
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Souza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig lemamputation sker mellan knä- och höftlederna
  • Minst ett år efter amputation och bör ha minst tre månaders erfarenhet av att gå med sitt nuvarande protessystem.
  • Klassade som samhällsambulatorer på K2- och K3-nivå kommer att inkluderas i studien.
  • Kan gå minst 25 minuter med minimal vila. För deltagare med vaskulärt relaterade amputationer kommer ett läkarintyg att kräva att de kan delta i studien.
  • Kunna förstå och tala engelska.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ryggmärgsskada, stroke eller traumatisk hjärnskada.
  • Stor förlust av övre extremiteter, definierad som en amputation som sker proximalt till handleden.
  • Tidigare eller aktuell skada som påverkar funktionen hos deras intakta lem (t.ex. bäckenskada, artros, etc.)
  • Betydande höftkontraktur överstigande 15°
  • Kroppsmassaindex överstiger 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomisering av kontroll- och biofeedback-faser
Proceduren för gångträning och datainsamling är uppdelad i två faser: en kontrollfas och en biofeedbackfas. Ordningen på dessa faser är randomiserad mellan deltagarna för att minska sannolikheten för systematiska fel på grund av att deltagarna "värmer upp" eller tröttnar mellan försöken. Varje fas består av ett förtest, gångträningspass och ett eller flera eftertester.
Haptiska biofeedback-enheter ("vibrerande motorer") kommer att placeras på enskilda kroppssegment. Det haptiska biofeedback-systemet kommer att konfigureras för att ge vibrationsstimuli när ett mål för minsta höftförlängningsvinkel uppnås under belastningssvaret. Lägsta tröskel bestäms av terapeuten baserat på patientens nuvarande förmåga. Specifikt kommer systemet att inrikta sig på en 10-20 % ökning av förlängningsvinkeln från deras nuvarande nivå, som identifierats av terapeuten. En vibrationsstimulus kommer först att appliceras varje gång denna minimivinkel uppnås och kommer kontinuerligt att öka i intensitet i proportion till graden med vilken patienten överskrider detta minimivärde. Stimulans kommer att sluta appliceras när förlängningsvinkeln faller tillbaka under tröskeln. Dessa intensitetsmodulerade stimuli har valts ut för att uppmuntra patienten att överskrida minimitröskeln snarare än att sluta förlängas när stimulansen först appliceras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: 30 minuter
Detta resultat är avsett att utvärdera den funktionella träningskapaciteten hos individerna när de går över en hård, plan yta för att täcka så mycket avstånd som möjligt under den tilldelade tiden. Dess resultat är starkt korrelerade med det längre sexminutersgångtestet och nivån på gångavvikelsen som bestäms av gångavvikelseindexet, och kan därför tillhandahålla ett sekundärt mått för att utvärdera nivån på gångavvikelser som uppvisas under gång.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gangsymmetriindex (SI)
Tidsram: 30 minuter
Gångsymmetriindex används ofta för att kvantifiera graden av överbelastning/underbelastning av protesen och intakta extremiteter. För denna studie kommer traditionella SI:er att beräknas från markens reaktionskraftsimpuls och toppstorlekar för att ge uppskattningar av cyklisk belastningsasymmetri respektive belastningssvarsasymmetri. Dessa kliniska mått ger övergripande grader av gångsymmetri baserat på kinetiska data. Två ytterligare SI:er (individuella regioner för avvikelseanalys och symmetriregioner för avvikelseanalys) kommer att beräknas med hjälp av kinematisk data för att kvantifiera ledvinkelsymmetrin mellan intakta och proteser.
30 minuter
Modifierad gångprofilpoäng (mGPS)
Tidsram: 30 minuter
Detta utfall beräknas med hjälp av kinematik och kinetiska data som mäts med motion capture-systemet, och ger en sammanfattande poäng som graderar den övergripande svårighetsgraden av gångavvikelser som uppvisas av individer med amputation av underbenen. mGPS är baserat på Gait Profile Score, men har modifierats för att möjliggöra inkludering och utelämnande av olika kinematiska parametrar, baserat på protesens komponenter. mGPS-värden uttrycks i rotationsenheter (radianer eller grader) så att högre poäng motsvarar sämre kinematiska mönster. Med andra ord indikerar högre poäng mindre symmetrisk gång.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

14 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Första postat (Faktisk)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH2110866

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Haptic Biofeedback från SageMotion Biofeedback System

3
Prenumerera